Tuta EXOPULSE e capacità di deambulazione dei pazienti con sclerosi multipla (EXO-MOBILITY)
Capacità di deambulazione dei pazienti con sclerosi multipla che utilizzano la tuta EXOPULSE: studio controllato randomizzato incrociato
L'EXOPULSE Suit è un dispositivo medico composto da 50 elettrodi in grado di stimolare fino a 43 gruppi muscolari principali del corpo. La stimolazione elettrica multisito rilassa i muscoli tesi e spastici, migliorando così la mobilità e l'equilibrio. Questo indumento corporeo non invasivo è un dispositivo per uso domestico che dovrebbe essere utilizzato per 1 ora a giorni alterni.
Questa ricerca mira a confermare i benefici dell'EXOPULSE Suit nelle persone con Sclerosi Multipla, inclusa la capacità di deambulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La funzione degli arti inferiori è percepita come essenziale dalle persone con sclerosi multipla (pwMS). La perdita della capacità di camminare è una manifestazione fisica importante tra i pazienti con SM con EDSS tra 4 e 7, che influisce negativamente sulle attività della vita quotidiana e sull'occupazione. Diversi mezzi terapeutici possono essere proposti per mantenere o migliorare la mobilità come la riabilitazione, che è un elemento essenziale e insostituibile del percorso del paziente, o l'implementazione di trattamenti mirati a ridurre sintomi come spasticità, affaticamento o dolore.
L'unico trattamento che mira esclusivamente a migliorare la capacità di camminare è il farmaco Fampridina. Tuttavia, non tutti i pazienti possono trarne beneficio a causa di controindicazioni, effetti collaterali o perché non sono responder o non sono più responder alla Fampridina. Altri semplicemente non vogliono assumere farmaci.
La Tuta EXOPULSE è un dispositivo medico elettrico certificato di classe IIa composto da 50 elettrodi che possono stimolare fino a 43 gruppi muscolari principali del corpo. La stimolazione elettrica multisito rilassa i muscoli tesi e spastici, migliorando così la mobilità e l'equilibrio. Questo indumento corporeo non invasivo è un dispositivo per uso domestico che dovrebbe essere utilizzato per 1 ora a giorni alterni.
La Tuta EXOPULSE potrebbe essere un'alternativa per migliorare la capacità di camminare dei pazienti che non possono essere trattati con il farmaco Fampridina.
Questa ricerca mira a confermare i benefici della Tuta EXOPULSE nelle pwMS. Dovrebbe evidenziare un miglioramento della capacità di camminare con la Tuta EXOPULSE rispetto alla condizione sham.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurelie LACROIX, Ing.
- Numero di telefono: 0033 (0)7 86 29 52 03
- Email: aurelie.lacroix@ottobock.com
Luoghi di studio
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Berck, Francia, 62 608
- Reclutamento
- Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
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Contatto:
- Pascal RIGAUX, Dr.
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Investigatore principale:
- Pascal RIGAUX, Dr.
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamento
- CHU Henri Mondor
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Contatto:
- Samar AYACHE, Pr.
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Investigatore principale:
- Samar AYACHE, Pr.
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Dijon, Francia, 21 079
- Reclutamento
- CHU Dijon
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Investigatore principale:
- Paul ORNETTI, Pr.
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Contatto:
- Paul ORNETTI, Pr.
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Gaillac-Toulza, Francia, 31 550
- Reclutamento
- Clinique Verdaich
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Contatto:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
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Investigatore principale:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
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Garches, Francia, 92380
- Reclutamento
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Contatto:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
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Investigatore principale:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
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Sub-investigatore:
- Nicolas ROCHE, Dr.
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Sub-investigatore:
- Jonathan LEVY, Dr.
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Lomme, Francia, 59462
- Attivo, non reclutante
- Hôpital Saint Philibert
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Lyon, Francia, 69 440
- Reclutamento
- Centre Médical Germaine REVEL
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Contatto:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
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Investigatore principale:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
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Nice, Francia, 62 000
- Non ancora reclutamento
- Hôpital l'Archet
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Contatto:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
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Investigatore principale:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- Pole MPR Saint Hélier
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Contatto:
- Philippe GALLIEN, Dr.
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Investigatore principale:
- Philippe GALLIEN, Dr.
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Saint-Genis-Laval, Francia, 69 230
- Reclutamento
- Hôpital Henry Gabrielle
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Contatto:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
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Investigatore principale:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
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Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamento
- Hopital de Hautepierre
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Contatto:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
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Investigatore principale:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persona con una chiara diagnosi di Sclerosi Multipla secondo la revisione 2017 dei criteri McDonald da almeno 3 mesi.
- Persona con un punteggio Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≥ 4 e ≤ 6
- Persona con capacità di deambulazione stabile per almeno due settimane prima della visita di inclusione (variazione al questionario MSWS-12 < 8/100 punti)
- Persona non trattata con fampridina a causa di controindicazioni o eventi avversi o non responsiva o non più responsiva o riluttante a prendere farmaci
- Persona con spasticità all'arto/i inferiore/i, attestata da una Modified Ashworth Scale ≥ 1+ di almeno uno dei seguenti gruppi muscolari: quadricipite, muscoli posteriori della coscia, tricipite surale, tibiale anteriore
- Persona che non ha mai provato EXOPULSE SUIT
Criteri di esclusione:
- Persona di età inferiore a 18 anni
- Persona con controindicazione all'uso di EXOPULSE SUIT
- Persona che utilizza apparecchiature di supporto vitale elettroniche, ad esempio pacemaker o apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza e persona che utilizza apparecchiature ECG
- Persona affetta da altre diagnosi somatiche o neuropsichiatriche (ad esempio, aritmie, epilessia non controllata, malattie che causano dolore osteoarticolare e muscolare).
- Persona con ricadute negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
- Persona che ha avuto una modifica dei suoi trattamenti medici per la sclerosi multipla o relativi alla performance motoria negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
- Persona che ha avuto un nuovo trattamento medico per la sclerosi multipla o relativo alla performance motoria negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
- Persona che ha avuto un'iniezione di tossina botulinica in almeno uno dei principali gruppi muscolari degli arti inferiori negli ultimi 4 mesi prima dell'inclusione
- Persona che prevede di utilizzare un nuovo dispositivo medico durante lo studio (es: ortesi caviglia-piede…)
- Persona che sta subendo o prevede di sottoporsi a una fase di riabilitazione intensiva
- Persona che fa parte di un altro studio
- Persona che non può essere adattata a EXOPULSE SUIT a causa di taglia adatta inesistente della tuta (es: BMI>35; altezza utente < 100 cm o > 205 cm)
- Persona che non ha uno smartphone o che non può o non vuole utilizzare il proprio smartphone per il funzionamento dell'App EXOPULSE
- Persona non disponibile a sottoporsi a tutte le visite mediche durante lo studio
- Persona incapace di comprendere le istruzioni verbali e scritte in francese
- Persona incinta
- Persone sotto protezione giuridica
- Detenuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Tuta EXOPULSE Attiva poi Tuta EXOPULSE Placebo
Il partecipante utilizza per la prima volta la tuta EXOPULSE in modalità Attiva per 4 settimane, poi ha un periodo di wash-out di 4 settimane, quindi utilizza la tuta EXOPULSE in modalità sham per 4 settimane.
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La tuta EXOPULSE in modalità Attiva stimola i muscoli mirati durante l'intera sessione di 60 minuti
La tuta EXOPULSE in modalità Sham stimola i muscoli bersaglio durante il primo minuto della sessione, poi rimane spenta per i restanti 59 minuti.
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Altro: Tuta EXOPULSE in modalità sham quindi Tuta EXOPULSE in modalità attiva
Il partecipante utilizza prima la tuta EXOPULSE in modalità sham per 4 settimane, poi ha una fase di wash-out di 4 settimane, quindi utilizza la tuta EXOPULSE in modalità attiva per 4 settimane.
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La tuta EXOPULSE in modalità Attiva stimola i muscoli mirati durante l'intera sessione di 60 minuti
La tuta EXOPULSE in modalità Sham stimola i muscoli bersaglio durante il primo minuto della sessione, poi rimane spenta per i restanti 59 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La Scala della Camminata per la Sclerosi Multipla 12 (MSWS-12)
Lasso di tempo: 28 giorni
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La Scala di deambulazione per la sclerosi multipla 12 (MSWS-12) è uno strumento di valutazione a 12 elementi progettato per misurare l'impatto dei sintomi della sclerosi multipla (SM) sulla capacità di deambulazione e di equilibrio dei pazienti, attraverso una serie di domande su varie attività quotidiane svolte nelle precedenti due settimane.
Ai pazienti viene chiesto di valutare l'impatto della SM sulla loro mobilità utilizzando una scala Likert a cinque punti, che va da 1, che indica "nessun impatto", a 5, che significa "impatto estremamente significativo".
Il punteggio finale si ottiene sommando le risposte alle 12 domande (con una somma che varia da 12 a 60).
Questa somma viene quindi convertita in una scala da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette un maggiore impatto dei sintomi sulla capacità di deambulazione del paziente.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dei 10 Metri a Piedi (10MWT)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il 10MWT è una misura di performance che valuta la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
Un punteggio elevato indica un'elevata velocità di camminata.
A una velocità confortevole, al paziente viene chiesto di camminare per 10 metri, più 2 metri all'inizio e alla fine per l'accelerazione e la decelerazione.
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28 giorni
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Test del Cammino di 2 Minuti (2MWT)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il test di cammino di 2 minuti è una misura della resistenza che valuta la distanza massima percorsa camminando in 2 minuti.
Una lunga distanza percorsa camminando riflette una buona resistenza.
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28 giorni
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Test Timed-up and go (TUG)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il test Timed Up and Go (TUG) è uno strumento validato nelle persone con sclerosi multipla (SM) per valutare la mobilità funzionale. Misura il tempo necessario a una persona per alzarsi da una sedia (senza l'aiuto delle mani), camminare 3 metri, girare attorno a un cono / segno sul pavimento, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Ai pazienti viene istruito di completare il percorso nel modo più sicuro e veloce possibile. Se necessario, ai pazienti è consentito utilizzare dispositivi di assistenza durante l'esecuzione del compito. Vengono concessi 2 tentativi per completare il test TUG e il tempo calcolato tra i 2 tentativi è il punteggio finale. Un valore elevato riflette un aumento del rischio di caduta. |
28 giorni
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Scala Analogica Visiva - Fatica (VAS - Fatica)
Lasso di tempo: 28 giorni
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La VAS è uno strumento di misurazione in cui il paziente valuta il suo livello di affaticamento segnando un punto su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessuna fatica" e "peggior fatica possibile".
La misurazione (in mm) tra l'estremità sinistra della linea e il segno effettuato dal paziente rappresenta il livello di affaticamento percepito dal paziente.
Il punteggio viene quindi espresso da una nota tra 0 e 10, dove 10 rappresenta la peggior fatica possibile.
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28 giorni
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La Scala dell'Impatto della Sclerosi Multipla a 29 elementi (MSIS-29)
Lasso di tempo: 28 giorni
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La Scala dell'Impatto della Sclerosi Multipla a 29 item (MSIS-29) è un questionario auto-compilato di 29 item che misura l'impatto fisico e psicologico della SM sulla vita quotidiana nelle ultime due settimane. Comprende 20 item associati a una scala fisica e una scala di 9 item con una scala psicologica. Ogni item ha 5 opzioni di risposta che vanno da 1 "per niente" a 5 "estremamente". Ciascuna delle due scale viene valutata sommando le risposte tra gli item, quindi convertendo in una scala 0-100 dove 100 indica un maggiore impatto della malattia sulla funzione quotidiana. Il punteggio dell'impatto fisico viene calcolato sommando gli item numero 1-20 inclusi. Questo punteggio può quindi essere trasformato in un punteggio su una scala di 0-100 utilizzando questa formula: (100*(punteggio osservato-20))/(100-20). Il punteggio dell'impatto psicologico viene calcolato sommando gli item numero 21-29 inclusi. Questo punteggio può quindi essere trasformato in un punteggio su una scala di 0-100 utilizzando questa formula: (100*(punteggio osservato-9)/(45-9). |
28 giorni
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L'EuroQol - 5 Dimensioni - 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'EuroQol - 5 Dimensioni - 5 livelli (EQ-5D-5L) è una scala sviluppata dal gruppo EuroQol che valuta la qualità della vita attraverso 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli che vanno da "nessun problema" a "problemi estremi".
Lo stato di salute può essere definito da un valore indice che va da 0 a 1.
Esprime come è lo stato di salute, secondo le preferenze della popolazione generale di un dato paese.
Lo stato di salute è anche espresso dall'EQ VAS (Scala Analogica Visiva).
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli estremi sono etichettati 'La migliore salute che puoi immaginare' e 'La peggiore salute che puoi immaginare'.
Il VAS può essere utilizzato come misura quantitativa dell'esito di salute che riflette il giudizio del paziente stesso.
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28 giorni
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Scala Analogica Visiva - Dolore (VAS - Dolore)
Lasso di tempo: 28 giorni
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La VAS è uno strumento di misurazione in cui il paziente valuta il suo livello di dolore generale percepito segnando un punto su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggior dolore possibile".
La misurazione (in mm) tra l'estremità sinistra della linea e il segno fatto dal paziente rappresenta il livello di dolore percepito dal paziente.
Il punteggio è quindi espresso da una nota tra 0 e 10, 10 essendo il peggior dolore possibile.
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28 giorni
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La Scala Modificata di Ashworth (MAS)
Lasso di tempo: 28 giorni
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La Scala di Ashworth Modificata (MAS) è una versione rivista della Scala di Ashworth originale che misura la spasticità in pazienti con lesioni del sistema nervoso centrale. La MAS misura l'aumento del tono muscolare assegnando un grado di spasticità da 0 a 4. Il grado viene assegnato muovendo un'articolazione/muscolo attraverso un allungamento rapido ad alta velocità. Gradi MAS: 0 : Nessun aumento del tono muscolare 1 : Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da un blocco e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte/e interessata/e viene mossa in flessione o estensione 1+ : Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da un blocco, seguito da una resistenza minima durante il resto (meno della metà) del ROM (range di movimento) 2 : Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma la parte/e interessata/e si muove facilmente 3 : Aumento considerevole del tono muscolare passivo, movimento difficile 4 : Parte/e interessata/e rigida in flessione o estensione |
28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensazione durante la stimolazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Verranno poste 4 domande aggiuntive relative alla sensazione durante la stimolazione: dolore, formicolio, bruciore, affaticamento. I dati considerati sono con la tuta EXOPULSE in modalità attiva. |
28 giorni
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Soddisfazione per la tuta
Lasso di tempo: 28 giorni
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Verranno poste 4 domande aggiuntive relative alla soddisfazione con la tuta: facilità di indossare e togliere, facilità d'uso, comfort con la tuta, efficacia. I dati considerati sono con la tuta EXOPULSE in modalità attiva. |
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Samar AYACHE, Pr, CHU Henri Mondor
- Cattedra di studio: Djamel BENSMAIL, Pr, Hopital Raymond Poincare
- Cattedra di studio: Jérôme DE SEZE, Pr, Hopital de Hautepierre
- Cattedra di studio: Volker LIMMROTH, Pr, Klinik für Neurologie Köln-Merheim
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP-11-PT-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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