Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCV20:n turvallisuus ja immunogeenisuus lasten potilailla, joilla on autoimmuunisairauksia nivelreumaa (PCV20-PARD)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

20-valenttisella pneumokokki-konjugaattirokotuksella (PCV20) turvallisuus ja immunogeenisuus lapsilla ja nuorilla, joilla on autoimmuunireumaattisia sairauksia

Tämä kliininen tutkimus arvioi 20-valentisen pneumokokkikonjugaattirokotteeseen (PCV20) liittyvää immunogeenisuutta (humoraalista ja soluperäistä) ja turvallisuutta 2–25-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on autoimmuunireumaattisia sairauksia. Kaikki osallistujat saavat PCV20:n aikaisemman rokotehistorian mukaisesti. Vasta-ainepitoisuuksia, opsonofagosytoivia toimintoja, soluvälitteisiä immunivasteita ja haittatapahtumia mitataan jopa 6 kuukautta rokotuksen jälkeen. Myös immunosupressiivisen hoidon vaikutuksia ja fyysisen aktiivisuuden tasoon liittyviä rokotteen aiheuttamia vastemuutoksia arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ARD-potilaat ovat suuremmassa riskissä pneumokokki-infektioiden saamiseen sairauteen liittyvän ja hoidon aiheuttaman immunosupression vuoksi. Rokotussuosituksista huolimatta PCV20:n immunogeenisuusaineistot puuttuvat ARD:n lasten väestöryhmistä. Tämä prospektiivinen vaiheen IV tutkimus rekrytoi 85 potilasta, jotka ovat 2–25-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu nuoruusiän idiopaattinen niveltulehdus (JIA), nuoruusiän systeeminen lupus erythematosus (jSLE) ja nuoruusiän dermatomyosiitti (JDM). Kaikki saavat PCV20:n CDC:n ohjeiden mukaisesti. Verinäytteet kerätään alkuarvona (D0), 4 viikon kohdalla (D28) ja 6 kuukauden kohdalla (D180). Funktionaalista opsonofagosyyttistä aktiivisuutta (OPA) tietyille serotyypeille analysoidaan. Turvallisuutta seurataan haittatapahtumapäiväkirjojen, kliinisten arviointien ja sairausaktiivisuusindeksien avulla. Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden ja kiihdytysmittauksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

114

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinics da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä 2–25 vuotta
  • JIA:n, jSLE:n tai JDM:n diagnoosi validoitujen luokittelukriteerien mukaisesti
  • Kliinisesti vakaa
  • Tietoon perustuva suostumus/suostumus

Poisjättökriteerit:

  • Akuutti infektio tai kuume rokotuksen yhteydessä
  • Vakava allerginen reaktio rokoteaineisiin
  • Äskettäinen verensiirto (<6 kuukautta)
  • Muu rokote 4 viikon sisällä sisällyttämishetkellä
  • Raskaus tai imetys
  • Aikaisempi PCV20

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARDS
PCV20 (Prevenar 20) -rokote annosteltuna lihakseen yhdellä annoksella iästä ja aiemmasta rokotushistoriasta riippuen.
Biologinen: Pneumokokkirokote
0,5 ml lihasruiskeessa annettava annos, joka sisältää polysakkaridikonjugaatteja 20 pneumokokkiserotyypille (PCV20, Prevenar 20) -rokotetta, annostellaan 1 annoksena lihasruiskeena potilaille, joilla on ARD-tauti, ja terveille kontrolliryhmille.
Muut nimet:
  • 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote
Active Comparator: Terve verrokkiryhmä
PCV20 (Prevenar 20) -rokote annosteltu lihakseen yhdellä annoksella iästä ja aiemmasta rokotushistoriasta riippuen.
Biologinen: Pneumokokkirokote
0,5 ml lihasruiskeessa annettava annos, joka sisältää polysakkaridikonjugaatteja 20 pneumokokkiserotyypille (PCV20, Prevenar 20) -rokotetta, annostellaan 1 annoksena lihasruiskeena potilaille, joilla on ARD-tauti, ja terveille kontrolliryhmille.
Muut nimet:
  • 20-valenttinen pneumokokki-konjugaattirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen jälkeinen serokonversioaste
Aikaikkuna: Päivä 0 päivään 28 ja läpi 180 päivää
Määritellään vähintään kaksinkertaiseksi IgG-titrojen nousuksi vähintään 50 %:lla serotyypeistä.
Päivä 0 päivään 28 ja läpi 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opsonofagosytoottisten vasta-aineiden tiitrit (OPA)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 28 ja aina 180 päivään asti
Verinäytteet kerätään kolmessa aikapisteessä: ennen ensimmäistä annosta (D0), 4 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen (D28) ja kuusi kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (D180). Toiminnalliset opsonofagosytoottiset antikapselivasta-aineet kvantifioidaan käyttämällä 6 validoitua serotyyppispesifistä opsonofagosytoottista aktiivisuus (OPA) -testiä. Tulokset ilmaistaan geometrisina keskiarvotitteinä (GMT) kullekin serotyypille ja osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat titraukset, jotka ovat yhtä suuret tai suuremmat kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ).
Päivä 0 - päivä 28 ja aina 180 päivään asti
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Turvallisuutta seurataan tarkasti, ja kaikki vakavat haittatapahtumat luokitellaan rokotteeseen liittyviksi tai liittymättömiksi. Kaikille potilaille ja terveille kontrollihenkilöille annetaan standardoitu haittatapahtumapäiväkirja paikallisten ja systeemisten reaktioiden tallentamiseksi ensimmäisen annoksen jälkeisen 4 viikon ajan. Paikalliset reaktiot sisältävät: pistospaikan kipu, punoitus, turvotus, mustelma, kutina ja kovettuma. Systeemiset reaktiot sisältävät: kuume, väsymys, vilunväreet, huonovointisuus, uneliaisuus, ruokahalun menetys, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, huimaus, vapina, päänsärky, väsymys, lihaskipu, lihasheikkous, nivelkipu, kutina ja ihottuma.
Päivästä 1 päivään 28
PCV20-rokotuksen vaikutus tautiaktiivisuuteen potilailla, joilla on nuorisoidiopaattinen artriitti
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28

Arvioida PCV20-rokotuksen vaikutusta JIA-potilaiden kliiniseen tautiaktiivisuuteen mitattuna JADAS27-asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tautiaktiivisuutta.

Mittayksikkö: Pisteet (0-57)
Päivä 1 - Päivä 28
PCV20-rokotuksen vaikutus sairauden aktiivisuuteen JSLE-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 28

Arvioida PCV20-rokotuksen vaikutusta nuorten systeemisen lupus erytematosuksen (jSLE) potilaiden kliiniseen ja laboratorio-oireilun aktiivisuuteen SLEDAI-2K:n avulla. Pistemäärä sisältää lupuksen kliinisiä ja laboratorio-oireita, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.

Mittayksikkö: Pistemäärä (alue 0-105)
Päivä 1 päivään 28
PCV20-rokotuksen vaikutus JDM-potilaiden sairauden aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 28

Arvioida PCV20-rokotuksen vaikutusta nuoruusiän dermatomyosiitin (JDM) potilaiden kliiniseen ja laboratorio-oireiluvun aktiivisuuteen käyttäen Lapsen Myosiitin Arviointiasteikkoa (CMAS). CMAS arvioi lihastoimintaa ja kestävyyttä, korkeammat pisteet osoittaen parempaa lihasvoimaa ja fyysistä suorituskykyä.

Mittayksikkö: Pisteet (vaihteluväli 0-52)
Päivä 1 päivään 28
Immunosupressiivisen hoidon vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 180
Arvioida immunosuppressiivisen hoidon lyhyen- ja pitkäaikaisvaikutusta PCV-20-rokotteen vasteeseen ARD-potilailla verrattuna terveisiin kontrolliryhmiin.
Päivä 0 - Päivä 180
Serokonversioprosentit PCV20-rokotuksen jälkeen liikuntaluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - 180 rokotuksen jälkeen

Osallistujien osuus, jotka saavuttavat serokonversion, joka määritellään vähintään kaksinkertaiseksi pneumokokkiserotyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden pitoisuuksien nousuksi verrattuna lähtöarvoon 28 ja 180 päivän kuluttua PCV20-rokotuksen jälkeen.

Osallistujat luokitellaan fyysisesti aktiivisiksi tai passiivisiksi Maailman terveysjärjestön kriteereiden perusteella käyttäen validoituja menetelmiä.
Päivä 1 - 180 rokotuksen jälkeen
Pneumokokki-vasta-aineiden geometriset keskiarvot PCV20-rokotuksen jälkeen fyysisen aktiivisuuden luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - 180 rokotuksen jälkeen

Pneumokokki-serotyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden geometriset keskiarvotiirit kvantifioidaan monikanavaisella Luminex-testillä 28. ja 180. päivänä PCV20-rokotuksen jälkeen.

Osallistujat luokitellaan fyysisesti aktiivisiksi tai passiivisiksi Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti validoitujen menetelmien perusteella.
Päivä 1 - 180 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Insituto Adolfo Lutz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 75531023.0.0000.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa