Tutkimus lasten silmäkasvun kehityksestä ajan kuluessa kahden lähiön hallintalinssin käytössä
perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Essilor International
Monikeskus, randomisoitu, kontralateraalinen tutkimus kahden lähinäköisyyden hallintalinssin vaikutuksesta silmän biometrian ajallisiin muutoksiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia lyhyen aikavälin muutoksia silmän rakenteessa kahden erityyppistä linssipohjaista likinäköisyyden valvontalinssejä käytettäessä 6–13-vuotiailla likinäköisillä lapsilla 6 kuukauden ajan. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:<\/p>
Miten silmä vastaa kullakin ajanhetkellä kahteen likinäköisyyden valvontalinssiin arvioimalla:<\/p>
- Aksiaalipituuden muutos<\/li>
Poppikotelon paksuuden muutos<\/p>
Osallistujat:<\/p><\/li><\/ol><\/li>
- Käyttävät tutkimuslaseja<\/li>
- Vierailevat Essilor R&D -keskuksessa seurantatapaamisissa<\/li><\/ul>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Essilor R&D Centre Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuja
- Huoltajan tai holhooijan tietoon perustuva suostumus ja osallistujan suostumus
- Ikä: Vähintään 6 vuotta mutta enintään 13 vuotta tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen antamisen aikana.
Taittovirhe (ilmeinen taittovirhe):
- Vähintään -0,50 D tai enintään -4,75 D.
- Astigmatismin tulee olla alle tai yhtä suuri kuin 2,00 D.
- Anisometropian tulee olla alle tai yhtä suuri kuin 1,00 D
- Paras korjattu näöntarkkuus: Parempi kuin 0,2 logMAR kummassakin silmässä
Halukkuus ja kyky:
- osallistua kokeeseen vähintään 6 kuukautta.
- osallistua suunniteltuihin käynteihin.
- olla mukana muissa likinäköisyyden hallintahoitojen samanaikaisesti.
- Ei historiaa likinäköisyyden hallintaväliintuloista (esim. likinäköisyyden hallintasilmälasit, likinäköisyyden hallintapiilolinssit, ortokeratologiapiilolinssit tai atropiini jne.)
Poiskarsintakriteerit:
Historia tai läsnäolo:
- Silmäsairaudesta
- Strabismuksesta
- Amblyopiasta
- Tällä hetkellä tai aiemmin millään likinäköisyyden hallintaväliintuloilla (esim. likinäköisyyden hallintasilmälasit, likinäköisyyden hallintapiilolinssit, ortokeratologiapiilolinssit tai atropiini jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OD: MCL 1; OS: MCL 2
Jokainen osallistuja käyttää tutkimuslaseja, jotka sisältävät sekä Myopia Control Lens 1 (MCL 1) että Myopia Control Lens 2 (MCL 2) -mallit, yhden tyyppisen linssin kummassakin silmässä koko tutkimusjakson ajan.
Ryhmässä 1 MCL 1 -linssejä käytetään oikeassa silmässä ja MCL 2 -linssejä vasemmassa silmässä 6 kuukauden ajan.
|
Myopia Control Lens 1 (MCL 1) on oftalmologinen linssi, jonka tarkoituksena on hidastaa lasten silmien kasvua.
Tämä linssi annetaan joko oikeaan tai vasempaan silmään, ja osallistujan tulee käyttää sitä 6 kuukauden ajan.
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) on oftalmologinen linssi, jonka tarkoituksena on hidastaa lasten silmien kasvua.
Tämä linssi annetaan joko oikeaan tai vasempaan silmään ja sitä käyttää osallistuja 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: OD: MCL 2; OS: MCL 1
Jokainen osallistuja käyttää tutkimuslaseja, jotka sisältävät sekä Lähinäön hallintalinssi 1 (MCL 1) että Lähinäön hallintalinssi 2 (MCL 2) -mallit, yhden tyyppisen linssin kummassakin silmässä koko tutkimusjakson ajan.
Ryhmälle 2, MCL 2 -linssiä käytetään oikeassa silmässä ja MCL 1 -linssiä vasemmassa silmässä kuuden kuukauden ajan.
|
Myopia Control Lens 1 (MCL 1) on oftalmologinen linssi, jonka tarkoituksena on hidastaa lasten silmien kasvua.
Tämä linssi annetaan joko oikeaan tai vasempaan silmään, ja osallistujan tulee käyttää sitä 6 kuukauden ajan.
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) on oftalmologinen linssi, jonka tarkoituksena on hidastaa lasten silmien kasvua.
Tämä linssi annetaan joko oikeaan tai vasempaan silmään ja sitä käyttää osallistuja 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aksiaalisen pituuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 tunti annostelun jälkeen, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa annostelun jälkeen.
|
Perustaso, 1 tunti annostelun jälkeen, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa annostelun jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmänpohjan verkkokalvon paksuuden muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 tunti annoksen jakamisen jälkeen, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa annoksen jakamisen jälkeen.
|
Alkutilanne, 1 tunti annoksen jakamisen jälkeen, 1 viikko, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa annoksen jakamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aparna Gopalakrishnan, Essilor R&D Centre Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Li X, Huang Y, Liu C, Chang X, Cui Z, Yang Q, Drobe B, Bullimore MA, Chen H, Bao J. Myopia control efficacy of spectacle lenses with highly aspherical lenslets: results of a 5-year follow-up study. Eye Vis (Lond). 2025 Mar 5;12(1):10. doi: 10.1186/s40662-025-00427-3.
- Lau JK, Wan K, Cheung SW, Vincent SJ, Cho P. Weekly Changes in Axial Length and Choroidal Thickness in Children During and Following Orthokeratology Treatment With Different Compression Factors. Transl Vis Sci Technol. 2019 Jul 23;8(4):9. doi: 10.1167/tvst.8.4.9. eCollection 2019 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WS10449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .