EXOPULSE-drakten og gåevnen til pasienter med multippel sklerose (EXO-MOBILITY)
Gangeevne hos pasienter med multippel sklerose ved bruk av EXOPULSE-drakten: Randomisert kontrollert crossover-studie
EXOPULSE-drakten er et medisinsk apparat som består av 50 elektroder som kan stimulere opptil 43 hovedmuskelgrupper i kroppen. Den flersteds elektriske stimuleringen slapper av stive og spasme muskler, og forbedrer dermed bevegelighet og balanse. Dette ikke-invaderende kroppsplagget er et hjemmebrukapparat som bør brukes i 1 time hver annen dag.
Denne forskningen har som mål å bekrefte fordelene med EXOPULSE-drakten hos personer med multippel sklerose, inkludert gangfunksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjon i nedre ekstremiteter oppleves som essensiell av personer med multippel sklerose (pwMS). Tap av gangfunksjon er en viktig fysisk manifestasjon blant MS-pasienter med EDSS mellom 4 og 7, som negativt påvirker aktiviteter i dagliglivet og sysselsetting. Forskjellige terapeutiske midler kan foreslås for å opprettholde eller forbedre mobilitet, som rehabilitering, som er et essensielt og uerstattelig element i pasientens reise, eller implementering av behandlinger som tar sikte på å redusere symptomer som spastisitet, tretthet eller smerte.
Den eneste behandlingen som utelukkende tar sikte på å forbedre gangfunksjon er medisinen Fampridine. Likevel kan ikke alle pasienter dra nytte av den på grunn av kontraindikasjoner, bivirkninger eller fordi de ikke er respondenter eller ikke lenger respondenter på Fampridine. Noen andre ønsker rett og slett ikke å ta medisiner.
EXOPULSE Suit er et klasse IIa-sertifisert elektrisk medisinsk utstyr som består av 50 elektroder som kan stimulere opptil 43 hovedmuskelgrupper i kroppen. Den flersteds elektriske stimuleringen slapper av stramme og spastiske muskler, og forbedrer dermed mobilitet og balanse. Denne ikke-invaderende kroppsplagget er en hjemmebruksenhet som skal brukes i 1 time hver annen dag.
EXOPULSE Suit kan være et alternativ for å forbedre gangfunksjonen til pasienter som ikke kan behandles med Fampridine-medisin.
Denne forskningen tar sikte på å bekrefte fordelene med EXOPULSE Suit hos pwMS. Den bør fremheve en forbedret gangfunksjon med EXOPULSE Suit sammenlignet med sham-behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurelie LACROIX, Ing.
- Telefonnummer: 0033 (0)7 86 29 52 03
- E-post: aurelie.lacroix@ottobock.com
Studiesteder
-
-
-
Berck, Frankrike, 62 608
- Rekruttering
- Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
-
Ta kontakt med:
- Pascal RIGAUX, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Pascal RIGAUX, Dr.
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- CHU Henri Mondor
-
Ta kontakt med:
- Samar AYACHE, Pr.
-
Hovedetterforsker:
- Samar AYACHE, Pr.
-
Dijon, Frankrike, 21 079
- Rekruttering
- CHU Dijon
-
Hovedetterforsker:
- Paul ORNETTI, Pr.
-
Ta kontakt med:
- Paul ORNETTI, Pr.
-
Gaillac-Toulza, Frankrike, 31 550
- Rekruttering
- Clinique Verdaich
-
Ta kontakt med:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
-
Garches, Frankrike, 92380
- Rekruttering
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Ta kontakt med:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
-
Hovedetterforsker:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
-
Underetterforsker:
- Nicolas ROCHE, Dr.
-
Underetterforsker:
- Jonathan LEVY, Dr.
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, Frankrike, 69 440
- Rekruttering
- Centre Médical Germaine REVEL
-
Ta kontakt med:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
-
Nice, Frankrike, 62 000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital l'Archet
-
Ta kontakt med:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- Pole MPR Saint Hélier
-
Ta kontakt med:
- Philippe GALLIEN, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Philippe GALLIEN, Dr.
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69 230
- Rekruttering
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Ta kontakt med:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
-
Hovedetterforsker:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Rekruttering
- Hôpital de Hautepierre
-
Ta kontakt med:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
-
Hovedetterforsker:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med klar multippel sklerose-diagnose i henhold til 2017-revisjonen av McDonald-kriteriene i minst 3 måneder.
- Person med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) score ≥ 4 og ≤ 6
- Person med stabil gangeevne i minst to uker før inklusjonsbesøket (variasjon på MSWS-12-spørreskjemaet < 8/100 poeng)
- Person som ikke er behandlet med fampridin på grunn av kontraindikasjoner eller bivirkninger, eller som ikke responderer, ikke lenger responderer eller er motvillig til å ta medisiner
- Person med spastisitet i nedre ekstremitet(er), bekreftet med en Modified Ashworth Scale ≥ 1+ i minst en av følgende muskelgrupper: quadriceps, hamstrings, triceps surae, tibialis anterior
- Person som aldri har prøvd EXOPULSE SUIT
Eksklusjonskriterier:
- Person under 18 år
- Person med kontraindikasjoner for bruk av EXOPULSE SUIT
- Person som bruker elektronisk livsstøtteutstyr, f.eks. pacemaker eller høgfrekvent kirurgisk utstyr, og person som bruker EKG-utstyr
- Person som er rammet av andre somatiske eller nevropsykiatriske diagnoser (f.eks. arytmier, ukontrollert epilepsi, sykdommer som forårsaker osteoartikulær og muskulær smerte).
- Person med forverringsperioder de siste 3 månedene før inklusjon
- Person som har hatt en endring i sin medisinske behandling for multippel sklerose eller relatert til motorisk ytelse de siste 3 månedene før inklusjon
- Person som har startet en ny medisinsk behandling for multippel sklerose eller relatert til motorisk ytelse de siste 3 månedene før inklusjon
- Person som har hatt en injeksjon med botulinumtoksin i minst en av hovedmuskelgruppene i nedre ekstremiteter de siste 4 månedene før inklusjon
- Person som planlegger å bruke et nytt medisinsk hjelpemiddel under studien (f.eks. ankelfotortose…)
- Person som gjennomgår eller planlegger å gjennomgå en intensiv rehabiliteringsfase
- Person som deltar i en annen studie
- Person som ikke kan tilpasses EXOPULSE SUIT på grunn av manglende passende størrelse på drakten (f.eks. BMI>35; brukerhøyde < 100 cm eller > 205 cm)
- Person som ikke har en smarttelefon eller som ikke kan eller ikke ønsker å bruke sin smarttelefon for å operere EXOPULSE-appen
- Person som ikke er tilgjengelig for å gjennomgå alle medisinske kontroller under studien
- Person som ikke forstår muntlige og skriftlige instruksjoner på fransk
- Gravid person
- Personer under vergemål
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EXOPULSE Suit aktiv deretter EXOPULSE Suit sham
Deltakeren bruker først EXOPULSE-drakten i aktiv modus i 4 uker, deretter har han en 4-ukers utvaskingsperiode, og deretter bruker han EXOPULSE-drakten i en placebo-modus i 4 uker.
|
EXOPULSE-drakten i aktiv modus stimulerer de målrettede musklene gjennom hele 60-minutters økten
EXOPULSE-drakten i sham-modus stimulerer de målrettede musklene i løpet av det første minuttet av sesjonen og er deretter avslått i de resterende 59 minuttene.
|
|
Annen: EXOPULSE-drakten i sham-modus deretter EXOPULSE-drakten i aktiv modus
Deltakeren bruker først EXOPULSE-drakten i sham-modus i 4 uker, deretter har han en 4-ukers utvaskingsperiode, og deretter bruker han EXOPULSE-drakten i aktiv modus i 4 uker.
|
EXOPULSE-drakten i aktiv modus stimulerer de målrettede musklene gjennom hele 60-minutters økten
EXOPULSE-drakten i sham-modus stimulerer de målrettede musklene i løpet av det første minuttet av sesjonen og er deretter avslått i de resterende 59 minuttene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for gange ved multipel sklerose 12 (MSWS-12)
Tidsramme: 28 dager
|
Multiple Sclerosis Walking Scale 12 (MSWS-12) er et 12-spørsmåls vurderingsverktøy designet for å måle virkningen av multippel sklerose (MS)-symptomer på pasienters gange- og balanseevne, gjennom en serie spørsmål om ulike daglige aktiviteter utført i løpet av de foregående to ukene.
Pasienter blir bedt om å vurdere virkningen av MS på deres mobilitet ved hjelp av en fempunkts Likert-skala, fra 1, som indikerer "ingen virkning", til 5, som betyr "ekstremt betydelig virkning".
Den endelige poengsummen oppnås ved å legge sammen svarene på de 12 spørsmålene (med en sum som varierer fra 12 til 60).
Denne summen konverteres deretter til en skala fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum reflekterer en større virkning av symptomer på pasientens gangeevne.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 Meters Gåtest (10MWT)
Tidsramme: 28 dager
|
10MWT er en ytelsesmåling som vurderer ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand.
En høy score indikerer en rask ganghastighet. I en komfortabel hastighet blir pasienten bedt om å gå over 10 meter, pluss 2 meter i begynnelsen og på slutten for akselerasjon og retardasjon. |
28 dager
|
|
2-minutters gåtest (2MWT)
Tidsramme: 28 dager
|
2-minutters gangtesten er en måling av utholdenhet som vurderer maksimal gangavstand over 2 minutter.
En lang gangavstand reflekterer god utholdenhet.
|
28 dager
|
|
Timed-up and go Test (TUG)
Tidsramme: 28 dager
|
Timed Up and Go (TUG)-testen er et validert verktøy for personer med MS for å vurdere funksjonell mobilitet. Den måler tiden det tar for en person å reise seg fra en stol (uten hjelp fra hendene), gå 3 meter, snu seg rundt en kjegle/markering på gulvet, returnere til stolen og sette seg ned igjen. Pasientene får instruks om å fullføre løypa så trygt og raskt som mulig. Om nødvendig, kan pasientene bruke hjelpemidler mens de utfører oppgaven. De får 2 forsøk på å fullføre TUG-testen, og den beregnede tiden over de 2 forsøkene er den endelige poengsummen. En høy verdi reflekterer en økt risiko for å falle. |
28 dager
|
|
Visuell Analog Skala - Tretthet (VAS - Tretthet)
Tidsramme: 28 dager
|
VAS er et måleverktøy hvor pasienten vurderer sin utmattelsesnivå ved å markere et punkt på en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen utmattelse" og "verst tenkelige utmattelse".
Målingen (i mm) mellom venstre ende av linjen og merket laget av pasienten representerer nivået av utmattelse som oppleves av pasienten.
Poengsummen uttrykkes deretter med en verdi mellom 0 og 10, der 10 er den verst tenkelige utmattelsen.
|
28 dager
|
|
Multiple Sclerosis påvirkningsskala med 29 elementer (MSIS-29)
Tidsramme: 28 dager
|
Multiple Sclerosis Impact Scale med 29 elementer (MSIS-29) er et selvrapporteringsskjema med 29 elementer som måler den fysiske og psykologiske påvirkningen av multippel sklerose på hverdagslivet de siste to ukene. Det består av 20 elementer knyttet til en fysisk skala og en skala med 9 elementer knyttet til en psykologisk skala. Hvert element har 5 svarmuligheter fra 1 "ikke i det hele tatt" til 5 "ekstremt". Hver av de to skalaene blir poengsummert ved å summere svarene på tvers av elementene, og deretter konvertere til en 0-100 skala der 100 indikerer en større påvirkning av sykdommen på daglig funksjon. Den fysiske påvirkningsskåren beregnes ved å summere element nummer 1-20 inklusive. Denne skåren kan deretter transformeres til en poengsum på en skala fra 0-100 ved å bruke denne formelen: (100*(observert poengsum-20))/(100-20). Den psykologiske påvirkningsskåren beregnes ved å summere element nummer 21-29 inklusive. Denne skåren kan deretter transformeres til en poengsum på en skala fra 0-100 ved å bruke denne formelen: (100*(observert poengsum-9))/(45-9). |
28 dager
|
|
EuroQol - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 28 dager
|
EuroQol - 5 Dimensions - 5 nivåer (EQ-5D-5L) er en skala utviklet av EuroQol-gruppen som vurderer livskvalitet gjennom 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer som går fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer".
Helsestatus kan defineres av en indeksverdi som går mellom 0 og 1.
Den uttrykker hvordan helsestatusen er, i henhold til preferansene til den generelle befolkningen i et gitt land.
Helsestatus uttrykkes også av EQ VAS (Visuell Analog Skala).
EQ VAS registrerer pasientens selvrapporterte helse på en vertikal visuell analog skala, hvor endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
VAS kan brukes som en kvantitativ måling av helseutfall som reflekterer pasientens egen vurdering.
|
28 dager
|
|
Visuell Analog Skala - Smerte (VAS - Smerte)
Tidsramme: 28 dager
|
VAS er et måleverktøy der pasienten vurderer sin opplevde generelle smertnivå ved å markere et punkt på en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verst tenkelige smerte".
Målingen (i mm) mellom venstre ende av linjen og merket laget av pasienten representerer nivået av smerte som oppleves av pasienten.
Poengsummen uttrykkes deretter av en note mellom 0 og 10, der 10 er den verst tenkelige smerten.
|
28 dager
|
|
Den Modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: 28 dager
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) er en revidert versjon av den opprinnelige Ashworth-skalaen som måler spastisitet hos pasienter med skader i sentralnervesystemet. MAS måler økningen i muskeltonus ved å tildele en grad av spastisitet fra 0 til 4. Graden tildeles ved å bevege et ledd/muskel gjennom en hurtig strekkbevegelse med høy hastighet. MAS-grader: 0: Ingen økning i muskeltonus 1: Svak økning i muskeltonus, som vises ved en "fang-og-slipp"-følelse eller minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+: Svak økning i muskeltonus, som vises ved en "fang"-følelse etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av bevegelsesområdet (ROM) 2: Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av bevegelsesområdet, men den berørte delen(e) kan beveges lett 3: Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig 4: Den berørte delen(e) er stiv i fleksjon eller ekstensjon |
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse under stimuleringen
Tidsramme: 28 dager
|
4 ekstra spørsmål relatert til følelsen under stimuleringen vil bli stilt: smerte, prikking, brenning, tretthet. Data som vurderes er med EXOPULSE-drakten i aktiv modus. |
28 dager
|
|
Tilfredshet med dressen
Tidsramme: 28 dager
|
4 ekstra spørsmål relatert til tilfredshet med drakten vil bli stilt: letthet for å ta på og av, bruksvennlighet, komfort med drakten, effektivitet. Data som vurderes er med EXOPULSE Suit i aktiv modus. |
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Samar AYACHE, Pr, CHU Henri Mondor
- Studiestol: Djamel BENSMAIL, Pr, Hôpital Raymond Poincaré
- Studiestol: Jérôme DE SEZE, Pr, Hôpital de Hautepierre
- Studiestol: Volker LIMMROTH, Pr, Klinik für Neurologie Köln-Merheim
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP-11-PT-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .