Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сравнения роста глаза с течением времени у детей при использовании двух линз для контроля миопии

19 июня 2026 г. обновлено: Essilor International

Моноцентровое рандомизированное контралатеральное исследование по изучению влияния временных изменений в окулярной биометрии двух линз для контроля миопии

Цель данного клинического исследования — изучить краткосрочные изменения в структуре глаза при ношении двух типов линз для контроля миопии на основе микролинз в течение 6 месяцев у детей в возрасте от 6 до 13 лет с миопией. Основной вопрос, на который оно направлено:<\/p>

  • Как глаз реагирует в каждый момент времени на две линзы для контроля миопии путем оценки:<\/p>

    1. Изменение осевой длины<\/li>

    2. Изменение толщины хориоидеи<\/p>

      Участники будут:<\/p><\/li><\/ol><\/li>

    3. Носить исследовательские очки<\/li>
    4. Посещать Исследовательский центр Essilor для контрольных визитов<\/li><\/ul>

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник-доброволец
  • Информированное согласие родителя или опекуна и согласие участника
  • Возраст: Равный или старше 6 лет, но не старше 13 лет на момент получения информированного согласия и согласия.

  • Рефракционная ошибка (манифестная рефракция):

    • Равна или меньше -0,50 D или равна или больше -4,75 D.
    • Астигматизм должен быть меньше или равен 2,00 D.
  • Анизометропия должна быть меньше или равна 1,00 D
  • Наилучшая скорректированная острота зрения: Лучше 0,2 logMAR в каждом глазу

  • Готовность и способность:

    • участвовать в исследовании не менее 6 месяцев.
    • посещать запланированные визиты.
    • не участвовать в других методах контроля миопии одновременно.
  • Отсутствие в анамнезе каких-либо вмешательств по контролю миопии (например, очковых линз для контроля миопии, контактных линз для контроля миопии, ортокератологических линз или атропина и т.д.)

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе или наличие:

    • Глазного заболевания
    • Косоглазия
    • Амблиопии
  • В настоящее время или ранее применение каких-либо вмешательств по контролю миопии (например, очковых линз для контроля миопии, контактных линз для контроля миопии, ортокератологических линз или атропина и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OD: MCL 1; OS: MCL 2
Каждый участник носит очки для исследования, содержащие как дизайн линзы для контроля миопии 1 (MCL 1), так и дизайн линзы для контроля миопии 2 (MCL 2), с одним типом линз в каждом глазу в течение всего периода исследования. Для группы 1 линза MCL 1 будет носиться в правом глазу, а линза MCL 2 - в левом глазу в течение 6 месяцев.
Устройство: MCL 1
Линза для контроля миопии 1 (MCL 1) — это офтальмологическая линза, предназначенная для замедления роста глаза у детей. Эта линза будет назначена либо для правого, либо для левого глаза и будет носиться участником в течение 6 месяцев.
Устройство: MCL 2
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) - это офтальмологическая линза, предназначенная для замедления роста глаза у детей. Эта линза будет установлена либо на правый, либо на левый глаз и будет носиться участником в течение 6 месяцев.
Экспериментальный: OD: MCL 2; OS: MCL 1
Каждый участник носит исследовательские очки, содержащие как дизайн линзы для контроля миопии 1 (MCL 1), так и дизайн линзы для контроля миопии 2 (MCL 2), с одним типом линз в каждом глазу на протяжении всего периода исследования. Для Группы 2 линзы MCL 2 будут носиться в правом глазу, а линзы MCL 1 - в левом глазу в течение 6 месяцев.
Устройство: MCL 1
Линза для контроля миопии 1 (MCL 1) — это офтальмологическая линза, предназначенная для замедления роста глаза у детей. Эта линза будет назначена либо для правого, либо для левого глаза и будет носиться участником в течение 6 месяцев.
Устройство: MCL 2
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) - это офтальмологическая линза, предназначенная для замедления роста глаза у детей. Эта линза будет установлена либо на правый, либо на левый глаз и будет носиться участником в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение длины оси
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час после выдачи, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель и 24 недели после выдачи.
Исходный уровень, 1 час после выдачи, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель, 10 недель, 12 недель и 24 недели после выдачи.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение толщины хориоидеи
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 час после выдачи, через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели, через 4 недели, через 6 недель, через 8 недель, через 10 недель, через 12 недель и через 24 недели после выдачи.
Исходный уровень, через 1 час после выдачи, через 1 неделю, через 2 недели, через 3 недели, через 4 недели, через 6 недель, через 8 недель, через 10 недель, через 12 недель и через 24 недели после выдачи.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Essilor International

Следователи

  • Главный следователь: Aparna Gopalakrishnan, Essilor R&D Centre Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WS10449

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться