Оценка сердечной и эндотелиальной функции у детей и подростков, получавших лечение антрациклинами (CARDIO-PED)
Оценка сердечной и эндотелиальной функции, измеряемой с помощью лабораторных биомаркеров, эхокардиографического и эндотелиального тестирования у детей и подростков, получавших лечение антрациклинами
В последние десятилетия выживаемость детей с онкологическими заболеваниями значительно увеличилась благодаря персонализированному лечению и внедрению международных терапевтических протоколов. Однако наряду с этим ростом выживаемости наблюдались побочные эффекты, связанные с этими методами лечения на различные органы и системы.
Среди наиболее широко используемых химиотерапевтических препаратов в педиатрической практике антрациклины играют ключевую роль в лечении различных форм новообразований (как гематологических, таких как острый лимфобластный лейкоз или лимфомы, так и солидных опухолей, таких как саркомы). Однако помимо их превосходного противоопухолевого эффекта, они обладают потенциалом кардиотоксичности. Эта кардиотоксичность клинически проявляется систолической дисфункцией левого желудочка и аритмиями.
В настоящее время международные рекомендации предлагают долгосрочное кардиологическое наблюдение для этой группы пациентов, даже после завершения лечения. Методы, используемые в кардиологическом наблюдении пациентов, получающих терапию антрациклинами, включают эхокардиографию, магнитно-резонансную томографию сердца, тесты для оценки функции эндотелия и измерения биомаркеров тропонина и натрийуретического пептида предсердий. Эти методы могут оценить кардиальное и эндотелиальное повреждение, вызванное антрациклинами, после того как оно уже произошло, но они не могут предсказать его начало и не могут изучать его патогенез.
Кроме того, на сегодняшний день нет информации относительно возможности использования биомаркеров «эндотелиально-мезенхимального перехода» в качестве предикторов начала кардиального повреждения, вызванного антрациклинами.
Это исследование анализирует эти биомаркеры как прогностические инструменты кардиального повреждения. В частности, будут измеряться уровни в плазме Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, внеклеточного ICAM1, тропонина, proBNP, фибриногена, фактора фон Виллебранда и эндотелина у пациентов, получавших лечение антрациклинами. Концентрации этих биомаркеров будут сравниваться с результатами эхокардиограммы и с проведенными лечениями для выявления возможных взаимосвязей. Кроме того, уровни в плазме Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, внеклеточного ICAM1, тропонина, proBNP, фибриногена, фактора фон Виллебранда и эндотелина также будут измеряться в популяции здоровых субъектов для получения данных о возможной взаимосвязи между биомаркерами и проведенными терапиями антрациклинами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Ruggiero, MD
- Номер телефона: +39 0630158305
- Электронная почта: antonio.ruggiero@unicatt.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Antonio Ruggiero, MD
- Номер телефона: +39 0630158305
- Электронная почта: antonio.ruggiero@policlinicogemelli.it
-
Главный следователь:
- Antonio Ruggiero, MD
-
Младший исследователь:
- Alberto Romano, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для группы пациентов:
- диагноз рака в детском возрасте (диагноз поставлен в возрасте от 0 до 16 лет);
- возраст на момент включения в исследование 6 лет и старше;
- получение химиотерапии антрациклинами;
- ремиссия заболевания не менее 1 года;
- отсутствие известных сердечных заболеваний до терапии антрациклинами;
- отсутствие врожденных пороков сердца.
Критерии исключения для группы пациентов:
- ремиссия заболевания менее 1 года;
- возраст менее 6 лет на момент включения в исследование;
- наличие известных сопутствующих заболеваний (сердечно-легочные заболевания, неврологические заболевания и т.д.).
Критерии включения для контрольной группы:
- возраст на момент включения в исследование: 6 лет и старше;
- хорошее состояние здоровья.
Критерии исключения для контрольной группы:
- наличие онкологических заболеваний в анамнезе;
- проведение торакальной радиотерапии;
- проведение химиотерапии антрациклинами;
- возраст менее 6 лет на момент включения в исследование;
- наличие известных сопутствующих заболеваний (сердечно-легочные заболевания, неврологические заболевания и т.д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получавшие лечение антрациклинами
Пациенты, которые вылечились от рака и проходили лечение антрациклинами (с января 2010 года по ноябрь 2024 года) и находятся под регулярным наблюдением. Критерии включения для группы пациентов:
|
Все пациенты будут протестированы на уровень в плазме Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, внеклеточного ICAM1 и эндотелина. Кроме того, в исследовании будут собраны следующие анамнестические данные:
Все контрольные группы будут проверены на уровень в плазме Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, внеклеточного ICAM1 и эндотелина. Кроме того, исследование будет собирать информацию о демографии, клинических данных (возраст, пол, наличие сопутствующих заболеваний, история болезни), инструментальных данных (выполненная эхокардиограмма) и лабораторных данных. |
|
Контрольная группа
Субъекты, никогда не получавшие лечение антрациклинами и свободные от рака. Критерии включения для контрольной группы:
|
Все пациенты будут протестированы на уровень в плазме Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, внеклеточного ICAM1 и эндотелина. Кроме того, в исследовании будут собраны следующие анамнестические данные:
Все контрольные группы будут проверены на уровень в плазме Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, внеклеточного ICAM1 и эндотелина. Кроме того, исследование будет собирать информацию о демографии, клинических данных (возраст, пол, наличие сопутствующих заболеваний, история болезни), инструментальных данных (выполненная эхокардиограмма) и лабораторных данных. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки возможного наличия различий в концентрации ранних биомаркеров «эндотелиально-мезенхимального перехода» и эндотелиального повреждения между пациентами, получавшими терапию антрациклинами, и здоровыми контрольными группами.
Временное ограничение: Анализы биомаркеров будут проводиться только при включении в исследование.
|
Измерение концентрации биомаркеров эндотелиально-мезенхимального перехода и эндотелиального повреждения (Serpin 3, THBS1, TGF-beta1, HIF1a, внеклеточный ICAM1, тропонин, proBNP, фибриноген, фактор фон Виллебранда, эндотелин) у пациентов, перенесших рак и прошедших терапию антрациклинами, по сравнению с контрольной группой.
|
Анализы биомаркеров будут проводиться только при включении в исследование.
|
|
Для оценки возможных взаимосвязей между измеренными биомаркерами и результатами эхокардиографии и данными медицинского анамнеза у пациентов, получавших терапию антрациклинами.
Временное ограничение: Биомаркеры и медицинский анамнез будут собраны в момент включения в исследование
|
Измерение линейной корреляции между биомаркерами и результатами, полученными при эхокардиографическом исследовании, и проведенными методами лечения.
|
Биомаркеры и медицинский анамнез будут собраны в момент включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antonio Ruggiero, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 7304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .