Traje EXOPULSE y capacidad de caminar de pacientes con esclerosis múltiple (EXO-MOBILITY)
Capacidad para Caminar de Pacientes con Esclerosis Múltiple Usando el Traje EXOPULSE: Ensayo Cruzado Controlado Aleatorizado
El Traje EXOPULSE es un dispositivo médico compuesto por 50 electrodos que pueden estimular hasta 43 grupos musculares principales del cuerpo. La estimulación eléctrica multisitio relaja los músculos tensos y espásticos, mejorando así la movilidad y el equilibrio. Esta prenda corporal no invasiva es un dispositivo de uso doméstico que debe utilizarse durante 1 hora cada dos días.
Esta investigación tiene como objetivo confirmar los beneficios del Traje EXOPULSE en personas con Esclerosis Múltiple, incluyendo la capacidad para caminar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función de las extremidades inferiores se percibe como esencial por las personas con esclerosis múltiple (pwMS). La pérdida de la capacidad para caminar es una manifestación física importante entre los pacientes con EM con EDSS entre 4 y 7, que afecta negativamente a las actividades de la vida diaria y al empleo. Se pueden proponer diferentes medios terapéuticos para mantener o mejorar la movilidad, como la rehabilitación, que es un elemento esencial e insustituible del recorrido del paciente, o la implementación de tratamientos destinados a disminuir síntomas como la espasticidad, la fatiga o el dolor.
El único tratamiento que tiene como objetivo exclusivo mejorar la capacidad para caminar es el medicamento Fampridina. Sin embargo, no todos los pacientes pueden beneficiarse de él debido a contraindicaciones, efectos secundarios o porque no responden o ya no responden a la Fampridina. Otros simplemente no quieren tomar medicamentos.
El Traje EXOPULSE es un dispositivo médico eléctrico certificado de clase IIa compuesto por 50 electrodos que pueden estimular hasta 43 grupos musculares principales del cuerpo. La estimulación eléctrica multisitio relaja los músculos tensos y espásticos, mejorando así la movilidad y el equilibrio. Esta prenda corporal no invasiva es un dispositivo de uso doméstico que debe utilizarse durante 1 hora cada dos días.
El Traje EXOPULSE podría ser una alternativa para mejorar la capacidad para caminar de los pacientes que no pueden ser tratados con el medicamento Fampridina.
Esta investigación tiene como objetivo confirmar los beneficios del Traje EXOPULSE en pwMS. Debería resaltar una capacidad para caminar mejorada con el Traje EXOPULSE en comparación con la condición simulada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurelie LACROIX, Ing.
- Número de teléfono: 0033 (0)7 86 29 52 03
- Correo electrónico: aurelie.lacroix@ottobock.com
Ubicaciones de estudio
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Berck, Francia, 62 608
- Reclutamiento
- Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
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Contacto:
- Pascal RIGAUX, Dr.
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Investigador principal:
- Pascal RIGAUX, Dr.
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- CHU Henri Mondor
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Contacto:
- Samar AYACHE, Pr.
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Investigador principal:
- Samar AYACHE, Pr.
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Dijon, Francia, 21 079
- Reclutamiento
- CHU Dijon
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Investigador principal:
- Paul ORNETTI, Pr.
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Contacto:
- Paul ORNETTI, Pr.
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Gaillac-Toulza, Francia, 31 550
- Reclutamiento
- Clinique Verdaich
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Contacto:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
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Investigador principal:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
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Garches, Francia, 92380
- Reclutamiento
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Contacto:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
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Investigador principal:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
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Sub-Investigador:
- Nicolas ROCHE, Dr.
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Sub-Investigador:
- Jonathan LEVY, Dr.
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Lomme, Francia, 59462
- Activo, no reclutando
- Hôpital Saint Philibert
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Lyon, Francia, 69 440
- Reclutamiento
- Centre Médical Germaine REVEL
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Contacto:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
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Investigador principal:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
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Nice, Francia, 62 000
- Aún no reclutando
- Hôpital l'Archet
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Contacto:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
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Investigador principal:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Pole MPR Saint Hélier
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Contacto:
- Philippe GALLIEN, Dr.
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Investigador principal:
- Philippe GALLIEN, Dr.
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Saint-Genis-Laval, Francia, 69 230
- Reclutamiento
- Hôpital Henry Gabrielle
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Contacto:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
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Investigador principal:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
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Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamiento
- Hôpital de Hautepierre
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Contacto:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
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Investigador principal:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona con diagnóstico claro de Esclerosis Múltiple según la revisión de 2017 de los criterios de McDonald desde al menos 3 meses.
- Persona con una puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) ≥ 4 y ≤ 6
- Persona con capacidad de marcha estable durante al menos dos semanas antes de la visita de inclusión (variación en el cuestionario MSWS-12 < 8/100 puntos)
- Persona no tratada con fampridina debido a contraindicación o eventos adversos o no respondedora o que ya no responde o reacia a tomar medicamentos
- Persona con espasticidad en la(s) extremidad(es) inferior(es), atestiguada por una Escala Modificada de Ashworth ≥ 1+ en al menos uno de los siguientes grupos musculares: cuádriceps, isquiotibiales, tríceps sural, tibial anterior
- Persona que nunca ha probado el TRAJE EXOPULSE
Criterios de exclusión:
- Persona menor de 18 años
- Persona que tenga una contraindicación para usar el TRAJE EXOPULSE
- Persona que utilice equipos electrónicos de soporte vital, p. ej. marcapasos o equipos quirúrgicos de alta frecuencia y persona que utilice equipos de ECG
- Persona afectada por otros diagnósticos somáticos o neuropsiquiátricos (p. ej., arritmias, epilepsia no controlada, enfermedades que causan dolor osteoarticular y muscular).
- Persona con brotes en los últimos 3 meses antes de la inclusión
- Persona que haya tenido una modificación de sus tratamientos médicos de la esclerosis múltiple o relacionados con el rendimiento motor en los últimos 3 meses antes de la inclusión
- Persona que haya iniciado un nuevo tratamiento médico de la esclerosis múltiple o relacionado con el rendimiento motor en los últimos 3 meses antes de la inclusión
- Persona que haya recibido una inyección de toxina botulínica en al menos uno de los principales grupos musculares de las extremidades inferiores en los últimos 4 meses antes de la inclusión
- Persona que planee usar un nuevo dispositivo médico durante el estudio (ej: ortesis tobillo-pie…)
- Persona que esté sometiéndose o planee someterse a una fase de rehabilitación intensiva
- Persona que participe en otro estudio
- Persona que no pueda ser adaptada al TRAJE EXOPULSE debido a la inexistencia de un tamaño adecuado del Traje (ej: IMC>35; altura del usuario < 100 cm o > 205cm)
- Persona que no tenga un smartphone o que no pueda o no quiera usar su smartphone para operar la App EXOPULSE
- Persona no disponible para asistir a todas las visitas médicas durante el estudio
- Persona incapaz de entender instrucciones verbales y escritas en francés
- Persona embarazada
- Personas bajo protección jurídica
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Traje EXOPULSE activo después traje EXOPULSE simulado
El participante utiliza primero el traje EXOPULSE en modo activo durante 4 semanas, luego tiene un período de lavado de 4 semanas, y después utiliza el traje EXOPULSE en modo simulado durante 4 semanas.
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El traje EXOPULSE en modo Activo estimula los músculos objetivo durante toda la sesión de 60 minutos
El Traje EXOPULSE en modo placebo estimula los músculos objetivo durante el primer minuto de la sesión y luego se apaga durante los 59 minutos restantes.
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Otro: Traje EXOPULSE en modo simulado y luego Traje EXOPULSE en modo Activo
El participante utiliza primero el Traje EXOPULSE en modo simulado durante 4 semanas, luego tiene una fase de eliminación de 4 semanas, y después utiliza el Traje EXOPULSE en modo activo durante 4 semanas.
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El traje EXOPULSE en modo Activo estimula los músculos objetivo durante toda la sesión de 60 minutos
El Traje EXOPULSE en modo placebo estimula los músculos objetivo durante el primer minuto de la sesión y luego se apaga durante los 59 minutos restantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Marcha para la Esclerosis Múltiple 12 (MSWS-12)
Periodo de tiempo: 28 días
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La Escala de Marcha de Esclerosis Múltiple 12 (MSWS-12) es una herramienta de evaluación de 12 ítems diseñada para medir el impacto de los síntomas de la esclerosis múltiple (EM) en la capacidad de caminar y el equilibrio de los pacientes, a través de una serie de preguntas sobre diversas actividades diarias realizadas durante las dos semanas anteriores.
Se pide a los pacientes que califiquen el impacto de la EM en su movilidad utilizando una escala Likert de cinco puntos, que va desde 1, que indica "sin impacto", hasta 5, que significa "impacto extremadamente significativo".
La puntuación final se obtiene sumando las respuestas a las 12 preguntas (con una suma que va de 12 a 60).
Esta suma se convierte luego a una escala de 0 a 100, donde una puntuación más alta refleja un mayor impacto de los síntomas en la capacidad de caminar del paciente.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Marcha de 10 Metros (10MWT)
Periodo de tiempo: 28 días
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La prueba de 10MWT es una medida de rendimiento que evalúa la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta.
Una puntuación alta indica una velocidad de marcha rápida.
A una velocidad cómoda, se le pide al paciente que camine 10 metros, más 2 metros al principio y al final para la aceleración y desaceleración.
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28 días
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Prueba de Caminata de 2 Minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: 28 días
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La prueba de marcha de 2 minutos es una medida de resistencia que evalúa la distancia máxima recorrida al caminar durante 2 minutos.
Una larga distancia caminada refleja una buena resistencia. |
28 días
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Prueba Timed-up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 28 días
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La prueba Timed Up and Go (TUG) es una herramienta validada en personas con EM para evaluar la movilidad funcional. Mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla (sin la ayuda de las manos), caminar 3 metros, girar alrededor de un cono / marca en el suelo, regresar a la silla y sentarse de nuevo. Se instruye a los pacientes para que completen el recorrido de la manera más segura y rápida posible. Si es necesario, se permite a los pacientes usar dispositivos de asistencia mientras realizan la tarea. Se les dan 2 intentos para completar la prueba TUG y el tiempo calculado entre los 2 intentos es la puntuación final. Un valor alto refleja un mayor riesgo de caídas. |
28 días
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Escala Visual Analógica - Fatiga (VAS - Fatiga)
Periodo de tiempo: 28 días
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La EVA es una herramienta de medición donde el paciente califica su nivel de fatiga marcando un punto en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin fatiga" y "la peor fatiga posible".
La medición (en mm) entre el extremo izquierdo de la línea y la marca realizada por el paciente representa el nivel de fatiga percibido por el paciente.
La puntuación se expresa entonces mediante una nota entre 0 y 10, siendo 10 la peor fatiga posible.
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28 días
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La Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple de 29 ítems (MSIS-29)
Periodo de tiempo: 28 días
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La Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple de 29 ítems (MSIS-29) es un cuestionario autoadministrado de 29 ítems que mide el impacto físico y psicológico de la EM en la vida diaria durante las últimas dos semanas. Consta de 20 ítems asociados con una escala física y una escala de 9 ítems con una escala psicológica. Cada ítem tiene 5 opciones de respuesta que van desde 1 "nada en absoluto" hasta 5 "extremadamente". Cada una de las dos escalas se puntúa sumando las respuestas de todos los ítems y luego convirtiéndolas a una escala de 0 a 100, donde 100 indica un mayor impacto de la enfermedad en la función diaria. La puntuación de impacto físico se calcula sumando los ítems del 1 al 20 inclusive. Esta puntuación puede transformarse luego a una puntuación en una escala de 0 a 100 usando esta fórmula: (100*(puntuación observada-20))/(100-20). La puntuación de impacto psicológico se calcula sumando los ítems del 21 al 29 inclusive. Esta puntuación puede transformarse luego a una puntuación en una escala de 0 a 100 usando esta fórmula: (100*(puntuación observada-9)/(45-9). |
28 días
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El EuroQol - 5 Dimensiones - 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 28 días
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El EuroQol - 5 Dimensiones - 5 niveles (EQ-5D-5L) es una escala desarrollada por el grupo EuroQol que evalúa la calidad de vida a través de 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles que van desde "sin problemas" hasta "problemas extremos".
El estado de salud puede definirse mediante un valor de índice que va entre 0 y 1.
Expresa cómo es el estado de salud, según las preferencias de la población general de un país determinado.
El estado de salud también se expresa mediante la EAV EQ (Escala Analógica Visual).
La EAV EQ registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los extremos están etiquetados como 'La mejor salud que pueda imaginar' y 'La peor salud que pueda imaginar'.
La EAV puede utilizarse como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el propio juicio del paciente.
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28 días
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Escala Visual Analógica - Dolor (EVA - Dolor)
Periodo de tiempo: 28 días
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La EVA es una herramienta de medición donde el paciente califica su nivel de dolor general percibido marcando un punto en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "peor dolor posible".
La medición (en mm) entre el extremo izquierdo de la línea y la marca realizada por el paciente representa el nivel de dolor percibido por el paciente.
La puntuación se expresa entonces mediante una nota entre 0 y 10, siendo 10 el peor dolor posible.
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28 días
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La Escala Modificada de Ashworth (MAS)
Periodo de tiempo: 28 días
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La Escala Modificada de Ashworth (MAS) es una versión revisada de la Escala de Ashworth original que mide la espasticidad en pacientes con lesiones del sistema nervioso central. La MAS mide el aumento del tono muscular asignando un grado de espasticidad de 0 a 4. El grado se asigna moviendo una articulación/músculo mediante un estiramiento rápido de alta velocidad. Grados de la MAS: 0 : Sin aumento del tono muscular 1 : Aumento leve del tono muscular, manifestado por un agarre y liberación o por resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+ : Aumento leve del tono muscular, manifestado por un agarre, seguido de resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del ROM (rango de movimiento) 2 : Aumento más marcado del tono muscular durante la mayor parte del ROM, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) fácilmente 3 : Aumento considerable del tono muscular, movimiento pasivo difícil 4 : La(s) parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión |
28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación durante la estimulación
Periodo de tiempo: 28 días
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Se harán 4 preguntas adicionales relacionadas con la sensación durante la estimulación: dolor, hormigueo, ardor, fatiga. Los datos considerados son con el traje EXOPULSE en modo activo. |
28 días
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Satisfacción con el traje
Periodo de tiempo: 28 días
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Se harán 4 preguntas adicionales relacionadas con la satisfacción con el traje: facilidad para ponérselo y quitárselo, facilidad de uso, comodidad con el traje, eficacia. Los datos considerados son con el traje EXOPULSE en modo activo. |
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Samar AYACHE, Pr, CHU Henri Mondor
- Silla de estudio: Djamel BENSMAIL, Pr, Hôpital Raymond Poincaré
- Silla de estudio: Jérôme DE SEZE, Pr, Hôpital de Hautepierre
- Silla de estudio: Volker LIMMROTH, Pr, Klinik für Neurologie Köln-Merheim
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP-11-PT-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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