Evaluación de la Función Cardíaca y Endotelial en Niños y Adolescentes Tratados Con Antraciclina (CARDIO-PED)
Evaluación de la Función Cardíaca y Endotelial Medida por Biomarcadores de Laboratorio y Pruebas Ecocardiográficas y Endoteliales en Niños y Adolescentes Tratados con Antraciclinas
En las últimas décadas, la tasa de supervivencia de los niños con cáncer ha aumentado significativamente gracias a los tratamientos personalizados y a la adopción de protocolos terapéuticos internacionales. Sin embargo, junto con este aumento de la supervivencia, se han observado efectos secundarios relacionados con estos tratamientos en diversos órganos y sistemas.
Entre los agentes quimioterapéuticos más utilizados en la edad pediátrica, las antraciclinas desempeñan un papel crucial en el tratamiento de diversas formas de neoplasias (tanto hematológicas como la leucemia linfoblástica aguda o los linfomas, como tumores sólidos como los sarcomas). Sin embargo, además de su excelente efecto antineoplásico, están afectados por el potencial de cardiotoxicidad. Esta cardiotoxicidad se manifiesta clínicamente con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo y arritmias.
En este momento, las guías internacionales recomiendan evaluaciones de seguimiento cardíaco a largo plazo para este grupo de pacientes, incluso después de que el tratamiento haya concluido.Los métodos utilizados en el seguimiento cardíaco de los pacientes sometidos a terapia con antraciclinas incluyen ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca, pruebas para evaluar la función endotelial y mediciones de los biomarcadores troponina y péptido natriurético auricular. Estos métodos pueden evaluar el daño cardíaco y endotelial inducido por antraciclinas una vez que ya ha ocurrido, pero no pueden predecir su aparición ni pueden estudiar su patogénesis.
Además, hasta la fecha, no hay información disponible respecto a la posibilidad de utilizar biomarcadores de "transición endotelial-mesenquimatosa" como predictores de la aparición de daño cardíaco inducido por antraciclinas.
Este estudio analiza estos biomarcadores como herramientas predictivas para el daño cardíaco. Específicamente, se medirán los niveles plasmáticos de Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracelular, troponina, proBNP, fibrinógeno, factor de von Willebrand y endotelina en pacientes tratados con antraciclina. Las concentraciones de estos biomarcadores se compararán con los resultados del ecocardiograma y con los tratamientos realizados para identificar cualquier relación. Además, los niveles plasmáticos de Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracelular, troponina, proBNP, fibrinógeno, factor de von Willebrand y endotelina también se medirán en una población de sujetos sanos para obtener datos sobre una posible relación entre los biomarcadores y las terapias con antraciclinas realizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio Ruggiero, MD
- Número de teléfono: +39 0630158305
- Correo electrónico: antonio.ruggiero@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Antonio Ruggiero, MD
- Número de teléfono: +39 0630158305
- Correo electrónico: antonio.ruggiero@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Antonio Ruggiero, MD
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Sub-Investigador:
- Alberto Romano, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de pacientes:
- diagnóstico de cáncer durante la infancia (diagnóstico realizado entre 0 y 16 años de edad);
- edad en el momento de la inscripción mayor o igual a 6 años;
- haber recibido quimioterapia con antraciclinas;
- remisión de la enfermedad durante al menos 1 año;
- ausencia de enfermedad cardíaca conocida antes de la terapia con antraciclinas;
- ausencia de cardiopatía congénita.
Criterios de exclusión para el grupo de pacientes:
- remisión de la enfermedad durante menos de 1 año;
- edad inferior a 6 años en el momento de la inscripción;
- presencia de comorbilidades conocidas (enfermedades cardiopulmonares, enfermedades neurológicas, etc.).
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- edad en el momento de la inscripción: 6 años o más;
- buena salud.
Criterios de exclusión para el grupo de control:
- haber tenido enfermedades oncológicas;
- haber recibido radioterapia torácica;
- haber recibido quimioterapia con antraciclinas;
- tener menos de 6 años de edad en el momento de la inscripción;
- tener comorbilidades conocidas (enfermedades cardiopulmonares, enfermedades neurológicas, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con antraciclinas
Pacientes que se recuperaron de cánceres y que fueron tratados con antraciclinas (desde enero de 2010 hasta noviembre de 2024) y están en seguimiento regular.
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Todos los pacientes serán evaluados para determinar los niveles plasmáticos de Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracelular y endotelina. Además, el estudio recopilará los siguientes datos anamnésicos:
Todos los controles serán analizados para determinar los niveles plasmáticos de Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracelular y endotelina. Además, el estudio recopilará información sobre datos demográficos, datos clínicos (edad, sexo, presencia de comorbilidades, historial médico), datos instrumentales (ecocardiograma realizado) y datos de laboratorio. |
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Grupo de control
Sujetos nunca tratados con antraciclinas y libres de cáncer. Criterios de inclusión para el grupo de control:
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Todos los pacientes serán evaluados para determinar los niveles plasmáticos de Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracelular y endotelina. Además, el estudio recopilará los siguientes datos anamnésicos:
Todos los controles serán analizados para determinar los niveles plasmáticos de Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracelular y endotelina. Además, el estudio recopilará información sobre datos demográficos, datos clínicos (edad, sexo, presencia de comorbilidades, historial médico), datos instrumentales (ecocardiograma realizado) y datos de laboratorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la posible presencia de diferencias en la concentración de biomarcadores tempranos de "transición endotelial-mesenquimatosa" y daño endotelial entre sujetos tratados con terapia con antraciclinas y controles sanos.
Periodo de tiempo: Los análisis de biomarcadores se realizarán únicamente tras la inscripción.
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Medición de la concentración de biomarcadores de transición endotelial-mesenquimatosa y daño endotelial (Serpin 3, THBS1, TGF-beta1, HIF1a, ICAM1 extracelular, troponina, proBNP, fibrinógeno, factor de von Willebrand, endotelina) en pacientes que se habían recuperado del cáncer y se sometieron a terapia con antraciclinas y comparados con controles.
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Los análisis de biomarcadores se realizarán únicamente tras la inscripción.
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Para evaluar las posibles asociaciones entre los biomarcadores medidos y los resultados del ecocardiograma y el historial médico en sujetos tratados con terapia con antraciclinas.
Periodo de tiempo: Los biomarcadores y el historial médico se recopilarán en el momento de la inscripción en el estudio
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Medición de la correlación lineal entre biomarcadores y los resultados obtenidos en el examen ecocardiográfico y los tratamientos realizados.
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Los biomarcadores y el historial médico se recopilarán en el momento de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Ruggiero, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 7304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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