Segurança e Imunogenicidade do PCV20 em Doentes Pediátricos com Doenças Reumáticas Autoimunes (PCV20-PARD)
2 de março de 2026 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Segurança e Imunogenicidade da Vacina Pneumocócica Conjugada 20-Valente (PCV20) em Crianças e Adolescentes com Doenças Reumáticas Autoimunes
Este ensaio clínico avalia a imunogenicidade (humoral e celular) e a segurança da vacina pneumocócica conjugada 20-valente (PCV20) em crianças, adolescentes e jovens adultos com idades entre os 2 e os 25 anos com doenças reumáticas autoimunes (DRA).
Todos os participantes receberão PCV20 de acordo com o histórico vacinal anterior.
Os títulos de anticorpos, a atividade opsono-fagocítica, as respostas imunes celulares e os eventos adversos serão medidos até 6 meses após a vacinação.
Os efeitos da terapia imunossupressora e os níveis de atividade física relacionados com a resposta à vacina também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes com ARD apresentam um risco mais elevado de infeções pneumocócicas devido à imunossupressão induzida pela doença e pela terapia.
Apesar das recomendações de vacinação, faltam dados de imunogenicidade para a PCV20 em populações pediátricas com ARD.
Este estudo prospetivo de fase IV irá recrutar 85 doentes com idades entre os 2 e os 25 anos diagnosticados com artrite idiopática juvenil (AIJ), lúpus eritematoso sistémico juvenil (LESj) e dermatomiosite juvenil (DMJ).
Todos receberão PCV20 de acordo com as orientações do CDC.
Serão recolhidas amostras de sangue no início (D0), às 4 semanas (D28) e aos 6 meses (D180).
Será analisada a atividade funcional de opsonofagocitose (OPA) para serótipos específicos.
A segurança será monitorizada através de diários de eventos adversos, avaliações clínicas e índices de atividade da doença.
A atividade física será avaliada por questionários validados e por acelerometria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
114
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clovis A Silva, Full Professor
- Número de telefone: (11) 2661-6105
- E-mail: reumatologia.fmusp@hc.fm.usp.br
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hospital das Clinics da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Contato:
- Luisa Forero, MD
- Número de telefone: +55 1130617490
- E-mail: luisa.forero@hc.fm.usp.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 2-25 anos
- Diagnóstico de AIJ, LESj, ou DMJ por critérios de classificação validados
- Clinicamente estável
- Consentimento informado/assentimento
Critérios de Exclusão:
- Infeção aguda ou febre no momento da vacinação
- Reação alérgica grave aos componentes da vacina
- Transfusão de sangue recente (<6 meses)
- Outra vacina nas 4 semanas anteriores no momento da inclusão
- Gravidez ou amamentação
- PCV20 prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ARDs
Vacina PCV20 (Prevenar 20) administrada por via intramuscular em 1 dose, dependendo da idade e do histórico de vacinação anterior.
|
Uma dose intramuscular de 0,5 mL contendo conjugados polissacarídicos para 20 serótipos pneumocócicos (PCV20, Prevenar 20) será administrada por via intramuscular em 1 dose em doentes com ARDs e controlos saudáveis.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Controlo saudável
Vacina PCV20 (Prevenar 20) administrada por via intramuscular em 1 dose dependendo da idade e do histórico de vacinação anterior.
|
Uma dose intramuscular de 0,5 mL contendo conjugados polissacarídicos para 20 serótipos pneumocócicos (PCV20, Prevenar 20) será administrada por via intramuscular em 1 dose em doentes com ARDs e controlos saudáveis.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Seroconversão Após Vacinação
Prazo: Dia 0 ao Dia 28 e até 180 dias
|
Será definido como um aumento ≥2 vezes nos títulos de IgG para ≥50% dos serótipos.
|
Dia 0 ao Dia 28 e até 180 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos de Anticorpos Opsonofagocíticos (OPA)
Prazo: Do dia 0 ao dia 28 e até 180 dias
|
As amostras de sangue serão recolhidas em três momentos: antes da primeira dose (D0), 4 semanas após a primeira dose (D28) e seis meses após a dose final (D180).
Os anticorpos anticapsulares opsonofagocíticos funcionais serão quantificados utilizando 6 ensaios de atividade opsonofagocítica (OPA) específicos do serótipo validados.
Os resultados serão expressos como títulos geométricos médios (GMTs) para cada serótipo e a percentagem de participantes que atingem títulos iguais ou superiores ao limite inferior de quantificação (LLOQ).
|
Do dia 0 ao dia 28 e até 180 dias
|
|
Avaliação de Segurança
Prazo: Dia 1 a Dia 28
|
A segurança será rigorosamente monitorizada e todos os eventos adversos graves serão classificados como relacionados ou não relacionados com a vacina.
Um diário padronizado de eventos adversos será fornecido a todos os pacientes e controlos saudáveis para registar reações locais e sistémicas durante as 4 semanas após a primeira dose.
As reações locais incluem: dor no local da injeção, vermelhidão, inchaço, nódoa negra, comichão e induração.
As reações sistémicas incluem: febre, fadiga, calafrios, mal-estar, sonolência, perda de apetite, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, tonturas, tremores, dor de cabeça, fadiga, mialgia, fraqueza muscular, artralgia, prurido e erupção cutânea.
|
Dia 1 a Dia 28
|
|
Impacto da vacinação PCV20 na Atividade da Doença em doentes com AIJ
Prazo: Dia 1 a Dia 28
|
Para avaliar o impacto da vacinação com PCV20 na atividade da doença clínica em doentes com AIJ, medido através do JADAS27, pontuações mais elevadas indicam maior atividade da doença. Unidade de Medida: Pontuação (0-57) |
Dia 1 a Dia 28
|
|
Impacto da vacinação com PCV20 na Atividade da Doença em doentes com LESJ
Prazo: Dia 1 até ao Dia 28
|
Para avaliar o impacto da vacinação com PCV20 na atividade clínica e laboratorial da doença em doentes com lúpus eritematoso sistémico juvenil (jSLE), avaliado através do SLEDAI-2K. A pontuação incorpora manifestações clínicas e laboratoriais do lúpus, com pontuações mais elevadas a indicar maior atividade da doença. Unidade de Medida: Pontuação (intervalo 0-105) |
Dia 1 até ao Dia 28
|
|
Impacto da vacinação com PCV20 na Atividade da Doença em doentes com JDM
Prazo: Dia 1 a Dia 28
|
Para avaliar o impacto da vacinação com PCV20 na atividade clínica e laboratorial da doença em doentes com dermatomiosite juvenil (JDM), avaliada através da Escala de Avaliação de Miosite da Infância (CMAS). A CMAS avalia a função e resistência muscular, com pontuações mais altas a indicar melhor força muscular e desempenho físico. Unidade de Medida: Pontuação (escala 0-52) |
Dia 1 a Dia 28
|
|
Influência do Tratamento Imunossupressor
Prazo: Dia 0 a Dia 180
|
Para avaliar a influência a curto e longo prazo do tratamento imunossupressor na resposta à vacinação com PCV-20 em doentes com ARDs em comparação com controlos saudáveis.
|
Dia 0 a Dia 180
|
|
Taxas de Seroconversão após Vacinação com PCV20 por Classificação de Atividade Física
Prazo: Dia 1 a 180 após a vacinação
|
Proporção de participantes que alcançam seroconversão, definida como um aumento de pelo menos duas vezes nas concentrações de anticorpos IgG específicos do serótipo pneumocócico em comparação com a linha de base aos 28 e 180 dias após a vacinação com PCV20. Os participantes serão categorizados como fisicamente ativos ou inativos com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde, utilizando métodos validados. |
Dia 1 a 180 após a vacinação
|
|
Títulos Geométricos Médios de Anticorpos Pneumocócicos após Vacinação com PCV20 por Classificação de Atividade Física
Prazo: Dia 1 a 180 pós-vacinação
|
Os títulos médios geométricos dos anticorpos IgG específicos do serótipo pneumocócico serão quantificados utilizando o ensaio multiplex Luminex aos dias 28 e 180 após a vacinação com PCV20. Os participantes serão classificados como fisicamente ativos ou inativos de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde, com base em métodos validados. |
Dia 1 a 180 pós-vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aikawa NE, Franca IL, Ribeiro AC, Sallum AM, Bonfa E, Silva CA. Short and long-term immunogenicity and safety following the 23-valent polysaccharide pneumococcal vaccine in juvenile idiopathic arthritis patients under conventional DMARDs with or without anti-TNF therapy. Vaccine. 2015 Jan 29;33(5):604-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.030. Epub 2014 Dec 29.
- Aikawa NE, Campos LM, Silva CA, Carvalho JF, Saad CG, Trudes G, Duarte A, Miraglia JL, Timenetsky Mdo C, Viana VS, Franca IL, Bonfa E, Pereira RM. Glucocorticoid: major factor for reduced immunogenicity of 2009 influenza A (H1N1) vaccine in patients with juvenile autoimmune rheumatic disease. J Rheumatol. 2012 Jan;39(1):167-73. doi: 10.3899/jrheum.110721. Epub 2011 Nov 15.
- Kobayashi M, Bennett NM, Gierke R, Almendares O, Moore MR, Whitney CG, Pilishvili T. Intervals Between PCV13 and PPSV23 Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Sep 4;64(34):944-7. doi: 10.15585/mmwr.mm6434a4.
- Jensen L, Christensen AE, Nielsen S, Pedersen FK, Rosthoj S, Jorgensen CS, Poulsen A. Response to pneumococcal conjugate and polysaccharide vaccination in children with rheumatic disease. Scand J Immunol. 2022 Feb;95(2):e13118. doi: 10.1111/sji.13118. Epub 2021 Nov 22.
- Aikawa NE, Campos LM, Goldenstein-Schainberg C, Saad CG, Ribeiro AC, Bueno C, Precioso AR, Timenetsky Mdo C, Silva CA, Bonfa E. Effective seroconversion and safety following the pandemic influenza vaccination (anti-H1N1) in patients with juvenile idiopathic arthritis. Scand J Rheumatol. 2013;42(1):34-40. doi: 10.3109/03009742.2012.709272. Epub 2012 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75531023.0.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .