EXOPULSE 套装与多发性硬化症患者行走能力 (EXO-MOBILITY)
使用EXOPULSE套装的多发性硬化症患者步行能力：随机对照交叉试验
EXOPULSE Suit 是一种医疗设备，由 50 个电极组成，可刺激多达 43 个身体主要肌肉群。 多点电刺激可放松紧张和痉挛的肌肉，从而增强活动能力和平衡能力。 这种非侵入性身体服装是一种家用设备，应隔天使用 1 小时。
本研究旨在确认 EXOPULSE Suit 对多发性硬化症患者的益处，包括行走能力。
研究概览
详细说明
下肢功能被多发性硬化症患者（pwMS）视为至关重要。 行走能力的丧失是扩展残疾状态量表（EDSS）评分在4到7之间的MS患者的主要身体表现，这对日常生活活动和工作产生负面影响。 可以提出不同的治疗手段来维持或改善活动能力，例如康复治疗，这是患者治疗过程中必不可少且不可替代的部分，或者实施旨在减轻痉挛、疲劳或疼痛等症状的治疗。
唯一专门旨在改善行走能力的治疗方法是法莫吡啶药物。 然而，由于禁忌症、副作用，或者因为患者对法莫吡啶无反应或不再有反应，并非所有患者都能从中受益。 还有一些患者根本不想服药。
EXOPULSE Suit是一款IIa类认证的电子医疗设备，由50个电极组成，可以刺激多达43个身体主要肌肉群。 多部位电刺激能放松紧张和痉挛的肌肉，从而增强活动能力和平衡能力。 这种非侵入性身体服装是一种家用设备，应每隔一天使用1小时。
对于无法接受法莫吡啶药物治疗的患者，EXOPULSE Suit可能是改善行走能力的替代方案。
本研究旨在确认EXOPULSE Suit对多发性硬化症患者的益处。 与假处理条件相比，应能突显EXOPULSE Suit改善行走能力的效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Aurelie LACROIX, Ing.
- 电话号码：0033 (0)7 86 29 52 03
- 邮箱：aurelie.lacroix@ottobock.com
学习地点
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Berck、法国、62 608
- 招聘中
- Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
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接触：
- Pascal RIGAUX, Dr.
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首席研究员：
- Pascal RIGAUX, Dr.
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Créteil、法国、94000
- 招聘中
- CHU Henri Mondor
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接触：
- Samar AYACHE, Pr.
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首席研究员：
- Samar AYACHE, Pr.
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Dijon、法国、21 079
- 招聘中
- CHU Dijon
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首席研究员：
- Paul ORNETTI, Pr.
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接触：
- Paul ORNETTI, Pr.
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Gaillac-Toulza、法国、31 550
- 招聘中
- Clinique Verdaich
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接触：
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
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首席研究员：
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
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Garches、法国、92380
- 招聘中
- Hôpital Raymond-Poincaré
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接触：
- Djamel BENSMAIL, Pr.
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首席研究员：
- Djamel BENSMAIL, Pr.
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副研究员：
- Nicolas ROCHE, Dr.
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副研究员：
- Jonathan LEVY, Dr.
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Lomme、法国、59462
- 主动，不招人
- Hôpital Saint Philibert
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Lyon、法国、69 440
- 招聘中
- Centre Médical Germaine REVEL
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接触：
- Vivien RAYNAUD, Dr.
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首席研究员：
- Vivien RAYNAUD, Dr.
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Nice、法国、62 000
- 尚未招聘
- Hôpital l'Archet
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接触：
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
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首席研究员：
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
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Rennes、法国、35000
- 招聘中
- Pole MPR Saint Hélier
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接触：
- Philippe GALLIEN, Dr.
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首席研究员：
- Philippe GALLIEN, Dr.
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Saint-Genis-Laval、法国、69 230
- 招聘中
- Hôpital Henry Gabrielle
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接触：
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
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首席研究员：
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
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Strasbourg、法国、67200
- 招聘中
- Hôpital de Hautepierre
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接触：
- Jérôme DE SEZE, Pr.
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首席研究员：
- Jérôme DE SEZE, Pr.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据2017年修订的McDonald标准，至少3个月前确诊为多发性硬化症的患者
- 扩展残疾状态量表（EDSS）评分≥4分且≤6分的患者
- 在入组访视前至少两周内行走能力稳定的患者（MSWS-12问卷变化<8/100分）
- 因禁忌症或不良事件未使用氨吡啶治疗，或对药物无反应、不再有反应，或不愿服药的患者
- 下肢存在痉挛的患者，经改良Ashworth量表证实以下至少一个肌群评分≥1+：股四头肌、腘绳肌、小腿三头肌、胫骨前肌
- 从未尝试过EXOPULSE SUIT的患者
排除标准：
- 18岁以下患者
- 有使用EXOPULSE SUIT禁忌症的患者
- 使用电子生命支持设备（如起搏器或高频手术设备）和使用心电图设备的患者
- 患有其他躯体或神经精神疾病（如心律失常、未控制的癫痫、导致骨关节和肌肉疼痛的疾病）的患者
- 入组前3个月内有过复发的患者
- 入组前3个月内多发性硬化症治疗或与运动功能相关治疗方案发生改变的患者
- 入组前3个月内开始新的多发性硬化症治疗或与运动功能相关治疗的患者
- 入组前4个月内在下肢主要肌群中至少一处注射过肉毒毒素的患者
- 计划在研究期间使用新医疗器械（如踝足矫形器等）的患者
- 正在接受或计划接受强化康复治疗的患者
- 参与其他研究的患者
- 因无合适尺寸而无法适配EXOPULSE SUIT的患者（例如：BMI>35；使用者身高<100厘米或>205厘米）
- 没有智能手机，或无法/不愿使用智能手机操作EXOPULSE应用程序的患者
- 无法参加研究期间所有医疗访视的患者
- 无法理解法语口头和书面指示的患者
- 孕妇
- 受司法保护的人员
- 囚犯
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：EXOPULSE 主动套装，然后是 EXOPULSE 模拟套装
参与者首先使用EXOPULSE Suit的主动模式4周，然后进行4周的洗脱期，随后使用EXOPULSE Suit的假模式4周。
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EXOPULSE 套装在主动模式下，在整个60分钟的疗程中刺激目标肌肉
EXOPULSE 服装在 Sham 模式下，在治疗的第一分钟刺激目标肌肉，然后在剩下的 59 分钟内关闭。
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其他：EXOPULSE Suit处于假模式，然后EXOPULSE Suit处于激活模式
参与者首先在假模式（sham mode）下使用EXOPULSE Suit 4周，然后进行4周的洗脱期，接着在主动模式（Active mode）下使用EXOPULSE Suit 4周。
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EXOPULSE 套装在主动模式下，在整个60分钟的疗程中刺激目标肌肉
EXOPULSE 服装在 Sham 模式下，在治疗的第一分钟刺激目标肌肉，然后在剩下的 59 分钟内关闭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多发性硬化症行走量表12项（MSWS-12）
大体时间：28天
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多发性硬化症步行量表12（MSWS-12）是一种包含12个项目的评估工具，旨在通过一系列关于过去两周内进行的各种日常活动的问题，测量多发性硬化症（MS）症状对患者步行和平衡能力的影响。
患者被要求使用李克特五点量表（从1表示"无影响"到5表示"影响极其显著"）来评估MS对其活动能力的影响。
最终得分通过将12个问题的回答相加得出（总和范围从12到60）。
然后将该总和转换为0到100的评分，其中较高的分数反映症状对患者步行能力的影响更大。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10米步行测试 (10MWT)
大体时间：28天
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10米步行测试是一种性能测量方法，用于评估短距离内以米/秒为单位的步行速度。
高分表示步行速度快。
在舒适的速度下，患者被要求行走10米，并在开始和结束时各加2米用于加速和减速。
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28天
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2分钟步行测试（2MWT）
大体时间：28天
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2分钟步行测试是一种耐力测量方法，用于评估2分钟内最大行走距离。
长距离行走反映良好的耐力。
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28天
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计时起立行走测试 (TUG)
大体时间：28天
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定时起身行走（TUG）测试是多发性硬化症患者中经过验证的功能性活动能力评估工具。 该测试测量患者从椅子上起身（不借助双手帮助）、行走3米、绕过地面上的圆锥体/标记物、返回椅子并重新坐下所需的时间。 指导患者尽可能安全快速地完成整个过程。 如需要，患者在执行任务时允许使用辅助设备。 患者需完成2次TUG测试试验，两次试验计算得出的时间即为最终评分。 较高的数值反映出跌倒风险增加。 |
28天
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视觉模拟评分法 - 疲劳（VAS - 疲劳）
大体时间：28天
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视觉模拟评分法（VAS）是一种测量工具，患者通过在一条10厘米的线上标记一个点来评估其疲劳程度，该线代表从“无疲劳”到“最严重疲劳”的连续区间。
从线左端到患者所做标记之间的测量值（以毫米为单位）代表患者感知的疲劳程度。
得分随后以0到10之间的数值表示，10代表最严重的疲劳程度。
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28天
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多发性硬化影响量表29项（MSIS-29）
大体时间：28 天
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多发性硬化影响量表29项（MSIS-29）是一份包含29个项目的自填问卷，用于测量过去两周内多发性硬化对日常生活的生理和心理影响。 该量表包含20个与生理量表相关的项目和9个与心理量表相关的项目。 每个项目有5个回答选项，从1“完全没有”到5“极其严重”。 两个量表的得分均通过对各项目回答求和，然后转换为0-100分制，其中100分表示疾病对日常功能的影响更大。 生理影响得分通过计算第1-20项的总和得出。 然后可以使用以下公式将此得分转换为0-100分制：(100*(观察得分-20))/(100-20)。 心理影响得分通过计算第21-29项的总和得出。 然后可以使用以下公式将此得分转换为0-100分制：(100*(观察得分-9))/(45-9)。 |
28 天
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欧洲五维健康量表 - 5级版本 (EQ-5D-5L)
大体时间：28天
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EuroQol-5维度-5水平（EQ-5D-5L）是由EuroQol小组开发的量表，通过5个维度评估生活质量：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个水平，从“没有问题”到“极度问题”。
健康状况可以通过一个介于0到1之间的指数值来定义。
它根据特定国家一般人群的偏好，表达了健康状况如何。
健康状况也通过EQ VAS（视觉模拟量表）表达。
EQ VAS在垂直视觉模拟量表上记录患者自评健康状况，端点标记为“您能想象的最佳健康”和“您能想象的最差健康”。
VAS可用作健康结果的定量测量，反映患者自身的判断。
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28天
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视觉模拟评分法 - 疼痛（VAS - 疼痛）
大体时间：28天
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VAS是一种测量工具，患者通过在一条10厘米的线上标记一个点来评估自己感知的总体疼痛水平，该线代表从“无痛”到“最严重疼痛”的连续体。
从线左端到患者所做标记之间的测量值（以毫米为单位）代表患者感知的疼痛水平。
然后，分数以0到10之间的数字表示，10代表最严重的疼痛。
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28天
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改良Ashworth量表 (MAS)
大体时间：28天
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改良Ashworth量表（MAS）是原始Ashworth量表的修订版，用于测量中枢神经系统病变患者的痉挛程度。 MAS通过快速高速度拉伸关节/肌肉，分配0到4级的痉挛等级来测量肌张力增加。 MAS分级： 0：无肌张力增加 1：肌张力轻微增加，表现为在活动范围末端出现卡顿和释放或最小阻力，当受影响部位屈曲或伸展时 1+：肌张力轻微增加，表现为卡顿后，在剩余（小于一半）ROM（活动范围）内持续存在最小阻力 2：在大部分ROM中肌张力明显增加，但受影响部位仍可轻松活动 3：肌张力显著增加，被动运动困难 4：受影响部位在屈曲或伸展时僵硬 |
28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激期间的感觉
大体时间：28天
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将询问与刺激期间感受相关的4个额外问题：疼痛、刺痛、灼热、疲劳。 所考虑的数据为EXOPULSE Suit处于激活模式时的数据。 |
28天
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对服装的满意度
大体时间：28 天
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将提出4个与对服装满意度相关的额外问题：穿脱的便利性、使用的便捷性、穿着舒适度、有效性。 所考虑的数据为EXOPULSE服装处于激活模式下的数据。 |
28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Samar AYACHE, Pr、CHU Henri Mondor
- 学习椅：Djamel BENSMAIL, Pr、Hôpital Raymond Poincaré
- 学习椅：Jérôme DE SEZE, Pr、Hôpital de Hautepierre
- 学习椅：Volker LIMMROTH, Pr、Klinik für Neurologie Köln-Merheim
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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