EXOPULSE Oblek a schopnost chůze pacientů s roztroušenou sklerózou (EXO-MOBILITY)
Chůzové schopnosti pacientů s roztroušenou sklerózou při použití obleku EXOPULSE: Randomizovaná kontrolovaná křížová studie
EXOPULSE Suit je lékařský přístroj složený z 50 elektrod, které mohou stimulovat až 43 hlavních svalových skupin těla. Multilokální elektrická stimulace uvolňuje napjaté a spastické svaly, čímž zlepšuje pohyblivost a rovnováhu. Tento neinvazivní tělesný oděv je zařízení pro domácí použití, které by mělo být používáno 1 hodinu každý druhý den.
Tento výzkum si klade za cíl potvrdit přínosy EXOPULSE Suit u osob s roztroušenou sklerózou, včetně schopnosti chůze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkce dolních končetin je osobami s roztroušenou sklerózou (pwMS) vnímána jako nezbytná. Ztráta schopnosti chůze je hlavním fyzickým projevem u pacientů s RS s EDSS mezi 4 a 7, který negativně ovlivňuje aktivity každodenního života a zaměstnání. K udržení nebo zlepšení mobility lze navrhnout různé terapeutické prostředky, jako je rehabilitace, která je nezbytným a nenahraditelným prvkem pacientovy cesty, nebo implementace léčebných postupů zaměřených na snížení příznaků, jako je spasticita, únava nebo bolest.
Jedinou léčbou výhradně zaměřenou na zlepšení schopnosti chůze je lék Fampridin. Přesto z něj nemohou těžit všichni pacienti kvůli kontraindikacím, vedlejším účinkům nebo proto, že na Fampridin nereagují nebo již nereagují. Někteří jiní jednoduše nechtějí užívat léky.
EXOPULSE Suit je třídy IIa certifikovaný elektrický zdravotnický přístroj složený z 50 elektrod, které mohou stimulovat až 43 hlavních svalových skupin těla. Vícenásobná elektrická stimulace uvolňuje napjaté a spastické svaly, čímž zlepšuje mobilitu a rovnováhu. Tento neinvazivní tělesný oděv je přístroj pro domácí použití, který by měl být používán 1 hodinu každý druhý den.
EXOPULSE Suit by mohl být alternativou pro zlepšení schopnosti chůze pacientů, kteří nemohou být léčeni lékem Fampridin.
Tento výzkum si klade za cíl potvrdit přínosy EXOPULSE Suit u pwMS. Měl by prokázat zlepšenou schopnost chůze s EXOPULSE Suit ve srovnání se stavem simulace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aurelie LACROIX, Ing.
- Telefonní číslo: 0033 (0)7 86 29 52 03
- E-mail: aurelie.lacroix@ottobock.com
Studijní místa
-
-
-
Berck, Francie, 62 608
- Nábor
- Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
-
Kontakt:
- Pascal RIGAUX, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascal RIGAUX, Dr.
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- CHU Henri Mondor
-
Kontakt:
- Samar AYACHE, Pr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samar AYACHE, Pr.
-
Dijon, Francie, 21 079
- Nábor
- CHU Dijon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul ORNETTI, Pr.
-
Kontakt:
- Paul ORNETTI, Pr.
-
Gaillac-Toulza, Francie, 31 550
- Nábor
- Clinique Verdaich
-
Kontakt:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
-
Garches, Francie, 92380
- Nábor
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Kontakt:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicolas ROCHE, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jonathan LEVY, Dr.
-
Lomme, Francie, 59462
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, Francie, 69 440
- Nábor
- Centre Médical Germaine REVEL
-
Kontakt:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
-
Nice, Francie, 62 000
- Zatím nenabíráme
- Hôpital l'Archet
-
Kontakt:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- Pole MPR Saint Hélier
-
Kontakt:
- Philippe GALLIEN, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe GALLIEN, Dr.
-
Saint-Genis-Laval, Francie, 69 230
- Nábor
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Nábor
- Hopital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Osoba s jasnou diagnózou roztroušené sklerózy podle revize McDonaldových kritérií z roku 2017 po dobu nejméně 3 měsíců.
- Osoba s výsledkem Rozšířené škály stavu invalidity (EDSS) ≥ 4 a ≤ 6
- Osoba se stabilní schopností chůze po dobu nejméně dvou týdnů před zařazením do studie (variace v dotazníku MSWS-12 < 8/100 bodů)
- Osoba neléčená fampridinem kvůli kontraindikacím nebo nežádoucím účinkům, nebo nereagující, nebo již nereagující, nebo odmítající užívání léků
- Osoba se spasticitou dolní(ích) končetin(y), potvrzenou Modifikovanou Ashworthovou škálou ≥ 1+ alespoň u jedné z následujících svalových skupin: čtyřhlavý sval stehenní, hamstringy, trojhlavý sval lýtkový, přední sval holenní
- Osoba, která nikdy nevyzkoušela EXOPULSE SUIT
Kritéria vyloučení:
- Osoba mladší 18 let
- Osoba s kontraindikací používání EXOPULSE SUIT
- Osoba používající elektronické zařízení na podporu života, např. kardiostimulátory nebo vysokofrekvenční chirurgické zařízení a osoba používající EKG zařízení
- Osoba trpící jinými somatickými nebo neuropsychiatrickými diagnózami (např. arytmie, nekontrolovaná epilepsie, onemocnění způsobující osteoartikulární a svalovou bolest).
- Osoba s relapsy během posledních 3 měsíců před zařazením
- Osoba, u které došlo k úpravě léčby roztroušené sklerózy nebo léčby související s motorickým výkonem během posledních 3 měsíců před zařazením
- Osoba, u které byla zahájena nová léčba roztroušené sklerózy nebo léčba související s motorickým výkonem během posledních 3 měsíců před zařazením
- Osoba, která dostala injekci botulotoxinu do alespoň jedné z hlavních svalových skupin dolních končetin během posledních 4 měsíců před zařazením
- Osoba plánující používání nového zdravotnického prostředku během studie (např.: ortéza kotníku-nártu…)
- Osoba podstupující nebo plánující podstoupit intenzivní rehabilitační fázi
- Osoba, která je součástí jiné studie
- Osoba, kterou nelze vybavit EXOPULSE SUIT kvůli neexistenci vhodné velikosti obleku (např.: BMI>35; výška uživatele < 100 cm nebo > 205 cm)
- Osoba, která nemá smartphone nebo nemůže nebo nechce používat svůj smartphone pro ovládání aplikace EXOPULSE
- Osoba nedostupná pro absolvování všech lékařských návštěv během studie
- Osoba neschopná porozumět mluveným a psaným pokynům ve francouzštině
- Těhotná osoba
- Osoby pod soudní ochranou
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: EXOPULSE Suit aktivní a poté EXOPULSE Suit falešný
Účastník nejprve používá oblek EXOPULSE v aktivním režimu po dobu 4 týdnů, poté následuje 4týdenní vyprázdňovací období a následně používá oblek EXOPULSE v simulovaném režimu po dobu 4 týdnů.
|
EXOPULSE Suit v aktivním režimu stimuluje cílové svaly během celé 60minutové seance
EXOPULSE Suit v režimu Sham stimuluje cílené svaly během první minuty sezení a poté je vypnutý během zbývajících 59 minut.
|
|
Jiný: EXOPULSE Suit v sham režimu poté EXOPULSE Suit v aktivním režimu
Účastník nejprve používá EXOPULSE Suit v sham režimu po dobu 4 týdnů, poté má 4týdenní fázi wash-out, následně používá EXOPULSE Suit v aktivním režimu po dobu 4 týdnů.
|
EXOPULSE Suit v aktivním režimu stimuluje cílové svaly během celé 60minutové seance
EXOPULSE Suit v režimu Sham stimuluje cílené svaly během první minuty sezení a poté je vypnutý během zbývajících 59 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála chůze při roztroušené skleróze 12 (MSWS-12)
Časové okno: 28 dní
|
Škála chůze u roztroušené sklerózy 12 (MSWS-12) je 12položkový hodnoticí nástroj určený k měření dopadu příznaků roztroušené sklerózy (RS) na schopnost pacientů chodit a udržovat rovnováhu pomocí série otázek o různých každodenních činnostech prováděných během předchozích dvou týdnů.
Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili dopad RS na svou mobilitu pomocí pětibodové Likertovy škály, od 1, což znamená "žádný dopad", do 5, což znamená "velmi významný dopad".
Konečné skóre se získá sečtením odpovědí na 12 otázek (součet se pohybuje od 12 do 60).
Tento součet se pak převede na škálu 0 až 100, kde vyšší skóre odráží větší dopad příznaků na schopnost pacienta chodit.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na 10 metrů (10MWT)
Časové okno: 28 dní
|
10MWT je výkonnostní měřítko, které hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu na krátké vzdálenosti.
Vysoké skóre indikuje rychlou rychlost chůze.
Při pohodlné rychlosti je pacient požádán, aby ušel 10 metrů, plus 2 metry na začátku a na konci pro zrychlení a zpomalení.
|
28 dní
|
|
2minutový test chůze (2MWT)
Časové okno: 28 dní
|
2minutový test chůze je měření vytrvalosti, které hodnotí maximální vzdálenost ušlou za 2 minuty.
Dlouhá vzdálenost ušlá chůzí odráží dobrou vytrvalost.
|
28 dní
|
|
Test "Timed-up and go" (TUG)
Časové okno: 28 dní
|
Test Timed Up and Go (TUG) je ověřeným nástrojem u lidí s RS pro posouzení funkční mobility. Měří čas, který osoba potřebuje k tomu, aby vstala ze židle (bez pomoci rukou), ušla 3 metry, otočila se kolem kužele / značky na podlaze, vrátila se k židli a znovu se posadila. Pacientům je nařízeno absolvovat trasu co nejbezpečněji a nejrychleji. V případě potřeby je pacientům umožněno používat při provádění úkolu pomocné pomůcky. Mají k dispozici 2 pokusy k dokončení testu TUG a vypočtený čas z obou pokusů je konečným skóre. Vysoká hodnota odráží zvýšené riziko pádu. |
28 dní
|
|
Vizuální analogová škála - Únava (VAS - Únava)
Časové okno: 28 dní
|
VAS je měřicí nástroj, kde pacient hodnotí svou úroveň únavy označením bodu na 10 cm čáře, která představuje kontinuum mezi "žádná únava" a "nejhorší možná únava".
Měření (v mm) mezi levým koncem čáry a značkou provedenou pacientem představuje úroveň únavy vnímanou pacientem.
Skóre je pak vyjádřeno číslem mezi 0 a 10, přičemž 10 představuje nejhorší možnou únavu.
|
28 dní
|
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy s 29 položkami (MSIS-29)
Časové okno: 28 dní
|
Škála dopadu roztroušené sklerózy s 29 položkami (MSIS-29) je 29 položkový dotazník, který měří fyzický a psychologický dopad RS na každodenní život během posledních dvou týdnů. Skládá se z 20 položek spojených s fyzickou škálou a 9 položkové škály s psychologickou škálou. Každá položka má 5 možností odpovědi od 1 "vůbec ne" do 5 "extrémně". Každá ze dvou škál je hodnocena sečtením odpovědí napříč položkami a následným převedením na škálu 0-100, kde 100 označuje větší dopad onemocnění na denní funkce. Skóre fyzického dopadu se vypočítá sečtením položek číslo 1-20 včetně. Toto skóre lze poté transformovat na skóre na škále 0-100 pomocí tohoto vzorce: (100*(pozorované skóre-20))/(100-20). Skóre psychologického dopadu se vypočítá sečtením položek číslo 21-29 včetně. Toto skóre lze poté transformovat na skóre na škále 0-100 pomocí tohoto vzorce: (100*(pozorované skóre-9)/(45-9). |
28 dní
|
|
EuroQol - 5 dimenzí - 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: 28 dní
|
EuroQol - 5 dimenzí - 5 úrovní (EQ-5D-5L) je škála vyvinutá skupinou EuroQol, která hodnotí kvalitu života prostřednictvím 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní od "žádné problémy" do "extrémní problémy".
Zdravotní stav může být definován indexovou hodnotou, která se pohybuje mezi 0 a 1.
Vyjadřuje, jaký je zdravotní stav podle preferencí obecné populace dané země.
Zdravotní stav je také vyjádřen pomocí EQ VAS (Vizuální Analogové Škály).
EQ VAS zaznamenává pacientem hodnocené zdraví na vertikální vizuální analogové škále, kde koncové body jsou označeny 'Nejlepší zdraví, které si dokážete představit' a 'Nejhorší zdraví, které si dokážete představit'.
VAS může být použita jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží pacientovo vlastní posouzení.
|
28 dní
|
|
Vizuální analogová škála - Bolest (VAS - Bolest)
Časové okno: 28 dní
|
VAS je měřicí nástroj, při kterém pacient hodnotí svou vnímanou celkovou úroveň bolesti označením bodu na 10 cm dlouhé čáře, která představuje kontinuum mezi „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“.
Měření (v mm) mezi levým koncem čáry a značkou provedenou pacientem představuje úroveň bolesti vnímanou pacientem.
Skóre je pak vyjádřeno číslem mezi 0 a 10, přičemž 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
28 dní
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: 28 dní
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS) je revidovanou verzí původní Ashworthovy stupnice, která měří spasticitu u pacientů s lézemi centrálního nervového systému. MAS měří zvýšení svalového tonu přiřazením stupně spasticity od 0 do 4. Stupeň je přiřazen pohybem kloubu/svalu rychlým protažením vysokou rychlostí. Stupně MAS: 0 : Žádné zvýšení svalového tonu 1 : Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když je postižená část(části) pohybována v ohybu nebo natažení 1+ : Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovinu) rozsahu pohybu (ROM) 2 : Výraznější zvýšení svalového tonu ve většině ROM, ale postižená část(části) se snadno pohybuje 3 : Podstatné zvýšení svalového tonu, pasivní pohyb obtížný 4 : Postižená část(části) tuhá v ohybu nebo natažení |
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit během stimulace
Časové okno: 28 dní
|
Budou položeny 4 další otázky týkající se pocitu během stimulace: bolest, mravenčení, pálení, únava. Uvažovaná data jsou s EXOPULSE Suitem v aktivním režimu. |
28 dní
|
|
Spokojenost s oblekem
Časové okno: 28 dní
|
Bude položeno 4 dalších otázek týkajících se spokojenosti s oblekem: snadnost nasazení a sundání, snadnost použití, pohodlí s oblekem, účinnost. Uvažovaná data jsou s oblekem EXOPULSE v aktivním režimu. |
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Samar AYACHE, Pr, CHU Henri Mondor
- Studijní židle: Djamel BENSMAIL, Pr, Hopital Raymond Poincare
- Studijní židle: Jérôme DE SEZE, Pr, Hopital de Hautepierre
- Studijní židle: Volker LIMMROTH, Pr, Klinik für Neurologie Köln-Merheim
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP-11-PT-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .