Estudo Comparativo do Crescimento Ocular ao Longo do Tempo em Crianças que Utilizam Duas Lentes de Controlo de Miopia
19 de junho de 2026 atualizado por: Essilor International
Um Ensaio Monocêntrico, Randomizado, Contralateral para Estudar o Efeito das Alterações Temporais na Biometria Ocular de Duas Lentes de Controlo da Miopia
O objetivo deste ensaio clínico é investigar as alterações de curto prazo na estrutura do olho durante o uso de dois tipos de lentes de controlo de miopia baseadas em lentes segmentadas durante um período de 6 meses em crianças dos 6 aos 13 anos com miopia. A principal questão que visa responder é:
Como o olho responde, em cada momento, às duas lentes de controlo de miopia através da avaliação:
- Alteração no comprimento axial
Alteração na espessura da coroide
Os participantes irão:
- Usar os óculos do estudo
- Visitar o Centro de I&D da Essilor para sessões de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Essilor R&D Centre Singapore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante voluntário
- Consentimento informado do pai ou responsável e assentimento do participante
- Idade: Igual ou superior a 6 anos mas não superior a 13 anos no momento do consentimento informado e assentimento.
Erro refrativo (refração manifesta):
- Igual ou inferior a -0,50 D ou igual ou superior a -4,75 D.
- Astigmatismo deve ser inferior ou igual a 2,00 D.
- Anisometropia deve ser inferior ou igual a 1,00 D
- Acuidade visual melhor corrigida: Melhor que 0,2 logMAR em cada olho
Disposição e capacidade para:
- participar no ensaio durante pelo menos 6 meses.
- comparecer às visitas agendadas.
- não estar envolvido noutros tratamentos de controlo de miopia em simultâneo.
- Sem histórico de quaisquer intervenções de controlo de miopia (ou seja, lentes oftálmicas de controlo de miopia, lentes de contacto de controlo de miopia, lentes de ortoqueratologia ou atropina, etc.)
Critérios de Exclusão:
Histórico ou presença de:
- Uma doença ocular
- Estrabismo
- Ambliopia
- Atualmente ou previamente em quaisquer intervenções de controlo de miopia (ou seja, lentes oftálmicas de controlo de miopia, lentes de contacto de controlo de miopia, lentes de ortoqueratologia ou atropina, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OD: MCL 1; OE: MCL 2
Cada participante usa os óculos do estudo contendo tanto a Lente de Controlo de Miopia 1 (MCL 1) como a Lente de Controlo de Miopia 2 (MCL 2), com um tipo de lente em cada olho durante todo o período do estudo.
Para o Grupo 1, a MCL 1 será usada no olho direito e a MCL 2 no olho esquerdo durante um período de 6 meses.
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A Lente de Controlo de Miopia 1 (MCL 1) é uma lente oftálmica destinada a retardar o crescimento do olho em crianças.
Esta lente será dispensada para o olho direito ou esquerdo e será usada pelo participante durante um período de 6 meses.
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) é uma lente oftálmica concebida para retardar o crescimento do olho em crianças.
Esta lente será distribuída para o olho direito ou esquerdo e será usada pelo participante durante um período de 6 meses.
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Experimental: OD: MCL 2; OE: MCL 1
Cada participante usa os óculos do estudo contendo tanto a Lente de Controlo de Miopia 1 (MCL 1) como a Lente de Controlo de Miopia 2 (MCL 2), com um tipo de lente em cada olho durante todo o período do estudo.
Para o Braço 2, a MCL 2 será usada no olho direito e a MCL 1 no olho esquerdo durante um período de 6 meses.
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A Lente de Controlo de Miopia 1 (MCL 1) é uma lente oftálmica destinada a retardar o crescimento do olho em crianças.
Esta lente será dispensada para o olho direito ou esquerdo e será usada pelo participante durante um período de 6 meses.
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) é uma lente oftálmica concebida para retardar o crescimento do olho em crianças.
Esta lente será distribuída para o olho direito ou esquerdo e será usada pelo participante durante um período de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no Comprimento Axial
Prazo: Baseline, 1 hora após dispensa, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas e 24 semanas após dispensa.
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Baseline, 1 hora após dispensa, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas e 24 semanas após dispensa.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na Espessura Coroideia
Prazo: Linha de base, 1 hora pós-dispensa, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-dispensa.
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Linha de base, 1 hora pós-dispensa, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas e 24 semanas pós-dispensa.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aparna Gopalakrishnan, Essilor R&D Centre Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li X, Huang Y, Liu C, Chang X, Cui Z, Yang Q, Drobe B, Bullimore MA, Chen H, Bao J. Myopia control efficacy of spectacle lenses with highly aspherical lenslets: results of a 5-year follow-up study. Eye Vis (Lond). 2025 Mar 5;12(1):10. doi: 10.1186/s40662-025-00427-3.
- Lau JK, Wan K, Cheung SW, Vincent SJ, Cho P. Weekly Changes in Axial Length and Choroidal Thickness in Children During and Following Orthokeratology Treatment With Different Compression Factors. Transl Vis Sci Technol. 2019 Jul 23;8(4):9. doi: 10.1167/tvst.8.4.9. eCollection 2019 Jul.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WS10449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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