EXOPULSE 슈트와 다발성 경화증 환자의 보행 능력 (EXO-MOBILITY)
EXOPULSE 슈트를 사용한 다발성 경화증 환자의 보행 능력: 무작위 대조 교차 시험
EXOPULSE Suit은 신체의 주요 근육군 43개까지 자극할 수 있는 50개의 전극으로 구성된 의료 기기입니다. 다중 부위 전기 자극은 긴장되고 경직된 근육을 이완시켜 이동성과 균형을 향상시킵니다. 이 비침습성 신체 의복은 격일로 1시간 사용해야 하는 가정용 기기입니다.
이 연구는 보행 능력을 포함한 다발성 경화증 환자에서 EXOPULSE Suit의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증 환자(pwMS)에게 하지 기능은 필수적인 것으로 인식됩니다. EDSS 4~7점 사이의 다발성 경화증 환자들 사이에서 보행 능력 상실은 일상 생활 활동과 취업에 부정적인 영향을 미치는 주요 신체적 증상입니다. 재활과 같이 환자의 여정에서 필수적이고 대체 불가능한 요소이거나 경직, 피로 또는 통증과 같은 증상을 줄이기 위한 치료법의 시행과 같이 이동성을 유지하거나 개선하기 위해 다양한 치료 방법을 제안할 수 있습니다.
보행 능력 개선만을 목적으로 하는 유일한 치료법은 팜프리딘 약물입니다. 그러나 모든 환자가 금기 사항, 부작용 또는 팜프리딘에 반응하지 않거나 더 이상 반응하지 않기 때문에 이익을 얻을 수는 없습니다. 일부 다른 환자들은 단순히 약물을 복용하기를 원하지 않습니다.
EXOPULSE 슈트는 신체의 최대 43개 주요 근육 그룹을 자극할 수 있는 50개의 전극으로 구성된 클래스 IIa 인증 전기 의료 기기입니다. 다중 부위 전기 자극은 긴장되고 경직된 근육을 이완시켜 이동성과 균형을 향상시킵니다. 이 비침습성 바디 의복은 격일로 1시간 사용해야 하는 가정용 기기입니다.
EXOPULSE 슈트는 팜프리딘 약물로 치료받을 수 없는 환자들의 보행 능력 개선을 위한 대안이 될 수 있습니다.
이 연구는 EXOPULSE 슈트의 다발성 경화증 환자에 대한 이점을 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 가짜 조건과 비교했을 때 EXOPULSE 슈트를 사용한 개선된 보행 능력을 강조해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aurelie LACROIX, Ing.
- 전화번호: 0033 (0)7 86 29 52 03
- 이메일: aurelie.lacroix@ottobock.com
연구 장소
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Berck, 프랑스, 62 608
- 모병
- Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
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연락하다:
- Pascal RIGAUX, Dr.
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수석 연구원:
- Pascal RIGAUX, Dr.
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Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Chu Henri Mondor
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연락하다:
- Samar AYACHE, Pr.
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수석 연구원:
- Samar AYACHE, Pr.
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Dijon, 프랑스, 21 079
- 모병
- CHU Dijon
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수석 연구원:
- Paul ORNETTI, Pr.
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연락하다:
- Paul ORNETTI, Pr.
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Gaillac-Toulza, 프랑스, 31 550
- 모병
- Clinique Verdaich
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연락하다:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
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수석 연구원:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
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Garches, 프랑스, 92380
- 모병
- Hôpital Raymond-Poincaré
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연락하다:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
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수석 연구원:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
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부수사관:
- Nicolas ROCHE, Dr.
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부수사관:
- Jonathan LEVY, Dr.
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Lomme, 프랑스, 59462
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hôpital Saint Philibert
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Lyon, 프랑스, 69 440
- 모병
- Centre Médical Germaine REVEL
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연락하다:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
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수석 연구원:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
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Nice, 프랑스, 62 000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital l'Archet
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연락하다:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
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수석 연구원:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Pole MPR Saint Hélier
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연락하다:
- Philippe GALLIEN, Dr.
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수석 연구원:
- Philippe GALLIEN, Dr.
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Saint-Genis-Laval, 프랑스, 69 230
- 모병
- Hôpital Henry Gabrielle
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연락하다:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
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수석 연구원:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- 모병
- Hôpital de Hautepierre
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연락하다:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
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수석 연구원:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 이상의 2017년 개정 McDonald 기준에 따른 명확한 다발성 경화증 진단을 받은 사람
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 4 이상 6 이하인 사람
- 포함 방문 전 최소 2주 동안 안정된 보행 능력을 가진 사람(MSWS-12 설문지 변동 < 8/100점)
- 금기증이나 부작용으로 인해 팜프리딘 치료를 받지 않았거나 반응하지 않았거나 더 이상 반응하지 않거나 약물 복용을 꺼리는 사람
- 하지(들)에 경직이 있는 사람(대퇴사두근, 햄스트링, 비복근, 전경골근 중 적어도 하나의 근육군에서 수정된 애즈워스 척도 ≥ 1+로 확인)
- 엑소펄스 슈트를 한 번도 사용해보지 않은 사람
제외 기준:
- 18세 미만의 사람
- 엑소펄스 슈트 사용에 금기증이 있는 사람
- 전자 생명 유지 장비(예: 심박조율기 또는 고주파 수술 장비)를 사용하는 사람 및 ECG 장비를 사용하는 사람
- 다른 신체적 또는 신경정신과적 진단(예: 부정맥, 조절되지 않은 간질, 골관절 및 근육 통증을 유발하는 질환)을 가진 사람
- 포입 전 지난 3개월 동안 재발이 있었던 사람
- 포입 전 지난 3개월 동안 다발성 경화증 치료 또는 운동 수행과 관련된 의학적 치료가 변경된 사람
- 포입 전 지난 3개월 동안 다발성 경화증 치료 또는 운동 수행과 관련된 새로운 의학적 치료를 시작한 사람
- 포입 전 지난 4개월 동안 하지의 주요 근육군 중 적어도 하나에 보툴리눔 독소 주사를 맞은 사람
- 연구 기간 동안 새로운 의료 기기를 사용할 계획이 있는 사람(예: 발목-발 보조기 등)
- 집중 재활 단계를 진행 중이거나 계획 중인 사람
- 다른 연구에 참여 중인 사람
- 적합한 슈트 사이즈가 없어 엑소펄스 슈트를 착용할 수 없는 사람(예: BMI>35; 사용자 키 < 100 cm 또는 > 205cm)
- 스마트폰이 없거나 엑소펄스 앱 운영을 위해 자신의 스마트폰을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 사람
- 연구 기간 동안 모든 의료 방문을 받을 수 없는 사람
- 프랑스어로 된 구두 및 서면 지침을 이해할 수 없는 사람
- 임신한 사람
- 법적 보호를 받는 사람
- 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: EXOPULSE 슈트 활성 후 EXOPULSE 슈트 가짜
참가자는 처음 4주 동안 EXOPULSE 슈트를 활성 모드로 사용한 후, 4주간의 약물 배출 기간을 거친 다음, 4주 동안 EXOPULSE 슈트를 샴 모드로 사용합니다.
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EXOPULSE 슈트는 활성 모드에서 전체 60분 세션 동안 목표 근육을 자극합니다.
EXOPULSE Suit의 위약 모드에서는 세션의 첫 1분 동안 표적 근육을 자극한 후 남은 59분 동안은 꺼집니다.
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다른: EXOPULSE 슈트를 샴 모드로 사용한 후 EXOPULSE 슈트를 활성 모드로 사용
참가자는 먼저 4주 동안 EXOPULSE 슈트를 샴 모드로 사용한 후, 4주간의 워시아웃 단계를 거치고, 그런 다음 4주 동안 EXOPULSE 슈트를 액티브 모드로 사용합니다.
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EXOPULSE 슈트는 활성 모드에서 전체 60분 세션 동안 목표 근육을 자극합니다.
EXOPULSE Suit의 위약 모드에서는 세션의 첫 1분 동안 표적 근육을 자극한 후 남은 59분 동안은 꺼집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 보행 척도 12(MSWS-12)
기간: 28일
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다발성 경화증 보행 척도 12(MSWS-12)는 지난 2주 동안 수행된 다양한 일상 활동에 대한 일련의 질문을 통해 다발성 경화증(MS) 증상이 환자의 보행 및 균형 능력에 미치는 영향을 측정하도록 설계된 12개 항목 평가 도구입니다.
환자들은 1점("영향 없음")에서 5점("매우 큰 영향")까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 MS가 자신의 이동성에 미치는 영향을 평가하도록 요청받습니다.
최종 점수는 12개 질문에 대한 응답을 합산하여 얻으며(합계 범위는 12~60점), 이 합계는 0~100점 척도로 변환되어 더 높은 점수가 증상이 환자의 보행 능력에 미치는 영향이 더 큼을 반영합니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 검사 (10MWT)
기간: 28일
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10MWT는 짧은 거리를 걸을 때 초당 미터로 측정하는 보행 속도를 평가하는 성능 측정법입니다.
높은 점수는 빠른 보행 속도를 나타냅니다.
편안한 속도에서 환자는 가속과 감속을 위해 시작과 끝에 각각 2미터씩 더해 총 14미터를 걸으라는 요청을 받습니다.
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28일
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2분 걷기 검사 (2MWT)
기간: 28일
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2분 걷기 검사는 2분 동안 걸을 수 있는 최대 거리를 측정하여 지구력을 평가하는 검사입니다.
긴 걷기 거리는 좋은 지구력을 반영합니다.
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28일
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시간제 일어나 걸어가기 검사 (TUG)
기간: 28일
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타임드 업 앤 고(TUG) 검사는 다발성 경화증 환자의 기능적 이동성을 평가하는 검증된 도구입니다. 이 검사는 의자에서 일어나서(손의 도움 없이) 3미터를 걷고, 바닥에 있는 콘/표시를 돌아서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 측정합니다. 환자들은 가능한 한 안전하고 빠르게 코스를 완료하도록 지시받습니다. 필요한 경우, 환자들은 과제 수행 중 보조 기구를 사용할 수 있습니다. TUG 검사를 완료하기 위해 2회의 시행이 주어지며, 2회 시행의 평균 시간이 최종 점수입니다. 높은 값은 낙상 위험이 증가했음을 반영합니다. |
28일
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Visual Analog Scale - Fatigue (VAS - Fatigue)
기간: 28일
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VAS는 환자가 "피로 없음"과 "가장 심한 피로" 사이의 연속선을 나타내는 10cm 선상에 점을 표시하여 자신의 피로 수준을 평가하는 측정 도구입니다.
선의 왼쪽 끝과 환자가 표시한 점 사이의 거리(단위: mm)는 환자가 인지한 피로 수준을 나타냅니다.
점수는 0에서 10 사이의 숫자로 표현되며, 10이 가장 심한 피로를 의미합니다.
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28일
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다발성 경화증 영향 척도 29항목 (MSIS-29)
기간: 28일
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다발성 경화증 영향 척도 29항목(MSIS-29)은 지난 2주 동안 일상 생활에 미치는 다발성 경화증의 신체적 및 심리적 영향을 측정하는 29항목의 자가 설문지입니다. 이 척도는 신체 척도와 관련된 20항목과 심리 척도와 관련된 9항목으로 구성됩니다. 각 항목은 1 "전혀 아니다"에서 5 "매우 심하다"까지의 5가지 응답 옵션을 가지고 있습니다. 두 척도 각각은 항목별 응답을 합산한 후, 0-100 척도로 변환하여 점수를 산출하며, 100은 일상 기능에 대한 질병 영향이 더 큼을 나타냅니다. 신체 영향 점수는 1-20항목(포함)을 합산하여 계산합니다. 이 점수는 다음 공식을 사용하여 0-100 척도의 점수로 변환할 수 있습니다: (100*(관찰 점수-20))/(100-20). 심리 영향 점수는 21-29항목(포함)을 합산하여 계산합니다. 이 점수는 다음 공식을 사용하여 0-100 척도의 점수로 변환할 수 있습니다: (100*(관찰 점수-9))/(45-9). |
28일
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유로콸-5차원-5수준(EQ-5D-5L)
기간: 28일
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유로콸-5차원-5수준(EQ-5D-5L)은 유로콸 그룹에서 개발한 척도로, 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 통해 삶의 질을 평가합니다.
각 차원은 "문제 없음"에서 "극심한 문제"까지 5단계로 구성됩니다.
건강 상태는 0과 1 사이의 지수 값으로 정의할 수 있습니다.
이는 특정 국가 일반 인구의 선호도에 따라 건강 상태가 어떻게 나타나는지를 표현합니다.
건강 상태는 EQ VAS(시각적 상사 척도)로도 표현됩니다.
EQ VAS는 수직 시각적 상사 척도에서 환자의 자기 평가 건강 상태를 기록하며, 양 끝점은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'와 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 표시됩니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정 도구로 사용될 수 있습니다.
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28일
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시각적 아날로그 척도 - 통증 (VAS - 통증)
기간: 28일
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VAS는 환자가 "통증 없음"과 "가장 심한 통증" 사이의 연속선을 나타내는 10cm 선 위에 표시한 지점을 통해 자신이 인지한 전반적인 통증 수준을 평가하는 측정 도구입니다.
선의 왼쪽 끝과 환자가 표시한 지점 사이의 거리(mm)는 환자가 인지한 통증 수준을 나타냅니다.
점수는 0에서 10 사이의 숫자로 표현되며, 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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28일
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수정 애쉬워스 척도 (MAS)
기간: 28일
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수정 애쉬워스 척도(MAS)는 중추 신경계 손상을 가진 환자의 경직을 측정하는 원래 애쉬워스 척도의 수정된 버전입니다. MAS는 경직의 등급을 0에서 4까지 부여하여 근긴장도의 증가를 측정합니다. 등급은 관절/근육을 고속의 빠른 신장을 통해 움직여 부여됩니다. MAS 등급: 0 : 근긴장도 증가 없음 1 : 근긴장도 약간 증가, 굴곡 또는 신전 시 영향을 받은 부위를 움직일 때 범위 끝에서 걸림과 이완 또는 최소 저항으로 나타남 1+ : 근긴장도 약간 증가, 걸린 후 나머지(절반 미만) ROM(운동 범위) 전체에 걸쳐 최소 저항으로 나타남 2 : 대부분의 ROM 동안 근긴장도가 더 뚜렷하게 증가하지만, 영향을 받은 부위가 쉽게 움직임 3 : 근긴장도가 상당히 증가하여 수동 운동이 어려움 4 : 영향을 받은 부위가 굴곡 또는 신전에서 경직됨 |
28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 중 느낌
기간: 28일
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자극 중 느낌과 관련된 4가지 추가 질문이 제시됩니다: 통증, 따끔거림, 화끈거림, 피로감. 고려된 데이터는 EXOPULSE 슈트가 활성 모드일 때의 것입니다. |
28일
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슈트에 대한 만족도
기간: 28일
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슈트 착용 만족도와 관련된 4가지 추가 질문이 제시됩니다: 착용 및 탈착의 용이성, 사용의 용이성, 슈트 착용 시의 편안함, 효과성. 고려된 데이터는 활성 모드에서의 EXOPULSE 슈트와 관련된 것입니다. |
28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Samar AYACHE, Pr, Chu Henri Mondor
- 연구 의자: Djamel BENSMAIL, Pr, Hôpital Raymond Poincaré
- 연구 의자: Jérôme DE SEZE, Pr, Hôpital de Hautepierre
- 연구 의자: Volker LIMMROTH, Pr, Klinik für Neurologie Köln-Merheim
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP-11-PT-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
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액티브 모드의 EXOPULSE 슈트에 대한 임상 시험
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Exoneural Network AB모병뇌졸중 | 다발성 경화증 | 뇌성 마비 | 섬유근육통 | 신경 장애스웨덴