Evaluatie van cardiale en endotheliale functie bij kinderen en adolescenten behandeld met anthracycline (CARDIO-PED)
Evaluatie van cardiale en endotheliale functie gemeten door laboratoriumbiomarkers en echocardiografische en endotheliale testen bij kinderen en adolescenten behandeld met anthracyclines
In de afgelopen decennia is de overlevingskans van kinderen met kanker aanzienlijk toegenomen dankzij gepersonaliseerde behandelingen en de adoptie van internationale therapeutische protocollen. Echter, samen met deze toename in overleving zijn bijwerkingen gerelateerd aan deze behandelingen op verschillende organen en systemen waargenomen.<\/p>
Onder de meest gebruikte chemotherapeutische middelen in de pediatrische leeftijd spelen anthracyclines een cruciale rol bij de behandeling van verschillende vormen van neoplasmen (zowel hematologische zoals acute lymfatische leukemie of lymfomen, als solide tumoren zoals sarcomen). Echter, naast hun uitstekende antineoplastische effect, worden ze belast door het potentieel voor cardiotoxiciteit. Deze cardiotoxiciteit manifesteert zich klinisch met linkerventrikel systolische disfunctie en aritmieën.<\/p>
Op dit moment bevelen internationale richtlijnen langdurige cardiale follow-up evaluaties aan voor deze groep patiënten, zelfs nadat de behandeling is afgerond. De methoden gebruikt in de cardiale follow-up van patiënten die anthracycline therapie ondergaan omvatten echocardiografie, cardiale magnetische resonantie beeldvorming, tests om endotheliale functie te beoordelen, en metingen van de biomarkers troponine en atriaal natriuretisch peptide. Deze methoden kunnen door anthracycline geïnduceerde cardiale en endotheliale schade beoordelen zodra deze al is opgetreden, maar ze kunnen het ontstaan ervan niet voorspellen noch kunnen ze de pathogenese ervan bestuderen.<\/p>
Bovendien is er tot op heden geen informatie beschikbaar met betrekking tot de mogelijkheid om "endotheliale-mesenchymale transitie" biomarkers te gebruiken als voorspellers van het ontstaan van door anthracycline geïnduceerde cardiale schade.<\/p>
Deze studie analyseert deze biomarkers als voorspellende instrumenten voor cardiale schade. Specifiek zullen plasmaspiegels van Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracellulair ICAM1, troponine, proBNP, fibrinogeen, von Willebrand factor en endotheline worden gemeten in patiënten behandeld met anthracycline. De concentraties van deze biomarkers zullen worden vergeleken met de resultaten van het echocardiogram en met de uitgevoerde behandelingen om eventuele relaties te identificeren. Bovendien zullen plasmaspiegels van Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracellulair ICAM1, troponine, proBNP, fibrinogeen, von Willebrand factor en endotheline ook worden gemeten in een populatie van gezonde proefpersonen om gegevens te verkrijgen over een mogelijke relatie tussen de biomarkers en de uitgevoerde anthracycline therapieën.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antonio Ruggiero, MD
- Telefoonnummer: +39 0630158305
- E-mail: antonio.ruggiero@unicatt.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Antonio Ruggiero, MD
- Telefoonnummer: +39 0630158305
- E-mail: antonio.ruggiero@policlinicogemelli.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Ruggiero, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alberto Romano, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria voor de patiëntengroep:
- diagnose kanker tijdens de kindertijd (diagnose gesteld tussen 0 en 16 jaar);
- leeftijd bij inclusie groter dan of gelijk aan 6 jaar;
- anthracycline chemotherapie hebben ontvangen;
- ziekteremissie gedurende ten minste 1 jaar;
- afwezigheid van bekende hartziekte vóór anthracycline therapie;
- afwezigheid van aangeboren hartziekte.
Uitsluitingscriteria voor de patiëntengroep:
- ziekteremissie korter dan 1 jaar;
- leeftijd minder dan 6 jaar op het moment van inclusie;
- aanwezigheid van bekende comorbiditeiten (cardiopulmonale aandoeningen, neurologische aandoeningen, etc.).
Insluitingscriteria voor de controlegroep:
- leeftijd op het moment van inclusie: 6 jaar of ouder;
- goede gezondheid.
Uitsluitingscriteria voor de controlegroep:
- oncologische aandoeningen hebben gehad;
- thoraxradiotherapie hebben ondergaan;
- anthracycline chemotherapie hebben ondergaan;
- jonger dan 6 jaar zijn op het moment van inclusie;
- bekende comorbiditeiten hebben (cardiopulmonale aandoeningen, neurologische aandoeningen, etc.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met anthracyclines
Patiënten die hersteld zijn van kanker en die behandeld zijn met anthracyclines (van januari 2010 tot november 2024) en regelmatige follow-up ondergaan. Insluitingscriteria voor de patiëntengroep:
|
Alle patiënten worden getest op plasmaspiegels van Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracellulair ICAM1 en endotheline. Daarnaast zal de studie de volgende anamnestische gegevens verzamelen:
Alle controles worden getest op plasmaspiegels van Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracellulair ICAM1 en endothelin. Daarnaast zal de studie informatie verzamelen over demografie, klinische gegevens (leeftijd, geslacht, aanwezigheid van comorbiditeiten, medische geschiedenis), instrumentele gegevens (uitgevoerde echocardiogram) en laboratoriumgegevens. |
|
Controlegroep
Patiënten die nooit met anthracyclines zijn behandeld en vrij van kanker. Inclusiecriteria voor de controlegroep:
|
Alle patiënten worden getest op plasmaspiegels van Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracellulair ICAM1 en endotheline. Daarnaast zal de studie de volgende anamnestische gegevens verzamelen:
Alle controles worden getest op plasmaspiegels van Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracellulair ICAM1 en endothelin. Daarnaast zal de studie informatie verzamelen over demografie, klinische gegevens (leeftijd, geslacht, aanwezigheid van comorbiditeiten, medische geschiedenis), instrumentele gegevens (uitgevoerde echocardiogram) en laboratoriumgegevens. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de mogelijke aanwezigheid van verschillen in de concentratie van vroege biomarkers van "endotheliale-mesenchymale overgang" en endotheelschade te beoordelen tussen proefpersonen behandeld met anthracycline-therapie en gezonde controles.
Tijdsspanne: Biomarker assays zullen alleen bij inschrijving worden uitgevoerd.
|
Meting van de concentratie van biomarkers van endotheel-mesenchymale overgang en endotheelschade (Serpin 3, THBS1, TGF-bèta1, HIF1a, extracellulair ICAM1, troponine, proBNP, fibrinogeen, von Willebrand-factor, endotheline) bij patiënten die waren hersteld van kanker en anthracycline-therapie ondergingen en vergeleken met controles.
|
Biomarker assays zullen alleen bij inschrijving worden uitgevoerd.
|
|
Om mogelijke verbanden te evalueren tussen gemeten biomarkers en echocardiogramresultaten en medische geschiedenis bij patiënten behandeld met anthracyclinetherapie.
Tijdsspanne: Biomarkers en medische geschiedenis worden op het moment van inschrijving in de studie verzameld
|
Meting van de lineaire correlatie tussen biomarkers en de resultaten verkregen in het echocardiografisch onderzoek en de uitgevoerde behandelingen.
|
Biomarkers en medische geschiedenis worden op het moment van inschrijving in de studie verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Ruggiero, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 7304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .