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Studie zum Vergleich des Augenwachstums im Zeitverlauf bei Kindern mit zwei Myopie-Kontroll-Linsen

26. November 2025 aktualisiert von: Essilor International

Eine monozentrische, randomisierte, kontralaterale Studie zur Untersuchung der Wirkung zeitlicher Veränderungen in der okularen Biometrie von zwei Myopie-Kontroll-Linsen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die kurzfristigen Veränderungen der Augenstruktur zu untersuchen, während Kinder im Alter von 6 bis 13 Jahren mit Myopie zwei Arten von auf Linsenletten basierenden Myopie-Kontroll-Linsen über einen Zeitraum von 6 Monaten tragen. Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, ist:

  • Wie das Auge zu jedem Zeitpunkt auf die beiden Myopie-Kontroll-Linsen reagiert, indem bewertet wird:

    1. Veränderung der axialen Länge

    2. Veränderung der Aderhautdicke

      Die Teilnehmer werden:

  • Die Studienbrille tragen
  • Das Essilor F&E-Zentrum für Nachsorgetermine aufsuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Essilor R&D Centre Singapore
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilliger Teilnehmer
  • Informierte Einwilligung des Elternteils oder gesetzlichen Vertreters und Einwilligung des Teilnehmers
  • Alter: Gleich oder größer als 6 Jahre, aber nicht älter als 13 Jahre zum Zeitpunkt der informierten Einwilligung und Zustimmung.

  • Refraktionsfehler (Manifestrefraktion):

    • Gleich oder kleiner als -0,50 D oder gleich oder größer als -4,75 D.
    • Astigmatismus sollte kleiner oder gleich 2,00 D sein.
  • Anisometropie sollte kleiner oder gleich 1,00 D sein
  • Bestkorrigierter Visus: Besser als 0,2 logMAR in jedem Auge

  • Bereitschaft und Fähigkeit zu:

    • Teilnahme an der Studie für mindestens 6 Monate.
    • Besuch der geplanten Termine.
    • keine gleichzeitige Teilnahme an anderen Myopiekontrollbehandlungen.
  • Keine Vorgeschichte von Myopiekontrollinterventionen (z.B. Myopiekontrollbrillengläser, Myopiekontrollkontaktlinsen, Orthokeratologielinsen oder Atropin, etc.)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von:

    • Einer Augenerkrankung
    • Strabismus
    • Amblyopie
  • Derzeit oder früher unter Myopiekontrollinterventionen (z.B. Myopiekontrollbrillengläser, Myopiekontrollkontaktlinsen, Orthokeratologielinsen oder Atropin, etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OD: MCL 1; OS: MCL 2
Jeder Teilnehmer trägt die Studienbrille, die sowohl die Myopiekontrolllinse 1 (MCL 1) als auch das Myopiekontrolllinsen-Design 2 (MCL 2) enthält, wobei während der gesamten Studienzeit jeweils ein Linsentyp in jedem Auge getragen wird. Für Arm 1 wird MCL 1 im rechten Auge und MCL 2 im linken Auge für einen Zeitraum von 6 Monaten getragen.
Gerät: MCL 1
Myopia Control Lens 1 (MCL 1) ist eine ophthalmische Linse, die dazu bestimmt ist, das Augenwachstum bei Kindern zu verlangsamen. Diese Linse wird entweder für das rechte oder linke Auge angepasst und wird vom Teilnehmer über einen Zeitraum von 6 Monaten getragen.
Gerät: MCL 2
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) ist eine ophthalmische Linse, die dazu entwickelt wurde, das Augenwachstum bei Kindern zu verlangsamen. Diese Linse wird entweder für das rechte oder linke Auge angepasst und wird vom Teilnehmer über einen Zeitraum von 6 Monaten getragen.
Experimental: OD: MCL 2; OS: MCL 1
Jede Teilnehmerin trägt die Studiengläser mit beiden Myopie-Kontrolllinsen-Designs (MCL 1 und MCL 2), wobei während der gesamten Studienzeit eine Art Linse in jedem Auge getragen wird. Für Arm 2 wird MCL 2 im rechten Auge und MCL 1 im linken Auge über einen Zeitraum von 6 Monaten getragen.
Gerät: MCL 1
Myopia Control Lens 1 (MCL 1) ist eine ophthalmische Linse, die dazu bestimmt ist, das Augenwachstum bei Kindern zu verlangsamen. Diese Linse wird entweder für das rechte oder linke Auge angepasst und wird vom Teilnehmer über einen Zeitraum von 6 Monaten getragen.
Gerät: MCL 2
Myopia Control Lens 2 (MCL 2) ist eine ophthalmische Linse, die dazu entwickelt wurde, das Augenwachstum bei Kindern zu verlangsamen. Diese Linse wird entweder für das rechte oder linke Auge angepasst und wird vom Teilnehmer über einen Zeitraum von 6 Monaten getragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Achsenlänge
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach Abgabe, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Abgabe.
Baseline, 1 Stunde nach Abgabe, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Abgabe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Aderhautdicke
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach Abgabe, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Abgabe.
Baseline, 1 Stunde nach Abgabe, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach Abgabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essilor International

Ermittler

  • Hauptermittler: Aparna Gopalakrishnan, Essilor R&D Centre Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS10449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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