Estudio que compara el crecimiento ocular a lo largo del tiempo en niños que utilizan dos lentes de control de la miopía
19 de junio de 2026 actualizado por: Essilor International
Un Ensayo Monocéntrico, Aleatorizado y Contralateral para Estudiar el Efecto de los Cambios Temporales en la Biometría Ocular de Dos Lentes de Control de Miopía
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los cambios a corto plazo en la estructura ocular al usar dos tipos de lentes de control de miopía basadas en lenteletas durante un período de 6 meses en niños de 6 a 13 años con miopía. La pregunta principal que pretende responder es:
Cómo responde el ojo, en cada punto temporal, a las dos lentes de control de miopía mediante la evaluación:
- Cambio en la longitud axial
Cambio en el grosor coroideo
Los participantes:
- Usarán las gafas del estudio
- Visitarán el Centro de I+D de Essilor para las sesiones de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Essilor R&D Centre Singapore
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante voluntario
- Consentimiento informado del padre o tutor y asentimiento del participante
- Edad: Igual o mayor de 6 años pero no mayor de 13 años en el momento del consentimiento informado y asentimiento.
Error refractivo (refracción manifiesta):
- Igual o menor de -0,50 D o igual o mayor de -4,75 D.
- El astigmatismo debe ser menor o igual a 2,00 D.
- La anisometropía debe ser menor o igual a 1,00 D
- Agudeza visual mejor corregida: Mejor que 0,2 logMAR en cada ojo
Disposición y capacidad para:
- participar en el ensayo durante al menos 6 meses.
- asistir a las visitas programadas.
- no participar en otros tratamientos de control de la miopía simultáneamente.
- Sin antecedentes de ninguna intervención de control de la miopía (por ejemplo, lentes oftálmicas de control de la miopía, lentes de contacto de control de la miopía, lentes de ortoqueratología o atropina, etc.)
Criterios de exclusión:
Antecedentes o presencia de:
- Una enfermedad ocular
- Estrabismo
- Ambliopía
- Actualmente o previamente en cualquier intervención de control de la miopía (por ejemplo, lentes oftálmicas de control de la miopía, lentes de contacto de control de la miopía, lentes de ortoqueratología o atropina, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OD: MCL 1; OI: MCL 2
Cada participante usa las gafas de estudio que contienen tanto el diseño de la Lente de Control de Miopía 1 (MCL 1) como el diseño de la Lente de Control de Miopía 2 (MCL 2), con un tipo de lente en cada ojo durante todo el período de estudio.
Para el Brazo 1, la MCL 1 se usará en el ojo derecho y la MCL 2 en el ojo izquierdo durante un período de 6 meses.
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Myopia Control Lens 1 (MCL 1) es una lente oftálmica destinada a ralentizar el crecimiento ocular en niños.
Esta lente se dispensará en el ojo derecho o izquierdo y será utilizada por el participante durante un período de 6 meses.
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) es una lente oftálmica destinada a ralentizar el crecimiento ocular en niños.
Esta lente se dispensará al ojo derecho o izquierdo y será utilizada por el participante durante un período de 6 meses.
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Experimental: OD: MCL 2; OS: MCL 1
Cada participante usa las gafas del estudio que contienen tanto el diseño de la Lente de Control de Miopía 1 (MCL 1) como el de la Lente de Control de Miopía 2 (MCL 2), con un tipo de lente en cada ojo durante todo el período del estudio.
Para el Brazo 2, la MCL 2 se usará en el ojo derecho y la MCL 1 en el ojo izquierdo durante un período de 6 meses.
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Myopia Control Lens 1 (MCL 1) es una lente oftálmica destinada a ralentizar el crecimiento ocular en niños.
Esta lente se dispensará en el ojo derecho o izquierdo y será utilizada por el participante durante un período de 6 meses.
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) es una lente oftálmica destinada a ralentizar el crecimiento ocular en niños.
Esta lente se dispensará al ojo derecho o izquierdo y será utilizada por el participante durante un período de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Longitud Axial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora después de la dispensación, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la dispensación.
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Línea de base, 1 hora después de la dispensación, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la dispensación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el Grosor Coroideo
Periodo de tiempo: Baseline, 1 hora tras la dispensación, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 24 semanas tras la dispensación.
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Baseline, 1 hora tras la dispensación, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas, 12 semanas y 24 semanas tras la dispensación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aparna Gopalakrishnan, Essilor R&D Centre Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li X, Huang Y, Liu C, Chang X, Cui Z, Yang Q, Drobe B, Bullimore MA, Chen H, Bao J. Myopia control efficacy of spectacle lenses with highly aspherical lenslets: results of a 5-year follow-up study. Eye Vis (Lond). 2025 Mar 5;12(1):10. doi: 10.1186/s40662-025-00427-3.
- Lau JK, Wan K, Cheung SW, Vincent SJ, Cho P. Weekly Changes in Axial Length and Choroidal Thickness in Children During and Following Orthokeratology Treatment With Different Compression Factors. Transl Vis Sci Technol. 2019 Jul 23;8(4):9. doi: 10.1167/tvst.8.4.9. eCollection 2019 Jul.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS10449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .