Sydän- ja endoteliaalitoiminnan arviointi lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan antrasykliinillä (CARDIO-PED)
Sydämen ja endoteliaalitoiminnan arviointi laboratoriomarkkereilla, ekokardiografisilla ja endoteliaalisilla testeillä mitattuna lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan antrasykliineillä
Viime vuosikymmeninä lasten syöpäpotilaiden selviytymisprosentti on kasvanut merkittävästi henkilökohtaisten hoitojen ja kansainvälisten terapeuttisten protokollien ansiosta. Kuitenkin tämän selviytymisen kasvun myötä on havaittu sivuvaikutuksia näihin hoitoihin liittyen eri elimissä ja järjestelmissä.
Lapsuusiässä laajimmin käytetyistä kemoterapeuttisista aineista antrasykliineillä on ratkaiseva rooli erilaisten kasvainten (sekä hematologisia kuten akuutti lymfaattinen leukemia tai lymfoomat, että kiinteitä kasvaimia kuten sarkoomat) hoidossa. Kuitenkin erinomaisen kasvainta vastaisen vaikutuksen lisäksi niitä rasittaa mahdollisuus kardiotoksisuuteen. Tämä kardiotoksisuus ilmenee kliinisesti vasemman kammion systolisen dysfunktion ja rytmihäiriöiden muodossa.
Tällä hetkellä kansainväliset ohjeet suosittavat tämän potilasryhmän pitkäaikaista seurantaa sydämen toiminnassa, myös hoidon päätyttyä. Sydänseurantaan käytetyt menetelmät potilailla, jotka saavat antrasykliinihoidon, sisältävät ekokardiografian, sydämen magneettikuvauksen, endoteliaalitoiminnon arviointitestejä sekä biomarkkereiden troponiinin ja atriaalisen natriureettisen peptidin mittauksia. Nämä menetelmät voivat arvioida antrasykliinien aiheuttamaa sydän- ja endoteliaalivauriota sen tapahtumisen jälkeen, mutta ne eivät pysty ennustamaan sen puhkeamista eivätkä tutkimaan sen patogeneesiä.
Lisäksi tähän mennessä ei ole saatavilla tietoa mahdollisuudesta käyttää "endoteliaalis-mesenkymaalisia siirtymä" biomarkkereita ennustajina antrasykliinien aiheuttaman sydänvaurion puhkeamiselle.
Tämä tutkimus analysoi näitä biomarkkereita ennustavina työkaluina sydänvauriolle. Erityisesti mitataan plasmatasot Serpin 3:sta, THBS1:stä, TGFbeta1:stä, HIF1a:sta, solunulkoisesta ICAM1:stä, troponiinista, proBNP:stä, fibinogeenistä, von Willebrandin tekijästä ja endoteliinista antrasykliineillä hoidetuilla potilailla. Näiden biomarkkereiden pitoisuuksia verrataan ekokardiogrammin tuloksiin ja suoritettuihin hoitoihin mahdollisten suhteiden tunnistamiseksi. Lisäksi plasmatasot Serpin 3:sta, THBS1:stä, TGFbeta1:stä, HIF1a:sta, solunulkoisesta ICAM1:stä, troponiinista, proBNP:stä, fibinogeenistä, von Willebrandin tekijästä ja endoteliinista mitataan myös terveiden yksilöiden populaatiossa mahdollisen suhteen saamiseksi biomarkkereiden ja suoritettujen antrasykliiniterapioiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antonio Ruggiero, MD
- Puhelinnumero: +39 0630158305
- Sähköposti: antonio.ruggiero@unicatt.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Ruggiero, MD
- Puhelinnumero: +39 0630158305
- Sähköposti: antonio.ruggiero@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Antonio Ruggiero, MD
-
Alatutkija:
- Alberto Romano, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikkien potilaiden on oltava saatavilla tietoja kasvaimesta, hoidoista ja sydämen seurannasta (ekokardiografia).
Vertailuryhmä valitaan potilaiden joukosta, jotka käyvät lastenonkologian yksikössä hematologisessa arvioinnissa, mutta jotka eivät ole koskaan käyneet läpi antrasykliinihoitoa eikä heillä ole tunnetta sydänongelmia.
Kaikki osallistujat (potilaat ja verrokit) käyvät läpi perusteellisen sairaushistorian ja kliinisen arvioinnin, mukaan lukien fyysisen tutkimuksen sekä elintoimintojen ja antropometristen parametrien mittauksen.
Lisäksi kaikkien rekisteröityneiden osallistujien, sekä potilaiden että verrokkien, tulee kerätä rutiiniverinäytteenottohetkellä 6 ml:n putki endoteelisen-mesenkymaalisen siirtymän ja endoteelisen aktivaation biomarkkerien mittaamiseksi.
Kuvaus
Potilasryhmän sisällyttämiskriteerit:
- syöpädiagnoosi lapsuusiässä (diagnoosi tehty 0–16 vuoden iässä);
- iä tutkimukseen osallistuessa 6 vuotta tai enemmän;
- on saanut antrasykliinikemoterapiaa;
- sairauden remissio vähintään 1 vuoden ajan;
- ei tunnettua sydäntautia ennen antrasykliinihoidon aloittamista;
- ei synnynnäistä sydänvikaa.
Potilasryhmän poissulkemiskriteerit:
- sairauden remissio alle 1 vuoden ajan;
- ikä alle 6 vuotta tutkimukseen osallistuessa;
- tunnettuja sairauksia (kardiovaskulaariset sairaudet, neurologiset sairaudet jne.).
Vertailuryhmän sisällyttämiskriteerit:
- ikä tutkimukseen osallistuessa: 6 vuotta tai enemmän;
- hyvä terveydentila.
Vertailuryhmän poissulkemiskriteerit:
- on sairastanut syöpätauteja;
- on saanut rintakehän sädehoitoa;
- on saanut antrasykliinikemoterapiaa;
- ikä alle 6 vuotta tutkimukseen osallistuessa;
- tunnettuja sairauksia (kardiovaskulaariset sairaudet, neurologiset sairaudet jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Annykrasyllineillä hoidetut potilaat
Potilaat, jotka ovat toipuneet syövistä ja jotka ovat saaneet antrasykliinihoidon (tammikuusta 2010 marraskuuhun 2024) ja joilla on säännöllinen seuranta. Potilasryhmän sisällyttämiskriteerit:
|
Kaikki potilaat testataan plasmatasoista Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, solunulkoinen ICAM1 ja endoteliini. Lisäksi tutkimus kerää seuraavat anamnestiset tiedot:
Kaikkia kontrolliryhmiä testataan Serpin 3:n, THBS1:n, TGFbeta1:n, HIF1a:n, solunulkoisen ICAM1:n ja endoteliinin plasmatasoista. Lisäksi tutkimus kerää tietoja demografiasta, kliinisistä tiedoista (ikä, sukupuoli, komorbiditeettien esiintyminen, sairaushistoria), instrumentaalisista tiedoista (suoritettu ekkokardiogrammi) ja laboratoriotiedoista. |
|
Kontrolliryhmä
Koehenkilöt, joita ei ole koskaan hoidettu antrasykliineillä ja jotka eivät sairasta syöpää. Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:
|
Kaikki potilaat testataan plasmatasoista Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, solunulkoinen ICAM1 ja endoteliini. Lisäksi tutkimus kerää seuraavat anamnestiset tiedot:
Kaikkia kontrolliryhmiä testataan Serpin 3:n, THBS1:n, TGFbeta1:n, HIF1a:n, solunulkoisen ICAM1:n ja endoteliinin plasmatasoista. Lisäksi tutkimus kerää tietoja demografiasta, kliinisistä tiedoista (ikä, sukupuoli, komorbiditeettien esiintyminen, sairaushistoria), instrumentaalisista tiedoista (suoritettu ekkokardiogrammi) ja laboratoriotiedoista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida mahdollisia eroja "endoteeli-mesenkymaalisen siirtymän" ja endoteelivaurion varhaisten biomarkkerien pitoisuuksissa antrasykliinihoidolla hoidettujen henkilöiden ja terveiden verrokkien välillä.
Aikaikkuna: Biomerkkiassayt suoritetaan vain ilmoittautumisen yhteydessä.
|
Endoteliaalisen-mesenchymaalisen siirtymän ja endoteliaalisen vaurion biomarkkerien (Serpin 3, THBS1, TGF-beta1, HIF1a, solunulkoinen ICAM1, troponiini, proBNP, fibriinogeeni, von Willebrandin tekijä, endoteliini) pitoisuuden mittaaminen potilailla, jotka olivat toipuneet syövästä ja olivat saaneet antrasykliinihoidon, verrattuna kontrolliryhmään.
|
Biomerkkiassayt suoritetaan vain ilmoittautumisen yhteydessä.
|
|
Arvioida mahdollisia yhteyksiä mitattujen biomarkkereiden ja ekokardiogrammatulosten sekä sairaushistorian välillä antrasykliinihoidolla hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: Biomarkkerit ja lääketieteellinen historia kerätään tutkimukseen osallistumisen hetkellä
|
Biomarkkereiden ja ekokardiografisessa tutkimuksessa saavutettujen tulosten sekä suoritettujen hoitojen välisen lineaarisen korrelaation mittaaminen.
|
Biomarkkerit ja lääketieteellinen historia kerätään tutkimukseen osallistumisen hetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Ruggiero, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .