EXOPULSE-puku ja MS-potilaiden kävelykkyys (EXO-MOBILITY)
Potilaiden kävelykkyys MS-taudin kanssa käyttäen EXOPULSE-pukua: Satunnaistettu kontrolloitu ristiinkytketty tutkimus
EXOPULSE-puku on lääketieteellinen laite, joka koostuu 50 elektrodista ja joka voi stimuloida jopa 43 kehon pääasiallista lihasryhmää. Monipaikkainen sähköinen stimulaatio rentouttaa jännittyneitä ja spastisia lihaksia, mikä parantaa liikkuvuutta ja tasapainoa. Tämä ei-invasiivinen kehopuku on kotikäyttöön tarkoitettu laite, jota tulisi käyttää 1 tunti joka toinen päivä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa EXOPULSE-puvun hyödyt MS-tautia sairastavilla henkilöillä, mukaan lukien kävelykykysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen toimintaa pidetään moniskleroosipotilailla (pwMS) olennaisena. Kävelykyvyn menetys on merkittävä fyysinen ilmentymä MS-potilailla, joiden EDSS on välillä 4-7, mikä vaikuttaa negatiivisesti päivittäisiin toimintoihin ja työllisyyteen. Eri hoitomuotoja voidaan ehdottaa liikkuvuuden ylläpitämiseksi tai parantamiseksi, kuten kuntoutus, joka on potilaan polun olennainen ja korvaamaton osa, tai oireiden, kuten spastisuuden, väsymyksen tai kivun, lievittämiseen tähtäävien hoitojen toteuttaminen.
Ainoa hoito, joka yksinomaan tähtää kävelykyvyn parantamiseen, on Fampridine-lääke. Kaikki potilaat eivät kuitenkaan voi hyötyä siitä vasta-aiheiden, sivuvaikutusten tai sen vuoksi, että he eivät reagoi Fampridineen tai eivät enää reagoi siihen. Jotkut eivät yksinkertaisesti halua ottaa lääkkeitä.
EXOPULSE Suit on luokan IIa sertifioitu sähköinen lääketieteellinen laite, joka koostuu 50 elektrodista ja voi stimuloida jopa 43 kehon päälihasryhmää. Monipaikkainen sähköinen stimulaatio rentouttaa kireitä ja spastisia lihaksia, parantaen siten liikkuvuutta ja tasapainoa. Tämä ei-invasiivinen kehon vaate on kotikäyttöön tarkoitettu laite, jota tulisi käyttää 1 tunti joka toinen päivä.
EXOPULSE Suit voisi olla vaihtoehto potilaiden kävelykyvyn parantamiseen, joita ei voida hoitaa Fampridine-lääkkeellä.
Tämä tutkimus pyrkii vahvistamaan EXOPULSE Suitin hyödyt pwMS-potilailla. Sen tulisi korostaa parantunutta kävelykkyä EXOPULSE Suitin avulla verrattuna valehoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurelie LACROIX, Ing.
- Puhelinnumero: 0033 (0)7 86 29 52 03
- Sähköposti: aurelie.lacroix@ottobock.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Berck, Ranska, 62 608
- Rekrytointi
- Centre Jacques Calvé Fondation Hopale
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal RIGAUX, Dr.
-
Päätutkija:
- Pascal RIGAUX, Dr.
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- CHU Henri Mondor
-
Ottaa yhteyttä:
- Samar AYACHE, Pr.
-
Päätutkija:
- Samar AYACHE, Pr.
-
Dijon, Ranska, 21 079
- Rekrytointi
- Chu Dijon
-
Päätutkija:
- Paul ORNETTI, Pr.
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul ORNETTI, Pr.
-
Gaillac-Toulza, Ranska, 31 550
- Rekrytointi
- Clinique Verdaich
-
Ottaa yhteyttä:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
-
Päätutkija:
- Elsa MAURUC-SOUBIRAC, Dr.
-
Garches, Ranska, 92380
- Rekrytointi
- Hôpital Raymond-Poincaré
-
Ottaa yhteyttä:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
-
Päätutkija:
- Djamel BENSMAIL, Pr.
-
Alatutkija:
- Nicolas ROCHE, Dr.
-
Alatutkija:
- Jonathan LEVY, Dr.
-
Lomme, Ranska, 59462
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital Saint Philibert
-
Lyon, Ranska, 69 440
- Rekrytointi
- Centre Médical Germaine REVEL
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
-
Päätutkija:
- Vivien RAYNAUD, Dr.
-
Nice, Ranska, 62 000
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital l'Archet
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
-
Päätutkija:
- Audrey ALLAMANDI, Dr.
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Pole MPR Saint Hélier
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe GALLIEN, Dr.
-
Päätutkija:
- Philippe GALLIEN, Dr.
-
Saint-Genis-Laval, Ranska, 69 230
- Rekrytointi
- Hôpital Henry Gabrielle
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
-
Päätutkija:
- Sophie JACQUIN COURTOIS, Dr.
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Rekrytointi
- Hôpital de Hautepierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
-
Päätutkija:
- Jérôme DE SEZE, Pr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilö, jolla on selkeä MS-tautidiagnoosi (Multiple Sclerosis) 2017 McDonald-kriteerien mukaisesti vähintään 3 kuukautta.
- Henkilö, jonka EDSS-pisteet (Expanded Disability Status Scale) ovat ≥ 4 ja ≤ 6
- Henkilö, jolla on ollut vakaa kävelykunto vähintään kaksi viikkoa ennen osallistumiskäyntiä (MSWS-12-kyselyssä vaihtelu < 8/100 pistettä)
- Henkilö, jota ei hoideta fampridiinillä vasta-aiheiden tai haittavaikutusten vuoksi tai joka ei ole reagoinut tai ei enää reagoi tai joka on haluton ottamaan lääkkeitä
- Henkilö, jolla on spastisuutta alaraajoissa, vahvistettuna Modified Ashworth -asteikolla ≥ 1+ vähintään yhdessä seuraavista lihasryhmistä: reisilihaksen ojentaja, reisilihaksen koukistaja, pohjelihas, sääriluun etummainen lihas
- Henkilö, joka ei ole koskaan kokeillut EXOPULSE SUIT -pukua
Erimissäkriteerit:
- Henkilö, joka on alle 18-vuotias
- Henkilö, jolla on kontraindikaatio EXOPULSE SUIT -puvun käyttöön
- Henkilö, joka käyttää sähköistä elintoimintaa ylläpitävää laitetta, esim. sydämentahdistinta tai korkeataajuuksista kirurgista laitetta, ja henkilö, joka käyttää EKG-laitetta
- Henkilö, jolla on muita somaattisia tai neuropsykiatrisia diagnooseja (esim. rytmihäiriöitä, hallitsematonta epilepsiaa, sairauksia, jotka aiheuttavat nivel- ja lihaskipuja).
- Henkilö, jolla on ollut MS-kohtauksia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen osallistumista
- Henkilö, jolla on tehty muutos MS-taudin lääkehoitoon tai liikuntasuorituskykyyn liittyvään hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana ennen osallistumista
- Henkilö, jolle on aloitettu uusi MS-taudin lääkehoito tai liikuntasuorituskykyyn liittyvä hoito viimeisen 3 kuukauden aikana ennen osallistumista
- Henkilö, jolle on tehty botuliinitoksiini-injektio vähintään yhteen alaraajojen päälihasryhmistä viimeisen 4 kuukauden aikana ennen osallistumista
- Henkilö, joka suunnittelee käyttävänsä uutta lääkinnällistä laitetta tutkimuksen aikana (esim. nilkka-jalka-ortoosia...)
- Henkilö, joka on tai suunnittelee olevansa intensiivisessä kuntoutusvaiheessa
- Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen
- Henkilö, jota ei voida varustaa EXOPULSE SUIT -puvulla sopivan koon puuttumisen vuoksi (esim. BMI > 35; käyttäjän pituus < 100 cm tai > 205 cm)
- Henkilö, jolla ei ole älypuhelinta tai joka ei pysty tai halua käyttää älypuhelintaan EXOPULSE-sovelluksen käyttämiseen
- Henkilö, joka ei ole saatavilla suorittamaan kaikkia lääkärintarkastuksia tutkimuksen aikana
- Henkilö, joka ei ymmärrä suullisia ja kirjallisia ohjeita ranskaksi
- Raskaana oleva henkilö
- Henkilöt, jotka ovat oikeussuojelun alaisia
- Vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EXOPULSE-puku aktiivinen sitten EXOPULSE-puku sham
Osallistuja käyttää ensin EXOPULSE-pukua aktiivisessa tilassa 4 viikkoa, sitten hänellä on 4 viikon huuhtelujakso, jonka jälkeen hän käyttää EXOPULSE-pukua valeparametritilassa 4 viikkoa.
|
EXOPULSE-puku aktiivitilassa stimuloi kohdennettuja lihaksia koko 60 minuutin istunnon ajan
EXOPULSE-puku sham-tilassa stimuloi kohdennettuja lihaksia istunnon ensimmäisen minuutin ajan ja on sitten pois päältä jäljellä olevien 59 minuutin ajan.
|
|
Muut: EXOPULSE-puku simulaatiotilassa sitten EXOPULSE-puku aktiivisessa tilassa
Osallistuja käyttää ensin EXOPULSE-pukua sham-tilassa 4 viikon ajan, sitten hänellä on 4 viikon peseytymisjakso, minkä jälkeen hän käyttää EXOPULSE-pukua aktiivisessa tilassa 4 viikon ajan.
|
EXOPULSE-puku aktiivitilassa stimuloi kohdennettuja lihaksia koko 60 minuutin istunnon ajan
EXOPULSE-puku sham-tilassa stimuloi kohdennettuja lihaksia istunnon ensimmäisen minuutin ajan ja on sitten pois päältä jäljellä olevien 59 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multiple Sclerosis Walking Scale 12 (MSWS-12)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Multiple Sclerosis Walking Scale 12 (MSWS-12) on 12 kohdan arviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan MS-taudin oireiden vaikutusta potilaiden kävelykkyyteen ja tasapainoon kysymyssarjan avulla erilaisista päivittäisistä toiminnoista, joita on tehty edellisen kahden viikon aikana.
Potilaita pyydetään arvioimaan MS:n vaikutusta liikkuvuuteensa viisiportaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 ("ei vaikutusta") arvoon 5 ("erittäin merkittävä vaikutus").
Loppupisteet saadaan laskemalla yhteen vastaukset 12 kysymykseen (summa vaihtelee välillä 12–60).
Tämä summa muunnetaan sitten asteikolle 0–100, jossa korkeampi pisteet osoittavat suurempaa oireiden vaikutusta potilaan kävelykkyyteen.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 Metrin Kävelytestaus (10MWT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
10MWT on suorituskykymittari, joka arvioi kävelynopeutta metreinä sekunnissa lyhyen matkan aikana.
Korkea pistemäärä osoittaa nopean kävelynopeuden.
Mukavalla nopeudella potilasta pyydetään kävelemään yli 10 metriä, plus 2 metriä alussa ja lopussa kiihtyvyyttä ja hidastumista varten.
|
28 päivää
|
|
2-minuutin kävelytestaus (2MWT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
The 2-minute Walk test on kestävyyden mittaus, joka arvioi suurimman kävelymatkan 2 minuutin aikana.
Pitkä kävelymatka heijastaa hyvää kestävyyttä.
|
28 päivää
|
|
Aikaa kulunut ja mene Testi (TUG)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Timed Up and Go (TUG) -testi on validoitu työkalu MS-tautia sairastavilla henkilöillä toiminnallisen liikkuvuuden arvioimiseksi. Se mittaa ajan, joka kuluu henkilön nousta ylös tuolista (ilman käsien apua), kävellä 3 metriä, kääntyä kartion / merkin ympäri lattialla, palata tuolin luo ja istuutua takaisin. Potilaita ohjeistetaan suorittamaan reitti niin turvallisesti ja nopeasti kuin mahdollista. Tarvittaessa potilaat saavat käyttää apuvälineitä tehtävää suoritettaessa. Heille annetaan 2 yritystä TUG-testin suorittamiseen ja laskettu aika kahden yrityksen keskiarvona on lopullinen tulos. Korkea arvo kuvastaa lisääntynyttä kaatumisriskiä. |
28 päivää
|
|
Visual Analoginen Asteikko - Väsymys (VAS - Väsymys)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
VAS on mittausväline, jossa potilas arvioi väsymystasoa merkitsemällä pisteen 10 cm:n viivalle, joka edustaa jatkumoa "ei väsymystä" ja "pahin mahdollinen väsymys" välillä.
Mittaus (mm) viivan vasemman pään ja potilaan tekemän merkin välillä edustaa potilaan kokemaa väsymystasoa.
Tulos ilmaistaan sitten arvosanalla 0-10, jossa 10 on pahin mahdollinen väsymys.
|
28 päivää
|
|
Multiple Sclerosis Impact Scale 29-items (MSIS-29)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Multiple Sclerosis Impact Scale 29-kohdetta (MSIS-29) on 29-kohdetta sisältävä itsekysely, joka mittaa MS:n fyysistä ja psykologista vaikutusta päivittäiseen elämään viimeisten kahden viikon aikana. Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät fyysiseen asteikkoon, ja 9 kysymyksen asteikosta, joka liittyy psykologiseen asteikkoon. Jokaisessa kysymyksessä on 5 vastausvaihtoehtoa asteikolla 1 "ei lainkaan" - 5 "erittäin paljon". Kumpikin asteikko pisteytetään laskemalla yhteen vastaukset kaikista kysymyksistä ja muuntamalla ne 0-100 asteikolle, jossa 100 ilmaisee suurempaa sairauden vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Fyysinen vaikutuspisteet lasketaan laskemalla yhteen kysymysten numerot 1-20 mukaan lukien. Tämä pisteet voidaan sitten muuntaa asteikolle 0-100 käyttämällä tätä kaavaa: (100*(havaitut pisteet-20))/(100-20). Psykologinen vaikutuspisteet lasketaan laskemalla yhteen kysymysten numerot 21-29 mukaan lukien. Tämä pisteet voidaan sitten muuntaa asteikolle 0-100 käyttämällä tätä kaavaa: (100*(havaitut pisteet-9))/(45-9). |
28 päivää
|
|
EuroQol - 5 Dimensiota - 5 tasoa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
EuroQol - 5 Dimensions -5 levels (EQ-5D-5L) on EuroQol-ryhmän kehittämä asteikko, joka arvioi elämänlaatua viidellä ulottuvuudella: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa, jotka vaihtelevat "ei ongelmia" - "äärimmäiset ongelmat".
Terveydentilan voidaan määritellä indeksiarvolla, joka vaihtelee välillä 0 ja 1.
Se ilmaisee, millainen terveydentila on kyseisen maan yleisen väestön mieltymysten mukaisesti.
Terveydentilaa ilmaistaan myös EQ VAS:lla (visuaalinen analogiaskaala).
EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioidun terveyden pystysuoralla visuaalisella analogiaskaalalla, jonka päätepisteet on merkitty "Paras terveydentila, jonka voit kuvitella" ja "Huonoin terveydentila, jonka voit kuvitella".
VAS:ia voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka heijastaa potilaan omaa arviota.
|
28 päivää
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko - Kipu (VAS - Kipu)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
VAS on mittausväline, jossa potilas arvioi koetun yleisen kivun tasonsa merkitsemällä pisteen 10 cm:n viivalle, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu" välillä.
Mittaus (mm) viivan vasemman pään ja potilaan tekemän merkin välillä edustaa potilaan kokemaa kivun tasoa.
Pistemäärä ilmaistaan sitten arvolla 0–10, jossa 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
28 päivää
|
|
The Modified Ashworth Scale (MAS)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS) on alkuperäisen Ashworth-asteikon uudistettu versio, jolla mitataan spastisuutta keskushermoston vaurioista kärsivillä potilailla. MAS mittaa lihasjännityksen lisääntymistä määrittämällä spastisuusasteikon arvolla 0–4. Arvo määritetään liikuttamalla nivel/lihas nopean venytyksen läpi suurella nopeudella. MAS-asteikot: 0 : Ei lihasjännityksen lisääntymistä 1 : Lievä lihasjännityksen lisääntyminen, joka ilmenee tarttumisena ja vapautumisena tai minimaalisena vastustuksena liikkeen loppuvaiheessa, kun vaikutettu(a) osa(a) liikutetaan taivutuksessa tai ojennuksessa 1+ : Lievä lihasjännityksen lisääntyminen, joka ilmenee tarttumisena, jota seuraa minimaalinen vastustus liikkeen loppuosan (alle puolet) aikana (liikkeen laajuus) 2 : Selvempi lihasjännityksen lisääntyminen suurimman osan liikkeen laajuudesta, mutta vaikutettu(a) osa(a) liikkuu helposti 3 : Merkittävä lihasjännityksen lisääntyminen, passiivinen liike vaikeaa 4 : Vaikutettu(a) osa(a) jäykkänä taivutuksessa tai ojennuksessa |
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunne ärsytyksen aikana
Aikaikkuna: 28 päivää
|
4 lisäkysymystä, jotka liittyvät tuntemuksiin stimulaation aikana, kysytään: kipu, kihelmöinti, polttelu, väsymys. Käsitellyt tiedot ovat EXOPULSE-puvun aktiivitilassa. |
28 päivää
|
|
Tyytyväisyys pukuun
Aikaikkuna: 28 päivää
|
4 lisäkysymystä puvun tyytyväisyyteen liittyen kysytään: helppous pukeutumisessa ja riisumisessa, helppokäyttöisyys, mukavuus puvussa, tehokkuus. Tarkasteltavat tiedot ovat EXOPULSE-puvun kanssa aktiivisessa tilassa. |
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Samar AYACHE, Pr, CHU Henri Mondor
- Opintojen puheenjohtaja: Djamel BENSMAIL, Pr, Hôpital Raymond Poincaré
- Opintojen puheenjohtaja: Jérôme DE SEZE, Pr, Hôpital de Hautepierre
- Opintojen puheenjohtaja: Volker LIMMROTH, Pr, Klinik für Neurologie Köln-Merheim
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP-11-PT-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .