比较儿童使用两种近视控制镜片后眼轴长度随时间变化的临床研究
2026年6月19日 更新者：Essilor International
一项单中心、随机、对侧眼试验，研究两种近视控制镜片对眼部生物测量时序变化的影响
本临床试验的目的是研究6至13岁近视儿童在佩戴两种基于微透镜的近视控制镜片6个月期间眼部结构的短期变化。 它旨在回答的主要问题是：
通过评估以下指标，研究眼睛在每个时间点对两种近视控制镜片的反应：
- 眼轴长度的变化
脉络膜厚度的变化
参与者将：
- 佩戴研究眼镜
- 前往依视路研发中心进行随访
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- Essilor R&D Centre Singapore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 志愿者参与者
- 父母或监护人的知情同意及参与者的同意
- 年龄：在签署知情同意书和同意书时，年龄等于或大于6岁但不超过13岁。
屈光不正（显性验光）：
- 等于或小于-0.50 D或等于或大于-4.75 D。
- 散光应小于或等于2.00 D。
- 屈光参差应小于或等于1.00 D
- 最佳矫正视力：每只眼优于0.2 logMAR
意愿和能力：
- 参与试验至少6个月。
- 参加预定访视。
- 不同时参与其他近视控制治疗。
- 无任何近视控制干预史（如近视控制眼镜镜片、近视控制隐形眼镜、角膜塑形镜或阿托品等）
排除标准：
病史或存在：
- 眼部疾病
- 斜视
- 弱视
- 目前或曾经接受任何近视控制干预（如近视控制眼镜镜片、近视控制隐形眼镜、角膜塑形镜或阿托品等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OD: MCL 1；OS: MCL 2
每位参与者佩戴含有近视控制镜片1（MCL 1）和近视控制镜片2（MCL 2）设计的试验眼镜，在研究期间每只眼睛各佩戴一种类型镜片。
对于第1组，右眼佩戴MCL 1，左眼佩戴MCL 2，持续6个月。 |
近视控制镜片1（MCL 1）是一种眼科镜片，旨在减缓儿童眼睛的生长。
该镜片将配发给右眼或左眼，并由参与者佩戴6个月。
近视控制镜片 2 (MCL 2) 是一种旨在减缓儿童眼睛生长的眼科镜片。
该镜片将配发给右眼或左眼，并由参与者佩戴 6 个月。
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实验性的：OD: MCL 2; OS: MCL 1
每位参与者佩戴含有近视控制镜片1（MCL 1）和近视控制镜片2（MCL 2）设计的研究眼镜，在整个研究期间每只眼睛佩戴一种类型的镜片。
对于第二组，右眼佩戴MCL 2，左眼佩戴MCL 1，持续6个月。
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近视控制镜片1（MCL 1）是一种眼科镜片，旨在减缓儿童眼睛的生长。
该镜片将配发给右眼或左眼，并由参与者佩戴6个月。
近视控制镜片 2 (MCL 2) 是一种旨在减缓儿童眼睛生长的眼科镜片。
该镜片将配发给右眼或左眼，并由参与者佩戴 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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眼轴长度变化
大体时间：基线、配药后1小时、配药后1周、2周、3周、4周、6周、8周、10周、12周和24周。
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基线、配药后1小时、配药后1周、2周、3周、4周、6周、8周、10周、12周和24周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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脉络膜厚度变化
大体时间：基线、分发后1小时、1周、2周、3周、4周、6周、8周、10周、12周和24周。
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基线、分发后1小时、1周、2周、3周、4周、6周、8周、10周、12周和24周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aparna Gopalakrishnan、Essilor R&D Centre Singapore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li X, Huang Y, Liu C, Chang X, Cui Z, Yang Q, Drobe B, Bullimore MA, Chen H, Bao J. Myopia control efficacy of spectacle lenses with highly aspherical lenslets: results of a 5-year follow-up study. Eye Vis (Lond). 2025 Mar 5;12(1):10. doi: 10.1186/s40662-025-00427-3.
- Lau JK, Wan K, Cheung SW, Vincent SJ, Cho P. Weekly Changes in Axial Length and Choroidal Thickness in Children During and Following Orthokeratology Treatment With Different Compression Factors. Transl Vis Sci Technol. 2019 Jul 23;8(4):9. doi: 10.1167/tvst.8.4.9. eCollection 2019 Jul.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月11日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月26日
首次发布 (实际的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.