- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07253077
Avaliação da Função Cardíaca e Endotelial em Crianças e Adolescentes Tratados com Antraciclina (CARDIO-PED)
Avaliação da Função Cardíaca e Endotelial Medida por Biomarcadores Laboratoriais e Testes Ecocardiográficos e Endoteliais em Crianças e Adolescentes Tratados com Antraciclinas
Nas últimas décadas, a taxa de sobrevivência de crianças com cancro aumentou significativamente graças a tratamentos personalizados e à adoção de protocolos terapêuticos internacionais. No entanto, juntamente com este aumento na sobrevivência, foram observados efeitos secundários relacionados com estes tratamentos em vários órgãos e sistemas.
Entre os agentes quimioterápicos mais utilizados em idade pediátrica, as antraciclinas desempenham um papel crucial no tratamento de várias formas de neoplasias (tanto hematológicas, como leucemia linfoblástica aguda ou linfomas, como tumores sólidos, como sarcomas). No entanto, além do seu excelente efeito antineoplásico, são sobrecarregadas pelo potencial de cardiotoxicidade. Esta cardiotoxicidade manifesta-se clinicamente com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo e arritmias.
Atualmente, as diretrizes internacionais recomendam avaliações de seguimento cardíaco a longo prazo para este grupo de doentes, mesmo após o tratamento ter terminado. Os métodos utilizados no seguimento cardíaco de doentes submetidos a terapia com antraciclina incluem ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca, testes para avaliar a função endotelial e medições dos biomarcadores troponina e péptido natriurético atrial. Estes métodos podem avaliar o dano cardíaco e endotelial induzido por antraciclina uma vez que já ocorreu, mas não podem prever o seu início nem podem estudar a sua patogénese.
Além disso, até à data, não há informações disponíveis sobre a possibilidade de utilizar biomarcadores de "transição endotelial-mesenquimal" como preditores do início do dano cardíaco induzido por antraciclina.
Este estudo analisa estes biomarcadores como ferramentas preditivas para dano cardíaco. Especificamente, serão medidos os níveis plasmáticos de Serpina 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracelular, troponina, proBNP, fibrinogénio, fator de von Willebrand e endotelina em doentes tratados com antraciclina. As concentrações destes biomarcadores serão comparadas com os resultados do ecocardiograma e com os tratamentos realizados, de forma a identificar quaisquer relações. Além disso, os níveis plasmáticos de Serpina 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracelular, troponina, proBNP, fibrinogénio, fator de von Willebrand e endotelina também serão medidos numa população de indivíduos saudáveis, de forma a obter dados sobre uma possível relação entre os biomarcadores e as terapias com antraciclina realizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Ruggiero, MD
- Número de telefone: +39 0630158305
- E-mail: antonio.ruggiero@unicatt.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Contato:
- Antonio Ruggiero, MD
- Número de telefone: +39 0630158305
- E-mail: antonio.ruggiero@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Antonio Ruggiero, MD
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Subinvestigador:
- Alberto Romano, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão para o grupo de pacientes:
- diagnóstico de cancro durante a infância (diagnóstico realizado entre os 0 e os 16 anos de idade);
- idade no momento da inscrição superior ou igual a 6 anos;
- ter recebido quimioterapia com antraciclinas;
- remissão da doença durante pelo menos 1 ano;
- ausência de doença cardíaca conhecida antes da terapia com antraciclinas;
- ausência de doença cardíaca congénita.
Critérios de Exclusão para o grupo de pacientes:
- remissão da doença por menos de 1 ano;
- idade inferior a 6 anos no momento da inscrição;
- presença de comorbilidades conhecidas (doenças cardiopulmonares, doenças neurológicas, etc.).
Critérios de Inclusão para o grupo de controlo:
- idade no momento da inscrição: 6 anos ou mais;
- boa saúde.
Critérios de Exclusão para o grupo de controlo:
- ter tido doenças oncológicas;
- ter sido submetido a radioterapia torácica;
- ter sido submetido a quimioterapia com antraciclinas;
- ter menos de 6 anos de idade no momento da inscrição;
- ter comorbilidades conhecidas (doenças cardiopulmonares, doenças neurológicas, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doentes tratados com antraciclinas
Pacientes que recuperaram de cancros e que foram submetidos a tratamento com antraciclinas (de janeiro de 2010 a novembro de 2024) e estão a realizar acompanhamento regular.
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Todos os doentes serão testados para níveis plasmáticos de Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracelular e endotelina. Além disso, o estudo irá recolher os seguintes dados anamnésticos:
Todos os controlos serão testados para níveis plasmáticos de Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracelular e endotelina. Além disso, o estudo irá recolher informações sobre dados demográficos, dados clínicos (idade, sexo, presença de comorbilidades, historial médico), dados instrumentais (ecocardiograma realizado) e dados laboratoriais. |
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Grupo de controlo
Sujeitos nunca tratados com antraciclinas e livres de cancro. Critérios de inclusão para o grupo de controlo:
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Todos os doentes serão testados para níveis plasmáticos de Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracelular e endotelina. Além disso, o estudo irá recolher os seguintes dados anamnésticos:
Todos os controlos serão testados para níveis plasmáticos de Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracelular e endotelina. Além disso, o estudo irá recolher informações sobre dados demográficos, dados clínicos (idade, sexo, presença de comorbilidades, historial médico), dados instrumentais (ecocardiograma realizado) e dados laboratoriais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a possível presença de diferenças na concentração de biomarcadores precoces de "transição endotélio-mesenquimatosa" e dano endotelial entre sujeitos tratados com terapêutica com antraciclinas e controlos saudáveis.
Prazo: As análises de biomarcadores serão realizadas apenas após a inscrição.
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Medição da concentração de biomarcadores de transição endotelial-mesenquimal e dano endotelial (Serpina 3, THBS1, TGF-beta1, HIF1a, ICAM1 extracelular, troponina, proBNP, fibrinogénio, fator de von Willebrand, endotelina) em doentes que recuperaram de cancro e foram submetidos a terapia com antraciclinas e comparados com controlos.
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As análises de biomarcadores serão realizadas apenas após a inscrição.
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Para avaliar possíveis associações entre biomarcadores medidos e resultados de ecocardiograma e histórico médico em sujeitos tratados com terapia de antraciclina.
Prazo: Os biomarcadores e o histórico médico serão recolhidos no momento da inscrição no estudo
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Medição da correlação linear entre biomarcadores e os resultados obtidos no exame ecocardiográfico e nos tratamentos realizados.
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Os biomarcadores e o histórico médico serão recolhidos no momento da inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Ruggiero, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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