Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af PCV20 hos pædiatriske patienter med autoimmune reumatiske sygdomme (PCV20-PARD)

2. marts 2026 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Sikkerhed og immunogenicitet af den 20-værdede pneumokokkonjugatvaccine (PCV20) hos børn og unge med autoimmune revmatiske sygdomme

Denne kliniske undersøgelse evaluerer immunogeniciteten (humoral og cellulær) og sikkerheden af den 20-valente pneumokokkonjugatvaccine (PCV20) hos børn, unge og unge voksne i alderen 2-25 år med autoimmune reumatiske sygdomme (ARD'er). Alle deltagere vil modtage PCV20 i henhold til tidligere vaccinehistorie. Antistof-titrer, opsonofagocytisk aktivitet, cellulære immunresponser og bivirkninger vil blive målt op til 6 måneder efter vaccination. Effekter af immunosuppressiv terapi og fysisk aktivitetsniveau relateret til vaccinerespons vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ARD-patienter har en højere risiko for pneumokokinfektioner på grund af sygdomsrelateret og terapi-induceret immunsuppression. På trods af vaccinationsanbefalinger mangler der immunogenicitetsdata for PCV20 i ARD-pædiatriske populationer. Denne prospektive fase IV-studie vil inkludere 85 patienter i alderen 2-25 år diagnosticeret med juvenil idiopatisk artritis (JIA), juvenil systemisk lupus erythematosus (jSLE) og juvenil dermatomyositis (JDM). Alle vil modtage PCV20 i henhold til CDC-vejledningen. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (D0), efter 4 uger (D28) og efter 6 måneder (D180). Den funktionelle opsonofagocytiske aktivitet (OPA) for specifikke serotyper vil blive analyseret. Sikkerheden vil blive overvåget gennem dagbøger over bivirkninger, kliniske evalueringer og sygdomsaktivitetsindekser. Fysisk aktivitet vil blive evalueret ved validerede spørgeskemaer og via accelerometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinics da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2-25 år
  • Diagnose af JIA, jSLE eller JDM efter validerede klassifikationskriterier
  • Klinisk stabil
  • Informeret samtykke/samtykke fra mindreårig

Eksklusionskriterier:

  • Akut infektion eller feber ved vaccination
  • Alvorlig allergisk reaktion over for vaccinens komponenter
  • Nylig blodtransfusion (<6 måneder)
  • Anden vaccine inden for 4 uger før inklusionstidspunktet
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere PCV20

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARDS
PCV20 (Prevenar 20) vaccine administreres intramuskulært i 1 dosis afhængigt af alder og tidligere vaccinationshistorie.
Biologisk: Pneumokokvaccine
0,5 ml intramuskulær dosis indeholdende polysakkaridkonjugater for 20 pneumokokke serotyper (PCV20, Prevenar 20) vaccine vil blive administreret intramuskulært i 1 dosis til patienter med ARDs og raske kontroller.
Andre navne:
  • 20-valent pneumokok-konjugatvaccine
Aktiv komparator: Sund kontrol
PCV20 (Prevenar 20) vaccine administreres intramuskulært i 1 dosis afhængig af alder og tidligere vaccinationshistorie.
Biologisk: Pneumokokvaccine
0,5 ml intramuskulær dosis indeholdende polysakkaridkonjugater for 20 pneumokokke serotyper (PCV20, Prevenar 20) vaccine vil blive administreret intramuskulært i 1 dosis til patienter med ARDs og raske kontroller.
Andre navne:
  • 20-valent pneumokok-konjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate efter vaccination
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 og gennem 180 dage
Vil blive defineret som ≥2-fold stigning i IgG-titer for ≥50% af serotyper.
Dag 0 til dag 28 og gennem 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsonofagocytiske antistof titre (OPA)
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 og gennem 180 dage
Blodprøver indsamles på tre tidspunkter: før den første dosis (D0), 4 uger efter den første dosis (D28) og seks måneder efter den sidste dosis (D180). Funktionelle opsonofagocytiske antikapsel-antistoffer kvantificeres ved hjælp af 6 validerede serotype-specifikke opsonofagocytiske aktivitet (OPA) analyser. Resultaterne udtrykkes som geometriske middelværdi-titrer (GMT'er) for hver serotype og procentdelen af deltagere, der opnår titrer svarende til eller over den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ).
Dag 0 til dag 28 og gennem 180 dage
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Sikkerheden vil blive nøje overvåget, og alle alvorlige bivirkninger vil blive klassificeret som relateret eller ikke-relateret til vaccinen. En standardiseret bivirkningsdagbog vil blive udleveret til alle patienter og raske kontroller til registrering af lokale og systemiske reaktioner i løbet af de 4 uger efter første dosis. Lokale reaktioner omfatter: smerter på injektionsstedet, rødme, hævelse, blå mærker, kløe og forhærdelse. Systemiske reaktioner omfatter: feber, træthed, kulderystelser, utilpashed, døsighed, appetitløshed, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, svimmelhed, rysten, hovedpine, træthed, muskelsmerter, muskelsvækkelse, ledsmerter, kløe og hududslæt.
Dag 1 til Dag 28
Effekten af PCV20-vaccination på sygdomsaktivitet hos patienter med JIA
Tidsramme: Dag 1 til dag 28

For at evaluere effekten af PCV20-vaccination på den kliniske sygdomsaktivitet hos patienter med JIA, målt ved hjælp af JADAS27, indikerer højere score større sygdomsaktivitet.

Måleenhed: Score (0-57)
Dag 1 til dag 28
Effekten af PCV20-vaccination på sygdomsaktivitet hos patienter med JSLE
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28

For at evaluere virkningen af PCV20-vaccination på klinisk og laboratoriemæssig sygdomsaktivitet hos patienter med juvenil systemisk lupus erythematosus (jSLE), vurderet ved hjælp af SLEDAI-2K. Scoren inkorporerer kliniske og laboratoriemæssige manifestationer af lupus, hvor højere scorer indikerer større sygdomsaktivitet.

Måleenhed: Score (område 0-105)
Dag 1 til Dag 28
Effekten af PCV20-vaccination på sygdomsaktivitet hos patienter med JDM
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 28

For at evaluere virkningen af PCV20-vaccination på klinisk og laboratoriemæssig sygdomsaktivitet hos patienter med juvenil dermatomyositis (JDM), vurderet ved hjælp af Childhood Myositis Assessment Scale (CMAS). CMAS evaluerer muskelfunktion og udholdenhed, hvor højere score indikerer bedre muskelstyrke og fysisk præstation.

Måleenhed: Score (interval 0-52)
Dag 1 til og med Dag 28
Indflydelse af immunsuppressiv behandling
Tidsramme: Dag 0 til Dag 180
For at vurdere den kortsigtede og langsigtede indflydelse af immundæmpende behandling på responsen på PCV-20 vaccination hos patienter med ARD'er sammenlignet med raske kontroller.
Dag 0 til Dag 180
Serokonverteringsrater efter PCV20-vaccination efter fysisk aktivitetsklassifikation
Tidsramme: Dag 1 til 180 efter vaccination

Andelen af deltagere, der opnår serokonvertering defineret som mindst en to-dobling i pneumokok serotype-specifikke IgG-antistofkoncentrationer i forhold til baseline ved dag 28 og 180 efter PCV20-vaccination.

Deltagere vil blive kategoriseret som fysisk aktive eller inaktive baseret på Verdenssundhedsorganisationens kriterier ved hjælp af validerede metoder.
Dag 1 til 180 efter vaccination
Geometriske middelværdier af pneumokok-antistofkoncentrationer efter PCV20-vaccination efter fysisk aktivitetsklassifikation
Tidsramme: Dag 1 til 180 efter vaccination

Geometriske middelværdier af pneumokok serotypespecifikke IgG-antistoffer vil blive kvantificeret ved hjælp af multiplex Luminex assay på dag 28 og 180 efter PCV20-vaccination.

Deltagere vil blive klassificeret som fysisk aktive eller inaktive i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier, baseret på validerede metoder.
Dag 1 til 180 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Insituto Adolfo Lutz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 75531023.0.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun reumatologisk sygdom

Kliniske forsøg med Pneumokokvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner