アントラサイクリン治療を受けた小児および思春期の心臓および内皮機能の評価 (CARDIO-PED)
アントラサイクリン系薬剤で治療された小児および思春期患者における、実験室バイオマーカーおよび心エコー図検査・内皮機能検査によって測定される心機能および内皮機能の評価
ここ数十年、個別化治療と国際的な治療プロトコルの採用により、小児がん患児の生存率は著しく向上しました。 しかし、この生存率の上昇とともに、これらの治療が様々な臓器やシステムに及ぼす副作用も観察されています。
小児期に最も広く使用されている化学療法剤の中でも、アントラサイクリンは様々な形態の腫瘍（急性リンパ性白血病やリンパ腫などの血液腫瘍、および肉腫などの固形腫瘍の両方）の治療において重要な役割を果たしています。 しかし、優れた抗腫瘍効果に加えて、心毒性の可能性という負担を抱えています。 この心毒性は、左室収縮機能障害と不整脈として臨床的に現れます。
現在、国際的なガイドラインは、治療が終了した後も、この患者群に対する長期的な心臓フォローアップ評価を推奨しています。アントラサイクリン療法を受ける患者の心臓フォローアップに使用される方法には、心エコー検査、心臓磁気共鳴画像法、内皮機能評価検査、およびバイオマーカーであるトロポニンと心房性ナトリウム利尿ペプチドの測定が含まれます。 これらの方法は、アントラサイクリン誘発性の心臓および内皮障害が既に発生した後に評価することはできますが、その発症を予測することはできず、その病因を研究することもできません。
さらに、現在までに、「内皮-間葉転換」バイオマーカーをアントラサイクリン誘発性心臓障害の発症予測因子として使用する可能性に関する情報は利用できません。
この研究は、これらのバイオマーカーを心臓障害の予測ツールとして分析します。 具体的には、アントラサイクリン治療を受けた患者において、セルピン3、THBS1、TGFβ1、HIF1α、細胞外ICAM1、トロポニン、proBNP、フィブリノゲン、フォン・ヴィレブランド因子、およびエンドセリンの血漿レベルを測定します。 これらのバイオマーカーの濃度を、心エコー図の結果および実施された治療と比較して、何らかの関係を特定します。 さらに、セルピン3、THBS1、TGFβ1、HIF1α、細胞外ICAM1、トロポニン、proBNP、フィブリノゲン、フォン・ヴィレブランド因子、およびエンドセリンの血漿レベルも、健常被験者の集団において測定し、バイオマーカーと実施されたアントラサイクリン療法との間の可能性のある関係に関するデータを得ます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Antonio Ruggiero, MD
- 電話番号：+39 0630158305
- メール：antonio.ruggiero@unicatt.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Antonio Ruggiero, MD
- 電話番号：+39 0630158305
- メール：antonio.ruggiero@policlinicogemelli.it
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主任研究者：
- Antonio Ruggiero, MD
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副調査官：
- Alberto Romano, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
患者群の登録基準：
- 小児期におけるがんの診断（診断時年齢0歳から16歳まで）；
- 登録時年齢が6歳以上；
- アントラサイクリン系化学療法の投与歴がある；
- 疾患寛解が1年以上持続している；
- アントラサイクリン療法前の既知の心疾患がない；
- 先天性心疾患がない。
患者群の除外基準：
- 疾患寛解期間が1年未満；
- 登録時年齢が6歳未満；
- 既知の併存疾患（心肺疾患、神経疾患など）の存在。
対照群の登録基準：
- 登録時年齢：6歳以上；
- 健康状態良好。
対照群の除外基準：
- 腫瘍性疾患の既往歴がある；
- 胸部放射線療法の既往歴がある；
- アントラサイクリン系化学療法の既往歴がある；
- 登録時年齢が6歳未満；
- 既知の併存疾患（心肺疾患、神経疾患など）の既往歴がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アントラサイクリンで治療された患者
がんから回復し、アントラサイクリンによる治療（2010年1月から2024年11月まで）を受け、定期的な経過観察を受けている患者。 患者群の選択基準：
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全患者において、血漿中のSerpin 3、THBS1、TGFbeta1、HIF1a、細胞外ICAM1、およびエンドセリンのレベルが測定されます。 さらに、本研究では以下の既往データを収集します：
すべての対照群は、Serpin 3、THBS1、TGFbeta1、HIF1a、細胞外ICAM1、およびエンドセリンの血漿濃度が検査されます。 さらに、この研究では、人口統計学的データ、臨床データ（年齢、性別、併存疾患の有無、病歴）、機器データ（実施された心エコー図）、および検査データに関する情報を収集します。 |
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対照群
アントラサイクリン系薬剤による治療歴がなく、がんのない被験者。 対照群の登録基準：
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全患者において、血漿中のSerpin 3、THBS1、TGFbeta1、HIF1a、細胞外ICAM1、およびエンドセリンのレベルが測定されます。 さらに、本研究では以下の既往データを収集します：
すべての対照群は、Serpin 3、THBS1、TGFbeta1、HIF1a、細胞外ICAM1、およびエンドセリンの血漿濃度が検査されます。 さらに、この研究では、人口統計学的データ、臨床データ（年齢、性別、併存疾患の有無、病歴）、機器データ（実施された心エコー図）、および検査データに関する情報を収集します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アントラサイクリン療法を受けた被験者と健康な対照群との間で、「内皮-間葉転換」および内皮障害の早期バイオマーカーの濃度における差異の可能性を評価する。
時間枠：バイオマーカーアッセイは登録時にのみ実施されます。
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がんから回復し、アントラサイクリン療法を受けた患者における内皮-間葉転換および内皮障害のバイオマーカー（Serpin 3、THBS1、TGF-β1、HIF1α、細胞外ICAM1、トロポニン、proBNP、フィブリノゲン、フォン・ヴィレブランド因子、エンドセリン）の濃度測定と、対照群との比較
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バイオマーカーアッセイは登録時にのみ実施されます。
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アントラサイクリン療法を受けた被験者において、測定されたバイオマーカーと心エコー図結果および病歴との間の可能性のある関連を評価する。
時間枠：研究参加時にバイオマーカーと病歴が収集されます
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バイオマーカーと心エコー検査の結果、および実施された治療法との線形相関の測定
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研究参加時にバイオマーカーと病歴が収集されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonio Ruggiero、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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