Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXOPULSE-dragten og gangfunktionen hos patienter med multipel sklerose (EXO-MOBILITY)

31. marts 2026 opdateret af: Otto Bock France SNC

Gåevnen hos patienter med multipel sklerose ved brug af EXOPULSE-dragten: Randomiseret kontrolleret crossover-studie

EXOPULSE-dragten er et medicinsk apparat sammensat af 50 elektroder, der kan stimulere op til 43 hovedmuskelgrupper i kroppen. Den flersteds elektriske stimulation afslapper anspændte og spastiske muskler og forbedrer dermed mobilitet og balance. Denne ikke-invasive kropsbeklædning er en hjemmebrugsenhed, der bør anvendes i 1 time hver anden dag.

Denne forskning har til formål at bekræfte fordelene ved EXOPULSE-dragten hos personer med multipel sklerose, herunder gangfunktionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedre ekstremitetsfunktion opfattes som væsentlig af personer med multipel sklerose (pwMS). Tab af gangfunktion er en vigtig fysisk manifestation blandt MS-patienter med EDSS mellem 4 og 7, som negativt påvirker aktiviteter i dagligdagen og beskæftigelse. Forskellige terapeutiske midler kan foreslås for at opretholde eller forbedre mobilitet, såsom rehabilitering, som er et essentielt og uerstatteligt element i patientens rejse, eller implementering af behandlinger, der sigter mod at reducere symptomer som spasticitet, træthed eller smerter.

Den eneste behandling, der udelukkende sigter mod at forbedre gangfunktion, er Fampridin-lægemidlet. Ikke desto mindre kan ikke alle patienter drage fordel af det på grund af kontraindikationer, bivirkninger eller fordi de ikke er respondenter eller ikke længere respondenter til Fampridin. Nogle andre ønsker simpelthen ikke at tage medicin.

EXOPULSE Suit er en klasse IIa-certificeret elektrisk medicinsk enhed, der består af 50 elektroder, som kan stimulere op til 43 hovedmuskelgrupper i kroppen. Den flersteds elektriske stimulering afslapper anspændte og spas-tiske muskler og forbedrer derved mobilitet og balance. Denne ikke-invasive kropsbeklædning er en hjemmebrugsenhed, som bør bruges i 1 time hver anden dag.

EXOPULSE Suit kunne være et alternativ til at forbedre gangfunktionen hos patienter, der ikke kan behandles med Fampridin-lægemidlet.

Denne forskning har til formål at bekræfte fordelene ved EXOPULSE Suit hos pwMS. Den bør fremhæve en forbedret gangfunktion med EXOPULSE Suit sammenlignet med en placebo-kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Berck, Frankrig, 62 608
        • Rekruttering
        • Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
        • Kontakt:
          • Pascal RIGAUX, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal RIGAUX, Dr.
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • CHU Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Samar AYACHE, Pr.
        • Ledende efterforsker:
          • Samar AYACHE, Pr.
      • Dijon, Frankrig, 21 079
        • Rekruttering
        • CHU Dijon
        • Ledende efterforsker:
          • Paul ORNETTI, Pr.
        • Kontakt:
          • Paul ORNETTI, Pr.
      • Gaillac-Toulza, Frankrig, 31 550
        • Rekruttering
        • Clinique Verdaich
        • Kontakt:
          • Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Rekruttering
        • Hôpital Raymond-Poincaré
        • Kontakt:
          • Djamel BENSMAIL, Pr.
        • Ledende efterforsker:
          • Djamel BENSMAIL, Pr.
        • Underforsker:
          • Nicolas ROCHE, Dr.
        • Underforsker:
          • Jonathan LEVY, Dr.
      • Lomme, Frankrig, 59462
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Saint Philibert
      • Lyon, Frankrig, 69 440
        • Rekruttering
        • Centre Médical Germaine REVEL
        • Kontakt:
          • Vivien RAYNAUD, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Vivien RAYNAUD, Dr.
      • Nice, Frankrig, 62 000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital l'Archet
        • Kontakt:
          • Audrey ALLAMANDI, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Audrey ALLAMANDI, Dr.
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Pole MPR Saint Hélier
        • Kontakt:
          • Philippe GALLIEN, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe GALLIEN, Dr.
      • Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69 230
        • Rekruttering
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Kontakt:
          • Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • Hopital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Jérôme DE SEZE, Pr.
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme DE SEZE, Pr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med en klar multipel sklerose-diagnose i henhold til 2017-revisionen af McDonald-kriterierne i mindst 3 måneder.
  • Person med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≥ 4 og ≤ 6
  • Person med stabil gangfunktion i mindst to uger før inklusionsbesøget (variation på MSWS-12-spørgeskemaet < 8/100 point)
  • Person ikke behandlet med fampridin på grund af kontraindikation eller bivirkninger eller ikke responsiv eller ikke længere responsiv eller modvillig over for at tage medicin
  • Person med spasticitet i underben(ene), bekræftet af en Modified Ashworth Scale ≥ 1+ i mindst en af følgende muskelgrupper: quadriceps, hamstrings, triceps surae, tibialis anterior
  • Person som aldrig har prøvet EXOPULSE SUIT

Eksklusionskriterier:

  • Person under 18 år
  • Person med kontraindikation mod brug af EXOPULSE SUIT
  • Person som bruger elektronisk livsunderstøttende udstyr, f.eks. pacemakere eller højfrekvent kirurgisk udstyr og person som bruger EKG-udstyr
  • Person påvirket af andre somatiske eller neuropsykiatriske diagnoser (f.eks. arytmier, ukontrolleret epilepsi, sygdomme der forårsager osteoartikulær og muskulær smerte).
  • Person med recidiver indenfor de sidste 3 måneder før inklusionen
  • Person som har haft en ændring af sin medicinske behandling af multipel sklerose eller relateret til motorisk præstation indenfor de sidste 3 måneder før inklusionen
  • Person som har fået en ny medicinsk behandling af multipel sklerose eller relateret til motorisk præstation indenfor de sidste 3 måneder før inklusionen
  • Person som har fået en injektion af botulinumtoksin i mindst en af hovedmuskelgrupperne i underbenene indenfor de sidste 4 måneder før inklusionen
  • Person som planlægger at bruge et nyt medicinsk udstyr under studiet (f.eks. fod-ankelortose...)
  • Person som gennemgår eller planlægger at gennemgå en intensiv rehabiliteringsfase
  • Person som deltager i et andet studie
  • Person som ikke kan tilpasses EXOPULSE SUIT på grund af manglende passende størrelse af dragten (f.eks. BMI>35; brugerhøjde < 100 cm eller > 205cm)
  • Person som ikke har en smartphone eller som ikke kan eller ikke vil bruge sin smartphone til at betjene EXOPULSE-appen
  • Person som ikke er tilgængelig til at gennemgå alle lægebesøg under studiet
  • Person som ikke kan forstå verbale og skriftlige instruktioner på fransk
  • Gravid person
  • Personer under juridisk beskyttelse
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EXOPULSE Suit aktiv derefter EXOPULSE Suit sham
Deltageren bruger først EXOPULSE-dragten i aktiv tilstand i 4 uger, derefter har han en 4-ugers udvaskningsperiode, og derefter bruger han EXOPULSE-dragten i en sham-tilstand i 4 uger.
Enhed: EXOPULSE-dragt i aktiv tilstand
EXOPULSE-dragten i Aktiv tilstand stimulerer de målrettede muskler gennem hele den 60-minutters session
Enhed: EXOPULSE Suit i simuleret tilstand
EXOPULSE-dragten i Sham-tilstand stimulerer de målrettede muskler i løbet af cessionens første minut og er herefter slukket i de resterende 59 minutter.
Andet: EXOPULSE Suit i sham-tilstand og derefter EXOPULSE Suit i aktiv tilstand
Deltageren bruger først EXOPULSE-dragten i sham-tilstand i 4 uger, derefter har han en 4-ugers udvasningsfase, og derefter bruger han EXOPULSE-dragten i aktiv tilstand i 4 uger.
Enhed: EXOPULSE-dragt i aktiv tilstand
EXOPULSE-dragten i Aktiv tilstand stimulerer de målrettede muskler gennem hele den 60-minutters session
Enhed: EXOPULSE Suit i simuleret tilstand
EXOPULSE-dragten i Sham-tilstand stimulerer de målrettede muskler i løbet af cessionens første minut og er herefter slukket i de resterende 59 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 12-punkts skala for gangfunktion ved multipel sclerose (MSWS-12)
Tidsramme: 28 dage
Multiple Sclerosis Walking Scale 12 (MSWS-12) er et 12-punkts vurderingsværktøj designet til at måle effekten af multipel sklerose (MS) symptomer på patienters gang- og balanceevne gennem en række spørgsmål om forskellige daglige aktiviteter udført i løbet af de foregående to uger. Patienter bliver bedt om at vurdere effekten af MS på deres mobilitet ved hjælp af en fempunkts Likert-skala, der spænder fra 1, hvilket indikerer "ingen effekt", til 5, hvilket betyder "ekstremt signifikant effekt". Den endelige score opnås ved at lægge svarene på de 12 spørgsmål sammen (med en sum, der spænder fra 12 til 60). Denne sum konverteres derefter til en skala fra 0 til 100, hvor en højere score afspejler en større effekt af symptomer på patientens gangfunktion.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: 28 dage
10MWT er en præstationsmåling, der vurderer ganghastighed i meter pr. sekund over en kort afstand.
En høj score indikerer en høj ganghastighed.
Ved en komfortabel hastighed bliver patienten bedt om at gå over 10 meter, plus 2 meter i begyndelsen og 2 meter i slutningen for acceleration og deceleration.
28 dage
2-minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: 28 dage
Den 2-minutters gangtest er en måling af udholdenhed, der vurderer den maksimale gangdistance over 2 minutter. En lang gangdistance afspejler god udholdenhed.
28 dage
Timed-up and go Test (TUG)
Tidsramme: 28 dage

Timed Up and Go (TUG)-testen er et valideret værktøj til personer med MS til at vurdere funktionel mobilitet. Den måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol (uden hjælp fra hænderne), gå 3 meter, vende omkring en kegle/mærke på gulvet, vende tilbage til stolen og sætte sig ned igen. Patienterne instrueres i at gennemføre banen så sikkert og hurtigt som muligt. Hvis det er nødvendigt, må patienterne bruge hjælpemidler under udførelsen af opgaven. De får 2 forsøg til at gennemføre TUG-testen, og den beregnede tid på tværs af de 2 forsøg er den endelige score.

En høj værdi afspejler en øget risiko for at falde.
28 dage
Visuel Analog Skala - Træthed (VAS - Træthed)
Tidsramme: 28 dage
VAS er et måleværktøj, hvor patienten vurderer sin træthedsniveau ved at markere et punkt på en 10 cm linje, der repræsenterer en kontinuum mellem "ingen træthed" og "værste mulige træthed". Målingen (i mm) mellem linjens venstre ende og markeringen foretaget af patienten repræsenterer niveauet af træthed, som patienten oplever. Scoren udtrykkes derefter med en note mellem 0 og 10, hvor 10 er den værste mulige træthed.
28 dage
Multiple Sclerosis Impact Scale 29-items (MSIS-29)
Tidsramme: 28 dage

Multiple Sclerosis Impact Scale 29-spørgsmål (MSIS-29) er et selvudfyldt spørgeskema med 29 spørgsmål, der måler den fysiske og psykologiske virkning af MS på hverdagen i de sidste to uger. Det omfatter 20 spørgsmål tilknyttet en fysisk skala og en 9-spørgsmålsskala med en psykologisk skala. Hvert spørgsmål har 5 svarmuligheder fra 1 "slet ikke" til 5 "yderst". Hver af de to skalaer scores ved at summere svarene på tværs af spørgsmålene og derefter konvertere til en skala fra 0-100, hvor 100 indikerer en større virkning af sygdommen på den daglige funktion.

Den fysiske virkningsscore beregnes ved at summere spørgsmål nummer 1-20 inklusive. Denne score kan derefter transformeres til en score på en skala fra 0-100 ved hjælp af denne formel: (100*(observeret score-20))/(100-20).

Den psykologiske virkningsscore beregnes ved at summere spørgsmål nummer 21-29 inklusive. Denne score kan derefter transformeres til en score på en skala fra 0-100 ved hjælp af denne formel: (100*(observeret score-9))/(45-9).
28 dage
EuroQol - 5 Dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 28 dage
EuroQol - 5 Dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L) er en skala udviklet af EuroQol-gruppen, der vurderer livskvalitet gennem 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer, der går fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer". Helbredstilstand kan defineres ved en indeksværdi, der går mellem 0 og 1. Den udtrykker, hvordan helbredstilstanden er, ifølge præferencerne for den generelle befolkning i et givet land. Helbredstilstand udtrykkes også af EQ VAS (Visuel Analog Skala). EQ VAS registrerer patientens selv-vurderede helbred på en lodret visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Den bedste helbredstilstand du kan forestille dig' og 'Den værste helbredstilstand du kan forestile dig'. VAS kan bruges som en kvantitativ måling af helbredsresultat, der afspejler patientens egen vurdering.
28 dage
Visuel Analog Skala - Smerte (VAS - Smerte)
Tidsramme: 28 dage
VAS er et måleværktøj, hvor patienten vurderer sin opfattede generelle smertetilstand ved at markere et punkt på en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerter" og "værste tænkelige smerter". Målingen (i mm) mellem linjens venstre ende og det mærke, som patienten har sat, repræsenterer den smertetilstand, som patienten oplever. Scoren udtrykkes derefter med en note mellem 0 og 10, hvor 10 er den værste tænkelige smerte.
28 dage
Den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 28 dage

Den Modificerede Ashworth-skala (MAS) er en revideret version af den originale Ashworth-skala, der måler spasticitet hos patienter med læsioner i centralnervesystemet.

MAS måler stigningen i muskeltonus ved at tildele en spasticitetsgrad fra 0 til 4. Graden tildeles ved at bevæge et led/muskel gennem en højhastigheds hurtig strækning.

MAS-grader:

0 : Ingen stigning i muskeltonus

1 : Let stigning i muskeltonus, der viser sig ved en 'catch and release' eller minimal modstand ved slutningen af bevægelsesområdet, når den berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension

1+ : Let stigning i muskeltonus, der viser sig ved en 'catch', efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af ROM (bevægelsesområdet) 2 : Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM, men berørte del(e) let bevægelige 3 : Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig 4 : Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelse under stimuleringen
Tidsramme: 28 dage

Der vil blive stillet 4 yderligere spørgsmål relateret til følelsen under stimuleringen: smerte, prikken, brænden, træthed.

Data, der betragtes, er med EXOPULSE Suit i aktiv tilstand.
28 dage
Tilfredshed med dragten
Tidsramme: 28 dage

4 yderligere spørgsmål relateret til tilfredsheden med dragten vil blive stillet: lethed ved påtagning og aftagning, brugervenlighed, komfort med dragten, effektivitet.

Data, der betragtes, er med EXOPULSE-dragt i aktiv tilstand.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otto Bock France SNC

Efterforskere

  • Studiestol: Samar AYACHE, Pr, CHU Henri Mondor
  • Studiestol: Djamel BENSMAIL, Pr, Hopital Raymond Poincare
  • Studiestol: Jérôme DE SEZE, Pr, Hopital de Hautepierre
  • Studiestol: Volker LIMMROTH, Pr, Klinik für Neurologie Köln-Merheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BP-11-PT-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med EXOPULSE-dragt i aktiv tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner