Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající růst očí v čase u dětí používajících dvě čočky pro kontrolu myopie

26. listopadu 2025 aktualizováno: Essilor International

Jednocentrová, randomizovaná, kontralaterální studie k prozkoumání vlivu časových změn v oční biometrii dvou čoček pro kontrolu myopie

Cílem této klinické studie je prozkoumat krátkodobé změny ve struktuře oka při nošení dvou typů brýlových čoček pro kontrolu krátkozrakosti založených na lentikulech po dobu 6 měsíců u dětí ve věku 6 až 13 let s krátkozrakostí. Hlavní otázka, na kterou se zaměřuje, je:

  • Jak oko reaguje v každém časovém bodě na dvě brýlové čočky pro kontrolu krátkozrakosti vyhodnocením:

    1. Změny v axiální délce

    2. Změny v tloušťce cévnatky

      Účastníci budou:

  • Nosit studijní brýle
  • Navštěvovat výzkumné a vývojové centrum Essilor pro následné kontroly

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Essilor R&D Centre Singapore
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný účastník
  • Informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas účastníka
  • Věk: Rovný nebo větší než 6 let, ale ne starší než 13 let v době informovaného souhlasu a souhlasu.

  • Refrakční vada (manifestní refrakce):

    • Rovna nebo menší než -0,50 D nebo rovna nebo větší než -4,75 D.
    • Asti gmatismus by měl být menší nebo roven 2,00 D.
  • Anizometropie by měla být menší nebo rovna 1,00 D
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost: Lepší než 0,2 logMAR v každém oku

  • Ochota a schopnost:

    • účastnit se studie alespoň 6 měsíců.
    • docházet na plánované návštěvy.
    • neúčastnit se současně jiných léčebných postupů pro kontrolu myopie.
  • Žádná anamnéza jakýchkoli zásahů pro kontrolu myopie (tj. brýlové čočky pro kontrolu myopie, kontaktní čočky pro kontrolu myopie, ortokeratologické čočky nebo atropin apod.)

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost:

    • Očního onemocnění
    • Strabismu
    • Amblyopie
  • Aktuálně nebo dříve podstupující jakékoli zásahy pro kontrolu myopie (tj. brýlové čočky pro kontrolu myopie, kontaktní čočky pro kontrolu myopie, ortokeratologické čočky nebo atropin apod.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OD: MCL 1; OS: MCL 2
Každý účastník nosí studijní brýle obsahující jak design Myopia Control Lens 1 (MCL 1), tak Myopia Control Lens 2 (MCL 2), přičemž v každém oku je jeden typ čočky po celou dobu studie. Pro rameno 1 bude MCL 1 nošeno v pravém oku a MCL 2 v levém oku po dobu 6 měsíců.
Přístroj: MCL 1
Myopia Control Lens 1 (MCL 1) je oční čočka určená ke zpomalení růstu oka u dětí. Tato čočka bude nasazena buď do pravého nebo levého oka a účastník ji bude nosit po dobu 6 měsíců.
Přístroj: MCL 2
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) je oční čočka určená ke zpomalení růstu oka u dětí. Tato čočka bude nasazena buď na pravé nebo levé oko a bude nošena účastníkem po dobu 6 měsíců.
Experimentální: OD: MCL 2; OS: MCL 1
Každý účastník nosí studijní brýle obsahující jak konstrukci Myopia Control Lens 1 (MCL 1), tak Myopia Control Lens 2 (MCL 2), přičemž v každém oku je po celou dobu studie jeden typ čočky. Pro skupinu 2 bude MCL 2 nošeno v pravém oku a MCL 1 v levém oku po dobu 6 měsíců.
Přístroj: MCL 1
Myopia Control Lens 1 (MCL 1) je oční čočka určená ke zpomalení růstu oka u dětí. Tato čočka bude nasazena buď do pravého nebo levého oka a účastník ji bude nosit po dobu 6 měsíců.
Přístroj: MCL 2
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) je oční čočka určená ke zpomalení růstu oka u dětí. Tato čočka bude nasazena buď na pravé nebo levé oko a bude nošena účastníkem po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna axiální délky
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina po vydání, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po vydání.
Výchozí stav, 1 hodina po vydání, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po vydání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky cévnatky
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu po vydání, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po vydání.
Výchozí stav, 1 hodinu po vydání, 1 týden, 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů, 10 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po vydání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essilor International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aparna Gopalakrishnan, Essilor R&D Centre Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS10449

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCL 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit