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Studio che Confronta la Crescita Oculare nel Tempo nei Bambini che Utilizzano Due Lenti per il Controllo della Miopia

26 novembre 2025 aggiornato da: Essilor International

Uno studio monocentrico, randomizzato, controllato in contro-laterale per studiare l'effetto dei cambiamenti temporali nella biometria oculare di due lenti per il controllo della miopia

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare i cambiamenti a breve termine nella struttura dell'occhio durante l'uso di due tipi di lenti per il controllo della miopia basate su lenti a segmenti per un periodo di 6 mesi in bambini di età compresa tra 6 e 13 anni con miopia. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

  • Come risponde l'occhio, in ogni momento, alle due lenti per il controllo della miopia valutando:

    1. Variazione della lunghezza assiale

    2. Variazione dello spessore coroideale

      I partecipanti dovranno:

  • Indossare gli occhiali dello studio
  • Visitare il Centro di Ricerca e Sviluppo Essilor per le sessioni di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Essilor R&D Centre Singapore
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante volontario
  • Consenso informato del genitore o tutore e assenso del partecipante
  • Età: Uguale o superiore a 6 anni ma non superiore a 13 anni al momento del consenso informato e dell'assenso.

  • Errore refrattivo (rifrazione manifesta):

    • Uguale o inferiore a -0,50 D o uguale o superiore a -4,75 D.
    • L'astigmatismo deve essere inferiore o uguale a 2,00 D.
  • L'anisometropia deve essere inferiore o uguale a 1,00 D
  • Acuità visiva migliore corretta: Migliore di 0,2 logMAR in ciascun occhio

  • Disponibilità e capacità di:

    • partecipare alla sperimentazione per almeno 6 mesi.
    • partecipare alle visite programmate.
    • non essere coinvolti in altri trattamenti di controllo della miopia contemporaneamente.
  • Nessuna storia di interventi di controllo della miopia (ad esempio, lenti oftalmiche per il controllo della miopia, lenti a contatto per il controllo della miopia, lenti ortocheratologiche o atropina, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di:

    • Una malattia oculare
    • Strabismo
    • Ambliopia
  • Attualmente o precedentemente in qualsiasi intervento di controllo della miopia (ad esempio, lenti oftalmiche per il controllo della miopia, lenti a contatto per il controllo della miopia, lenti ortocheratologiche o atropina, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OD: MCL 1; OS: MCL 2
Ogni partecipante indossa gli occhiali dello studio contenenti sia la lente per il controllo della miopia 1 (MCL 1) che la lente per il controllo della miopia 2 (MCL 2), con un tipo di lente in ciascun occhio per tutto il periodo dello studio. Per il Braccio 1, MCL 1 sarà indossata nell'occhio destro e MCL 2 nell'occhio sinistro per un periodo di 6 mesi.
Dispositivo: MCL 1
Myopia Control Lens 1 (MCL 1) è una lente oftalmica progettata per rallentare la crescita dell'occhio nei bambini. Questa lente verrà applicata all'occhio destro o sinistro e sarà indossata dal partecipante per un periodo di 6 mesi.
Dispositivo: MCL 2
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) è una lente oftalmica destinata a rallentare la crescita dell'occhio nei bambini. Questa lente verrà applicata all'occhio destro o sinistro e sarà indossata dal partecipante per un periodo di 6 mesi.
Sperimentale: OD: MCL 2; OS: MCL 1
Ogni partecipante indossa gli occhiali dello studio contenenti sia la lente per il controllo della miopia 1 (MCL 1) che la lente per il controllo della miopia 2 (MCL 2), con un tipo di lente in ciascun occhio per tutto il periodo dello studio. Per il Braccio 2, MCL 2 sarà indossata nell'occhio destro e MCL 1 nell'occhio sinistro per un periodo di 6 mesi.
Dispositivo: MCL 1
Myopia Control Lens 1 (MCL 1) è una lente oftalmica progettata per rallentare la crescita dell'occhio nei bambini. Questa lente verrà applicata all'occhio destro o sinistro e sarà indossata dal partecipante per un periodo di 6 mesi.
Dispositivo: MCL 2
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) è una lente oftalmica destinata a rallentare la crescita dell'occhio nei bambini. Questa lente verrà applicata all'occhio destro o sinistro e sarà indossata dal partecipante per un periodo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della Lunghezza Assiale
Lasso di tempo: Baseline, 1 ora dopo la dispensazione, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la dispensazione.
Baseline, 1 ora dopo la dispensazione, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la dispensazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dello Spessore Coroideale
Lasso di tempo: Baseline, 1 ora dopo la dispensazione, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la dispensazione.
Baseline, 1 ora dopo la dispensazione, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane, 10 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo la dispensazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essilor International

Investigatori

  • Investigatore principale: Aparna Gopalakrishnan, Essilor R&D Centre Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS10449

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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