Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinezon EXOPULSE i zdolność chodzenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (EXO-MOBILITY)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Otto Bock France SNC

Zdolność chodzenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym używających kombinezonu EXOPULSE: randomizowane kontrolowane badanie krzyżowe

EXOPULSE Suit to urządzenie medyczne składające się z 50 elektrod, które mogą stymulować do 43 głównych grup mięśniowych ciała. Wielomiejscowa stymulacja elektryczna rozluźnia napięte i spastyczne mięśnie, poprawiając tym samym mobilność i równowagę. To nieinwazyjne ubranie ciała jest urządzeniem do użytku domowego, które powinno być używane przez 1 godzinę co drugi dzień.

To badanie ma na celu potwierdzenie korzyści płynących z EXOPULSE Suit u osób ze stwardnieniem rozsianym, w tym zdolności chodzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcja kończyn dolnych jest postrzegana jako kluczowa przez osoby ze stwardnieniem rozsianym (pwMS). Utrata zdolności chodzenia jest głównym objawem fizycznym u pacjentów z SM z EDSS między 4 a 7, co negatywnie wpływa na codzienne czynności i zatrudnienie. Różne środki terapeutyczne mogą być proponowane w celu utrzymania lub poprawy mobilności, takie jak rehabilitacja, która jest istotnym i niezastąpionym elementem drogi pacjenta, lub wdrażanie leczenia mającego na celu zmniejszenie objawów, takich jak spastyczność, zmęczenie lub ból.

Jedynym leczeniem wyłącznie ukierunkowanym na poprawę zdolności chodzenia jest lek Fampridine. Niemniej jednak, nie wszyscy pacjenci mogą z niego skorzystać ze względu na przeciwwskazania, skutki uboczne lub dlatego, że nie odpowiadają na Fampridine lub przestają na nią reagować. Inni po prostu nie chcą przyjmować leków.

EXOPULSE Suit to certyfikowane urządzenie medyczne klasy IIa, składające się z 50 elektrod, które mogą stymulować do 43 głównych grup mięśniowych ciała. Wielomiejscowa stymulacja elektryczna rozluźnia napięte i spastyczne mięśnie, poprawiając w ten sposób mobilność i równowagę. To nieinwazyjne odzienie ciała jest urządzeniem do użytku domowego, które należy stosować przez 1 godzinę co drugi dzień.

EXOPULSE Suit może być alternatywą dla poprawy zdolności chodzenia u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni lekiem Fampridine.

To badanie ma na celu potwierdzenie korzyści płynących z EXOPULSE Suit u osób ze stwardnieniem rozsianym. Powinno wykazać poprawę zdolności chodzenia z EXOPULSE Suit w porównaniu z warunkami pozorowanymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Berck, Francja, 62 608
        • Rekrutacyjny
        • Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
        • Kontakt:
          • Pascal RIGAUX, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Pascal RIGAUX, Dr.
      • Créteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Samar AYACHE, Pr.
        • Główny śledczy:
          • Samar AYACHE, Pr.
      • Dijon, Francja, 21 079
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon
        • Główny śledczy:
          • Paul ORNETTI, Pr.
        • Kontakt:
          • Paul ORNETTI, Pr.
      • Gaillac-Toulza, Francja, 31 550
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Verdaich
        • Kontakt:
          • Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
      • Garches, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Raymond-Poincaré
        • Kontakt:
          • Djamel BENSMAIL, Pr.
        • Główny śledczy:
          • Djamel BENSMAIL, Pr.
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas ROCHE, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Jonathan LEVY, Dr.
      • Lomme, Francja, 59462
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital Saint Philibert
      • Lyon, Francja, 69 440
        • Rekrutacyjny
        • Centre Médical Germaine REVEL
        • Kontakt:
          • Vivien RAYNAUD, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Vivien RAYNAUD, Dr.
      • Nice, Francja, 62 000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital l'Archet
        • Kontakt:
          • Audrey ALLAMANDI, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Audrey ALLAMANDI, Dr.
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Pole MPR Saint Hélier
        • Kontakt:
          • Philippe GALLIEN, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Philippe GALLIEN, Dr.
      • Saint-Genis-Laval, Francja, 69 230
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Henry Gabrielle
        • Kontakt:
          • Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de Hautepierre
        • Kontakt:
          • Jérôme DE SEZE, Pr.
        • Główny śledczy:
          • Jérôme DE SEZE, Pr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba z jasno postawionym rozpoznaniem Stwardnienia Rozsianego zgodnie z rewizją kryteriów McDonalda z 2017 roku od co najmniej 3 miesięcy.
  • Osoba z wynikiem w Rozszerzonej Skali Niesprawności (EDSS) ≥ 4 i ≤ 6
  • Osoba ze stabilną zdolnością chodzenia przez co najmniej dwa tygodnie przed wizytą włączenia (zmienność w kwestionariuszu MSWS-12 < 8/100 punktów)
  • Osoba nieleczona famprydyną z powodu przeciwwskazań lub zdarzeń niepożądanych lub nieodpowiadająca na leczenie lub już nieodpowiadająca na leczenie lub niechętna do przyjmowania leków
  • Osoba ze spastycznością kończyny dolnej (kończyn dolnych), potwierdzoną zmodyfikowaną skalą Ashwortha ≥ 1+ dla co najmniej jednej z następujących grup mięśniowych: mięsień czworogłowy uda, mięśnie kulszowo-goleniowe, mięsień trójgłowy łydki, mięsień piszczelowy przedni
  • Osoba, która nigdy nie próbowała używać EXOPULSE SUIT

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba poniżej 18 roku życia
  • Osoba mająca przeciwwskazania do używania EXOPULSE SUIT
  • Osoba używająca elektronicznego sprzętu podtrzymującego życie, np. rozruszników serca lub sprzętu do chirurgii wysokiej częstotliwości oraz osoba używająca sprzętu EKG
  • Osoba dotknięta innymi somatycznymi lub neuropsychiatrycznymi rozpoznaniami (np. arytmie, niekontrolowana padaczka, choroby powodujące bóle stawowo-mięśniowe).
  • Osoba z rzutami w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Osoba, która miała modyfikację swojego leczenia stwardnienia rozsianego lub związanego z wydolnością motoryczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Osoba, która rozpoczęła nowe leczenie stwardnienia rozsianego lub związane z wydolnością motoryczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  • Osoba, która otrzymała zastrzyk z toksyny botulinowej w co najmniej jednej z głównych grup mięśniowych kończyn dolnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed włączeniem
  • Osoba planująca użycie nowego wyrobu medycznego w trakcie badania (np: orteza stawu skokowego…)
  • Osoba poddawana lub planująca poddanie się intensywnej fazie rehabilitacji
  • Osoba uczestnicząca w innym badaniu
  • Osoba, której nie można dopasować do EXOPULSE SUIT z powodu braku odpowiedniego rozmiaru kombinezonu (np: BMI>35; wzrost użytkownika < 100 cm lub > 205cm)
  • Osoba, która nie posiada smartfona lub nie może lub nie chce używać swojego smartfona do obsługi aplikacji EXOPULSE
  • Osoba niedostępna do odbycia wszystkich wizyt lekarskich w trakcie badania
  • Osoba niezdolna do zrozumienia instrukcji ustnych i pisemnych w języku francuskim
  • Osoba w ciąży
  • Osoby pod ochroną prawną
  • Wiezniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kombinezon EXOPULSE aktywny, następnie kombinezon EXOPULSE pozorny
Uczestnik najpierw używa kombinezonu EXOPULSE w trybie aktywnym przez 4 tygodnie, następnie ma 4-tygodniowy okres wypłukania, a potem używa kombinezonu EXOPULSE w trybie pozorowanym przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Kombinezon EXOPULSE w trybie aktywnym
Kombinezon EXOPULSE w trybie aktywnym stymuluje docelowe mięśnie przez całą 60-minutową sesję
Urządzenie: Kombinezon EXOPULSE w trybie pozorowanym
Kombinezon EXOPULSE w trybie pozorowanym stymuluje docelowe mięśnie podczas pierwszej minuty sesji, a następnie jest wyłączony przez pozostałe 59 minut.
Inny: Kombinezon EXOPULSE w trybie pozorowanym, a następnie kombinezon EXOPULSE w trybie aktywnym
Uczestnik najpierw używa stroju EXOPULSE w trybie pozorowanym przez 4 tygodnie, następnie przechodzi 4-tygodniową fazę wypłukania, a potem używa stroju EXOPULSE w trybie aktywnym przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Kombinezon EXOPULSE w trybie aktywnym
Kombinezon EXOPULSE w trybie aktywnym stymuluje docelowe mięśnie przez całą 60-minutową sesję
Urządzenie: Kombinezon EXOPULSE w trybie pozorowanym
Kombinezon EXOPULSE w trybie pozorowanym stymuluje docelowe mięśnie podczas pierwszej minuty sesji, a następnie jest wyłączony przez pozostałe 59 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Chodu w Stwardnieniu Rozsianym 12 (MSWS-12)
Ramy czasowe: 28 dni
Skala Chodu w Stwardnieniu Rozsianym 12 (MSWS-12) to 12-punktowe narzędzie oceny zaprojektowane do pomiaru wpływu objawów stwardnienia rozsianego (SM) na zdolność chodzenia i równowagę pacjentów, poprzez serię pytań dotyczących różnych codziennych aktywności wykonywanych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pacjentów prosi się o ocenę wpływu SM na ich mobilność przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta, od 1, oznaczającego "brak wpływu", do 5, oznaczającego "bardzo znaczący wpływ". Końcowy wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na 12 pytań (suma w zakresie od 12 do 60). Ta suma jest następnie przeliczana na skalę od 0 do 100, gdzie wyższy wynik odzwierciedla większy wpływ objawów na zdolność chodzenia pacjenta.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test 10 Metrów Chodu (10MWT)
Ramy czasowe: 28 dni
10MWT to miara wydajności, która ocenia prędkość chodzenia w metrach na sekundę na krótkim odcinku. Wysoki wynik wskazuje na szybką prędkość chodzenia. Z komfortową prędkością pacjent jest proszony o przejście 10 metrów, plus 2 metry na początku i na końcu dla przyspieszenia i zwolnienia.
28 dni
2-minutowy Test Marszu (2MWT)
Ramy czasowe: 28 dni
Test 2-minutowego marszu to pomiar wytrzymałości, który ocenia maksymalną odległość pokonaną podczas marszu w ciągu 2 minut. Duża odległość marszu odzwierciedla dobrą wytrzymałość.
28 dni
Test Timed-up and go (TUG)
Ramy czasowe: 28 dni

Test Timed Up and Go (TUG) to zwalidowane narzędzie u osób z SM do oceny mobilności funkcjonalnej. Mierzy czas, jaki osoba potrzebuje, aby wstać z krzesła (bez pomocy rąk), przejść 3 metry, obejść stożek / znak na podłodze, wrócić do krzesła i usiąść z powrotem. Pacjentom zaleca się ukończenie trasy tak bezpiecznie i szybko, jak to możliwe. W razie potrzeby pacjenci mogą korzystać z urządzeń wspomagających podczas wykonywania zadania. Mają 2 próby na ukończenie testu TUG, a obliczony czas z obu prób stanowi końcowy wynik.

Wysoka wartość odzwierciedla zwiększone ryzyko upadku.
28 dni
Wizualna Skala Analogowa - Zmęczenie (VAS - Zmęczenie)
Ramy czasowe: 28 dni
VAS to narzędzie pomiarowe, w którym pacjent ocenia swój poziom zmęczenia, zaznaczając punkt na 10-centymetrowej linii, która przedstawia kontinuum między „brak zmęczenia” a „najgorsze możliwe zmęczenie”. Pomiar (w mm) między lewym końcem linii a znakiem wykonanym przez pacjenta reprezentuje poziom zmęczenia odczuwanego przez pacjenta. Wynik jest następnie wyrażany liczbą od 0 do 10, przy czym 10 oznacza najgorsze możliwe zmęczenie.
28 dni
Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego 29-punktowa (MSIS-29)
Ramy czasowe: 28 dni

Skala Wpływu Stwardnienia Rozsianego 29-punktowa (MSIS-29) to 29-punktowy kwestionariusz samooceny, który mierzy fizyczny i psychologiczny wpływ SM na codzienne życie w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Składa się z 20 punktów związanych ze skalą fizyczną i 9-punktowej skali ze skalą psychologiczną. Każdy punkt ma 5 opcji odpowiedzi od 1 „wcale” do 5 „bardzo mocno”. Każda z dwóch skal jest oceniana przez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie punkty, a następnie przeliczenie na skalę 0-100, gdzie 100 oznacza większy wpływ choroby na codzienne funkcjonowanie.

Wynik wpływu fizycznego oblicza się przez zsumowanie punktów od 1 do 20 włącznie. Ten wynik można następnie przeliczyć na skalę 0-100 za pomocą wzoru: (100*(obserwowany wynik-20))/(100-20).

Wynik wpływu psychologicznego oblicza się przez zsumowanie punktów od 21 do 29 włącznie. Ten wynik można następnie przeliczyć na skalę 0-100 za pomocą wzoru: (100*(obserwowany wynik-9)/(45-9).
28 dni
EuroQol - 5 Wymiarów - 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 28 dni
EuroQol - 5 Wymiarów - 5 Poziomów (EQ-5D-5L) to skala opracowana przez grupę EuroQol, która ocenia jakość życia poprzez 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów, od "brak problemów" do "ekstremalne problemy". Stan zdrowia można określić za pomocą wartości indeksu, który mieści się w przedziale od 0 do 1. Wyraża on, jaki jest stan zdrowia, zgodnie z preferencjami ogólnej populacji danego kraju. Stan zdrowia jest również wyrażany przez EQ VAS (Wizualna Skala Analogowa). EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako "Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić" i "Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić". VAS może być stosowana jako ilościowy miernik wyniku zdrowotnego, który odzwierciedla własną ocenę pacjenta.
28 dni
Wizualna Skala Analogowa - Ból (VAS - Ból)
Ramy czasowe: 28 dni
Skala VAS to narzędzie pomiarowe, w którym pacjent ocenia swój odczuwany ogólny poziom bólu, zaznaczając punkt na 10-centymetrowej linii reprezentującej kontinuum między "brak bólu" a "najgorszy możliwy ból". Pomiar (w mm) między lewym końcem linii a znakiem wykonanym przez pacjenta reprezentuje poziom bólu odczuwanego przez pacjenta. Wynik jest następnie wyrażany liczbą od 0 do 10, przy czym 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
28 dni
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 28 dni

Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) to zrewidowana wersja oryginalnej Skali Ashwortha, która mierzy spastyczność u pacjentów z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego.

MAS mierzy wzrost napięcia mięśniowego poprzez przypisanie stopnia spastyczności od 0 do 4. Stopień przypisywany jest poprzez przesunięcie stawu/mięśnia za pomocą szybkiego rozciągnięcia o dużej prędkości.

Stopnie MAS:

0 : Brak wzrostu napięcia mięśniowego

1 : Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się zatrzymaniem i zwolnieniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta część ciała jest poruszana w zgięciu lub wyproście

1+ : Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się zatrzymaniem, po którym następuje minimalny opór przez resztę (mniej niż połowę) zakresu ruchu (ROM)

2 : Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość zakresu ruchu, ale dotknięta część ciała łatwo się porusza

3 : Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony

4 : Dotknięta część ciała sztywna w zgięciu lub wyproście
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczucia podczas stymulacji
Ramy czasowe: 28 dni

Zostaną zadane 4 dodatkowe pytania dotyczące odczuć podczas stymulacji: ból, mrowienie, pieczenie, zmęczenie.

Dane uwzględnione dotyczą działania kombinezonu EXOPULSE w trybie aktywnym.
28 dni
Zadowolenie z kombinezonu
Ramy czasowe: 28 dni

Zostaną zadane 4 dodatkowe pytania dotyczące satysfakcji z użytkowania kombinezonu: łatwość zakładania i zdejmowania, łatwość użytkowania, komfort noszenia kombinezonu, skuteczność.

Uwzględnione dane dotyczą trybu aktywnego kombinezonu EXOPULSE.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otto Bock France SNC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Samar AYACHE, Pr, CHU Henri Mondor
  • Krzesło do nauki: Djamel BENSMAIL, Pr, Hôpital Raymond Poincaré
  • Krzesło do nauki: Jérôme DE SEZE, Pr, Hôpital de Hautepierre
  • Krzesło do nauki: Volker LIMMROTH, Pr, Klinik für Neurologie Köln-Merheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP-11-PT-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Kombinezon EXOPULSE w trybie aktywnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj