자가면역 류마티스 질환을 가진 소아 환자에서의 PCV20 안전성 및 면역원성 (PCV20-PARD)
2026년 3월 2일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
자가면역 류마티스 질환을 가진 소아 및 청소년에서 20가 폐렴구균 접합 백신(PCV20)의 안전성 및 면역원성
이 임상 시험은 자가면역 류마티스 질환(ARD)을 가진 2-25세 아동, 청소년 및 젊은 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 접합 백신(PCV20)의 면역원성(체액성 및 세포성)과 안전성을 평가합니다.
모든 참가자는 이전 백신 접종 이력에 따라 PCV20을 접종받을 것입니다.
항체 역가, 옵소닌작용 세포활성, 세포성 면역 반응 및 이상 반응은 백신 접종 후 최대 6개월까지 측정될 것입니다.
면역억제 치료와 신체 활동 수준이 백신 반응에 미치는 영향도 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ARD 환자는 질환 관련 및 치료로 인한 면역억제로 인해 폐렴구균 감염 위험이 더 높습니다.
예방접종 권고에도 불구하고, ARD 소아 인구에서 PCV20에 대한 면역원성 데이터가 부족합니다.
이 전향적 4상 연구는 2-25세로 진단된 소아 특발성 관절염(JIA), 소아 전신성 홍반성 루푸스(jSLE), 소아 피부근염(JDM) 환자 85명을 등록할 것입니다.
모든 환자는 CDC 지침에 따라 PCV20을 접종받을 것입니다.
혈액 샘플은 기준선(D0), 4주(D28), 6개월(D180)에 수집될 것입니다.
특정 혈청형에 대한 기능적 옵소닌포식작용(OPA)이 분석될 것입니다.
안전성은 부작용 일지, 임상 평가, 질병 활동도 지수를 통해 모니터링될 것입니다.
신체 활동은 검증된 설문지와 가속도계를 통해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clovis A Silva, Full Professor
- 전화번호: (11) 2661-6105
- 이메일: reumatologia.fmusp@hc.fm.usp.br
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital das Clinics da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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연락하다:
- Luisa Forero, MD
- 전화번호: +55 1130617490
- 이메일: luisa.forero@hc.fm.usp.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 2-25세
- 검증된 분류 기준에 따른 JIA, jSLE 또는 JDM 진단
- 임상적으로 안정된 상태
- 정보에 기반한 동의/동의서
제외 기준:
- 접종 시 급성 감염 또는 발열
- 백신 성분에 대한 심한 알레르기 반응
- 최근 수혈 (<6개월)
- 포함 시점 4주 이내에 다른 백신 접종
- 임신 또는 수유 중
- 이전 PCV20 접종 경험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARDs
PCV20(프레베나 20) 백신은 연령과 이전 접종 이력에 따라 1회 근육주사로 투여됩니다.
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0.5 mL 근육내 투여량으로 20가지 폐렴구균 혈청형에 대한 다당류 접합체(PCV20, Prevenar 20) 백신이 ARDs 환자와 건강한 대조군에게 1회 근육내 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 대조군
PCV20(프레베나르 20) 백신을 연령과 이전 예방접종 이력에 따라 1회 근육 주사로 투여합니다.
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0.5 mL 근육내 투여량으로 20가지 폐렴구균 혈청형에 대한 다당류 접합체(PCV20, Prevenar 20) 백신이 ARDs 환자와 건강한 대조군에게 1회 근육내 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 혈청전환율
기간: 0일차부터 28일차까지 및 180일차까지
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IgG 역가가 2배 이상 증가하는 혈청형 중 50% 이상에서 정의됩니다.
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0일차부터 28일차까지 및 180일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옵소닌작용항체 역가(OPA)
기간: Day 0부터 Day 28까지 및 180일 경과 시까지
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혈액 샘플은 세 시점에서 수집됩니다: 첫 투여 전(D0), 첫 투여 후 4주(D28), 최종 투여 후 6개월(D180).
기능성 옵소노식세포 항캡슐 항체는 6가지 검증된 혈청형 특이적 옵소노식세포 활성(OPA) 분석법을 사용하여 정량화됩니다.
결과는 각 혈청형에 대한 기하 평균 역가(GMTs)와 하한 정량 한계(LLOQ) 이상의 역가에 도달한 참가자 비율로 표시됩니다.
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Day 0부터 Day 28까지 및 180일 경과 시까지
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안전성 평가
기간: 1일차부터 28일차까지
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안전성은 면밀히 모니터링되며, 모든 심각한 이상 반응은 백신과 관련된 것으로 분류되거나 관련이 없는 것으로 분류됩니다.
표준화된 이상 반응 일지는 첫 번째 투여 후 4주 동안 국소 및 전신 반응을 기록하기 위해 모든 환자와 건강한 대조군에게 제공됩니다.
국소 반응에는 다음이 포함됩니다: 주사 부위 통증, 발적, 부종, 멍, 가려움증 및 경결.
전신 반응에는 다음이 포함됩니다: 발열, 피로, 오한, 불쾌감, 졸음, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 현기증, 떨림, 두통, 피로, 근육통, 근력 약화, 관절통, 가려움증 및 피부 발진.
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1일차부터 28일차까지
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PCV20 백신 접종이 JIA 환자의 질병 활동에 미치는 영향
기간: 1일차부터 28일차까지
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JIA 환자에서 PCV20 백신 접종이 임상 질병 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해, JADAS27을 사용하여 측정하며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 큽니다. 측정 단위: 점수 (0-57) |
1일차부터 28일차까지
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PCV20 백신 접종이 JSLE 환자의 질병 활동성에 미치는 영향
기간: 1일차부터 28일차까지
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청소년 전신성 홍반성 루푸스(jSLE) 환자에서 PCV20 백신 접종이 임상 및 실험실 질병 활동에 미치는 영향을 SLEDAI-2K를 사용하여 평가합니다. 이 점수는 루푸스의 임상 및 실험실 증상을 포함하며, 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다. 측정 단위: 점수 (범위 0-105) |
1일차부터 28일차까지
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PCV20 백신 접종이 JDM 환자의 질병 활동성에 미치는 영향
기간: 1일차부터 28일차까지
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소아 피부근염(JDM) 환자에서 PCV20 백신 접종이 임상 및 실험실 질병 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해 소아 근염 평가 척도(CMAS)를 사용하여 평가합니다. CMAS는 근육 기능과 지구력을 평가하며, 점수가 높을수록 근력과 신체 수행 능력이 더 좋음을 나타냅니다. 측정 단위: 점수(범위 0-52) |
1일차부터 28일차까지
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면역억제 치료의 영향
기간: Day 0 to Day 180
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건강한 대조군과 비교하여 자가면역질환(ARDs) 환자에서 PCV-20 백신 접종에 대한 반응에 대한 면역억제 치료의 단기 및 장기적 영향을 평가하기 위함이다.
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Day 0 to Day 180
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신체 활동 분류에 따른 PCV20 백신 접종 후 혈청전환율
기간: 접종 후 1일부터 180일까지
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PCV20 백신 접종 후 28일차와 180일차에 기준치 대비 폐렴알균 혈청형 특이 IgG 항체 농도가 최소 2배 이상 증가한 것으로 정의되는 혈청전환을 달성한 참가자 비율. 참가자는 검증된 방법을 사용하여 세계보건기구 기준에 따라 신체 활동적 또는 비활동적으로 분류됩니다. |
접종 후 1일부터 180일까지
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신체 활동 수준별 PCV20 백신 접종 후 폐렴구균 항체의 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 후 1일차부터 180일차까지
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폐렴구균 혈청형 특이 IgG 항체의 기하 평균 역가는 PCV20 백신 접종 후 28일 및 180일에 멀티플렉스 Luminex 분석법을 사용하여 정량화됩니다. 참가자는 검증된 방법에 기반하여 세계보건기구 기준에 따라 신체 활동군 또는 비활동군으로 분류됩니다. |
백신 접종 후 1일차부터 180일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aikawa NE, Franca IL, Ribeiro AC, Sallum AM, Bonfa E, Silva CA. Short and long-term immunogenicity and safety following the 23-valent polysaccharide pneumococcal vaccine in juvenile idiopathic arthritis patients under conventional DMARDs with or without anti-TNF therapy. Vaccine. 2015 Jan 29;33(5):604-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.12.030. Epub 2014 Dec 29.
- Aikawa NE, Campos LM, Silva CA, Carvalho JF, Saad CG, Trudes G, Duarte A, Miraglia JL, Timenetsky Mdo C, Viana VS, Franca IL, Bonfa E, Pereira RM. Glucocorticoid: major factor for reduced immunogenicity of 2009 influenza A (H1N1) vaccine in patients with juvenile autoimmune rheumatic disease. J Rheumatol. 2012 Jan;39(1):167-73. doi: 10.3899/jrheum.110721. Epub 2011 Nov 15.
- Kobayashi M, Bennett NM, Gierke R, Almendares O, Moore MR, Whitney CG, Pilishvili T. Intervals Between PCV13 and PPSV23 Vaccines: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Sep 4;64(34):944-7. doi: 10.15585/mmwr.mm6434a4.
- Jensen L, Christensen AE, Nielsen S, Pedersen FK, Rosthoj S, Jorgensen CS, Poulsen A. Response to pneumococcal conjugate and polysaccharide vaccination in children with rheumatic disease. Scand J Immunol. 2022 Feb;95(2):e13118. doi: 10.1111/sji.13118. Epub 2021 Nov 22.
- Aikawa NE, Campos LM, Goldenstein-Schainberg C, Saad CG, Ribeiro AC, Bueno C, Precioso AR, Timenetsky Mdo C, Silva CA, Bonfa E. Effective seroconversion and safety following the pandemic influenza vaccination (anti-H1N1) in patients with juvenile idiopathic arthritis. Scand J Rheumatol. 2013;42(1):34-40. doi: 10.3109/03009742.2012.709272. Epub 2012 Sep 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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