Костюм EXOPULSE и способность к ходьбе у пациентов с рассеянным склерозом (EXO-MOBILITY)
Способность к ходьбе пациентов с рассеянным склерозом при использовании костюма EXOPULSE: рандомизированное контролируемое перекрестное исследование
Костюм EXOPULSE представляет собой медицинское устройство, состоящее из 50 электродов, которые могут стимулировать до 43 основных мышечных групп тела. Многоточечная электрическая стимуляция расслабляет напряженные и спастические мышцы, тем самым улучшая подвижность и равновесие. Это неинвазивное нательное изделие предназначено для домашнего использования и должно применяться по 1 часу через день.
Данное исследование направлено на подтверждение преимуществ костюма EXOPULSE у лиц с рассеянным склерозом, включая способность к ходьбе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональность нижних конечностей воспринимается как неотъемлемая людьми с рассеянным склерозом (РС). Потеря способности к ходьбе является основным физическим проявлением среди пациентов с РС с EDSS от 4 до 7, что негативно влияет на повседневную деятельность и трудоустройство. Для поддержания или улучшения мобильности могут быть предложены различные терапевтические методы, такие как реабилитация, которая является важным и незаменимым элементом пути пациента, или внедрение методов лечения, направленных на уменьшение симптомов, таких как спастичность, усталость или боль.
Единственным лечением, исключительно направленным на улучшение способности к ходьбе, является препарат Фампридин. Тем не менее, не все пациенты могут получить от него пользу из-за противопоказаний, побочных эффектов или потому, что они не отвечают на Фампридин или больше на него не отвечают. Некоторые другие просто не хотят принимать лекарства.
EXOPULSE Suit - это сертифицированное медицинское электрическое устройство класса IIa, состоящее из 50 электродов, которые могут стимулировать до 43 основных мышечных групп тела. Многоточечная электрическая стимуляция расслабляет напряженные и спастические мышцы, тем самым улучшая мобильность и равновесие. Это неинвазивное нательное изделие предназначено для домашнего использования и должно применяться по 1 часу через день.
EXOPULSE Suit может стать альтернативой для улучшения способности к ходьбе пациентов, которых нельзя лечить препаратом Фампридин.
Это исследование направлено на подтверждение преимуществ EXOPULSE Suit у людей с РС. Оно должно продемонстрировать улучшенную способность к ходьбе с EXOPULSE Suit по сравнению с плацебо-условием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurelie LACROIX, Ing.
- Номер телефона: 0033 (0)7 86 29 52 03
- Электронная почта: aurelie.lacroix@ottobock.com
Места учебы
-
-
-
Berck, Франция, 62 608
- Рекрутинг
- Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
-
Контакт:
- Pascal RIGAUX, Dr.
-
Главный следователь:
- Pascal RIGAUX, Dr.
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- CHU Henri Mondor
-
Контакт:
- Samar AYACHE, Pr.
-
Главный следователь:
- Samar AYACHE, Pr.
-
Dijon, Франция, 21 079
- Рекрутинг
- CHU Dijon
-
Главный следователь:
- Paul ORNETTI, Pr.
-
Контакт:
- Paul ORNETTI, Pr.
-
Gaillac-Toulza, Франция, 31 550
- Рекрутинг
- Clinique Verdaich
-
Контакт:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
-
Главный следователь:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
-
Garches, Франция, 92380
- Рекрутинг
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Контакт:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
-
Главный следователь:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
-
Младший исследователь:
- Nicolas ROCHE, Dr.
-
Младший исследователь:
- Jonathan LEVY, Dr.
-
Lomme, Франция, 59462
- Активный, не рекрутирующий
- Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, Франция, 69 440
- Рекрутинг
- Centre Médical Germaine REVEL
-
Контакт:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
-
Главный следователь:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
-
Nice, Франция, 62 000
- Еще не набирают
- Hôpital l'Archet
-
Контакт:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
-
Главный следователь:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- Pole MPR Saint Hélier
-
Контакт:
- Philippe GALLIEN, Dr.
-
Главный следователь:
- Philippe GALLIEN, Dr.
-
Saint-Genis-Laval, Франция, 69 230
- Рекрутинг
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Контакт:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
-
Главный следователь:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Рекрутинг
- Hôpital de Hautepierre
-
Контакт:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
-
Главный следователь:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицо с четким диагнозом Рассеянный склероз в соответствии с критериями Макдональда (пересмотр 2017 года) как минимум в течение 3 месяцев.
- Лицо с баллом по Расширенной шкале оценки инвалидизации (EDSS) ≥ 4 и ≤ 6.
- Лицо со стабильной способностью к ходьбе как минимум в течение двух недель до визита включения (изменение в опроснике MSWS-12 < 8/100 баллов).
- Лицо, не получавшее лечение фампиридином из-за противопоказаний или побочных эффектов, или не отвечающее на лечение, или более не отвечающее на лечение, или не желающее принимать препараты.
- Лицо со спастичностью нижней конечности (конечностей), подтвержденной Модифицированной шкалой Эшуорта ≥ 1+ как минимум в одной из следующих мышечных групп: квадрицепс, подколенные сухожилия, трехглавая мышца голени, передняя большеберцовая мышца.
- Лицо, никогда не использовавшее EXOPULSE SUIT.
Критерии исключения:
- Лицо младше 18 лет.
- Лицо, имеющее противопоказания к использованию EXOPULSE SUIT.
- Лицо, использующее электронное оборудование для поддержания жизни, например, кардиостимуляторы или высокочастотное хирургическое оборудование, и лицо, использующее ЭКГ-оборудование.
- Лицо, страдающее другими соматическими или нейропсихиатрическими диагнозами (например, аритмии, неконтролируемая эпилепсия, заболевания, вызывающие остеоартикулярную и мышечную боль).
- Лицо с рецидивами в течение последних 3 месяцев до включения.
- Лицо, у которого изменялось медикаментозное лечение рассеянного склероза или связанное с двигательной функцией в течение последних 3 месяцев до включения.
- Лицо, у которого началось новое медикаментозное лечение рассеянного склероза или связанное с двигательной функцией в течение последних 3 месяцев до включения.
- Лицо, которому вводили ботулотоксин как минимум в одну из основных мышечных групп нижних конечностей в течение последних 4 месяцев до включения.
- Лицо, планирующее использовать новое медицинское устройство в ходе исследования (например, ортез голеностопного сустава…).
- Лицо, проходящее или планирующее пройти фазу интенсивной реабилитации.
- Лицо, участвующее в другом исследовании.
- Лицо, которое не может быть экипировано EXOPULSE SUIT из-за отсутствия подходящего размера костюма (например, ИМТ > 35; рост пользователя < 100 см или > 205 см).
- Лицо, не имеющее смартфона или не могущее или не желающее использовать свой смартфон для работы с приложением EXOPULSE.
- Лицо, не имеющее возможности пройти все медицинские визиты в ходе исследования.
- Лицо, не способное понимать устные и письменные инструкции на французском языке.
- Беременная женщина.
- Лица под юридической защитой.
- Заключенные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: EXOPULSE Suit активный, затем EXOPULSE Suit фиктивный
Участник сначала использует костюм EXOPULSE в активном режиме в течение 4 недель, затем у него 4-недельный период вымывания, после чего он использует костюм EXOPULSE в фиктивном режиме в течение 4 недель.
|
Костюм EXOPULSE в активном режиме стимулирует целевые мышцы в течение всей 60-минутной сессии
Костюм EXOPULSE в режиме плацебо стимулирует целевые мышцы в течение первой минуты сеанса, а затем отключается на оставшиеся 59 минут.
|
|
Другой: Костюм EXOPULSE в режиме плацебо, затем костюм EXOPULSE в активном режиме
Участник сначала использует костюм EXOPULSE в режиме плацебо в течение 4 недель, затем у него 4-недельная фаза отмывки, после чего он использует костюм EXOPULSE в активном режиме в течение 4 недель.
|
Костюм EXOPULSE в активном режиме стимулирует целевые мышцы в течение всей 60-минутной сессии
Костюм EXOPULSE в режиме плацебо стимулирует целевые мышцы в течение первой минуты сеанса, а затем отключается на оставшиеся 59 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе 12 (MSWS-12)
Временное ограничение: 28 дней
|
Шкала оценки ходьбы при рассеянном склерозе 12 (MSWS-12) представляет собой инструмент оценки из 12 пунктов, предназначенный для измерения влияния симптомов рассеянного склероза (РС) на способность пациентов к ходьбе и поддержанию равновесия с помощью серии вопросов о различных повседневных действиях, выполняемых в течение предыдущих двух недель.
Пациентов просят оценить влияние РС на их подвижность по пятибалльной шкале Лайкерта, где 1 означает "отсутствие влияния", а 5 — "чрезвычайно значительное влияние".
Итоговый балл получается путем сложения ответов на 12 вопросов (сумма варьируется от 12 до 60).
Затем эта сумма преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл отражает большее влияние симптомов на способность пациента к ходьбе.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: 28 дней
|
10MWT - это показатель производительности, который оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду на короткой дистанции.
Высокий балл указывает на высокую скорость ходьбы. В комфортном темпе пациента просят пройти 10 метров, плюс 2 метра в начале и в конце для ускорения и замедления. |
28 дней
|
|
2-минутный тест ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: 28 дней
|
Тест 2-минутной ходьбы - это измерение выносливости, которое оценивает максимальное расстояние ходьбы за 2 минуты.
Большое расстояние ходьбы отражает хорошую выносливость.
|
28 дней
|
|
Тест «Встань и иди» (TUG)
Временное ограничение: 28 дней
|
Тест Timed Up and Go (TUG) является валидированным инструментом для оценки функциональной мобильности у людей с рассеянным склерозом. Он измеряет время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула (без помощи рук), пройти 3 метра, обойти конус / отметку на полу, вернуться к стулу и сесть обратно. Пациентам предписывается пройти дистанцию максимально безопасно и быстро. При необходимости пациентам разрешается использовать вспомогательные устройства при выполнении задания. Пациентам предоставляется 2 попытки для выполнения теста TUG, и вычисленное время по двум попыткам является итоговым показателем. Высокое значение отражает повышенный риск падения. |
28 дней
|
|
Визуальная аналоговая шкала - Усталость (ВАШ - Усталость)
Временное ограничение: 28 дней
|
ВАШ — это инструмент измерения, при котором пациент оценивает свой уровень усталости, отмечая точку на 10-сантиметровой линии, представляющей континуум между «отсутствием усталости» и «наихудшей возможной усталостью».
Измерение (в мм) между левым концом линии и отметкой, сделанной пациентом, представляет уровень усталости, воспринимаемый пациентом.
Затем результат выражается числом от 0 до 10, где 10 означает наихудшую возможную усталость.
|
28 дней
|
|
Шкала влияния рассеянного склероза из 29 пунктов (MSIS-29)
Временное ограничение: 28 дней
|
Шкала влияния рассеянного склероза из 29 пунктов (MSIS-29) представляет собой 29-пунктовые самоопросники, которые измеряют физическое и психологическое влияние РС на повседневную жизнь за последние две недели. Она включает 20 пунктов, связанных с физической шкалой, и 9-пунктовую шкалу с психологической шкалой. Каждый пункт имеет 5 вариантов ответа от 1 "совсем нет" до 5 "крайне сильно". Каждая из двух шкал оценивается путем суммирования ответов по пунктам, а затем преобразуется в шкалу 0-100, где 100 указывает на большее влияние заболевания на повседневную функцию. Оценка физического воздействия вычисляется путем суммирования пунктов с 1 по 20 включительно. Затем этот балл можно преобразовать в балл по шкале от 0 до 100, используя следующую формулу: (100*(наблюдаемый балл-20))/(100-20). Оценка психологического воздействия вычисляется путем суммирования пунктов с 21 по 29 включительно. Затем этот балл можно преобразовать в балл по шкале от 0 до 100, используя следующую формулу: (100*(наблюдаемый балл-9)/(45-9). |
28 дней
|
|
EuroQol - 5 измерений - 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 28 дней
|
EuroQol - 5 измерений - 5 уровней (EQ-5D-5L) — это шкала, разработанная группой EuroQol, которая оценивает качество жизни по 5 измерениям: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней, от «нет проблем» до «крайние проблемы».
Состояние здоровья может быть определено индексным значением от 0 до 1.
Оно выражает, каково состояние здоровья в соответствии с предпочтениями общего населения данной страны.
Состояние здоровья также выражается с помощью EQ VAS (Визуальной Аналоговой Шкалы).
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки обозначены как «Лучшее здоровье, которое вы можете представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете представить».
VAS может использоваться как количественная мера результата здоровья, отражающая собственное суждение пациента.
|
28 дней
|
|
Визуальная аналоговая шкала - Боль (ВАШ - Боль)
Временное ограничение: 28 дней
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) - это инструмент измерения, при котором пациент оценивает свой воспринимаемый общий уровень боли, отмечая точку на 10-сантиметровой линии, представляющей континуум между «отсутствием боли» и «наихудшей возможной болью».
Измерение (в мм) между левым концом линии и отметкой, сделанной пациентом, представляет уровень боли, воспринимаемый пациентом.
Затем результат выражается числом от 0 до 10, где 10 означает наихудшую возможную боль.
|
28 дней
|
|
Модифицированная шкала Эшуорта (MAS)
Временное ограничение: 28 дней
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) — это пересмотренная версия оригинальной шкалы Эшворта, которая измеряет спастичность у пациентов с поражениями центральной нервной системы. MAS измеряет повышение мышечного тонуса, присваивая степень спастичности от 0 до 4. Степень определяется путем быстрого растяжения сустава/мышцы с высокой скоростью. Степени MAS: 0 : Отсутствие повышения мышечного тонуса 1 : Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся ощущением «зацепа» и освобождения или минимальным сопротивлением в конце диапазона движений при сгибании или разгибании пораженной части(ей) 1+ : Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся ощущением «зацепа» с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся (менее половины) части ДД (диапазона движений) 2 : Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части ДД, но пораженная часть(и) легко перемещается 3 : Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены 4 : Пораженная часть(и) жестко зафиксирована в сгибании или разгибании |
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение во время стимуляции
Временное ограничение: 28 дней
|
Будут заданы 4 дополнительных вопроса, связанных с ощущениями во время стимуляции: боль, покалывание, жжение, усталость. Рассматриваемые данные получены при использовании костюма EXOPULSE в активном режиме. |
28 дней
|
|
Удовлетворенность костюмом
Временное ограничение: 28 дней
|
Будут заданы 4 дополнительных вопроса, касающихся удовлетворенности костюмом: легкость надевания и снятия, простота использования, комфорт при ношении костюма, эффективность. Рассматриваемые данные относятся к костюму EXOPULSE в активном режиме. |
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Samar AYACHE, Pr, CHU Henri Mondor
- Учебный стул: Djamel BENSMAIL, Pr, Hôpital Raymond Poincaré
- Учебный стул: Jérôme DE SEZE, Pr, Hôpital de Hautepierre
- Учебный стул: Volker LIMMROTH, Pr, Klinik für Neurologie Köln-Merheim
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP-11-PT-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .