Fato EXOPULSE e Capacidade de Caminhar de Pacientes com Esclerose Múltipla (EXO-MOBILITY)
Capacidade de Marcha de Doentes com Esclerose Múltipla Utilizando o Fato EXOPULSE: Ensaio Controlado Randomizado de Crossover
O fato EXOPULSE é um dispositivo médico composto por 50 elétrodos que podem estimular até 43 grupos musculares principais do corpo. A estimulação elétrica multi-local relaxa os músculos tensos e espásticos, melhorando assim a mobilidade e o equilíbrio. Esta vestimenta corporal não invasiva é um dispositivo de uso doméstico que deve ser utilizado durante 1 hora em dias alternados.
Esta investigação visa confirmar os benefícios do fato EXOPULSE em pessoas com Esclerose Múltipla, incluindo a capacidade de caminhar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função dos membros inferiores é percecionada como sendo essencial por pessoas com esclerose múltipla (pwMS). A perda da capacidade de andar é uma manifestação física importante entre os doentes com EM com EDSS entre 4 e 7, que impacta negativamente as atividades da vida diária e o emprego. Diferentes meios terapêuticos podem ser propostos para manter ou melhorar a mobilidade, como a reabilitação, que é um elemento essencial e insubstituível do percurso do doente, ou a implementação de tratamentos que visam diminuir sintomas como a espasticidade, a fadiga ou a dor.
O único tratamento que visa exclusivamente melhorar a capacidade de andar é o medicamento Fampridina. No entanto, nem todos os doentes podem beneficiar dele devido a contraindicações, efeitos secundários ou porque não são respondedores ou deixaram de ser respondedores à Fampridina. Outros simplesmente não querem tomar medicamentos.
O Fato EXOPULSE é um dispositivo médico elétrico certificado de classe IIa composto por 50 elétrodos que podem estimular até 43 grupos musculares principais do corpo. A estimulação elétrica multi-local relaxa os músculos tensos e espásticos, melhorando assim a mobilidade e o equilíbrio. Esta peça de vestuário corporal não invasiva é um dispositivo para uso doméstico que deve ser utilizado durante 1 hora em dias alternados.
O Fato EXOPULSE pode ser uma alternativa para melhorar a capacidade de andar de doentes que não podem ser tratados com o medicamento Fampridina.
Esta investigação visa confirmar os benefícios do Fato EXOPULSE em pwMS. Deve evidenciar uma melhoria na capacidade de andar com o Fato EXOPULSE quando comparado com a condição simulada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurelie LACROIX, Ing.
- Número de telefone: 0033 (0)7 86 29 52 03
- E-mail: aurelie.lacroix@ottobock.com
Locais de estudo
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Berck, França, 62 608
- Recrutamento
- Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
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Contato:
- Pascal RIGAUX, Dr.
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Investigador principal:
- Pascal RIGAUX, Dr.
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Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- CHU Henri Mondor
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Contato:
- Samar AYACHE, Pr.
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Investigador principal:
- Samar AYACHE, Pr.
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Dijon, França, 21 079
- Recrutamento
- CHU Dijon
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Investigador principal:
- Paul ORNETTI, Pr.
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Contato:
- Paul ORNETTI, Pr.
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Gaillac-Toulza, França, 31 550
- Recrutamento
- Clinique Verdaich
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Contato:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
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Investigador principal:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
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Garches, França, 92380
- Recrutamento
- Hôpital Raymond-Poincaré
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Contato:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
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Investigador principal:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
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Subinvestigador:
- Nicolas ROCHE, Dr.
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Subinvestigador:
- Jonathan LEVY, Dr.
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Lomme, França, 59462
- Ativo, não recrutando
- Hôpital Saint Philibert
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Lyon, França, 69 440
- Recrutamento
- Centre Médical Germaine REVEL
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Contato:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
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Investigador principal:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
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Nice, França, 62 000
- Ainda não está recrutando
- Hôpital l'Archet
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Contato:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
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Investigador principal:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
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Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- Pole MPR Saint Hélier
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Contato:
- Philippe GALLIEN, Dr.
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Investigador principal:
- Philippe GALLIEN, Dr.
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Saint-Genis-Laval, França, 69 230
- Recrutamento
- Hôpital Henry Gabrielle
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Contato:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
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Investigador principal:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
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Strasbourg, França, 67200
- Recrutamento
- Hôpital de Hautepierre
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Contato:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
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Investigador principal:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pessoa com diagnóstico claro de Esclerose Múltipla de acordo com a revisão de 2017 dos critérios de McDonald há pelo menos 3 meses.
- Pessoa com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ≥ 4 e ≤ 6
- Pessoa com capacidade de marcha estável durante pelo menos duas semanas antes da visita de inclusão (variação no questionário MSWS-12 < 8/100 pontos)
- Pessoa não tratada com fampridina devido a contraindicação ou eventos adversos ou não respondedora ou que deixou de responder ou relutante em tomar medicamentos
- Pessoa com espasticidade no(s) membro(s) inferior(es), atestada por uma Escala Modificada de Ashworth ≥ 1+ em pelo menos um dos seguintes grupos musculares: quadríceps, isquiotibiais, tríceps sural, tibial anterior
- Pessoa que nunca experimentou o EXOPULSE SUIT
Critérios de Exclusão:
- Pessoa com menos de 18 anos
- Pessoa com contraindicação para usar o EXOPULSE SUIT
- Pessoa que utiliza equipamento eletrónico de suporte de vida, por exemplo, pacemakers ou equipamento cirúrgico de alta frequência e pessoa que utiliza equipamento de ECG
- Pessoa afetada por outros diagnósticos somáticos ou neuropsiquiátricos (por exemplo, arritmias, epilepsia não controlada, doenças que causam dor osteoarticular e muscular).
- Pessoa com recidivas nos últimos 3 meses antes da inclusão
- Pessoa que teve uma modificação dos seus tratamentos médicos para a esclerose múltipla ou relacionados com o desempenho motor nos últimos 3 meses antes da inclusão
- Pessoa que iniciou um novo tratamento médico para a esclerose múltipla ou relacionado com o desempenho motor nos últimos 3 meses antes da inclusão
- Pessoa que teve uma injeção de toxina botulínica em pelo menos um dos principais grupos musculares dos membros inferiores nos últimos 4 meses antes da inclusão
- Pessoa que planeia usar um novo dispositivo médico durante o estudo (ex: ortótese tornozelo-pé…)
- Pessoa em fase de reabilitação intensiva ou que planeia iniciar uma fase de reabilitação intensiva
- Pessoa que participa noutro estudo
- Pessoa que não pode ser equipada com o EXOPULSE SUIT devido à inexistência de um tamanho adequado do fato (ex: IMC>35; altura do utilizador < 100 cm ou > 205cm)
- Pessoa que não tem um smartphone ou que não pode ou não quer usar o seu smartphone para operar a App EXOPULSE
- Pessoa não disponível para realizar todas as consultas médicas durante o estudo
- Pessoa incapaz de compreender instruções verbais e escritas em francês
- Pessoa grávida
- Pessoas sob proteção jurídica
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: EXOPULSE Suit ativo depois EXOPULSE Suit simulado
O participante começa por usar o Fato EXOPULSE no modo Ativo durante 4 semanas, depois tem um período de wash-out de 4 semanas, seguido pelo uso do Fato EXOPULSE num modo simulado durante 4 semanas.
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O fato EXOPULSE no modo Ativo estimula os músculos-alvo durante toda a sessão de 60 minutos
O fato EXOPULSE no modo Sham estimula os músculos visados durante o primeiro minuto da sessão e depois fica desligado durante os 59 minutos restantes.
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Outro: Fato EXOPULSE no modo simulado e depois Fato EXOPULSE no modo Ativo
O participante começa por usar o Fato EXOPULSE em modo simulado durante 4 semanas, depois tem uma fase de eliminação de 4 semanas, e depois usa o Fato EXOPULSE em modo ativo durante 4 semanas.
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O fato EXOPULSE no modo Ativo estimula os músculos-alvo durante toda a sessão de 60 minutos
O fato EXOPULSE no modo Sham estimula os músculos visados durante o primeiro minuto da sessão e depois fica desligado durante os 59 minutos restantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Marcha da Esclerose Múltipla 12 (MSWS-12)
Prazo: 28 dias
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A Escala de Marcha da Esclerose Múltipla 12 (MSWS-12) é uma ferramenta de avaliação de 12 itens concebida para medir o impacto dos sintomas da esclerose múltipla (EM) na capacidade de caminhar e no equilíbrio dos pacientes, através de uma série de perguntas sobre várias atividades diárias realizadas nas duas semanas anteriores.
Os pacientes são convidados a classificar o impacto da EM na sua mobilidade usando uma escala de Likert de cinco pontos, variando de 1, indicando "nenhum impacto", a 5, significando "impacto extremamente significativo".
A pontuação final é obtida somando as respostas às 12 perguntas (com uma soma que varia de 12 a 60).
Esta soma é depois convertida para uma escala de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada reflete um maior impacto dos sintomas na capacidade de caminhar do paciente.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT)
Prazo: 28 dias
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O 10MWT é uma medida de desempenho que avalia a velocidade de marcha em metros por segundo numa curta distância.
Uma pontuação elevada indica uma velocidade de marcha rápida.
A uma velocidade confortável, pede-se ao doente para caminhar 10 metros, mais 2 metros no início e no final para aceleração e desaceleração.
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28 dias
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Teste de Caminhada de 2 Minutos (2MWT)
Prazo: 28 dias
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O teste de caminhada de 2 minutos é uma medição de resistência que avalia a distância máxima percorrida a pé em 2 minutos.
Uma longa distância de caminhada reflete uma boa resistência.
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28 dias
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Teste Timed-up and go (TUG)
Prazo: 28 dias
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O teste Timed Up and Go (TUG) é uma ferramenta validada em pessoas com EM para avaliar a mobilidade funcional. Mede o tempo que uma pessoa demora a levantar-se de uma cadeira (sem a ajuda das mãos), caminhar 3 metros, contornar um cone/marca no chão, regressar à cadeira e sentar-se novamente. Os pacientes são instruídos a completar o percurso de forma tão segura e rápida quanto possível. Se necessário, é permitido aos pacientes usar dispositivos de assistência durante a realização da tarefa. São dadas 2 tentativas para completar o teste TUG e o tempo calculado nas 2 tentativas é a pontuação final. Um valor elevado reflete um risco aumentado de queda. |
28 dias
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Escala Visual Analógica - Fadiga (VAS - Fadiga)
Prazo: 28 dias
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A EVA é uma ferramenta de medição em que o doente classifica o seu nível de fadiga marcando um ponto numa linha de 10 cm que representa um contínuo entre "sem fadiga" e "pior fadiga possível".
A medição (em mm) entre a extremidade esquerda da linha e a marca feita pelo doente representa o nível de fadiga percecionado pelo doente.
A pontuação é então expressa por uma nota entre 0 e 10, sendo 10 a pior fadiga possível.
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28 dias
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A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla de 29 itens (MSIS-29)
Prazo: 28 dias
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A Escala de Impacto da Esclerose Múltipla de 29 itens (MSIS-29) é um questionário de autoavaliação de 29 itens que mede o impacto físico e psicológico da EM no dia-a-dia nas últimas duas semanas. Inclui 20 itens associados a uma escala física e uma escala de 9 itens com uma escala psicológica. Cada item tem 5 opções de resposta que vão de 1 "nada" a 5 "extremamente". Cada uma das duas escalas é pontuada somando as respostas dos itens, depois convertendo para uma escala de 0-100, onde 100 indica um maior impacto da doença na função diária. A pontuação de impacto físico é calculada somando os itens de número 1 a 20 inclusive. Esta pontuação pode então ser transformada numa pontuação numa escala de 0-100 usando esta fórmula: (100*(pontuação observada-20))/(100-20). A pontuação de impacto psicológico é calculada somando os itens de número 21 a 29 inclusive. Esta pontuação pode então ser transformada numa pontuação numa escala de 0-100 usando esta fórmula: (100*(pontuação observada-9))/(45-9). |
28 dias
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O EuroQol - 5 Dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 28 dias
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O EuroQol - 5 Dimensões - 5 níveis (EQ-5D-5L) é uma escala desenvolvida pelo grupo EuroQol que avalia a qualidade de vida através de 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis que vão desde "sem problemas" até "problemas extremos".
O estado de saúde pode ser definido por um valor de índice que varia entre 0 e 1.
Expressa como está o estado de saúde, de acordo com as preferências da população em geral de um determinado país.
O estado de saúde também é expresso pela EQ VAS (Escala Visual Analógica).
A EQ VAS regista a saúde autoavaliada pelo paciente numa escala visual analógica vertical, onde os pontos finais estão rotulados como "A melhor saúde que consegue imaginar" e "A pior saúde que consegue imaginar".
A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o próprio julgamento do paciente.
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28 dias
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Escala Visual Analógica - Dor (EVA - Dor)
Prazo: 28 dias
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A EVA é uma ferramenta de medição onde o paciente classifica o seu nível de dor geral percebido, marcando um ponto numa linha de 10 cm que representa um contínuo entre "sem dor" e "pior dor possível".
A medição (em mm) entre a extremidade esquerda da linha e a marca feita pelo paciente representa o nível de dor percebido pelo paciente.
A pontuação é então expressa por uma nota entre 0 e 10, sendo 10 a pior dor possível.
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28 dias
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A Escala Modificada de Ashworth (MAS)
Prazo: 28 dias
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A Escala de Ashworth Modificada (MAS) é uma versão revista da Escala de Ashworth original que mede a espasticidade em pacientes com lesões do sistema nervoso central. A MAS mede o aumento do tónus muscular atribuindo um grau de espasticidade de 0 a 4. O grau é atribuído movendo uma articulação/músculo através de um alongamento rápido de alta velocidade. Graus da MAS: 0 : Nenhum aumento do tónus muscular 1 : Aumento ligeiro do tónus muscular, manifestado por uma captura e libertação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão 1+ : Aumento ligeiro do tónus muscular, manifestado por uma captura, seguida de resistência mínima ao longo do restante (menos de metade) da ADM (amplitude de movimento) 2 : Aumento mais acentuado do tónus muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) facilmente movida(s) 3 : Aumento considerável do tónus muscular passivo, movimento difícil 4 : A(s) parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão |
28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensação durante a estimulação
Prazo: 28 dias
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Serão feitas 4 perguntas adicionais relacionadas com a sensação durante a estimulação: dor, formigueiro, ardor, fadiga. Os dados considerados são com o Fato EXOPULSE em modo ativo. |
28 dias
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Satisfação com o fato
Prazo: 28 dias
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Serão feitas 4 perguntas adicionais relacionadas com a satisfação com o fato: facilidade de vestir e despir, facilidade de uso, conforto com o fato, eficácia. Os dados considerados são com o Fato EXOPULSE em modo ativo. |
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Samar AYACHE, Pr, CHU Henri Mondor
- Cadeira de estudo: Djamel BENSMAIL, Pr, Hôpital Raymond Poincaré
- Cadeira de estudo: Jérôme DE SEZE, Pr, Hôpital de Hautepierre
- Cadeira de estudo: Volker LIMMROTH, Pr, Klinik für Neurologie Köln-Merheim
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP-11-PT-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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