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PCV20在患有自身免疫性风湿病的儿科患者中的安全性和免疫原性 (PCV20-PARD)

2026年3月2日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

20价肺炎球菌结合疫苗（PCV20）在患有自身免疫性风湿病的儿童和青少年中的安全性和免疫原性

这项临床试验评估20价肺炎球菌结合疫苗（PCV20）在患有自身免疫性风湿病（ARDs）的2-25岁儿童、青少年和年轻成人中的免疫原性（体液和细胞免疫）及安全性。 所有参与者将根据既往疫苗接种史接种PCV20。 将在疫苗接种后6个月内测量抗体滴度、调理吞噬活性、细胞免疫反应和不良事件。 还将评估免疫抑制治疗和体力活动水平对疫苗反应的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ARD患者因疾病相关和疗法诱导的免疫抑制而面临更高的肺炎球菌感染风险。 尽管有疫苗接种建议，但PCV20在ARD儿科人群中的免疫原性数据仍然缺乏。 这项前瞻性IV期研究将招募85名年龄在2-25岁之间、诊断为幼年特发性关节炎（JIA）、幼年系统性红斑狼疮（jSLE）和幼年皮肌炎（JDM）的患者。 所有患者将按照CDC指南接种PCV20。 将在基线（D0）、4周（D28）和6个月（D180）采集血样。 将分析特定血清型的功能性调理吞噬活性（OPA）。 将通过不良事件日记、临床评估和疾病活动指数监测安全性。 将通过经过验证的问卷和加速度计评估身体活动。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

114

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西
        • 招聘中
        • Hospital das Clinics da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准：

  • 年龄2-25岁
  • 经有效分类标准诊断为幼年特发性关节炎（JIA）、幼年系统性红斑狼疮（jSLE）或幼年皮肌炎（JDM）
  • 临床状况稳定
  • 签署知情同意书/同意书

排除标准：

  • 接种疫苗时存在急性感染或发热
  • 对疫苗成分有严重过敏反应
  • 近期输血史（<6个月）
  • 入组前4周内接种过其他疫苗
  • 妊娠或哺乳期
  • 既往接种过PCV20疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARDs
PCV20（沛儿20）疫苗根据年龄和既往疫苗接种史肌肉注射1剂。
生物：肺炎球菌疫苗
将向ARDs患者和健康对照者肌肉注射1剂0.5 mL含有20种肺炎球菌血清型多糖结合物（PCV20，Prevenar 20）疫苗的肌肉注射剂量。
其他名称：
  • 20价肺炎球菌结合疫苗
有源比较器：健康对照
PCV20（沛儿20）疫苗根据年龄和既往接种史肌肉注射1剂。
生物：肺炎球菌疫苗
将向ARDs患者和健康对照者肌肉注射1剂0.5 mL含有20种肺炎球菌血清型多糖结合物（PCV20，Prevenar 20）疫苗的肌肉注射剂量。
其他名称：
  • 20价肺炎球菌结合疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗接种后血清转化率
大体时间：第0天至第28天以及直至180天
将定义为 ≥2 倍的 IgG 滴度增加，适用于 ≥50% 的血清型。
第0天至第28天以及直至180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
调理吞噬抗体滴度 (OPA)
大体时间：第 0 天至第 28 天以及至 180 天
血样将在三个时间点采集：首次给药前（D0）、首次给药后4周（D28）以及末次给药后六个月（D180）。 功能性荚膜调理吞噬抗体将通过6种经过验证的血清型特异性调理吞噬活性（OPA）检测进行定量。 结果将表示为每种血清型的几何平均滴度（GMT）以及达到或超过定量下限（LLOQ）滴度的参与者百分比。
第 0 天至第 28 天以及至 180 天
安全性评估
大体时间：第1天至第28天
安全性将受到密切监测，所有严重不良事件将被分类为与疫苗相关或无关。 所有患者和健康对照者将获得标准化的不良事件日记，用于记录首次接种后4周内的局部和全身反应。 局部反应包括：注射部位疼痛、发红、肿胀、瘀伤、瘙痒和硬结。 全身反应包括：发热、疲劳、寒战、不适、嗜睡、食欲不振、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、头晕、震颤、头痛、疲劳、肌痛、肌肉无力、关节痛、瘙痒和皮疹。
第1天至第28天
PCV20疫苗接种对幼年特发性关节炎患者疾病活动度的影响
大体时间：第1天至第28天

为了评估PCV20疫苗接种对JIA患者临床疾病活动度的影响，使用JADAS27进行测量，分数越高表示疾病活动度越大。

测量单位：分数（0-57）
第1天至第28天
PCV20疫苗接种对JSLE患者疾病活动度的影响
大体时间：第1天至第28天

为了评估PCV20疫苗接种对青少年系统性红斑狼疮（jSLE）患者临床和实验室疾病活动度的影响，采用SLEDAI-2K进行评估。该评分整合了狼疮的临床和实验室表现，评分越高表示疾病活动度越高。

计量单位：评分（范围0-105）
第1天至第28天
PCV20疫苗接种对JDM患者疾病活动度的影响
大体时间：第1天至第28天

评估PCV20疫苗接种对幼年皮肌炎（JDM）患者临床和实验室疾病活动的影响，采用儿童肌炎评估量表（CMAS）进行评估。 CMAS评估肌肉功能和耐力，分数越高表明肌肉力量和身体表现越好。

测量单位：分数（范围0-52）
第1天至第28天
免疫抑制治疗的影响
大体时间：第 0 天至第 180 天
评估与健康对照组相比，免疫抑制治疗对ARDs患者接种PCV-20疫苗反应的短期和长期影响。
第 0 天至第 180 天
按体力活动分类的PCV20疫苗接种后血清转化率
大体时间：接种后第1天至第180天

在接种PCV20疫苗后第28天和第180天，与基线相比，肺炎球菌血清型特异性IgG抗体浓度至少增加两倍的参与者实现血清转化的比例。

根据世界卫生组织标准，使用经过验证的方法将参与者分为身体活动组或非活动组。
接种后第1天至第180天
按体力活动分类的PCV20疫苗接种后肺炎球菌抗体几何平均滴度
大体时间：接种后第1天至第180天

肺炎球菌血清型特异性IgG抗体的几何平均滴度将在PCV20疫苗接种后第28天和第180天使用多重Luminex检测法进行定量。

根据世界卫生组织标准，采用验证方法将参与者分类为身体活动活跃或不活跃。
接种后第1天至第180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo General Hospital

合作者

Insituto Adolfo Lutz

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月16日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 75531023.0.0000.0068

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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