Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność PCV20 u pacjentów pediatrycznych z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi (PCV20-PARD)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Bezpieczeństwo i immunogenność 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV20) u dzieci i młodzieży z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi

To badanie kliniczne ocenia immunogenność (humoralną i komórkową) oraz bezpieczeństwo 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV20) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku 2-25 lat z autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi (ARD). Wszyscy uczestnicy otrzymają PCV20 zgodnie z wcześniejszą historią szczepień. Miano przeciwciał, aktywność opsonofagocytowa, odpowiedzi immunologiczne komórkowe oraz zdarzenia niepożądane będą mierzone do 6 miesięcy po szczepieniu. Oceniony zostanie również wpływ terapii immunosupresyjnej i poziomu aktywności fizycznej na odpowiedź poszczepienną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z ARD są narażeni na większe ryzyko zakażeń pneumokokowych z powodu immunosupresji związanej z chorobą i wywołanej terapią. Mimo zaleceń dotyczących szczepień brakuje danych dotyczących immunogenności PCV20 w populacjach pediatrycznych z ARD. W tym prospektywnym badaniu fazy IV zostanie włączonych 85 pacjentów w wieku 2-25 lat z rozpoznaniem młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (JIA), młodzieńczego tocznia rumieniowatego układowego (jSLE) i młodzieńczego zapalenia skórno-mięśniowego (JDM). Wszyscy otrzymają PCV20 zgodnie z wytycznymi CDC. Próbki krwi będą pobierane w punkcie wyjściowym (D0), po 4 tygodniach (D28) i po 6 miesiącach (D180). Funkcjonalna aktywność opsonofagocytarna (OPA) dla określonych serotypów zostanie przeanalizowana. Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez dzienniki zdarzeń niepożądanych, oceny kliniczne i wskaźniki aktywności choroby. Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy oraz akcelerometrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinics da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 2-25 lat
  • Rozpoznanie MIZS, jSLE lub JDM według zwalidowanych kryteriów klasyfikacyjnych
  • Stan klinicznie stabilny
  • Świadoma zgoda/assent

Kryteria wykluczenia:

  • Ostra infekcja lub gorączka w czasie szczepienia
  • Ciężka reakcja alergiczna na składniki szczepionki
  • Niedawna transfuzja krwi (<6 miesięcy)
  • Inna szczepionka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze podanie PCV20

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARDs
Szczepionka PCV20 (Prevenar 20) podawana domięśniowo w 1 dawce, w zależności od wieku i wcześniejszej historii szczepień.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom
0,5 ml domięśniowej dawki zawierającej koniugaty polisacharydowe dla 20 serotypów pneumokokowych (PCV20, Prevenar 20) szczepionki zostanie podana domięśniowo w 1 dawce pacjentom z ARDs i zdrowym osobom z grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
  • 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Aktywny komparator: Zdrowa grupa kontrolna
Szczepionka PCV20 (Prevenar 20) podawana domięśniowo w 1 dawce w zależności od wieku i historii wcześniejszych szczepień.
Biologiczny: Szczepionka przeciw pneumokokom
0,5 ml domięśniowej dawki zawierającej koniugaty polisacharydowe dla 20 serotypów pneumokokowych (PCV20, Prevenar 20) szczepionki zostanie podana domięśniowo w 1 dawce pacjentom z ARDs i zdrowym osobom z grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
  • 20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 i przez 180 dni
Zostanie zdefiniowane jako wzrost miana IgG ≥2-krotny dla ≥50% serotypów.
Dzień 0 do dnia 28 i przez 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał opsonofagocytarnych (OPA)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 i przez 180 dni
Próbki krwi będą pobierane w trzech punktach czasowych: przed podaniem pierwszej dawki (D0), 4 tygodnie po podaniu pierwszej dawki (D28) oraz sześć miesięcy po podaniu ostatniej dawki (D180). Przeciwciała antykapsułkowe funkcjonalne opsonofagocytarne będą ilościowo oznaczane przy użyciu 6 walidowanych testów opsonofagocytarnych specyficznych dla serotypu (OPA). Wyniki będą wyrażone jako geometryczne średnie miana (GMT) dla każdego serotypu oraz odsetek uczestników osiągających miana równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ).
Dzień 0 do dnia 28 i przez 180 dni
Ocena Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28
Bezpieczeństwo będzie ściśle monitorowane, a wszystkie poważne zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane jako związane lub niezwiązane ze szczepionką. Standaryzowany dziennik zdarzeń niepożądanych zostanie dostarczony wszystkim pacjentom i zdrowym osobom z grupy kontrolnej w celu rejestracji reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych podczas 4 tygodni po pierwszej dawce. Reakcje miejscowe obejmują: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, obrzęk, siniaki, swędzenie i stwardnienie. Reakcje ogólnoustrojowe obejmują: gorączkę, zmęczenie, dreszcze, złe samopoczucie, senność, utratę apetytu, nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, osłabienie mięśni, bóle stawów, świąd i wysypkę skórną.
Dzień 1 do Dnia 28
Wpływ szczepienia PCV20 na aktywność choroby u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (JIA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28

Aby ocenić wpływ szczepienia PCV20 na aktywność kliniczną choroby u pacjentów z MIZS, mierzoną za pomocą JADAS27, wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

Jednostka miary: Wynik (0-57)
Dzień 1 do Dnia 28
Wpływ szczepienia PCV20 na aktywność choroby u pacjentów z JSLE
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28

Aby ocenić wpływ szczepienia PCV20 na aktywność choroby klinicznej i laboratoryjnej u pacjentów z młodzieńczym toczniem rumieniowatym układowym (jSLE), ocenianą za pomocą SLEDAI-2K. Wynik obejmuje kliniczne i laboratoryjne objawy tocznia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

Jednostka miary: Wynik (zakres 0-105)
Dzień 1 do Dnia 28
Wpływ szczepienia PCV20 na aktywność choroby u pacjentów z JDM
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28

Ocena wpływu szczepienia PCV20 na aktywność choroby w aspekcie klinicznym i laboratoryjnym u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem skórno-mięśniowym (JDM), oceniana za pomocą Skali Oceny Młodzieńczego Zapalenia Mięśni (CMAS). Skala CMAS ocenia funkcję mięśni i wytrzymałość, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą siłę mięśniową i wydolność fizyczną.

Jednostka miary: Wynik (zakres 0-52)
Dzień 1 do Dnia 28
Wpływ leczenia immunosupresyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0 do Dnia 180
Ocena krótko- i długoterminowego wpływu leczenia immunosupresyjnego na odpowiedź na szczepienie PCV-20 u pacjentów z ARDs w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
Dzień 0 do Dnia 180
Wskaźniki serokonwersji po szczepieniu PCV20 według klasyfikacji aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do 180 po szczepieniu

Odsetek uczestników, którzy osiągną serokonwersję zdefiniowaną jako co najmniej dwukrotny wzrost stężeń przeciwciał IgG specyficznych dla serotypów pneumokoków w porównaniu z wartością wyjściową w dniach 28 i 180 po szczepieniu PCV20.

Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako aktywni fizycznie lub nieaktywni na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia przy użyciu zwalidowanych metod.
Dzień 1 do 180 po szczepieniu
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciwko pneumokokom po szczepieniu PCV20 według klasyfikacji aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do 180 po szczepieniu

Średnie geometryczne miana swoistych przeciwciał IgG dla serotypów pneumokokowych będą określane za pomocą wieloparametrycznego testu Luminex w 28 i 180 dniu po szczepieniu PCV20.

Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby aktywne fizycznie lub nieaktywne zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia, w oparciu o zwalidowane metody.
Dzień 1 do 180 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Insituto Adolfo Lutz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 75531023.0.0000.0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj