EXOPULSEスーツと多発性硬化症患者の歩行能力 (EXO-MOBILITY)
多発性硬化症患者におけるEXOPULSEスーツ使用時の歩行能力：無作為化比較クロスオーバー試験
EXOPULSEスーツは、50個の電極で構成され、体の最大43の主要な筋肉群を刺激できる医療機器です。多部位電気刺激により、緊張した筋肉や痙性筋をリラックスさせ、移動能力とバランスを向上させます。この非侵襲的なボディガーメントは、隔日1時間使用する家庭用医療機器です。
この研究は、歩行能力を含む多発性硬化症患者におけるEXOPULSEスーツの利点を確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
下肢機能は、多発性硬化症（pwMS）患者にとって不可欠であると認識されています。 歩行能力の喪失は、EDSSスコアが4から7のMS患者における主要な身体的症状であり、日常生活活動や就労に悪影響を及ぼします。 リハビリテーション（患者の経路において不可欠かつ代替不可能な要素）や、痙縮、疲労、痛みなどの症状を軽減することを目的とした治療の実施など、可動性を維持または改善するための様々な治療手段が提案されています。
歩行能力の改善に特化した唯一の治療法はファムプリジン薬です。 しかし、禁忌、副作用、またはファムプリジンに対する無反応または反応喪失により、全ての患者がその恩恵を受けることはできません。 他の一部の患者は、単に薬物を服用したくない場合もあります。
EXOPULSE Suitは、クラスIIa認証を受けた電気医療機器で、50個の電極で体の最大43の主要筋群を刺激できます。 多部位電気刺激は、緊張した筋肉や痙性筋を弛緩させ、それにより可動性とバランスを向上させます。 この非侵襲的なボディガーメントは家庭用機器であり、1日おきに1時間使用する必要があります。
EXOPULSE Suitは、ファムプリジン薬で治療できない患者の歩行能力改善の代替手段となる可能性があります。
この研究は、EXOPULSE SuitのpwMSにおける利点を確認することを目的としています。 擬似条件と比較して、EXOPULSE Suitによる歩行能力の改善が示されるべきです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aurelie LACROIX, Ing.
- 電話番号：0033 (0)7 86 29 52 03
- メール：aurelie.lacroix@ottobock.com
研究場所
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Berck、フランス、62 608
- 募集
- Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
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コンタクト：
- Pascal RIGAUX, Dr.
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主任研究者：
- Pascal RIGAUX, Dr.
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Créteil、フランス、94000
- 募集
- CHU Henri Mondor
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コンタクト：
- Samar AYACHE, Pr.
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主任研究者：
- Samar AYACHE, Pr.
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Dijon、フランス、21 079
- 募集
- CHU Dijon
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主任研究者：
- Paul ORNETTI, Pr.
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コンタクト：
- Paul ORNETTI, Pr.
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Gaillac-Toulza、フランス、31 550
- 募集
- Clinique Verdaich
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コンタクト：
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
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主任研究者：
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
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Garches、フランス、92380
- 募集
- Hôpital Raymond-Poincaré
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コンタクト：
- Djamel BENSMAIL, Pr.
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主任研究者：
- Djamel BENSMAIL, Pr.
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副調査官：
- Nicolas ROCHE, Dr.
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副調査官：
- Jonathan LEVY, Dr.
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Lomme、フランス、59462
- 積極的、募集していない
- Hôpital Saint Philibert
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Lyon、フランス、69 440
- 募集
- Centre Médical Germaine REVEL
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コンタクト：
- Vivien RAYNAUD, Dr.
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主任研究者：
- Vivien RAYNAUD, Dr.
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Nice、フランス、62 000
- まだ募集していません
- Hôpital l'Archet
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コンタクト：
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
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主任研究者：
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- Pole MPR Saint Hélier
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コンタクト：
- Philippe GALLIEN, Dr.
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主任研究者：
- Philippe GALLIEN, Dr.
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Saint-Genis-Laval、フランス、69 230
- 募集
- Hôpital Henry Gabrielle
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コンタクト：
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
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主任研究者：
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
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Strasbourg、フランス、67200
- 募集
- Hôpital de Hautepierre
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コンタクト：
- Jérôme DE SEZE, Pr.
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主任研究者：
- Jérôme DE SEZE, Pr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準：
- 少なくとも3ヶ月以上、2017年改訂マクドナルド基準に基づく明確な多発性硬化症の診断を受けた方
- 拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが4以上6以下の方
- 組み入れ前少なくとも2週間安定した歩行能力がある方（MSWS-12質問票での変動＜8/100点）
- 禁忌または有害事象のためファムプリジン未治療の方、または無反応者、または反応がなくなった方、または薬剤服用を躊躇する方
- 下肢の痙縮があり、少なくとも以下の筋群の1つ以上で修正アシュワーススケール≧1+であることが確認された方：大腿四頭筋、ハムストリングス、下腿三頭筋、前脛骨筋
- エクソパルススーツを一度も使用したことのない方
除外基準：
- 18歳未満の方
- エクソパルススーツの使用禁忌がある方
- 電子生命維持装置（例：ペースメーカーまたは高周波外科機器）を使用している方、および心電図装置を使用している方
- 他の身体的または神経精神疾患（例：不整脈、制御不能なてんかん、骨関節および筋肉痛を引き起こす疾患）を有する方
- 組み入れ前3ヶ月以内に再発を経験した方
- 組み入れ前3ヶ月以内に多発性硬化症または運動機能関連の医学的治療を変更した方
- 組み入れ前3ヶ月以内に多発性硬化症または運動機能関連の新規医学的治療を開始した方
- 組み入れ前4ヶ月以内に下肢の主要筋群の少なくとも1つにボツリヌス毒素注射を受けた方
- 研究期間中に新しい医療機器（例：足関節装具など）の使用を計画している方
- 集中的なリハビリテーション段階にある、または計画している方
- 他の研究に参加している方
- 適合するサイズのスーツが存在しないためエクソパルススーツを装着できない方（例：BMI＞35、身長＜100cmまたは＞205cm）
- スマートフォンを所有していない方、またはエクソパルスアプリの操作にスマートフォンを使用できない、または使用したくない方
- 研究期間中のすべての医療面談を受けることができない方
- フランス語での口頭および書面による指示を理解できない方
- 妊娠中の方
- 法的保護下にある方
- 受刑者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EXOPULSEスーツ アクティブ、その後EXOPULSEスーツ シャム
参加者はまずEXOPULSE Suitをアクティブモードで4週間使用し、その後4週間のウォッシュアウト期間を経て、次にEXOPULSE Suitをシャムモードで4週間使用します。
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EXOPULSEスーツのアクティブモードは、60分間のセッション全体を通して標的筋肉を刺激します
シャムモードのEXOPULSEスーツは、セッションの最初の1分間に標的筋肉を刺激し、残りの59分間はオフになります。
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他の：EXOPULSEスーツをシャムモードで使用後、EXOPULSEスーツをアクティブモードで使用
参加者はまず、EXOPULSEスーツをシャムモードで4週間使用し、その後4週間のウォッシュアウト期間を経て、EXOPULSEスーツをアクティブモードで4週間使用します。
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EXOPULSEスーツのアクティブモードは、60分間のセッション全体を通して標的筋肉を刺激します
シャムモードのEXOPULSEスーツは、セッションの最初の1分間に標的筋肉を刺激し、残りの59分間はオフになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症歩行評価尺度12 (MSWS-12)
時間枠：28日
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Multiple Sclerosis Walking Scale 12（MSWS-12）は、過去2週間に行われた様々な日常活動に関する一連の質問を通じて、多発性硬化症（MS）の症状が患者の歩行能力およびバランス能力に与える影響を測定するために設計された12項目の評価ツールです。
患者は、1（「影響なし」）から5（「極めて重大な影響」）までの5段階リッカート尺度を使用して、MSが自身の移動能力に与える影響を評価するよう求められます。
最終スコアは、12の質問に対する回答を合計することによって得られ（合計は12から60の範囲）、その合計は0から100の尺度に変換されます。スコアが高いほど、症状が患者の歩行能力に与える影響が大きいことを反映します。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：28日間
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10MWTは、短距離を歩行速度（メートル毎秒）で評価するパフォーマンス測定です。
高いスコアは速い歩行速度を示します。
快適な速度で、患者は10メートルに加えて、加速と減速のために始めと終わりにそれぞれ2メートル歩くよう求められます。
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28日間
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2分間歩行テスト (2MWT)
時間枠：28日間
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2分間歩行テストは、2分間の最大歩行距離を評価する持久力の測定です。
長い歩行距離は良好な持久力を反映します。
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28日間
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タイムドアップアンドゴーテスト (TUG)
時間枠：28日
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Timed Up and Go（TUG）テストは、多発性硬化症（MS）患者の機能的移動能力を評価するための検証済みツールです。 このテストは、椅子から手を使わずに立ち上がり、3メートル歩いて床のコーン／マークの周りで方向転換し、椅子に戻って座り直すまでの時間を測定します。 患者には、できるだけ安全かつ迅速にコースを完了するように指示されます。 必要に応じて、患者はタスクの実行中に補助具の使用が許可されます。 TUGテストを完了するために2回の試行が与えられ、2回の試行の平均時間が最終スコアとなります。 高い値は転倒リスクの増加を示します。 |
28日
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視覚的アナログ尺度 - 疲労 (VAS - 疲労)
時間枠：28日
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VASは、患者が「全く疲労を感じない」から「考えうる最悪の疲労」までの連続体を表す10cmの線上のポイントを印すことで、自身の疲労レベルを評価する測定ツールです。
線の左端から患者が付けた印までの測定値（mm単位）が、患者が感じている疲労レベルを表します。
このスコアは0から10の間の数値で表され、10が考えうる最悪の疲労を示します。
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28日
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多発性硬化症影響評価尺度29項目 (MSIS-29)
時間枠：28日間
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多発性硬化症影響尺度29項目（MSIS-29）は、過去2週間の日常生活におけるMSの身体的および心理的影響を測定する29項目の自己記入式質問票です。 これは身体的尺度に関連する20項目と、心理的尺度に関連する9項目の尺度で構成されています。 各項目には「全くない」を1、「極めて」を5とする5段階の回答オプションがあります。 2つの尺度それぞれは、項目全体の回答を合計し、その後0〜100の尺度に変換してスコア化されます。100は日常生活機能に対する疾患の影響が大きいことを示します。 身体的影響スコアは、項目番号1〜20（両端を含む）を合計して計算されます。 このスコアは、次の式を使用して0〜100の尺度のスコアに変換できます：（100*（観測スコア-20））/（100-20）。 心理的影響スコアは、項目番号21〜29（両端を含む）を合計して計算されます。 このスコアは、次の式を使用して0〜100の尺度のスコアに変換できます：（100*（観測スコア-9））/（45-9）。 |
28日間
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EuroQol - 5次元 - 5レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：28日
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EuroQol-5Dimensions-5レベル（EQ-5D-5L）は、EuroQolグループによって開発された尺度で、5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を通じて生活の質を評価します。
各次元には「問題なし」から「極度の問題」までの5つのレベルがあります。
健康状態は0から1の間の指標値で定義することができ、特定の国の一般人口の嗜好に基づいて健康状態がどの程度であるかを表します。
健康状態はEQ VAS（視覚的アナログ尺度）によっても表されます。
EQ VASは、垂直の視覚的アナログ尺度上で患者自身が評価した健康状態を記録し、端点は「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされています。
VASは、患者自身の判断を反映する健康アウトカムの定量的測定として使用できます。
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28日
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Visual Analog Scale - Pain (VAS - Pain)
時間枠：28日
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VASは、患者が自分の感じている全体的な痛みのレベルを「痛みなし」から「考えうる最悪の痛み」までの連続体を表す10cmの線上の点を印すことで評価する測定ツールです。
線の左端と患者が印した点との間の測定値（mm単位）が、患者が感じている痛みのレベルを表します。
スコアは0から10の間の数値で表され、10は考えうる最悪の痛みを示します。
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28日
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修正アシュワーススケール (MAS)
時間枠：28日
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Modified Ashworth Scale（MAS）は、中枢神経系に損傷を持つ患者の痙縮を測定する、元のAshworth Scaleを改訂したバージョンです。 MASは、0から4までの痙縮グレードを割り当てることで筋緊張の増加を測定します。このグレードは、関節／筋肉を高速で素早くストレッチさせることによって割り当てられます。 MASグレード： 0：筋緊張の増加なし 1：筋緊張のわずかな増加。患部を屈曲または伸展させた際に、可動域の終端でキャッチ＆リリースまたは最小限の抵抗が現れることで示される 1+：筋緊張のわずかな増加。キャッチの後に、残りの可動域（半分未満）全体にわたって最小限の抵抗が続くことで示される 2：可動域の大部分を通じてより顕著な筋緊張の増加があるが、患部は容易に動かせる 3：受動的な筋緊張のかなりの増加があり、動かすことが困難 4：患部が屈曲または伸展で硬直している |
28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激中の感覚
時間枠：28日
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刺激中の感覚に関連する追加の4つの質問が行われます：痛み、チクチク感、灼熱感、疲労感。 考慮されるデータは、EXOPULSE Suitがアクティブモードで使用された場合のものです。 |
28日
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スーツへの満足度
時間枠：28日
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スーツの満足度に関連する4つの追加の質問が尋ねられます：着脱のしやすさ、使用のしやすさ、スーツの快適さ、有効性。 考慮されるデータは、アクティブモードでのEXOPULSEスーツに関するものです。 |
28日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Samar AYACHE, Pr、CHU Henri Mondor
- スタディチェア：Djamel BENSMAIL, Pr、Hôpital Raymond Poincaré
- スタディチェア：Jérôme DE SEZE, Pr、Hôpital de Hautepierre
- スタディチェア：Volker LIMMROTH, Pr、Klinik für Neurologie Köln-Merheim
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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