Vêtement EXOPULSE et capacité de marche des patients atteints de sclérose en plaques (EXO-MOBILITY)
Capacité de marche des patients atteints de sclérose en plaques utilisant la combinaison EXOPULSE : essai contrôlé randomisé croisé
Le costume EXOPULSE est un dispositif médical composé de 50 électrodes capables de stimuler jusqu'à 43 groupes musculaires principaux du corps. La stimulation électrique multisite détend les muscles tendus et spastiques, améliorant ainsi la mobilité et l'équilibre. Ce vêtement corporel non invasif est un appareil destiné à un usage domestique qui doit être utilisé pendant 1 heure tous les deux jours.
Cette recherche vise à confirmer les avantages du costume EXOPULSE chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, y compris la capacité de marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction des membres inférieurs est perçue comme essentielle par les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). La perte de la capacité de marche est une manifestation physique majeure chez les patients atteints de SEP avec un EDSS entre 4 et 7, qui a un impact négatif sur les activités de la vie quotidienne et l'emploi. Différents moyens thérapeutiques peuvent être proposés pour maintenir ou améliorer la mobilité, tels que la rééducation, qui est un élément essentiel et irremplaçable du parcours du patient, ou la mise en œuvre de traitements visant à réduire les symptômes comme la spasticité, la fatigue ou la douleur.
Le seul traitement visant exclusivement à améliorer la capacité de marche est le médicament Fampridine. Néanmoins, tous les patients ne peuvent pas en bénéficier en raison de contre-indications, d'effets secondaires ou parce qu'ils ne sont pas répondeurs ou ne répondent plus à la Fampridine. D'autres ne veulent tout simplement pas prendre de médicaments.
Le costume EXOPULSE est un dispositif médical électrique certifié de classe IIa composé de 50 électrodes qui peuvent stimuler jusqu'à 43 groupes musculaires principaux du corps. La stimulation électrique multi-sites détend les muscles tendus et spastiques, améliorant ainsi la mobilité et l'équilibre. Ce vêtement corporel non invasif est un dispositif d'utilisation à domicile qui doit être utilisé pendant 1 heure tous les deux jours.
Le costume EXOPULSE pourrait être une alternative pour améliorer la capacité de marche des patients qui ne peuvent pas être traités avec le médicament Fampridine.
Cette recherche vise à confirmer les bénéfices du costume EXOPULSE chez les personnes atteintes de SEP. Elle devrait mettre en évidence une amélioration de la capacité de marche avec le costume EXOPULSE par rapport à une condition simulée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurelie LACROIX, Ing.
- Numéro de téléphone: 0033 (0)7 86 29 52 03
- E-mail: aurelie.lacroix@ottobock.com
Lieux d'étude
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Berck, France, 62 608
- Recrutement
- Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
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Contact:
- Pascal RIGAUX, Dr.
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Chercheur principal:
- Pascal RIGAUX, Dr.
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Créteil, France, 94000
- Recrutement
- CHU Henri Mondor
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Contact:
- Samar AYACHE, Pr.
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Chercheur principal:
- Samar AYACHE, Pr.
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Dijon, France, 21 079
- Recrutement
- CHU Dijon
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Chercheur principal:
- Paul ORNETTI, Pr.
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Contact:
- Paul ORNETTI, Pr.
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Gaillac-Toulza, France, 31 550
- Recrutement
- Clinique Verdaich
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Contact:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
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Chercheur principal:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
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Garches, France, 92380
- Recrutement
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Contact:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
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Chercheur principal:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
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Sous-enquêteur:
- Nicolas ROCHE, Dr.
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Sous-enquêteur:
- Jonathan LEVY, Dr.
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Lomme, France, 59462
- Actif, ne recrute pas
- Hôpital Saint Philibert
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Lyon, France, 69 440
- Recrutement
- Centre Médical Germaine REVEL
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Contact:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
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Chercheur principal:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
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Nice, France, 62 000
- Pas encore de recrutement
- Hôpital l'Archet
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Contact:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
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Chercheur principal:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
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Rennes, France, 35000
- Recrutement
- Pole MPR Saint Hélier
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Contact:
- Philippe GALLIEN, Dr.
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Chercheur principal:
- Philippe GALLIEN, Dr.
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Saint-Genis-Laval, France, 69 230
- Recrutement
- Hôpital Henry Gabrielle
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Contact:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
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Chercheur principal:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
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Strasbourg, France, 67200
- Recrutement
- Hôpital de Hautepierre
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Contact:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
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Chercheur principal:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personne avec un diagnostic clair de sclérose en plaques selon la révision 2017 des critères de McDonald depuis au moins 3 mois.
- Personne avec un score d'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≥ 4 et ≤ 6
- Personne avec une capacité de marche stable depuis au moins deux semaines avant la visite d'inclusion (variation au questionnaire MSWS-12 < 8/100 points)
- Personne non traitée par la fampridine en raison de contre-indications ou d'effets indésirables, ou non répondeuse, ou ne répondant plus, ou réticente à prendre des médicaments
- Personne présentant une spasticité au(x) membre(s) inférieur(s), attestée par une échelle d'Ashworth modifiée ≥ 1+ d'au moins un des groupes musculaires suivants : quadriceps, ischio-jambiers, triceps sural, tibial antérieur
- Personne n'ayant jamais essayé l'EXOPULSE SUIT
Critères d'exclusion :
- Personne de moins de 18 ans
- Personne ayant une contre-indication à l'utilisation de l'EXOPULSE SUIT
- Personne utilisant un équipement de maintien de la vie électronique, par exemple des stimulateurs cardiaques ou un équipement chirurgical haute fréquence et personne utilisant un équipement ECG
- Personne atteinte d'autres diagnostics somatiques ou neuropsychiatriques (par exemple, arythmies, épilepsie non contrôlée, maladies causant des douleurs ostéo-articulaires et musculaires).
- Personne ayant eu des poussées au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion
- Personne ayant eu une modification de ses traitements médicaux de la sclérose en plaques ou liés aux performances motrices au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion
- Personne ayant eu un nouveau traitement médical de la sclérose en plaques ou lié aux performances motrices au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion
- Personne ayant reçu une injection de toxine botulique dans au moins un des principaux groupes musculaires des membres inférieurs au cours des 4 derniers mois avant l'inclusion
- Personne prévoyant d'utiliser un nouveau dispositif médical pendant l'étude (ex : orthèse cheville-pied…)
- Personne suivant ou prévoyant de suivre une phase de rééducation intensive
- Personne participant à une autre étude
- Personne qui ne peut pas être équipée de l'EXOPULSE SUIT en raison de l'absence de taille adaptée de la combinaison (par exemple : IMC > 35 ; taille de l'utilisateur < 100 cm ou > 205 cm)
- Personne qui ne possède pas de smartphone ou qui ne peut pas ou ne souhaite pas utiliser son smartphone pour utiliser l'application EXOPULSE
- Personne non disponible pour subir toutes les visites médicales pendant l'étude
- Personne incapable de comprendre les instructions verbales et écrites en français
- Personne enceinte
- Personnes sous protection juridique
- Détenus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Combinaison EXOPULSE active puis combinaison EXOPULSE simulée
Le participant utilise d'abord le costume EXOPULSE en mode actif pendant 4 semaines, puis il a une période de wash-out de 4 semaines, puis il utilise le costume EXOPULSE en mode fictif pendant 4 semaines.
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Le costume EXOPULSE en mode Actif stimule les muscles ciblés pendant toute la séance de 60 minutes
Le costume EXOPULSE en mode Sham stimule les muscles ciblés pendant la première minute de la session puis est éteint pendant les 59 minutes restantes.
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Autre: EXOPULSE Suit en mode placebo puis EXOPULSE Suit en mode actif
Le participant utilise d'abord le costume EXOPULSE en mode simulé pendant 4 semaines, puis il a une phase de wash-out de 4 semaines, puis il utilise le costume EXOPULSE en mode actif pendant 4 semaines.
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Le costume EXOPULSE en mode Actif stimule les muscles ciblés pendant toute la séance de 60 minutes
Le costume EXOPULSE en mode Sham stimule les muscles ciblés pendant la première minute de la session puis est éteint pendant les 59 minutes restantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de marche pour la sclérose en plaques 12 (MSWS-12)
Délai: 28 jours
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L'échelle de marche de la sclérose en plaques à 12 items (MSWS-12) est un outil d'évaluation en 12 points conçu pour mesurer l'impact des symptômes de la sclérose en plaques (SEP) sur la capacité de marche et d'équilibre des patients, à travers une série de questions sur diverses activités quotidiennes réalisées au cours des deux dernières semaines.
Les patients sont invités à évaluer l'impact de la SEP sur leur mobilité à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points, allant de 1, indiquant "aucun impact", à 5, signifiant "impact extrêmement significatif".
Le score final est obtenu en additionnant les réponses aux 12 questions (avec une somme allant de 12 à 60).
Cette somme est ensuite convertie en une échelle de 0 à 100, où un score plus élevé reflète un impact plus important des symptômes sur la capacité de marche du patient.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: 28 jours
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Le 10MWT est une mesure de performance qui évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance.
Un score élevé indique une vitesse de marche rapide.
À une vitesse confortable, on demande au patient de parcourir 10 mètres, plus 2 mètres au début et à la fin pour l'accélération et la décélération.
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28 jours
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Test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: 28 jours
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Le test de marche de 2 minutes est une mesure de l'endurance qui évalue la distance de marche maximale sur 2 minutes.
Une longue distance de marche reflète une bonne endurance.
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28 jours
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Test Timed-up and go (TUG)
Délai: 28 jours
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Le test Timed Up and Go (TUG) est un outil validé chez les personnes atteintes de SEP pour évaluer la mobilité fonctionnelle. Il mesure le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise (sans l'aide des mains), marcher 3 mètres, contourner un cône / une marque au sol, revenir à la chaise et se rasseoir. Les patients sont invités à parcourir le parcours de manière aussi sûre et rapide que possible. Si nécessaire, les patients sont autorisés à utiliser des aides techniques lors de l'exécution de la tâche. Ils ont droit à 2 essais pour réaliser le test TUG et le temps calculé sur les 2 essais constitue le score final. Une valeur élevée reflète un risque accru de chute. |
28 jours
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Échelle Visuelle Analogique - Fatigue (EVA - Fatigue)
Délai: 28 jours
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L'ÉVA est un outil de mesure où le patient évalue son niveau de fatigue en marquant un point sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune fatigue » et « la pire fatigue possible ».
La mesure (en mm) entre l'extrémité gauche de la ligne et la marque faite par le patient représente le niveau de fatigue perçu par le patient.
Le score est ensuite exprimé par une note entre 0 et 10, 10 étant la pire fatigue possible.
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28 jours
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L'échelle d'impact de la sclérose en plaques à 29 items (MSIS-29)
Délai: 28 jours
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L'échelle d'impact de la sclérose en plaques à 29 items (MSIS-29) est un auto-questionnaire de 29 items qui mesure l'impact physique et psychologique de la SEP sur la vie quotidienne au cours des deux dernières semaines. Il comprend 20 items associés à une échelle physique et une échelle de 9 items avec une échelle psychologique. Chaque item comporte 5 options de réponse allant de 1 "pas du tout" à 5 "extrêmement". Chacune des deux échelles est notée en additionnant les réponses aux items, puis en convertissant sur une échelle de 0 à 100 où 100 indique un impact plus important de la maladie sur le fonctionnement quotidien. Le score d'impact physique est calculé en additionnant les items numéros 1 à 20 inclus. Ce score peut ensuite être transformé en un score sur une échelle de 0 à 100 en utilisant cette formule : (100*(score observé-20))/(100-20). Le score d'impact psychologique est calculé en additionnant les items numéros 21 à 29 inclus. Ce score peut ensuite être transformé en un score sur une échelle de 0 à 100 en utilisant cette formule : (100*(score observé-9)/(45-9). |
28 jours
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L'EuroQol - 5 Dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 28 jours
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L'EuroQol - 5 Dimensions - 5 niveaux (EQ-5D-5L) est une échelle développée par le groupe EuroQol qui évalue la qualité de vie à travers 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux allant de « aucun problème » à « problèmes extrêmes ».
L'état de santé peut être défini par une valeur d'indice qui va de 0 à 1.
Il exprime comment est l'état de santé, selon les préférences de la population générale d'un pays donné.
L'état de santé est également exprimé par l'EQ VAS (Échelle Visuelle Analogique).
L'EQ VAS enregistre l'auto-évaluation de la santé du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les extrémités sont étiquetées « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ».
Le VAS peut être utilisé comme une mesure quantitative des résultats de santé qui reflète le jugement propre du patient.
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28 jours
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Échelle Visuelle Analogique - Douleur (EVA - Douleur)
Délai: 28 jours
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L'ÉVA est un outil de mesure où le patient évalue son niveau de douleur générale perçu en marquant un point sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « pire douleur possible ».
La mesure (en mm) entre l'extrémité gauche de la ligne et la marque effectuée par le patient représente le niveau de douleur perçu par le patient.
Le score est ensuite exprimé par une note entre 0 et 10, 10 étant la pire douleur possible.
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28 jours
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L'échelle modifiée d'Ashworth (MAS)
Délai: 28 jours
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L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est une version révisée de l'échelle d'Ashworth originale qui mesure la spasticité chez les patients présentant des lésions du système nerveux central. La MAS mesure l'augmentation du tonus musculaire en attribuant un grade de spasticité de 0 à 4. Le grade est attribué en mobilisant une articulation/muscle par une étirement rapide à haute vélocité. Grades MAS : 0 : Aucune augmentation du tonus musculaire 1 : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un accrochage puis relâchement ou par une résistance minimale en fin d'amplitude articulaire lorsque la partie affectée est mobilisée en flexion ou extension 1+ : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un accrochage, suivi d'une résistance minimale pendant le reste (moins de la moitié) de l'amplitude articulaire 2 : Augmentation plus marquée du tonus musculaire sur la majeure partie de l'amplitude articulaire, mais la partie affectée reste facilement mobilisable 3 : Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile 4 : Partie affectée rigide en flexion ou extension |
28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation pendant la stimulation
Délai: 28 jours
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4 questions supplémentaires liées à la sensation pendant la stimulation seront posées : douleur, picotement, brûlure, fatigue. Les données considérées sont avec le costume EXOPULSE en mode actif. |
28 jours
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Satisfaction avec le costume
Délai: 28 jours
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4 questions supplémentaires liées à la satisfaction concernant la combinaison seront posées : facilité d'enfilage et de retrait, facilité d'utilisation, confort avec la combinaison, efficacité. Les données considérées sont avec la combinaison EXOPULSE en mode actif. |
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Samar AYACHE, Pr, CHU Henri Mondor
- Chaise d'étude: Djamel BENSMAIL, Pr, Hôpital Raymond Poincaré
- Chaise d'étude: Jérôme DE SEZE, Pr, Hôpital de Hautepierre
- Chaise d'étude: Volker LIMMROTH, Pr, Klinik für Neurologie Köln-Merheim
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP-11-PT-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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