EXOPULSE Suit en Loopvermogen van Patiënten met Multiple Sclerose (EXO-MOBILITY)
Loopvermogen van Patiënten Met Multiple Sclerose Met Gebruik van het EXOPULSE-pak: Gerandomiseerde Gecontroleerde Crossoverstudie
Het EXOPULSE-pak is een medisch hulpmiddel dat bestaat uit 50 elektroden die tot 43 belangrijke spiergroepen van het lichaam kunnen stimuleren. De multisite elektrische stimulatie ontspant gespannen en spastische spieren, waardoor de mobiliteit en het evenwicht worden verbeterd. Dit niet-invasieve lichaamsgarment is een apparaat voor thuisgebruik dat om de dag 1 uur gebruikt moet worden.
Dit onderzoek heeft als doel de voordelen van het EXOPULSE-pak bij personen met multiple sclerose te bevestigen, inclusief het loopvermogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De functie van de onderste ledematen wordt door personen met multiple sclerose (pwMS) als essentieel ervaren. Het verlies van loopvermogen is een belangrijke fysieke manifestatie bij MS-patiënten met een EDSS tussen 4 en 7, wat een negatieve invloed heeft op activiteiten van het dagelijks leven en werk. Verschillende therapeutische middelen kunnen worden voorgesteld om de mobiliteit te behouden of te verbeteren, zoals revalidatie, wat een essentieel en onvervangbaar element is van het patiëntentraject, of de implementatie van behandelingen gericht op het verminderen van symptomen zoals spasticiteit, vermoeidheid of pijn.
De enige behandeling die uitsluitend gericht is op het verbeteren van het loopvermogen is het geneesmiddel Fampridine. Desalniettemin kunnen niet alle patiënten er baat bij hebben vanwege contra-indicaties, bijwerkingen of omdat ze niet reageren of niet meer reageren op Fampridine. Sommigen willen simpelweg geen medicijnen nemen.
Het EXOPULSE Suit is een klasse IIa gecertificeerd elektrisch medisch hulpmiddel bestaande uit 50 elektroden die tot 43 belangrijke spiergroepen van het lichaam kunnen stimuleren. De multi-site elektrische stimulatie ontspant gespannen en spastische spieren, waardoor mobiliteit en evenwicht worden verbeterd. Dit niet-invasieve lichaamsgarnering is een apparaat voor thuisgebruik dat om de dag 1 uur gebruikt moet worden.
EXOPULSE Suit zou een alternatief kunnen zijn voor het verbeteren van het loopvermogen van patiënten die niet met het geneesmiddel Fampridine kunnen worden behandeld.
Dit onderzoek heeft tot doel de voordelen van het EXOPULSE Suit bij pwMS te bevestigen. Het zou een verbeterd loopvermogen met het EXOPULSE Suit moeten aantonen in vergelijking met een schijnbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aurelie LACROIX, Ing.
- Telefoonnummer: 0033 (0)7 86 29 52 03
- E-mail: aurelie.lacroix@ottobock.com
Studie Locaties
-
-
-
Berck, Frankrijk, 62 608
- Werving
- Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
-
Contact:
- Pascal RIGAUX, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Pascal RIGAUX, Dr.
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Werving
- CHU Henri Mondor
-
Contact:
- Samar AYACHE, Pr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Samar AYACHE, Pr.
-
Dijon, Frankrijk, 21 079
- Werving
- CHU Dijon
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul ORNETTI, Pr.
-
Contact:
- Paul ORNETTI, Pr.
-
Gaillac-Toulza, Frankrijk, 31 550
- Werving
- Clinique Verdaich
-
Contact:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Werving
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Contact:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
-
Onderonderzoeker:
- Nicolas ROCHE, Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Jonathan LEVY, Dr.
-
Lomme, Frankrijk, 59462
- Actief, niet wervend
- Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, Frankrijk, 69 440
- Werving
- Centre Médical Germaine REVEL
-
Contact:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
-
Nice, Frankrijk, 62 000
- Nog niet aan het werven
- Hôpital l'Archet
-
Contact:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Werving
- Pole MPR Saint Hélier
-
Contact:
- Philippe GALLIEN, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Philippe GALLIEN, Dr.
-
Saint-Genis-Laval, Frankrijk, 69 230
- Werving
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Contact:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Werving
- Hôpital de Hautepierre
-
Contact:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
-
Hoofdonderzoeker:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon met een duidelijke diagnose Multiple Sclerose volgens de herziening van de McDonald-criteria uit 2017, sinds ten minste 3 maanden.
- Persoon met een Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≥ 4 en ≤ 6
- Persoon met een stabiel loopvermogen gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan het inclusiebezoek (variatie op de MSWS-12 vragenlijst < 8/100 punten)
- Persoon die niet wordt behandeld met fampridine vanwege contra-indicaties of bijwerkingen, of niet reageert, niet langer reageert of terughoudend is om medicatie te gebruiken
- Persoon met spasticiteit in het onderste lidmaat/leden, bevestigd door een Modified Ashworth Scale ≥ 1+ van ten minste één van de volgende spiergroepen: quadriceps, hamstrings, triceps surae, tibialis anterior
- Persoon die nog nooit EXOPULSE SUIT heeft geprobeerd
Exclusiecriteria:
- Persoon jonger dan 18 jaar
- Persoon met een contra-indicatie voor het gebruik van EXOPULSE SUIT
- Persoon die elektronische levensondersteunende apparatuur gebruikt, bijvoorbeeld pacemakers of hoogfrequente chirurgische apparatuur en persoon die een ECG-apparatuur gebruikt
- Persoon die wordt getroffen door andere somatische of neuropsychiatrische diagnoses (bijvoorbeeld aritmieën, ongecontroleerde epilepsie, ziekten die osteoarticulaire en spierpijn veroorzaken).
- Persoon met recidieven in de laatste 3 maanden voor de inclusie
- Persoon bij wie de medische behandelingen voor multiple sclerose of gerelateerd aan motorische prestaties in de laatste 3 maanden voor de inclusie zijn gewijzigd
- Persoon die in de laatste 3 maanden voor de inclusie een nieuwe medische behandeling voor multiple sclerose of gerelateerd aan motorische prestaties heeft gekregen
- Persoon die in de laatste 4 maanden voor de inclusie een injectie met botulinetoxine heeft gehad in ten minste één van de belangrijkste spiergroepen van de onderste ledematen
- Persoon die van plan is een nieuw medisch hulpmiddel te gebruiken tijdens de studie (bijvoorbeeld enkel-voet-orthese…)
- Persoon die een intensieve revalidatiefase ondergaat of van plan is te ondergaan
- Persoon die deel uitmaakt van een andere studie
- Persoon die niet kan worden uitgerust met EXOPULSE SUIT vanwege een niet-bestaande geschikte maat van het pak (bijvoorbeeld: BMI>35; gebruikerslengte < 100 cm of > 205 cm)
- Persoon die geen smartphone heeft of zijn/haar smartphone niet kan of wil gebruiken voor het bedienen van de EXOPULSE App
- Persoon die niet beschikbaar is om alle medische bezoeken tijdens de studie te ondergaan
- Persoon die niet in staat is verbale en schriftelijke instructies in het Frans te begrijpen
- Zwangere persoon
- Personen onder juridische bescherming
- Gedetineerden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EXOPULSE Suit actief dan EXOPUSLE Suit nep
De deelnemer gebruikt eerst het EXOPULSE Suit in de actieve modus gedurende 4 weken, dan heeft hij een wash-outperiode van 4 weken, en daarna gebruikt hij het EXOPULSE Suit in een schijnmodus gedurende 4 weken.
|
De EXOPULSE Suit in Actieve modus stimuleert de doelspieren gedurende de gehele 60-minuten sessie
De EXOPULSE Suit in Sham-modus stimuleert de doelspieren gedurende de eerste minuut van de sessie en staat vervolgens uit gedurende de resterende 59 minuten.
|
|
Ander: EXOPULSE Suit in schijnmodus vervolgens EXOPULSE Suit in Actieve modus
De deelnemer gebruikt eerst de EXOPULSE Suit in schijnmodus gedurende 4 weken, dan heeft hij een 4 weken durende wash-outfase, daarna gebruikt hij de EXOPULSE Suit in actieve modus gedurende 4 weken.
|
De EXOPULSE Suit in Actieve modus stimuleert de doelspieren gedurende de gehele 60-minuten sessie
De EXOPULSE Suit in Sham-modus stimuleert de doelspieren gedurende de eerste minuut van de sessie en staat vervolgens uit gedurende de resterende 59 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Multiple Sclerose Loopschaal 12 (MSWS-12)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De Multiple Sclerosis Walking Scale 12 (MSWS-12) is een beoordelingsinstrument met 12 items dat is ontworpen om de impact van symptomen van multiple sclerose (MS) op het loop- en evenwichtsvermogen van patiënten te meten, door middel van een reeks vragen over verschillende dagelijkse activiteiten die in de afgelopen twee weken zijn uitgevoerd.
Patiënten wordt gevraagd om de impact van MS op hun mobiliteit te beoordelen met behulp van een vijfpuntsschaal van Likert, variërend van 1, wat "geen impact" aangeeft, tot 5, wat "zeer significante impact" betekent.
De eindscore wordt verkregen door de antwoorden op de 12 vragen op te tellen (met een som variërend van 12 tot 60).
Deze som wordt vervolgens omgezet naar een schaal van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere impact van de symptomen op het loopvermogen van de patiënt weerspiegelt.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 Meter Loop Test (10MWT)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De 10MWT is een prestatiemaat die de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand beoordeelt.
Een hoge score duidt op een hoge loopsnelheid.
Op een comfortabele snelheid wordt de patiënt gevraagd 10 meter te lopen, plus 2 meter aan het begin en aan het einde voor versnelling en vertraging.
|
28 dagen
|
|
2-minuten wandeltest (2MWT)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De 2-minuten wandeltest is een meting van uithoudingsvermogen die de maximale loopafstand over 2 minuten beoordeelt.
Een lange loopafstand weerspiegelt een goed uithoudingsvermogen.
|
28 dagen
|
|
Timed-up and go Test (TUG)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De Timed Up and Go (TUG) test is een gevalideerd hulpmiddel bij mensen met MS om de functionele mobiliteit te beoordelen. Het meet de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel (zonder hulp van de handen), 3 meter te lopen, om een kegel/markering op de vloer te draaien, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten. Patiënten krijgen de instructie om het parcours zo veilig en snel mogelijk af te leggen. Indien nodig mogen patiënten hulpmiddelen gebruiken tijdens het uitvoeren van de taak. Ze krijgen 2 pogingen om de TUG-test te voltooien en de berekende tijd over de 2 pogingen is de eindscore. Een hoge waarde weerspiegelt een verhoogd risico op vallen. |
28 dagen
|
|
Visuele Analoge Schaal - Vermoeidheid (VAS - Vermoeidheid)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De VAS is een meetinstrument waarbij de patiënt zijn vermoeidheidsniveau beoordeelt door een punt te markeren op een 10 cm lijn die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen vermoeidheid" en "ergst mogelijke vermoeidheid".
De meting (in mm) tussen het linkeruiteinde van de lijn en de markering gemaakt door de patiënt vertegenwoordigt het niveau van vermoeidheid zoals waargenomen door de patiënt.
De score wordt vervolgens uitgedrukt door een waarde tussen 0 en 10, waarbij 10 de ergst mogelijke vermoeidheid is.
|
28 dagen
|
|
De Multiple Sclerosis Impact Schaal 29-items (MSIS-29)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De Multiple Sclerosis Impact Scale 29-items (MSIS-29) is een zelfbevraging van 29 items die de fysieke en psychologische impact van MS op het dagelijks leven in de afgelopen twee weken meet. Het bestaat uit 20 items die verband houden met een fysieke schaal en een 9-items schaal met een psychologische schaal. Elk item heeft 5 antwoordopties variërend van 1 "helemaal niet" tot 5 "extreem". Elk van de twee schalen wordt gescoord door de antwoorden over de items op te tellen en vervolgens om te zetten naar een schaal van 0-100, waarbij 100 een grotere impact van de ziekte op het dagelijks functioneren aangeeft. De fysieke impactscore wordt berekend door items nummer 1-20 inclusief op te tellen. Deze score kan vervolgens worden omgezet naar een score op een schaal van 0-100 met behulp van deze formule: (100*(waargenomen score-20))/(100-20). De psychologische impactscore wordt berekend door items nummer 21-29 inclusief op te tellen. Deze score kan vervolgens worden omgezet naar een score op een schaal van 0-100 met behulp van deze formule: (100*(waargenomen score-9)/(45-9)). |
28 dagen
|
|
De EuroQol - 5 Dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De EuroQol - 5 Dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L) is een schaal ontwikkeld door de EuroQol-groep die de kwaliteit van leven beoordeelt via 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus die gaan van "geen problemen" tot "extreme problemen".
De gezondheidstoestand kan worden gedefinieerd door een indexwaarde die tussen 0 en 1 ligt.
Het drukt uit hoe de gezondheidstoestand is, volgens de voorkeuren van de algemene bevolking van een bepaald land.
De gezondheidstoestand wordt ook uitgedrukt door de EQ VAS (Visueel Analoge Schaal).
De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visueel analoge schaal, waar de eindpunten zijn gelabeld 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
|
28 dagen
|
|
Visuele Analoge Schaal - Pijn (VAS - Pijn)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De VAS is een meetinstrument waarbij de patiënt zijn waargenomen algemene pijnniveau beoordeelt door een punt te markeren op een 10 cm lijn die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergst mogelijke pijn".
De meting (in mm) tussen het linkeruiteinde van de lijn en de markering gemaakt door de patiënt vertegenwoordigt het niveau van pijn waargenomen door de patiënt.
De score wordt vervolgens uitgedrukt door een notitie tussen 0 en 10, waarbij 10 de ergst mogelijke pijn is.
|
28 dagen
|
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De Modified Ashworth Scale (MAS) is een herziene versie van de originele Ashworth-schaal die spasticiteit meet bij patiënten met laesies aan het centrale zenuwstelsel. MAS meet de toename in spierspanning door een spasticiteitsgraad van 0 tot 4 toe te kennen. De graad wordt bepaald door een gewricht/spier door een snelle, hoge-snelheidsrek te bewegen. MAS-graden: 0 : Geen toename in spierspanning 1 : Lichte toename in spierspanning, kenbaar door een vang-en-los of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het aangedane deel(en) in flexie of extensie wordt bewogen 1+ : Lichte toename in spierspanning, kenbaar door een vang, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van het ROM (bewegingsbereik) 2 : Duidelijkere toename in spierspanning door het grootste deel van het ROM, maar aangedaan deel(en) gemakkelijk te bewegen 3 : Aanzienlijke toename in spierspanning passief, beweging moeilijk 4 : Aangedaan deel(en) stijf in flexie of extensie |
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoel tijdens de stimulatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Er zullen 4 aanvullende vragen worden gesteld over het gevoel tijdens de stimulatie: pijn, tintelingen, branderig gevoel, vermoeidheid. De gegevens die worden beschouwd, zijn met de EXOPULSE Suit in actieve modus. |
28 dagen
|
|
Tevredenheid met het pak
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Er zullen 4 extra vragen worden gesteld met betrekking tot de tevredenheid met het pak: gemak van aan- en uittrekken, gebruiksgemak, comfort met het pak, effectiviteit. De gegevens die in aanmerking worden genomen, zijn met de EXOPULSE Suit in actieve modus. |
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Samar AYACHE, Pr, CHU Henri Mondor
- Studie stoel: Djamel BENSMAIL, Pr, Hôpital Raymond Poincaré
- Studie stoel: Jérôme DE SEZE, Pr, Hôpital de Hautepierre
- Studie stoel: Volker LIMMROTH, Pr, Klinik für Neurologie Köln-Merheim
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP-11-PT-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .