Studie som sammenligner øyenvokst over tid hos barn som bruker to myopikontroll-linser
19. juni 2026 oppdatert av: Essilor International
En enkelt-senter, randomisert, kontralateral studie for å undersøke effekten av temporale endringer i okulær biometri av to myopikontroll-linser
Målet med denne kliniske studien er å undersøke kortsiktige endringer i øyets struktur mens man bærer to typer myopikontroll-linser basert på linselletter over en periode på 6 måneder hos barn i alderen 6 til 13 år med myopi. Hovedspørsmålet den ønsker å besvare er:
Hvordan øyet reagerer, ved hvert tidspunkt, på de to myopikontroll-linsene ved å evaluere:
- Endring i aksial lengde
Endring i choroidetykkelse
Deltakere vil:
- Bære studienes briller
- Besøke Essilor R&D Centre for oppfølgingsøkter
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Essilor R&D Centre Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig deltaker
- Informert samtykke fra forelder eller verge og samtykke fra deltaker
- Alder: Lik eller større enn 6 år, men ikke eldre enn 13 år på tidspunktet for informert samtykke og samtykke.
Refraksjonsfeil (manifest refraksjon):
- Lik eller mindre enn -0,50 D eller lik eller større enn -4,75 D.
- Astigmatisme skal være mindre enn eller lik 2,00 D.
- Anisometropi skal være mindre enn eller lik 1,00 D
- Best korrigert synsskarphet: Bedre enn 0,2 logMAR i hvert øye
Vilje og evne til å:
- delta i forsøket i minst 6 måneder.
- delta på planlagte besøk.
- ikke være involvert i andre myopikontrollbehandlinger samtidig.
- Ingen historie med noen myopikontrollintervensjoner (dvs. myopikontrollbrilleglass, myopikontrollkontaktlinser, ortokeratologilinser eller atropin, etc.)
Eksklusjonskriterier:
Historie eller tilstedeværelse av:
- En øyesykdom
- Strabisme (skjeling)
- Amblyopi (latsøye)
- For tiden eller tidligere på noen myopikontrollintervensjoner (dvs. myopikontrollbrilleglass, myopikontrollkontaktlinser, ortokeratologilinser eller atropin, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OD: MCL 1; OS: MCL 2
Hver deltaker bruker studiebrillene som inneholder både Myopi Kontroll Linse 1 (MCL 1) og Myopi Kontroll Linse 2 (MCL 2) design, med en type linse i hvert øye gjennom hele studieperioden.
For Arm 1, vil MCL 1 bli brukt i høyre øye, og MCL 2 i venstre øye i en periode på 6 måneder.
|
Myopikontroll-linse 1 (MCL 1) er en oftalmisk linse som er beregnet på å bremse øyets vekst hos barn.
Denne linsen vil bli utlevert til enten høyre eller venstre øye og vil bli båret av deltakeren i en periode på 6 måneder.
Myopia Control Linse 2 (MCL 2) er en oftalmisk linse som er beregnet på å bremse øyets vekst hos barn.
Denne linsen vil bli utlevert til enten høyre eller venstre øye og vil bli båret av deltakeren i en periode på 6 måneder.
|
|
Eksperimentell: OD: MCL 2; OS: MCL 1
Hver deltaker bruker studiebrillene som inneholder både Myopi Kontroll Linse 1 (MCL 1) og Myopi Kontroll Linse 2 (MCL 2) design, med en type linse i hvert øye gjennom hele studieperioden.
For Arm 2, vil MCL 2 bli brukt i høyre øye, og MCL 1 i venstre øye i en periode på 6 måneder. |
Myopikontroll-linse 1 (MCL 1) er en oftalmisk linse som er beregnet på å bremse øyets vekst hos barn.
Denne linsen vil bli utlevert til enten høyre eller venstre øye og vil bli båret av deltakeren i en periode på 6 måneder.
Myopia Control Linse 2 (MCL 2) er en oftalmisk linse som er beregnet på å bremse øyets vekst hos barn.
Denne linsen vil bli utlevert til enten høyre eller venstre øye og vil bli båret av deltakeren i en periode på 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i aksial lengde
Tidsramme: Baseline, 1 time etter utlevering, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 24 uker etter utlevering.
|
Baseline, 1 time etter utlevering, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 24 uker etter utlevering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i koroideatykkelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 time etter utlevering, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 24 uker etter utlevering.
|
Utgangspunkt, 1 time etter utlevering, 1 uke, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker, 12 uker og 24 uker etter utlevering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aparna Gopalakrishnan, Essilor R&D Centre Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li X, Huang Y, Liu C, Chang X, Cui Z, Yang Q, Drobe B, Bullimore MA, Chen H, Bao J. Myopia control efficacy of spectacle lenses with highly aspherical lenslets: results of a 5-year follow-up study. Eye Vis (Lond). 2025 Mar 5;12(1):10. doi: 10.1186/s40662-025-00427-3.
- Lau JK, Wan K, Cheung SW, Vincent SJ, Cho P. Weekly Changes in Axial Length and Choroidal Thickness in Children During and Following Orthokeratology Treatment With Different Compression Factors. Transl Vis Sci Technol. 2019 Jul 23;8(4):9. doi: 10.1167/tvst.8.4.9. eCollection 2019 Jul.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WS10449
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .