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二種類の近視抑制レンズを使用する子どもの目の成長を経時的に比較する研究

2026年6月19日 更新者：Essilor International

2種類の近視進行抑制レンズの眼生体計測における時間的変化の効果を研究するための単施設無作為化対側試験

この臨床試験の目的は、6歳から13歳の近視を持つ子供を対象に、2種類のレンズレットベースの近視進行抑制レンズを6ヶ月間装着した際の眼構造の短期的変化を調査することです。 主な研究課題は以下の通りです：

  • 各時点で眼が2つの近視進行抑制レンズにどのように反応するかを評価すること：

    1. 眼軸長の変化

    2. 脈絡膜厚の変化

      参加者は以下のことを行います：

  • 試験用眼鏡を装着する
  • エシロール研究開発センターを訪れて経過観察セッションを受ける

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • ボランティア参加者
  • 親または保護者のインフォームドコンセントと参加者の同意
  • 年齢：インフォームドコンセントと同意の時点で、6歳以上13歳以下。

  • 屈折異常（顕性屈折）：

    • -0.50D以下または-4.75D以上。
    • 乱視は2.00D以下であること。
  • 不同視は1.00D以下であること
  • 最矯正視力：各眼で0.2 logMARより良好

  • 以下の意欲と能力：

    • 少なくとも6ヶ月間、試験に参加すること。
    • 予定された来院に出席すること。
    • 他の近視進行抑制治療に同時に関与しないこと。
  • 近視進行抑制介入（例：近視進行抑制眼鏡レンズ、近視進行抑制コンタクトレンズ、オルソケラトロジーレンズ、アトロピンなど）の既往歴がないこと

除外基準：

  • 以下の既往歴または現病歴：

    • 眼疾患
    • 斜視
    • 弱視
  • 現在または過去に近視進行抑制介入（例：近視進行抑制眼鏡レンズ、近視進行抑制コンタクトレンズ、オルソケラトロジーレンズ、アトロピンなど）を受けている、または受けていた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OD: MCL 1; OS: MCL 2
各参加者は、近視進行抑制レンズ 1 (MCL 1) と近視進行抑制レンズ 2 (MCL 2) の両方のデザインを含む研究用眼鏡を装着し、片方のタイプのレンズを各眼に研究期間中装着します。
アーム 1 では、MCL 1 が右眼に、MCL 2 が左眼に 6 ヶ月間装着されます。
デバイス：MCL 1
近視抑制レンズ1（MCL 1）は、子供の目の成長を遅らせることを目的とした眼科用レンズです。 このレンズは、右目または左目のいずれかに装着され、参加者によって6ヶ月間使用されます。
デバイス：MCL 2
近視制御レンズ2（MCL 2）は、子供の目の成長を遅らせることを目的とした眼科用レンズです。 このレンズは右目または左目のいずれかに装用され、参加者が6ヶ月間装着します。
実験的：OD: MCL 2; OS: MCL 1
各参加者は、研究期間中、片方の目に近視進行抑制レンズ1（MCL 1）、もう一方の目に近視進行抑制レンズ2（MCL 2）の設計を含む研究用眼鏡を装着します。 アーム2では、6か月間、右目にMCL 2、左目にMCL 1を装着します。
デバイス：MCL 1
近視抑制レンズ1（MCL 1）は、子供の目の成長を遅らせることを目的とした眼科用レンズです。 このレンズは、右目または左目のいずれかに装着され、参加者によって6ヶ月間使用されます。
デバイス：MCL 2
近視制御レンズ2（MCL 2）は、子供の目の成長を遅らせることを目的とした眼科用レンズです。 このレンズは右目または左目のいずれかに装用され、参加者が6ヶ月間装着します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
軸長の変化
時間枠：ベースライン、調剤後1時間、1週間、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間、および24週間後。
ベースライン、調剤後1時間、1週間、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間、および24週間後。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脈絡膜厚の変化
時間枠：ベースライン、投与後1時間、1週間、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間、および24週間後
ベースライン、投与後1時間、1週間、2週間、3週間、4週間、6週間、8週間、10週間、12週間、および24週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Essilor International

捜査官

  • 主任研究者：Aparna Gopalakrishnan、Essilor R&D Centre Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月11日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WS10449

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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