Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące rozwój gałki ocznej w czasie u dzieci stosujących dwie soczewki kontrolujące krótkowzroczność

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Essilor International

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontralateralne badanie mające na celu zbadanie wpływu czasowych zmian biometrii oka dwóch soczewek kontrolujących krótkowzroczność

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie krótkoterminowych zmian w strukturze oka podczas noszenia dwóch typów soczewek kontrolujących krótkowzroczność opartych na soczewkach segmentowych przez okres 6 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 13 lat z krótkowzrocznością. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak oko reaguje w każdym punkcie czasowym na dwie soczewki kontrolujące krótkowzroczność, oceniając:

    1. Zmianę długości osiowej

    2. Zmianę grubości naczyniówki

      Uczestnicy będą:

  • Nosili okulary badawcze
  • Odwiedzali Centrum Badań i Rozwoju Essilor w celach sesji kontrolnych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Essilor R&D Centre Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik ochotnik
  • Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna oraz zgoda uczestnika
  • Wiek: Równy lub większy niż 6 lat, ale nie starszy niż 13 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody i zgody.

  • Wada refrakcji (refrakcja jawna):

    • Równa lub mniejsza niż -0,50 D lub równa lub większa niż -4,75 D.
    • Astygmatyzm powinien być mniejszy lub równy 2,00 D.
  • Anizometropia powinna być mniejsza lub równa 1,00 D
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku: Lepsza niż 0,2 logMAR w każdym oku

  • Gotowość i zdolność do:

    • uczestnictwa w badaniu przez co najmniej 6 miesięcy.
    • uczęszczania na zaplanowane wizyty.
    • nie uczestniczenia jednocześnie w innych terapiach kontrolujących krótkowzroczność.
  • Brak historii jakichkolwiek interwencji kontrolujących krótkowzroczność (tj. soczewek okularowych kontrolujących krótkowzroczność, soczewek kontaktowych kontrolujących krótkowzroczność, soczewek ortokeratologicznych lub atropiny itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność:

    • Choroby oczu
    • Zezu
    • Niedowidzenia
  • Aktualnie lub w przeszłości stosowanie jakichkolwiek interwencji kontrolujących krótkowzroczność (tj. soczewek okularowych kontrolujących krótkowzroczność, soczewek kontaktowych kontrolujących krótkowzroczność, soczewek ortokeratologicznych lub atropiny itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OD: MCL 1; OS: MCL 2
Każdy uczestnik nosi okulary badawcze zawierające zarówno soczewkę kontrolującą krótkowzroczność 1 (MCL 1), jak i soczewkę kontrolującą krótkowzroczność 2 (MCL 2), z jednym rodzajem soczewki w każdym oku przez cały okres badania. W ramieniu 1, MCL 1 będzie noszona w prawym oku, a MCL 2 w lewym oku przez okres 6 miesięcy.
Urządzenie: MCL 1
Myopia Control Lens 1 (MCL 1) to soczewka okulistyczna przeznaczona do spowalniania wzrostu gałki ocznej u dzieci. Ta soczewka zostanie dopasowana do prawego lub lewego oka i będzie noszona przez uczestnika przez okres 6 miesięcy.
Urządzenie: MCL 2
Soczewka kontrolująca krótkowzroczność 2 (MCL 2) to soczewka okulistyczna przeznaczona do spowalniania wzrostu gałki ocznej u dzieci.
Ta soczewka zostanie dopasowana do prawego lub lewego oka i będzie noszona przez uczestnika przez okres 6 miesięcy.
Eksperymentalny: OD: MCL 2; OS: MCL 1
Każdy uczestnik nosi okulary badawcze zawierające zarówno soczewkę kontrolującą krótkowzroczność 1 (MCL 1), jak i soczewkę kontrolującą krótkowzroczność 2 (MCL 2), z jednym rodzajem soczewki w każdym oku przez cały okres badania. W ramieniu 2, MCL 2 będzie noszone w prawym oku, a MCL 1 w lewym oku przez okres 6 miesięcy.
Urządzenie: MCL 1
Myopia Control Lens 1 (MCL 1) to soczewka okulistyczna przeznaczona do spowalniania wzrostu gałki ocznej u dzieci. Ta soczewka zostanie dopasowana do prawego lub lewego oka i będzie noszona przez uczestnika przez okres 6 miesięcy.
Urządzenie: MCL 2
Soczewka kontrolująca krótkowzroczność 2 (MCL 2) to soczewka okulistyczna przeznaczona do spowalniania wzrostu gałki ocznej u dzieci.
Ta soczewka zostanie dopasowana do prawego lub lewego oka i będzie noszona przez uczestnika przez okres 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina po wydaniu, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po wydaniu.
Linia bazowa, 1 godzina po wydaniu, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po wydaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości naczyniówki
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 godzina po wydaniu, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po wydaniu.
Linia wyjściowa, 1 godzina po wydaniu, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po wydaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essilor International

Śledczy

  • Główny śledczy: Aparna Gopalakrishnan, Essilor R&D Centre Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS10449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj