Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der sammenligner øjenvækst over tid hos børn, der bruger to myopikontrol-linser

26. november 2025 opdateret af: Essilor International

Et monocentrisk, randomiseret, kontralateralt forsøg til at undersøge effekten af temporære ændringer i okulær biometri af to myopikontrol-linser

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge de korttidige ændringer i øjets struktur, mens man bærer to typer linsel-baserede myopikontrol-linser over en periode på 6 måneder hos børn i alderen 6 til 13 år med myopi. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvordan øjet reagerer på hvert tidspunkt på de to myopikontrol-linser ved at evaluere:

    1. Ændring i aksial længde

    2. Ændring i korioidealt tykkelse

      Deltagere vil:

  • Bære studiebrillerne
  • Besøge Essilor R&D Center til opfølgende sessioner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig deltager
  • Informeret samtykke fra forælder eller værge og samtykke fra deltageren
  • Alder: Lige med eller større end 6 år, men ikke ældre end 13 år på tidspunktet for informeret samtykke og samtykke.

  • Refraktionsfejl (manifest refraktion):

    • Lige med eller mindre end -0,50 D eller lige med eller større end -4,75D.
    • Astigmatisme skal være mindre end eller lig med 2,00D.
  • Anisometropi skal være mindre end eller lig med 1,00D
  • Bedste korrigerede synsstyrke: Bedre end 0,2 logMAR i hvert øje

  • Villighed og evne til at:

    • deltage i forsøget i mindst 6 måneder.
    • deltage i planlagte besøg.
    • ikke at være involveret i andre myopikontrolbehandlinger samtidigt.
  • Ingen historie med nogen myopikontrolinterventioner (dvs. myopikontrol brilleglas, myopikontrol kontaktlinser, orthokeratologilinser eller atropin, etc.)

Eksklusionskriterier:

  • Historie eller tilstedeværelse af:

    • En øjensygdom
    • Strabismus (skelen)
    • Amblyopi (dovt øje)
  • I øjeblikket eller tidligere på nogen myopikontrolinterventioner (dvs. myopikontrol brilleglas, myopikontrol kontaktlinser, orthokeratologilinser eller atropin, etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OD: MCL 1; OS: MCL 2
Hver deltager bærer de undersøgelsesbriller, der indeholder både Myopia Control Lens 1 (MCL 1) og Myopia Control Lens 2 (MCL 2) design, med en type linse i hvert øje gennem hele undersøgelsesperioden. For Arm 1 vil MCL 1 blive båret i højre øje, og MCL 2 i venstre øje i en periode på 6 måneder.
Enhed: MCL 1
Myopia Control Linse 1 (MCL 1) er en oftalmisk linse beregnet til at bremse øjenvækst hos børn. Denne linse vil blive udleveret til enten højre eller venstre øje og vil blive båret af deltageren i en periode på 6 måneder.
Enhed: MCL 2
Myopia Control Linse 2 (MCL 2) er en oftalmisk linse, der er beregnet til at bremse øjenvækst hos børn. Denne linse vil blive udleveret til enten højre eller venstre øje og vil blive båret af deltageren i en periode på 6 måneder.
Eksperimentel: OD: MCL 2; OS: MCL 1
Hver deltager bærer studiebrillerne, som indeholder både Myopia Control Linse 1 (MCL 1) og Myopia Control Linse 2 (MCL 2) design, med én type linse i hvert øje gennem hele studieperioden. For Arm 2 vil MCL 2 blive båret i højre øje, og MCL 1 i venstre øje i en periode på 6 måneder.
Enhed: MCL 1
Myopia Control Linse 1 (MCL 1) er en oftalmisk linse beregnet til at bremse øjenvækst hos børn. Denne linse vil blive udleveret til enten højre eller venstre øje og vil blive båret af deltageren i en periode på 6 måneder.
Enhed: MCL 2
Myopia Control Linse 2 (MCL 2) er en oftalmisk linse, der er beregnet til at bremse øjenvækst hos børn. Denne linse vil blive udleveret til enten højre eller venstre øje og vil blive båret af deltageren i en periode på 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i aksial længde
Tidsramme: Baseline, 1 time efter udlevering, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 24 uger efter udlevering.
Baseline, 1 time efter udlevering, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 24 uger efter udlevering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i koroidal tykkelse
Tidsramme: Baseline, 1 time efter udlevering, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 24 uger efter udlevering.
Baseline, 1 time efter udlevering, 1 uge, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger, 12 uger og 24 uger efter udlevering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essilor International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aparna Gopalakrishnan, Essilor R&D Centre Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS10449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med MCL 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner