Studie som jämför ögontillväxt över tid hos barn som använder två linser för myopikontroll
19 juni 2026 uppdaterad av: Essilor International
En monocentrisk, randomiserad, kontralateral studie för att studera effekten av temporära förändringar i okulär biometri av två myopikontrollglasögon
Målet med denna kliniska studie är att undersöka de kortvariga förändringarna i ögats struktur när man bär två typer av myopikontrollglasögon baserade på linslet under en period av 6 månader hos barn i åldern 6 till 13 år med myopi. Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är:
Hur ögat svarar, vid varje tidpunkt, på de två myopikontrollglasögonen genom att utvärdera:
- Förändring i axiallängd
Förändring i koroidaltjocklek
Deltagarna kommer att:
- Bära studieglasögonen
- Besöka Essilors forsknings- och utvecklingscenter för uppföljningssessioner
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Essilor R&D Centre Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagare
- Informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare och samtycke från deltagaren
- Ålder: Lika med eller större än 6 år men inte äldre än 13 år vid tidpunkten för informerat samtycke och deltagarsamtycke.
Brytningsfel (manifest refraktion):
- Lika med eller mindre än -0,50 D eller lika med eller större än -4,75 D.
- Astigmatism ska vara mindre än eller lika med 2,00 D.
- Anisometropi ska vara mindre än eller lika med 1,00 D
- Bäst korrigerad synskärpa: Bättre än 0,2 logMAR i varje öga
Beredskap och förmåga att:
- delta i försöket i minst 6 månader.
- delta i schemalagda besök.
- inte vara involverad i andra myopikontrollbehandlingar samtidigt.
- Ingen historia av några myopikontrollinterventioner (dvs. myopikontrollglasögonlinser, myopikontrollkontaktlinser, ortokeratologilinser eller atropin, etc.)
Exklusionskriterier:
Historia eller förekomst av:
- En ögonsjukdom
- Strabismus (skelning)
- Amblyopi (lattjo)
- För närvarande eller tidigare på några myopikontrollinterventioner (dvs. myopikontrollglasögonlinser, myopikontrollkontaktlinser, ortokeratologilinser eller atropin, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OD: MCL 1; OS: MCL 2
Varje deltagare bär studieglasögonen som innehåller både Myopi Kontroll Lins 1 (MCL 1) och Myopi Kontroll Lins 2 (MCL 2) design, med en typ av lins i varje öga under hela studieperioden.
För Arm 1 kommer MCL 1 att bäras i höger öga och MCL 2 i vänster öga under en period av 6 månader.
|
Myopia Control Lens 1 (MCL 1) är ett oftalmiskt lins som är avsett att bromsa ögats tillväxt hos barn.
Denna lins kommer att utlämnas till antingen höger eller vänster öga och kommer att bäras av deltagaren under en period av 6 månader.
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) är en oftalmisk lins som är avsedd att bromsa ögats tillväxt hos barn.
Denna lins kommer att utlämnas till antingen höger eller vänster öga och kommer att bäras av deltagaren under en period av 6 månader.
|
|
Experimentell: OD: MCL 2; OS: MCL 1
Varje deltagare bär studiens glasögon som innehåller både Myopi-kontrolllins 1 (MCL 1) och Myopi-kontrolllins 2 (MCL 2) design, med en typ av lins i varje öga under hela studieperioden.
För Arm 2 kommer MCL 2 att bäras i höger öga, och MCL 1 i vänster öga under en period av 6 månader. |
Myopia Control Lens 1 (MCL 1) är ett oftalmiskt lins som är avsett att bromsa ögats tillväxt hos barn.
Denna lins kommer att utlämnas till antingen höger eller vänster öga och kommer att bäras av deltagaren under en period av 6 månader.
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) är en oftalmisk lins som är avsedd att bromsa ögats tillväxt hos barn.
Denna lins kommer att utlämnas till antingen höger eller vänster öga och kommer att bäras av deltagaren under en period av 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i axellängd
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter utlämning, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utlämning.
|
Baslinje, 1 timme efter utlämning, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utlämning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i koroideatjocklek
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter utlämning, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utlämning.
|
Baslinje, 1 timme efter utlämning, 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 10 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter utlämning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aparna Gopalakrishnan, Essilor R&D Centre Singapore
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li X, Huang Y, Liu C, Chang X, Cui Z, Yang Q, Drobe B, Bullimore MA, Chen H, Bao J. Myopia control efficacy of spectacle lenses with highly aspherical lenslets: results of a 5-year follow-up study. Eye Vis (Lond). 2025 Mar 5;12(1):10. doi: 10.1186/s40662-025-00427-3.
- Lau JK, Wan K, Cheung SW, Vincent SJ, Cho P. Weekly Changes in Axial Length and Choroidal Thickness in Children During and Following Orthokeratology Treatment With Different Compression Factors. Transl Vis Sci Technol. 2019 Jul 23;8(4):9. doi: 10.1167/tvst.8.4.9. eCollection 2019 Jul.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2025
Första postat (Faktisk)
28 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WS10449
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .