Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie die de groei van het oog in de loop van de tijd bij kinderen vergelijkt met behulp van twee myopiecontrolelenzen

19 juni 2026 bijgewerkt door: Essilor International

Een monocentrische, gerandomiseerde, contralaterale studie naar het effect van temporele veranderingen in oculaire biometrie van twee lenzen voor myopiecontrole

Het doel van deze klinische studie is om de kortetermijnveranderingen in de oogstructuur te onderzoeken bij het dragen van twee soorten op lensjes gebaseerde myopiecontrolelenzen gedurende een periode van 6 maanden bij kinderen van 6 tot 13 jaar met myopie. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:

  • Hoe het oog reageert, op elk tijdstip, op de twee myopiecontrolelenzen door te evalueren:

    1. Verandering in axiale lengte

    2. Verandering in choroïdale dikte

      Deelnemers zullen:

  • De studiebril dragen
  • Het Essilor R&D Centre bezoeken voor vervolgsessies

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Essilor R&D Centre Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Vrijwillige deelnemer
  • Geïnformeerde toestemming van ouder of voogd en instemming van de deelnemer
  • Leeftijd: Gelijk aan of ouder dan 6 jaar maar niet ouder dan 13 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming en instemming.

  • Refractiefout (manifeste refractie):

    • Gelijk aan of minder dan -0,50 D of gelijk aan of meer dan -4,75 D.
    • Astigmatisme moet minder dan of gelijk aan 2,00 D zijn.
  • Anisometropie moet minder dan of gelijk aan 1,00 D zijn
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte: Beter dan 0,2 logMAR in elk oog

  • Bereidheid en vermogen om:

    • ten minste 6 maanden aan de proef deel te nemen.
    • geplande bezoeken bij te wonen.
    • niet gelijktijdig betrokken te zijn bij andere myopiecontrolebehandelingen.
  • Geen voorgeschiedenis van myopiecontrole-interventies (d.w.z. myopiecontrole-brilglazen, myopiecontrole-contactlenzen, orthokeratologielenzen of atropine, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van:

    • Een oogziekte
    • Strabismus
    • Amblyopie
  • Momenteel of eerder gebruik van myopiecontrole-interventies (d.w.z. myopiecontrole-brilglazen, myopiecontrole-contactlenzen, orthokeratologielenzen of atropine, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OD: MCL 1; OS: MCL 2
Elke deelnemer draagt de studiebril die zowel het ontwerp van Myopie Control Lens 1 (MCL 1) als Myopie Control Lens 2 (MCL 2) bevat, met één type lens in elk oog gedurende de hele studieperiode. Voor Arm 1 wordt MCL 1 gedragen in het rechteroog en MCL 2 in het linkeroog voor een periode van 6 maanden.
Apparaat: MCL 1
Myopie Control Lens 1 (MCL 1) is een oftalmische lens die bedoeld is om de ooggroei bij kinderen te vertragen. Deze lens zal aan het rechter- of linkeroog worden verstrekt en zal door de deelnemer gedurende een periode van 6 maanden worden gedragen.
Apparaat: MCL 2
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) is een oftalmische lens die bedoeld is om de ooggroei bij kinderen te vertragen. Deze lens wordt afgegeven aan het rechter- of linkeroog en wordt door de deelnemer gedurende een periode van 6 maanden gedragen.
Experimenteel: OD: MCL 2; OS: MCL 1
Elke deelnemer draagt de studiebril met zowel het Myopia Control Lens 1 (MCL 1) als het Myopia Control Lens 2 (MCL 2) ontwerp, met één type lens in elk oog gedurende de hele studieperiode. Voor Arm 2 zal MCL 2 gedurende een periode van 6 maanden in het rechteroog worden gedragen en MCL 1 in het linkeroog.
Apparaat: MCL 1
Myopie Control Lens 1 (MCL 1) is een oftalmische lens die bedoeld is om de ooggroei bij kinderen te vertragen. Deze lens zal aan het rechter- of linkeroog worden verstrekt en zal door de deelnemer gedurende een periode van 6 maanden worden gedragen.
Apparaat: MCL 2
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) is een oftalmische lens die bedoeld is om de ooggroei bij kinderen te vertragen. Deze lens wordt afgegeven aan het rechter- of linkeroog en wordt door de deelnemer gedurende een periode van 6 maanden gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: Baseline, 1 uur na aflevering, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken en 24 weken na aflevering.
Baseline, 1 uur na aflevering, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken en 24 weken na aflevering.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Choroïdale Dikte
Tijdsspanne: Baseline, 1 uur na uitgifte, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken en 24 weken na uitgifte.
Baseline, 1 uur na uitgifte, 1 week, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 6 weken, 8 weken, 10 weken, 12 weken en 24 weken na uitgifte.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essilor International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aparna Gopalakrishnan, Essilor R&D Centre Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS10449

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren