Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparant la croissance oculaire au fil du temps chez les enfants utilisant deux lentilles de contrôle de la myopie

19 juin 2026 mis à jour par: Essilor International

Une étude monocentrique, randomisée, contrôlée par le côté opposé pour étudier l'effet des changements temporels dans la biométrie oculaire de deux lentilles de contrôle de la myopie

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les changements à court terme de la structure oculaire lors du port de deux types de verres de contrôle de la myopie à base de microlentilles sur une période de 6 mois chez des enfants âgés de 6 à 13 ans atteints de myopie. La principale question à laquelle il vise à répondre est :

  • Comment l'œil réagit, à chaque point temporel, aux deux verres de contrôle de la myopie en évaluant :

    1. Changement de la longueur axiale

    2. Changement de l'épaisseur choroïdienne

      Les participants :

  • Porteront les lunettes d'étude
  • Se rendront au centre R&D d'Essilor pour les sessions de suivi

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Essilor R&D Centre Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participant volontaire
  • Consentement éclairé du parent ou tuteur et assentiment du participant
  • Âge : Égal ou supérieur à 6 ans mais pas plus de 13 ans au moment du consentement éclairé et de l'assentiment.

  • Erreur de réfraction (réfraction manifeste) :

    • Égale ou inférieure à -0,50 D ou égale ou supérieure à -4,75 D.
    • L'astigmatisme doit être inférieur ou égal à 2,00 D.
  • L'anisométropie doit être inférieure ou égale à 1,00 D
  • Acuité visuelle meilleure corrigée : Meilleure que 0,2 logMAR dans chaque œil

  • Volonté et capacité de :

    • participer à l'essai pendant au moins 6 mois.
    • assister aux visites programmées.
    • ne pas être impliqué dans d'autres traitements de contrôle de la myopie simultanément.
  • Aucun antécédent d'interventions de contrôle de la myopie (c'est-à-dire, verres de lunettes de contrôle de la myopie, lentilles de contact de contrôle de la myopie, lentilles d'orthokératologie ou atropine, etc.)

Critères d'exclusion :

  • Antécédents ou présence de :

    • Une maladie oculaire
    • Strabisme
    • Amblyopie
  • Actuellement ou précédemment sous toute intervention de contrôle de la myopie (c'est-à-dire, verres de lunettes de contrôle de la myopie, lentilles de contact de contrôle de la myopie, lentilles d'orthokératologie ou atropine, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OD: MCL 1; OS: MCL 2
Chaque participant porte les lunettes d'étude contenant à la fois la conception de Lentille de Contrôle de la Myopie 1 (MCL 1) et de Lentille de Contrôle de la Myopie 2 (MCL 2), avec un type de lentille dans chaque œil pendant toute la durée de l'étude. Pour le Bras 1, MCL 1 sera porté dans l'œil droit et MCL 2 dans l'œil gauche pendant une période de 6 mois.
Dispositif: MCL 1
Myopia Control Lens 1 (MCL 1) est une lentille ophtalmique destinée à ralentir la croissance de l'œil chez les enfants. Cette lentille sera délivrée soit à l'œil droit, soit à l'œil gauche et sera portée par le participant pendant une période de 6 mois.
Dispositif: MCL 2
La Lentille de Contrôle de la Myopie 2 (MCL 2) est une lentille ophtalmique destinée à ralentir la croissance oculaire chez les enfants. Cette lentille sera délivrée soit à l'œil droit, soit à l'œil gauche et sera portée par le participant pendant une période de 6 mois.
Expérimental: OD: MCL 2 ; OS: MCL 1
Chaque participant porte les lunettes d'étude contenant à la fois la Lentille de Contrôle de la Myopie 1 (MCL 1) et la Lentille de Contrôle de la Myopie 2 (MCL 2), avec un type de lentille dans chaque œil pendant toute la durée de l'étude. Pour le Groupe 2, MCL 2 sera portée dans l'œil droit et MCL 1 dans l'œil gauche pendant une période de 6 mois.
Dispositif: MCL 1
Myopia Control Lens 1 (MCL 1) est une lentille ophtalmique destinée à ralentir la croissance de l'œil chez les enfants. Cette lentille sera délivrée soit à l'œil droit, soit à l'œil gauche et sera portée par le participant pendant une période de 6 mois.
Dispositif: MCL 2
La Lentille de Contrôle de la Myopie 2 (MCL 2) est une lentille ophtalmique destinée à ralentir la croissance oculaire chez les enfants. Cette lentille sera délivrée soit à l'œil droit, soit à l'œil gauche et sera portée par le participant pendant une période de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la longueur axiale
Délai: Avant administration, 1 heure après administration, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines, 12 semaines et 24 semaines après administration.
Avant administration, 1 heure après administration, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines, 12 semaines et 24 semaines après administration.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'épaisseur choroïdienne
Délai: Baseline, 1 heure après la dispensation, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la dispensation.
Baseline, 1 heure après la dispensation, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 6 semaines, 8 semaines, 10 semaines, 12 semaines et 24 semaines après la dispensation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Essilor International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aparna Gopalakrishnan, Essilor R&D Centre Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WS10449

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner