EXOPULSE-dräkten och gångförmåga hos patienter med multipel skleros (EXO-MOBILITY)
Gångförmåga hos patienter med multipel skleros som använder EXOPULSE-dräkten: Randomiserad kontrollerad korsningsstudie
EXOPULSE-dräkten är en medicinsk apparat som består av 50 elektroder som kan stimulera upp till 43 huvudsakliga muskelgrupper i kroppen. Den multisidiga elektriska stimuleringen slappnar av spända och spastiska muskler, vilket förbättrar rörlighet och balans. Denna icke-invasiva kroppsdräkt är en hemanvändningsapparat som ska användas i 1 timme varannan dag.
Denna forskning syftar till att bekräfta fördelarna med EXOPULSE-dräkten hos personer med multipel skleros, inklusive gångförmågan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nedre extremiteternas funktion upplevs som avgörande för personer med multipel skleros (pwMS). Förlusten av gångförmåga är en viktig fysisk manifestation bland MS-patienter med EDSS mellan 4 och 7, vilket negativt påverkar aktiviteter i dagligt liv och sysselsättning. Olika terapeutiska metoder kan föreslås för att upprätthålla eller förbättra rörlighet, såsom rehabilitering, som är ett väsentligt och oersättligt element i patientens resa, eller implementering av behandlingar som syftar till att minska symptom som spasticitet, trötthet eller smärta.
Den enda behandlingen som uteslutande syftar till att förbättra gångförmågan är läkemedlet Fampridin. Ändå kan inte alla patienter dra nytta av det på grund av kontraindikationer, biverkningar eller för att de inte är svarande eller inte längre svarar på Fampridin. Vissa andra vill helt enkelt inte ta läkemedel.
EXOPULSE Suit är en klass IIa-certifierad elektrisk medicinsk apparat som består av 50 elektroder som kan stimulera upp till 43 huvudsakliga muskelgrupper i kroppen. Den flerplats-elektriska stimuleringen slappnar av spända och spastiska muskler, vilket förbättrar rörlighet och balans. Denna icke-invasiva kroppsdräkt är en hemanvändningsapparat som bör användas i 1 timme varannan dag.
EXOPULSE Suit skulle kunna vara ett alternativ för att förbättra gångförmågan hos patienter som inte kan behandlas med läkemedlet Fampridin.
Denna forskning syftar till att bekräfta fördelarna med EXOPULSE Suit hos pwMS. Den borde belysa en förbättrad gångförmåga med EXOPULSE Suit jämfört med placebo.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurelie LACROIX, Ing.
- Telefonnummer: 0033 (0)7 86 29 52 03
- E-post: aurelie.lacroix@ottobock.com
Studieorter
-
-
-
Berck, Frankrike, 62 608
- Rekrytering
- Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
-
Kontakt:
- Pascal RIGAUX, Dr.
-
Huvudutredare:
- Pascal RIGAUX, Dr.
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekrytering
- CHU Henri Mondor
-
Kontakt:
- Samar AYACHE, Pr.
-
Huvudutredare:
- Samar AYACHE, Pr.
-
Dijon, Frankrike, 21 079
- Rekrytering
- CHU Dijon
-
Huvudutredare:
- Paul ORNETTI, Pr.
-
Kontakt:
- Paul ORNETTI, Pr.
-
Gaillac-Toulza, Frankrike, 31 550
- Rekrytering
- Clinique Verdaich
-
Kontakt:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
-
Huvudutredare:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
-
Garches, Frankrike, 92380
- Rekrytering
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Kontakt:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
-
Huvudutredare:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
-
Underutredare:
- Nicolas ROCHE, Dr.
-
Underutredare:
- Jonathan LEVY, Dr.
-
Lomme, Frankrike, 59462
- Aktiv, inte rekryterande
- Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, Frankrike, 69 440
- Rekrytering
- Centre Médical Germaine REVEL
-
Kontakt:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
-
Huvudutredare:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
-
Nice, Frankrike, 62 000
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital l'Archet
-
Kontakt:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
-
Huvudutredare:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekrytering
- Pole MPR Saint Hélier
-
Kontakt:
- Philippe GALLIEN, Dr.
-
Huvudutredare:
- Philippe GALLIEN, Dr.
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69 230
- Rekrytering
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Kontakt:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
-
Huvudutredare:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Rekrytering
- Hôpital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
-
Huvudutredare:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person med en tydlig diagnos av Multipel Skleros enligt 2017 års revision av McDonald-kriterierna sedan minst 3 månader.
- Person med en Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng ≥ 4 och ≤ 6
- Person med stabil gångförmåga i minst två veckor före inklusionsbesöket (variation på MSWS-12 formuläret < 8/100 poäng)
- Person som inte behandlas med fampridin på grund av kontraindikation eller biverkningar eller som inte svarar eller inte längre svarar eller som är ovillig att ta läkemedel
- Person med spasticitet i nedre extremitet(erna), bekräftad av Modified Ashworth Scale ≥ 1+ i minst en av följande muskelgrupper: quadriceps, hamstrings, triceps surae, tibialis anterior
- Person som aldrig provat EXOPULSE SUIT
Exklusionskriterier:
- Person under 18 år
- Person som har kontraindikation mot användning av EXOPULSE SUIT
- Person som använder elektronisk livsuppehållande utrustning, t.ex. pacemakers eller högfrekvent kirurgisk utrustning och person som använder EKG-utrustning
- Person som drabbats av andra somatiska eller neuropsykiatriska diagnoser (t.ex. arytmier, okontrollerad epilepsi, sjukdomar som orsakar led- och muskelsmärta).
- Person med försämringar under de senaste 3 månaderna före inklusionen
- Person som haft en förändring av sin medicinska behandling för multipel skleros eller relaterad till motorisk prestation under de senaste 3 månaderna före inklusionen
- Person som fått en ny medicinsk behandling för multipel skleros eller relaterad till motorisk prestation under de senaste 3 månaderna före inklusionen
- Person som fått en injektion med botulinumtoxin i minst en av de huvudsakliga muskelgrupperna i nedre extremiteterna under de senaste 4 månaderna före inklusionen
- Person som planerar att använda en ny medicinsk apparat under studien (t.ex. fotledsortos...)
- Person som genomgår eller planerar att genomgå en intensiv rehabiliteringsfas
- Person som deltar i en annan studie
- Person som inte kan anpassas med EXOPULSE SUIT på grund av att det inte finns en lämplig storlek på dräkten (t.ex. BMI>35; användarens längd < 100 cm eller > 205cm)
- Person som inte har en smartphone eller som inte kan eller inte vill använda sin smartphone för att använda EXOPULSE-appen
- Person som inte är tillgänglig för att genomgå alla medicinska besök under studien
- Person som inte kan förstå verbala och skriftliga instruktioner på franska
- Gravid person
- Personer under rättsligt skydd
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: EXOPULSE Suit aktiv sedan EXOPULSE Suit sham
Deltagaren använder först EXOPULSE-dräkten i aktivt läge i 4 veckor, sedan har han en 4-veckors utspolningsperiod, varefter han använder EXOPULSE-dräkten i ett skenläge i 4 veckor.
|
EXOPULSE-dräkten i aktivt läge stimulerar de målade musklerna under hela 60-minuterssessionen
EXOPULSE-dräkten i Sham-läge stimulerar de målade musklerna under sessionens första minut och är sedan avstängd under de återstående 59 minuterna.
|
|
Övrig: EXOPULSE-dräkt i skenläge sedan EXOPULSE-dräkt i aktivt läge
Deltagaren använder först EXOPULSE-dräkten i låtsasläge i 4 veckor, sedan har han en 4-veckors utspolningsfas, och sedan använder han EXOPULSE-dräkten i aktivt läge i 4 veckor.
|
EXOPULSE-dräkten i aktivt läge stimulerar de målade musklerna under hela 60-minuterssessionen
EXOPULSE-dräkten i Sham-läge stimulerar de målade musklerna under sessionens första minut och är sedan avstängd under de återstående 59 minuterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Multiple Sclerosis Walking Scale 12 (MSWS-12)
Tidsram: 28 dagar
|
The Multiple Sclerosis Walking Scale 12 (MSWS-12) är ett 12-punkts bedömningsverktyg utformat för att mäta påverkan av multipel skleros (MS)-symptom på patienters gång- och balansförmåga, genom en serie frågor om olika dagliga aktiviteter som utförts under de senaste två veckorna.
Patienter ombeds att bedöma MS:s påverkan på deras rörlighet med hjälp av en femgradig Likert-skala, från 1, vilket indikerar "ingen påverkan", till 5, vilket betyder "extremt betydande påverkan".
Den slutliga poängen erhålls genom att summera svaren på de 12 frågorna (med en summa som sträcker sig från 12 till 60).
Denna summa omvandlas sedan till en skala från 0 till 100, där en högre poäng återspeglar en större påverkan av symptomen på patientens gångförmåga.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 Meters Gångtest (10MWT)
Tidsram: 28 dagar
|
10MWT är en prestandamätning som bedömer gånghastighet i meter per sekund över ett kort avstånd.
Ett högt resultat indikerar en snabb gånghastighet.
I en bekväm hastighet ombeds patienten gå över 10 meter, plus 2 meter i början och i slutet för acceleration och retardation.
|
28 dagar
|
|
2-minuters gångtest (2MWT)
Tidsram: 28 dagar
|
2-minuters gångtestet är ett mått på uthållighet som bedömer det maximala gångavståndet under 2 minuter.
Ett långt gångavstånd återspeglar god uthållighet.
|
28 dagar
|
|
Tidad upp och gå-test (TUG)
Tidsram: 28 dagar
|
TUG-testet (Timed Up and Go) är ett validerat verktyg för personer med MS för att bedöma funktionell rörlighet. Det mäter tiden det tar för en person att resa sig från en stol (utan hjälp av händerna), gå 3 meter, vända runt en kon/markering på golvet, återvända till stolen och sätta sig ner igen. Patienterna instrueras att genomföra banan så säkert och snabbt som möjligt. Om det behövs får patienterna använda hjälpmedel under utförandet. De får 2 försök att genomföra TUG-testet och den beräknade tiden över de 2 försöken är det slutgiltiga resultatet. Ett högt värde återspeglar en ökad risk för fall. |
28 dagar
|
|
Visuell Analog Skala - Trötthet (VAS - Trötthet)
Tidsram: 28 dagar
|
VAS är ett mätinstrument där patienten bedömer sin trötthetsnivå genom att markera en punkt på en 10 cm lång linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen trötthet" och "möjligast värsta trötthet".
Mätningen (i mm) mellan linjens vänstra ände och markeringen gjord av patienten representerar nivån av trötthet som upplevs av patienten.
Poängen uttrycks sedan av en notering mellan 0 och 10, där 10 är den möjligast värsta tröttheten.
|
28 dagar
|
|
The Multiple Sclerosis Impact Scale 29-items (MSIS-29)
Tidsram: 28 dagar
|
Multiple Sclerosis Impact Scale 29-items (MSIS-29) är ett självutvärderingsformulär med 29 frågor som mäter den fysiska och psykologiska påverkan av MS på vardagslivet under de senaste två veckorna. Det består av 20 frågor associerade med en fysisk skala och en skala med 9 frågor för psykologisk påverkan. Varje fråga har 5 svarsalternativ som går från 1 "inte alls" till 5 "extremt". Var och en av de två skalorna poängsätts genom att summera svaren över frågorna, och sedan omvandlas till en skala 0-100 där 100 indikerar en större påverkan av sjukdomen på daglig funktion. Den fysiska påverkanspoängen beräknas genom att summera frågorna nummer 1-20 inklusive. Denna poäng kan sedan omvandlas till en poäng på en skala 0-100 med denna formel: (100*(observerad poäng-20))/(100-20). Den psykologiska påverkanspoängen beräknas genom att summera frågorna nummer 21-29 inklusive. Denna poäng kan sedan omvandlas till en poäng på en skala 0-100 med denna formel: (100*(observerad poäng-9))/(45-9). |
28 dagar
|
|
EuroQol - 5 Dimensioner - 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: 28 dagar
|
EuroQol - 5 Dimensions - 5 nivåer (EQ-5D-5L) är en skala utvecklad av EuroQol-gruppen som bedömer livskvalitet genom 5 dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer som går från "inga problem" till "extrema problem".
Hälsotillstånd kan definieras av ett indexvärde som går mellan 0 och 1.
Det uttrycker hur hälsotillståndet är, enligt allmänhetens preferenser i ett visst land.
Hälsotillstånd uttrycks också av EQ VAS (Visuell Analog Skala).
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta 'Den bästa hälsa du kan tänka dig' och 'Den sämsta hälsa du kan tänka dig'.
VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som återspeglar patientens egen bedömning.
|
28 dagar
|
|
Visuell Analog Skala - Smärta (VAS - Smärta)
Tidsram: 28 dagar
|
VAS är ett mätinstrument där patienten bedömer sin upplevda allmänna smärta genom att markera en punkt på en 10 cm lång linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta tänkbara smärta".
Mätningen (i mm) mellan linjens vänstra ände och märket som patienten gjort representerar nivån av smärta som patienten upplever.
Poängen uttrycks sedan av ett värde mellan 0 och 10, där 10 är den värsta tänkbara smärtan.
|
28 dagar
|
|
Den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: 28 dagar
|
Den modifierade Ashworth-skalan (MAS) är en reviderad version av den ursprungliga Ashworth-skalan som mäter spasticitet hos patienter med skador på det centrala nervsystemet. MAS mäter ökningen i muskeltonus genom att tilldela en spasticitetsgrad från 0 till 4. Graden tilldelas genom att leder/muskler genomgår en snabb sträckning med hög hastighet. MAS-grader: 0 : Ingen ökning av muskeltonus 1 : Lätt ökning av muskeltonus, som yttrar sig genom ett "catch and release" eller minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den drabbade delen rörs i flexion eller extension 1+ : Lätt ökning av muskeltonus, som yttrar sig genom ett "catch", följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av ROM (rörelseomfånget) 2 : Mera markerad ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men drabbad del lättrörlig 3 : Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår 4 : Drabbad del stel i flexion eller extension |
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsla under stimuleringen
Tidsram: 28 dagar
|
4 ytterligare frågor relaterade till känslan under stimuleringen kommer att ställas: smärta, stickningar, brännande känsla, trötthet. Data som beaktas är med EXOPULSE Suit i aktivt läge. |
28 dagar
|
|
Tillfredsställelse med dräkten
Tidsram: 28 dagar
|
4 ytterligare frågor relaterade till tillfredsställelsen med dräkten kommer att ställas: lätthet att ta på och av, lätthet att använda, komfort med dräkten, effektivitet. Data som beaktas är med EXOPULSE Suit i aktivt läge. |
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Samar AYACHE, Pr, CHU Henri Mondor
- Studiestol: Djamel BENSMAIL, Pr, Hôpital Raymond Poincaré
- Studiestol: Jérôme DE SEZE, Pr, Hôpital de Hautepierre
- Studiestol: Volker LIMMROTH, Pr, Klinik für Neurologie Köln-Merheim
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP-11-PT-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .