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Sicherheit und Immunogenität von PCV20 bei pädiatrischen Patienten mit autoimmunen rheumatischen Erkrankungen (PCV20-PARD)

2. März 2026 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Sicherheit und Immunogenität des 20-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (PCV20) bei Kindern und Jugendlichen mit autoimmunen rheumatischen Erkrankungen

Diese klinische Studie bewertet die Immunogenität (humoral und zellulär) und Sicherheit des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV20) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter von 2-25 Jahren mit autoimmunen rheumatischen Erkrankungen (ARDs).
Alle Teilnehmer erhalten PCV20 gemäß ihrer vorherigen Impfanamnese.
Antikörpertiter, opsonophagozytische Aktivität, zelluläre Immunantworten und unerwünschte Ereignisse werden bis zu 6 Monate nach der Impfung gemessen.
Die Auswirkungen der immunsuppressiven Therapie und des körperlichen Aktivitätsniveaus auf die Impfantwort werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ARD-Patienten haben aufgrund krankheitsbedingter und therapieinduzierter Immunsuppression ein höheres Risiko für Pneumokokken-Infektionen. Trotz Impfempfehlungen fehlen Immunogenitätsdaten für PCV20 in pädiatrischen ARD-Populationen. Diese prospektive Phase-IV-Studie wird 85 Patienten im Alter von 2-25 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), juvenil-systemischem Lupus erythematodes (jSLE) und juveniler Dermatomyositis (JDM) einschließen. Alle werden PCV20 gemäß CDC-Leitlinien erhalten. Blutproben werden zu Studienbeginn (D0), nach 4 Wochen (D28) und nach 6 Monaten (D180) entnommen. Die funktionelle opsonophagozytische Aktivität (OPA) für spezifische Serotypen wird analysiert. Die Sicherheit wird durch Adverse-Event-Tagebücher, klinische Untersuchungen und Krankheitsaktivitätsindizes überwacht. Die körperliche Aktivität wird durch validierte Fragebögen und mittels Akzelerometrie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinics da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-25 Jahre
  • Diagnose von JIA, jSLE oder JDM nach validierten Klassifikationskriterien
  • Klinisch stabil
  • Informierte Einwilligung/Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Infektion oder Fieber zum Zeitpunkt der Impfung
  • Schwere allergische Reaktion auf Impfstoffbestandteile
  • Kürzliche Bluttransfusion (<6 Monate)
  • Anderer Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere PCV20-Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARDs
PCV20 (Prevenar 20)-Impfstoff intramuskulär in einer Dosis verabreicht, abhängig vom Alter und der vorherigen Impfanamnese.
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff
Eine 0,5 ml intramuskuläre Dosis mit Polysaccharid-Konjugaten für 20 Pneumokokken-Serotypen (PCV20, Prevenar 20) wird intramuskulär in einer Dosis bei Patienten mit ARDs und gesunden Kontrollpersonen verabreicht.
Andere Namen:
  • 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
PCV20 (Prevenar 20)-Impfstoff intramuskulär in 1 Dosis je nach Alter und früherer Impfanamnese verabreicht.
Biologisch: Pneumokokken-Impfstoff
Eine 0,5 ml intramuskuläre Dosis mit Polysaccharid-Konjugaten für 20 Pneumokokken-Serotypen (PCV20, Prevenar 20) wird intramuskulär in einer Dosis bei Patienten mit ARDs und gesunden Kontrollpersonen verabreicht.
Andere Namen:
  • 20-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate nach Impfung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 und bis zu 180 Tagen
Wird definiert als ≥2-facher Anstieg der IgG-Titer für ≥50 % der Serotypen.
Tag 0 bis Tag 28 und bis zu 180 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opsonophagozytäre Antikörpertiter (OPA)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 und bis zu 180 Tage
Blutproben werden zu drei Zeitpunkten entnommen: vor der ersten Dosis (D0), 4 Wochen nach der ersten Dosis (D28) und sechs Monate nach der letzten Dosis (D180). Funktionelle opsonophagozytische Antikapselantikörper werden mithilfe von 6 validierten serotypspezifischen Opsonophagozytose-Aktivitäts (OPA)-Assays quantifiziert. Die Ergebnisse werden als geometrische Mittelwerte der Titer (GMTs) für jeden Serotyp und der Prozentsatz der Teilnehmer, die Titer gleich oder über der unteren Nachweisgrenze (LLOQ) erreichen, angegeben.
Tag 0 bis Tag 28 und bis zu 180 Tage
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Die Sicherheit wird engmaschig überwacht, und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden als impfstoffbezogen oder nicht impfstoffbezogen klassifiziert. Ein standardisierter Tagebuch für unerwünschte Ereignisse wird allen Patienten und gesunden Kontrollpersonen zur Verfügung gestellt, um lokale und systemische Reaktionen während der 4 Wochen nach der ersten Dosis zu dokumentieren. Lokale Reaktionen umfassen: Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung, Schwellung, Blutergüsse, Juckreiz und Verhärtung. Systemische Reaktionen umfassen: Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Unwohlsein, Schläfrigkeit, Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Muskelschwäche, Arthralgie, Juckreiz und Hautausschlag.
Tag 1 bis Tag 28
Auswirkungen der PCV20-Impfung auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit JIA
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28

Zur Bewertung der Auswirkung der PCV20-Impfung auf die klinische Krankheitsaktivität bei Patienten mit JIA, gemessen mit JADAS27, deuten höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.

Maßeinheit: Score (0-57)
Tag 1 bis Tag 28
Auswirkung der PCV20-Impfung auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit JSLE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28

Um die Auswirkungen der PCV20-Impfung auf die klinische und laborchemische Krankheitsaktivität bei Patienten mit juveniler systemischer Lupus erythematodes (jSLE) zu bewerten, bewertet mit dem SLEDAI-2K. Der Score umfasst klinische und laborchemische Manifestationen von Lupus, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.

Maßeinheit: Score (Bereich 0-105)
Tag 1 bis Tag 28
Auswirkung der PCV20-Impfung auf die Krankheitsaktivität bei Patienten mit JDM
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28

Um die Auswirkungen der PCV20-Impfung auf die klinische und laborchemische Krankheitsaktivität bei Patienten mit juveniler Dermatomyositis (JDM) zu bewerten, bewertet mit der Childhood Myositis Assessment Scale (CMAS). Die CMAS bewertet die Muskelfunktion und Ausdauer, wobei höhere Werte auf eine bessere Muskelkraft und körperliche Leistungsfähigkeit hinweisen.

Maßeinheit: Score (Bereich 0-52)
Tag 1 bis Tag 28
Einfluss der immunsuppressiven Behandlung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 180
Um den kurz- und langfristigen Einfluss einer immunsuppressiven Behandlung auf die Reaktion auf die PCV-20-Impfung bei Patienten mit ARDs im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu bewerten.
Tag 0 bis Tag 180
Serokonversionsraten nach PCV20-Impfung nach körperlicher Aktivitätsklassifikation
Zeitfenster: Tag 1 bis 180 nach der Impfung

Anteil der Teilnehmer, die eine Serokonversion erreichen, definiert als mindestens eine Verdoppelung der pneumokokken-spezifischen IgG-Antikörperkonzentrationen im Vergleich zum Ausgangswert an den Tagen 28 und 180 nach der PCV20-Impfung.

Teilnehmer werden basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation unter Verwendung validierter Methoden als körperlich aktiv oder inaktiv kategorisiert.
Tag 1 bis 180 nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer pneumokokken Antikörper nach PCV20-Impfung nach körperlicher Aktivitätsklassifikation
Zeitfenster: Tag 1 bis 180 nach der Impfung

Geometrische mittlere Titer von pneumokokken-spezifischen IgG-Antikörpern werden mithilfe eines multiplex Luminex-Assays an den Tagen 28 und 180 nach der PCV20-Impfung quantifiziert.

Die Teilnehmer werden gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation auf Basis validierter Methoden als körperlich aktiv oder inaktiv eingestuft.
Tag 1 bis 180 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Insituto Adolfo Lutz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75531023.0.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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