EXOPULSE Anzug und Gehfähigkeit von Patienten mit Multipler Sklerose (EXO-MOBILITY)
Gehfähigkeit von Patienten mit Multipler Sklerose bei Verwendung des EXOPULSE-Anzugs: Randomisierte kontrollierte Crossover-Studie
Der EXOPULSE-Anzug ist ein medizinisches Gerät, das aus 50 Elektroden besteht und bis zu 43 Hauptmuskelgruppen des Körpers stimulieren kann. Die mehrstellige elektrische Stimulation entspannt verspannte und spastische Muskeln und verbessert so die Beweglichkeit und das Gleichgewicht. Dieses nicht-invasive Körperkleidungsstück ist ein Heimgebrauchsgerät, das jeden zweiten Tag für 1 Stunde verwendet werden sollte.
Diese Forschung zielt darauf ab, die Vorteile des EXOPULSE-Anzugs bei Personen mit Multipler Sklerose zu bestätigen, einschließlich der Gehfähigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Funktion der unteren Gliedmaßen wird von Menschen mit Multipler Sklerose (pwMS) als wesentlich empfunden. Der Verlust der Gehfähigkeit ist eine wichtige körperliche Manifestation bei MS-Patienten mit EDSS zwischen 4 und 7, die sich negativ auf die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Beschäftigung auswirkt. Verschiedene therapeutische Mittel können vorgeschlagen werden, um die Mobilität zu erhalten oder zu verbessern, wie z. B. Rehabilitation, die ein wesentliches und unersetzliches Element des Patientenwegs ist, oder die Umsetzung von Behandlungen, die darauf abzielen, Symptome wie Spastizität, Müdigkeit oder Schmerzen zu verringern.
Die einzige Behandlung, die ausschließlich darauf abzielt, die Gehfähigkeit zu verbessern, ist das Medikament Fampridin. Dennoch können nicht alle Patienten davon profitieren, aufgrund von Kontraindikationen, Nebenwirkungen oder weil sie nicht auf Fampridin ansprechen oder nicht mehr darauf ansprechen. Einige andere wollen einfach keine Medikamente einnehmen.
Der EXOPULSE Suit ist ein zertifiziertes elektrisches Medizinprodukt der Klasse IIa, das aus 50 Elektroden besteht und bis zu 43 Hauptmuskelgruppen des Körpers stimulieren kann. Die mehrstellige elektrische Stimulation entspannt verspannte und spastische Muskeln und verbessert so die Mobilität und das Gleichgewicht. Dieses nicht-invasive Körperkleidungsstück ist ein Heimgebrauchsgerät, das jeden zweiten Tag für 1 Stunde verwendet werden sollte.
Der EXOPULSE Suit könnte eine Alternative zur Verbesserung der Gehfähigkeit von Patienten sein, die nicht mit dem Medikament Fampridin behandelt werden können.
Diese Forschung zielt darauf ab, die Vorteile des EXOPULSE Suit bei pwMS zu bestätigen. Es sollte eine verbesserte Gehfähigkeit mit dem EXOPULSE Suit im Vergleich zur Scheinbedingung aufzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aurelie LACROIX, Ing.
- Telefonnummer: 0033 (0)7 86 29 52 03
- E-Mail: aurelie.lacroix@ottobock.com
Studienorte
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Berck, Frankreich, 62 608
- Rekrutierung
- Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
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Kontakt:
- Pascal RIGAUX, Dr.
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Hauptermittler:
- Pascal RIGAUX, Dr.
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Créteil, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- CHU Henri Mondor
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Kontakt:
- Samar AYACHE, Pr.
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Hauptermittler:
- Samar AYACHE, Pr.
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Dijon, Frankreich, 21 079
- Rekrutierung
- CHU Dijon
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Hauptermittler:
- Paul ORNETTI, Pr.
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Kontakt:
- Paul ORNETTI, Pr.
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Gaillac-Toulza, Frankreich, 31 550
- Rekrutierung
- Clinique Verdaich
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Kontakt:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
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Hauptermittler:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
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Garches, Frankreich, 92380
- Rekrutierung
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Kontakt:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
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Hauptermittler:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
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Unterermittler:
- Nicolas ROCHE, Dr.
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Unterermittler:
- Jonathan LEVY, Dr.
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Lomme, Frankreich, 59462
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hôpital Saint Philibert
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Lyon, Frankreich, 69 440
- Rekrutierung
- Centre Médical Germaine REVEL
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Kontakt:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
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Hauptermittler:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
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Nice, Frankreich, 62 000
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital l'Archet
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Kontakt:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
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Hauptermittler:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
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Rennes, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- Pole MPR Saint Hélier
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Kontakt:
- Philippe GALLIEN, Dr.
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Hauptermittler:
- Philippe GALLIEN, Dr.
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Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69 230
- Rekrutierung
- Hôpital Henry Gabrielle
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Kontakt:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
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Hauptermittler:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- Rekrutierung
- Hopital de Hautepierre
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Kontakt:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
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Hauptermittler:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person mit einer eindeutigen Multipler Sklerose-Diagnose gemäß der 2017er Revision der McDonald-Kriterien seit mindestens 3 Monaten.
- Person mit einem Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score ≥ 4 und ≤ 6
- Person mit stabiler Gehfähigkeit für mindestens zwei Wochen vor dem Einschlussbesuch (Variation im MSWS-12-Fragebogen < 8/100 Punkte)
- Person, die nicht mit Fampridin behandelt wird aufgrund von Kontraindikationen oder unerwünschten Ereignissen oder nicht anspricht oder nicht mehr anspricht oder Medikamenteneinnahme ablehnt
- Person mit Spastizität an der unteren Extremität(en), bestätigt durch eine Modifizierte Ashworth-Skala ≥ 1+ von mindestens einer der folgenden Muskelgruppen: Quadrizeps, Hamstrings, Triceps surae, Tibialis anterior
- Person, die noch nie EXOPULSE SUIT ausprobiert hat
Ausschlusskriterien:
- Person unter 18 Jahren
- Person mit einer Kontraindikation für die Verwendung von EXOPULSE SUIT
- Person, die ein elektronisches lebenserhaltendes Gerät verwendet, z.B. Herzschrittmacher oder Hochfrequenz-Chirurgiegeräte, und Person, die ein EKG-Gerät verwendet
- Person, die von anderen somatischen oder neuropsychiatrischen Diagnosen betroffen ist (z.B. Arrhythmien, unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen, die osteoartikuläre und muskuläre Schmerzen verursachen).
- Person mit Schüben in den letzten 3 Monaten vor dem Einschluss
- Person, die in den letzten 3 Monaten vor dem Einschluss eine Änderung ihrer medikamentösen Behandlungen der Multiplen Sklerose oder in Bezug auf die motorische Leistungsfähigkeit hatte
- Person, die in den letzten 3 Monaten vor dem Einschluss eine neue medikamentöse Behandlung der Multiplen Sklerose oder in Bezug auf die motorische Leistungsfähigkeit erhielt
- Person, die in den letzten 4 Monaten vor dem Einschluss eine Injektion von Botulinumtoxin in mindestens eine der Hauptmuskelgruppen der unteren Extremitäten erhalten hat
- Person, die plant, während der Studie ein neues medizinisches Gerät zu verwenden (z.B.: Sprunggelenk-Fuß-Orthese…)
- Person, die sich in einer intensiven Rehabilitationsphase befindet oder plant, sich einer solchen zu unterziehen
- Person, die an einer anderen Studie teilnimmt
- Person, die nicht mit EXOPULSE SUIT ausgestattet werden kann, da keine geeignete Größe des Anzugs vorhanden ist (z.B.: BMI > 35; Benutzerhöhe < 100 cm oder > 205 cm)
- Person, die kein Smartphone besitzt oder ihr Smartphone nicht bedienen kann oder nicht für den Betrieb der EXOPULSE-App verwenden möchte
- Person, die nicht verfügbar ist, um alle medizinischen Besuche während der Studie wahrzunehmen
- Person, die mündliche und schriftliche Anweisungen auf Französisch nicht verstehen kann
- Schwangere Person
- Personen unter rechtlichem Schutz
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: EXOPULSE Suit aktiv dann EXOPULSE Suit Schein
Der Teilnehmer verwendet zunächst den EXOPULSE-Anzug im Aktivmodus für 4 Wochen, dann hat er eine 4-wöchige Auswaschphase, anschließend verwendet er den EXOPULSE-Anzug im Scheinmodus für 4 Wochen.
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Der EXOPULSE-Anzug im Aktivmodus stimuliert die Zielmuskeln während der gesamten 60-minütigen Sitzung
Der EXOPULSE-Anzug im Sham-Modus stimuliert die Zielmuskeln während der ersten Minute der Sitzung und ist dann während der verbleibenden 59 Minuten ausgeschaltet.
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Sonstiges: EXOPULSE Suit im Sham-Modus, dann EXOPULSE Suit im aktiven Modus
Der Teilnehmer verwendet zunächst den EXOPULSE-Anzug im Sham-Modus für 4 Wochen, dann folgt eine 4-wöchige Wash-out-Phase, und anschließend verwendet er den EXOPULSE-Anzug im Active-Modus für 4 Wochen.
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Der EXOPULSE-Anzug im Aktivmodus stimuliert die Zielmuskeln während der gesamten 60-minütigen Sitzung
Der EXOPULSE-Anzug im Sham-Modus stimuliert die Zielmuskeln während der ersten Minute der Sitzung und ist dann während der verbleibenden 59 Minuten ausgeschaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Multiple Sklerose Gehskala 12 (MSWS-12)
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Multiple Sklerose Walking Scale 12 (MSWS-12) ist ein 12-Punkte-Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Multipler Sklerose (MS)-Symptomen auf die Geh- und Gleichgewichtsfähigkeit der Patienten durch eine Reihe von Fragen zu verschiedenen täglichen Aktivitäten in den letzten zwei Wochen zu messen.
Patienten werden gebeten, die Auswirkungen von MS auf ihre Mobilität mithilfe einer fünfstufigen Likert-Skala zu bewerten, die von 1 ("keine Auswirkung") bis 5 ("extrem signifikante Auswirkung") reicht.
Der endgültige Score wird durch Addition der Antworten auf die 12 Fragen ermittelt (mit einer Summe von 12 bis 60).
Diese Summe wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Wert eine größere Auswirkung der Symptome auf die Gehfähigkeit des Patienten widerspiegelt.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: 28 Tage
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Der 10MWT ist ein Leistungsmaß, das die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Strecke bewertet.
Eine hohe Punktzahl weist auf eine schnelle Gehgeschwindigkeit hin.
In einer angenehmen Geschwindigkeit wird der Patient gebeten, 10 Meter zu gehen, plus 2 Meter am Anfang und am Ende für Beschleunigung und Verzögerung.
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28 Tage
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2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: 28 Tage
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Der 2-Minuten-Gehtest ist eine Messung der Ausdauer, die die maximale Gehstrecke über 2 Minuten bewertet.
Eine lange Gehstrecke spiegelt eine gute Ausdauer wider.
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28 Tage
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Timed-up and go Test (TUG)
Zeitfenster: 28 Tage
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Der Timed-Up-and-Go-Test (TUG) ist ein validiertes Instrument bei Menschen mit MS zur Beurteilung der funktionellen Mobilität. Er misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen (ohne Hilfe der Hände), 3 Meter zu gehen, sich um einen Kegel/Markierung auf dem Boden zu drehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich wieder hinzusetzen. Die Patienten werden angewiesen, den Parcours so sicher und schnell wie möglich zu absolvieren. Bei Bedarf dürfen die Patienten während der Aufgabe Hilfsmittel verwenden. Sie erhalten 2 Versuche, um den TUG-Test zu absolvieren, und die berechnete Zeit über die 2 Versuche ist der Endwert. Ein hoher Wert spiegelt ein erhöhtes Sturzrisiko wider. |
28 Tage
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Visuelle Analogskala - Müdigkeit (VAS - Fatigue)
Zeitfenster: 28 Tage
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Die VAS ist ein Messinstrument, bei dem der Patient sein Ermüdungsniveau bewertet, indem er einen Punkt auf einer 10 cm langen Linie markiert, die ein Kontinuum zwischen „keine Ermüdung“ und „schlimmstmögliche Ermüdung“ darstellt.
Die Messung (in mm) zwischen dem linken Ende der Linie und der vom Patienten gesetzten Markierung repräsentiert das vom Patienten wahrgenommene Ermüdungsniveau.
Der Score wird dann durch einen Wert zwischen 0 und 10 ausgedrückt, wobei 10 die schlimmstmögliche Ermüdung darstellt.
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28 Tage
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Die Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala mit 29 Items (MSIS-29)
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Multiple-Sklerose-Impact-Skala mit 29 Items (MSIS-29) ist ein 29-Item-Selbstfragebogen, der die physischen und psychologischen Auswirkungen von MS auf das tägliche Leben in den letzten zwei Wochen misst. Sie umfasst 20 Items, die mit einer physischen Skala assoziiert sind, und eine 9-Item-Skala mit einer psychologischen Skala. Jedes Item hat 5 Antwortoptionen, die von 1 "überhaupt nicht" bis 5 "extrem" reichen. Jede der beiden Skalen wird bewertet, indem die Antworten über die Items summiert und dann in eine 0-100-Skala umgewandelt werden, wobei 100 eine größere Auswirkung der Krankheit auf die tägliche Funktion anzeigt. Der physische Impact-Score wird berechnet, indem die Items Nummer 1-20 einschließlich summiert werden. Dieser Score kann dann mit dieser Formel in einen Score auf einer Skala von 0-100 umgewandelt werden: (100*(beobachteter Score-20))/(100-20). Der psychologische Impact-Score wird berechnet, indem die Items Nummer 21-29 einschließlich summiert werden. Dieser Score kann dann mit dieser Formel in einen Score auf einer Skala von 0-100 umgewandelt werden: (100*(beobachteter Score-9)/(45-9). |
28 Tage
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Der EuroQol - 5 Dimensionen - 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 28 Tage
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Der EuroQol - 5 Dimensionen - 5 Stufen (EQ-5D-5L) ist eine Skala, die von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde und die Lebensqualität anhand von 5 Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen, die von "keine Probleme" bis "extreme Probleme" reichen.
Der Gesundheitszustand kann durch einen Indexwert definiert werden, der zwischen 0 und 1 liegt.
Er drückt aus, wie der Gesundheitszustand ist, entsprechend den Präferenzen der Allgemeinbevölkerung eines bestimmten Landes.
Der Gesundheitszustand wird auch durch die EQ VAS (Visuelle Analogskala) ausgedrückt.
Die EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala, deren Endpunkte mit 'Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können' und 'Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können' beschriftet sind.
VAS kann als quantitatives Maß für das Behandlungsergebnis verwendet werden, das das eigene Urteil des Patienten widerspiegelt.
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28 Tage
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Visuelle Analogskala - Schmerz (VAS - Schmerz)
Zeitfenster: 28 Tage
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Die VAS ist ein Messinstrument, bei dem der Patient sein wahrgenommenes allgemeines Schmerzniveau bewertet, indem er einen Punkt auf einer 10-cm-Linie markiert, die ein Kontinuum zwischen "kein Schmerz" und "schlimmstmöglicher Schmerz" darstellt.
Die Messung (in mm) zwischen dem linken Ende der Linie und der vom Patienten gesetzten Markierung repräsentiert das vom Patienten wahrgenommene Schmerzniveau.
Die Punktzahl wird dann durch einen Wert zwischen 0 und 10 ausgedrückt, wobei 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
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28 Tage
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Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 28 Tage
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Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist eine überarbeitete Version der ursprünglichen Ashworth-Skala, die die Spastizität bei Patienten mit Läsionen des zentralen Nervensystems misst. MAS misst den Anstieg des Muskeltonus durch die Zuweisung eines Spastizitätsgrades von 0 bis 4. Der Grad wird durch Bewegen eines Gelenks/Muskels durch eine schnelle Dehnung mit hoher Geschwindigkeit zugewiesen. MAS-Grade: 0 : Kein Anstieg des Muskeltonus 1 : Leichter Anstieg des Muskeltonus, gekennzeichnet durch ein Einrasten und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsumfangs, wenn die betroffenen Teile in Beugung oder Streckung bewegt werden 1+ : Leichter Anstieg des Muskeltonus, gekennzeichnet durch ein Einrasten, gefolgt von minimalem Widerstand während des restlichen (weniger als die Hälfte) ROM (Bewegungsumfang) 2 : Deutlicherer Anstieg des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, aber betroffene Teile lassen sich leicht bewegen 3 : Erheblicher Anstieg des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig 4 : Betroffene Teile steif in Beugung oder Streckung |
28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gefühl während der Stimulation
Zeitfenster: 28 Tage
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4 zusätzliche Fragen zum Gefühl während der Stimulation werden gestellt: Schmerzen, Kribbeln, Brennen, Müdigkeit. Berücksichtigte Daten sind mit dem EXOPULSE-Anzug im aktiven Modus. |
28 Tage
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Zufriedenheit mit dem Anzug
Zeitfenster: 28 Tage
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4 zusätzliche Fragen zur Zufriedenheit mit dem Anzug werden gestellt: Leichtigkeit beim An- und Ausziehen, Benutzerfreundlichkeit, Komfort mit dem Anzug, Wirksamkeit. Die betrachteten Daten beziehen sich auf den EXOPULSE-Anzug im aktiven Modus. |
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Samar AYACHE, Pr, CHU Henri Mondor
- Studienstuhl: Djamel BENSMAIL, Pr, Hopital Raymond Poincare
- Studienstuhl: Jérôme DE SEZE, Pr, Hopital de Hautepierre
- Studienstuhl: Volker LIMMROTH, Pr, Klinik für Neurologie Köln-Merheim
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BP-11-PT-010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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