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Avaliação da Função Cardíaca e Endotelial em Crianças e Adolescentes Tratados com Antraciclina (CARDIO-PED)

Avaliação da Função Cardíaca e Endotelial Medida por Biomarcadores Laboratoriais e Testes Ecocardiográficos e Endoteliais em Crianças e Adolescentes Tratados com Antraciclinas

Nas últimas décadas, a taxa de sobrevivência de crianças com cancro aumentou significativamente graças a tratamentos personalizados e à adoção de protocolos terapêuticos internacionais. No entanto, juntamente com este aumento na sobrevivência, foram observados efeitos secundários relacionados com estes tratamentos em vários órgãos e sistemas.

Entre os agentes quimioterápicos mais utilizados em idade pediátrica, as antraciclinas desempenham um papel crucial no tratamento de várias formas de neoplasias (tanto hematológicas, como leucemia linfoblástica aguda ou linfomas, como tumores sólidos, como sarcomas). No entanto, além do seu excelente efeito antineoplásico, são sobrecarregadas pelo potencial de cardiotoxicidade. Esta cardiotoxicidade manifesta-se clinicamente com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo e arritmias.

Atualmente, as diretrizes internacionais recomendam avaliações de seguimento cardíaco a longo prazo para este grupo de doentes, mesmo após o tratamento ter terminado. Os métodos utilizados no seguimento cardíaco de doentes submetidos a terapia com antraciclina incluem ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca, testes para avaliar a função endotelial e medições dos biomarcadores troponina e péptido natriurético atrial. Estes métodos podem avaliar o dano cardíaco e endotelial induzido por antraciclina uma vez que já ocorreu, mas não podem prever o seu início nem podem estudar a sua patogénese.

Além disso, até à data, não há informações disponíveis sobre a possibilidade de utilizar biomarcadores de "transição endotelial-mesenquimal" como preditores do início do dano cardíaco induzido por antraciclina.

Este estudo analisa estes biomarcadores como ferramentas preditivas para dano cardíaco. Especificamente, serão medidos os níveis plasmáticos de Serpina 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracelular, troponina, proBNP, fibrinogénio, fator de von Willebrand e endotelina em doentes tratados com antraciclina. As concentrações destes biomarcadores serão comparadas com os resultados do ecocardiograma e com os tratamentos realizados, de forma a identificar quaisquer relações. Além disso, os níveis plasmáticos de Serpina 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracelular, troponina, proBNP, fibrinogénio, fator de von Willebrand e endotelina também serão medidos numa população de indivíduos saudáveis, de forma a obter dados sobre uma possível relação entre os biomarcadores e as terapias com antraciclina realizadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Ruggiero, MD
        • Subinvestigador:
          • Alberto Romano, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O grupo de pacientes será selecionado entre os pacientes que realizaram terapia com antraciclinas e estão em acompanhamento regular na Unidade de Oncologia Pediátrica da Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli em Roma. As informações sobre o tumor, tratamentos e monitorização cardíaca (ecocardiograma) devem estar disponíveis para todos os pacientes. O grupo de controlo será selecionado entre os pacientes que visitam a Unidade de Oncologia Pediátrica para uma avaliação hematológica, mas que nunca realizaram terapia com antraciclinas e não têm problemas cardíacos conhecidos. Todos os sujeitos (pacientes e controlos) serão submetidos a uma história médica completa e a uma avaliação clínica, incluindo um exame físico e medição de sinais vitais e parâmetros antropométricos. Além disso, todos os sujeitos inscritos, tanto pacientes como controlos, serão obrigados a recolher, num momento de colheita de sangue de rotina, um tubo de 6 ml para a medição de biomarcadores de transição endotelial-mesenquimatosa e ativação endotelial.

Descrição

Critérios de Inclusão para o grupo de pacientes:

  • diagnóstico de cancro durante a infância (diagnóstico realizado entre os 0 e os 16 anos de idade);
  • idade no momento da inscrição superior ou igual a 6 anos;
  • ter recebido quimioterapia com antraciclinas;
  • remissão da doença durante pelo menos 1 ano;
  • ausência de doença cardíaca conhecida antes da terapia com antraciclinas;
  • ausência de doença cardíaca congénita.

Critérios de Exclusão para o grupo de pacientes:

  • remissão da doença por menos de 1 ano;
  • idade inferior a 6 anos no momento da inscrição;
  • presença de comorbilidades conhecidas (doenças cardiopulmonares, doenças neurológicas, etc.).

Critérios de Inclusão para o grupo de controlo:

  • idade no momento da inscrição: 6 anos ou mais;
  • boa saúde.

Critérios de Exclusão para o grupo de controlo:

  • ter tido doenças oncológicas;
  • ter sido submetido a radioterapia torácica;
  • ter sido submetido a quimioterapia com antraciclinas;
  • ter menos de 6 anos de idade no momento da inscrição;
  • ter comorbilidades conhecidas (doenças cardiopulmonares, doenças neurológicas, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doentes tratados com antraciclinas

Pacientes que recuperaram de cancros e que foram submetidos a tratamento com antraciclinas (de janeiro de 2010 a novembro de 2024) e estão a realizar acompanhamento regular.
Critérios de inclusão para o grupo de pacientes:

  • diagnóstico de oncologia hematológica durante a infância (diagnóstico realizado entre os 0 e os 16 anos de idade);
  • idade no momento da inscrição superior ou igual a 6 anos;
  • ter recebido quimioterapia com antraciclinas;
  • remissão da doença durante pelo menos 1 ano;
  • ausência de doença cardíaca conhecida antes da terapia com antraciclinas;
  • ausência de cardiopatia congénita.

Todos os doentes serão testados para níveis plasmáticos de Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracelular e endotelina.

Além disso, o estudo irá recolher os seguintes dados anamnésticos:

  • dados demográficos do doente, dados clínicos (idade, sexo, presença de comorbilidades, historial médico), dados instrumentais (ecocardiograma realizado) e dados laboratoriais;
  • dados relativos à patologia neoplásica e tratamento realizado

Todos os controlos serão testados para níveis plasmáticos de Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracelular e endotelina.

Além disso, o estudo irá recolher informações sobre dados demográficos, dados clínicos (idade, sexo, presença de comorbilidades, historial médico), dados instrumentais (ecocardiograma realizado) e dados laboratoriais.

Grupo de controlo

Sujeitos nunca tratados com antraciclinas e livres de cancro. Critérios de inclusão para o grupo de controlo:

  • Idade no momento da inscrição superior ou igual a 6 anos;
  • Boa saúde.

Todos os doentes serão testados para níveis plasmáticos de Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracelular e endotelina.

Além disso, o estudo irá recolher os seguintes dados anamnésticos:

  • dados demográficos do doente, dados clínicos (idade, sexo, presença de comorbilidades, historial médico), dados instrumentais (ecocardiograma realizado) e dados laboratoriais;
  • dados relativos à patologia neoplásica e tratamento realizado

Todos os controlos serão testados para níveis plasmáticos de Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracelular e endotelina.

Além disso, o estudo irá recolher informações sobre dados demográficos, dados clínicos (idade, sexo, presença de comorbilidades, historial médico), dados instrumentais (ecocardiograma realizado) e dados laboratoriais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a possível presença de diferenças na concentração de biomarcadores precoces de "transição endotélio-mesenquimatosa" e dano endotelial entre sujeitos tratados com terapêutica com antraciclinas e controlos saudáveis.
Prazo: As análises de biomarcadores serão realizadas apenas após a inscrição.
Medição da concentração de biomarcadores de transição endotelial-mesenquimal e dano endotelial (Serpina 3, THBS1, TGF-beta1, HIF1a, ICAM1 extracelular, troponina, proBNP, fibrinogénio, fator de von Willebrand, endotelina) em doentes que recuperaram de cancro e foram submetidos a terapia com antraciclinas e comparados com controlos.
As análises de biomarcadores serão realizadas apenas após a inscrição.
Para avaliar possíveis associações entre biomarcadores medidos e resultados de ecocardiograma e histórico médico em sujeitos tratados com terapia de antraciclina.
Prazo: Os biomarcadores e o histórico médico serão recolhidos no momento da inscrição no estudo
Medição da correlação linear entre biomarcadores e os resultados obtidos no exame ecocardiográfico e nos tratamentos realizados.
Os biomarcadores e o histórico médico serão recolhidos no momento da inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Ruggiero, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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