Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení srdeční a endoteliální funkce u dětí a dospívajících léčených antracyklinem (CARDIO-PED)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hodnocení srdeční a endoteliální funkce měřené laboratorními biomarkery a echokardiografickým a endoteliálním testováním u dětí a dospívajících léčených antracykliny

V posledních desetiletích se míra přežití dětí s rakovinou výrazně zvýšila díky personalizované léčbě a přijetí mezinárodních terapeutických protokolů. Avšak spolu s tímto nárůstem přežití byly pozorovány vedlejší účinky související s těmito léčbami na různé orgány a systémy.

Mezi nejpoužívanější chemoterapeutika v pediatrickém věku hrají antracykliny klíčovou roli v léčbě různých forem nádorů (jak hematologických, jako je akutní lymfoblastická leukémie nebo lymfomy, tak solidních nádorů, jako jsou sarkomy). Avšak kromě jejich vynikajícího protinádorového účinku jsou zatíženy potenciálem kardiotoxicity. Tato kardiotoxicita se klinicky projevuje systolickou dysfunkcí levé komory a arytmiemi.

V současné době mezinárodní směrnice doporučují dlouhodobé kardiologické sledovací vyšetření pro tuto skupinu pacientů, a to i po ukončení léčby. Metody používané v kardiologickém sledování pacientů podstupujících léčbu antracykliny zahrnují echokardiografii, magnetickou rezonanci srdce, testy k hodnocení endoteliální funkce a měření biomarkerů troponinu a atriálního natriuretického peptidu. Tyto metody mohou posoudit kardiální a endoteliální poškození vyvolané antracykliny, jakmile již nastalo, ale nemohou předpovědět jeho nástup ani nemohou studovat jeho patogenezi.

Dále dosud nejsou k dispozici žádné informace týkající se možnosti použití biomarkerů "endoteliálně-mezenchymální transice" jako prediktorů nástupu kardiálního poškození vyvolaného antracykliny.

Tato studie analyzuje tyto biomarkery jako prediktivní nástroje pro kardiální poškození. Konkrétně budou měřeny plazmatické hladiny Serpinu 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracelulárního ICAM1, troponinu, proBNP, fibrinogenu, von Willebrandova faktoru a endotelinu u pacientů léčených antracykliny. Koncentrace těchto biomarkerů budou porovnány s výsledky echokardiogramu a s provedenými léčbami za účelem identifikace případných vztahů. Dále budou plazmatické hladiny Serpinu 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracelulárního ICAM1, troponinu, proBNP, fibrinogenu, von Willebrandova faktoru a endotelinu měřeny také v populaci zdravých subjektů za účelem získání údajů o možném vztahu mezi biomarkery a provedenými antracyklinovými terapiemi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Ruggiero, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alberto Romano, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina pacientů bude vybrána z pacientů, kteří podstoupili léčbu antracykliny a jsou pravidelně sledováni na Dětském onkologickém oddělení Nadace Univerzitní nemocnice A. Gemelli v Římě. Informace o nádoru, léčbě a srdečním monitorování (echokardiogram) musí být k dispozici pro všechny pacienty. Kontrolní skupina bude vybrána z pacientů, kteří navštěvují Dětské onkologické oddělení kvůli hematologickému vyšetření, ale kteří nikdy nepodstoupili léčbu antracykliny a nemají známé srdeční problémy. Všichni subjekty (pacienti a kontroly) podstoupí důkladnou anamnézu a klinické vyšetření, včetně fyzického vyšetření a měření vitálních funkcí a antropometrických parametrů. Dále budou všichni zařazení subjekty, jak pacienti, tak kontroly, požádáni, aby při rutinním odběru krve odebrali 6ml zkumavku pro měření biomarkerů endoteliálně-mezenchymální transice a endoteliální aktivace.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů do studie:

  • diagnóza rakoviny v dětství (diagnóza stanovena mezi 0 a 16 lety věku);
  • věk při zápisu do studie 6 let nebo více;
  • předchozí léčba antracyklinovou chemoterapií;
  • remise onemocnění po dobu alespoň 1 roku;
  • absence známého srdečního onemocnění před léčbou antracykliny;
  • absence vrozené srdeční vady.

Kritéria pro vyloučení pacientů ze studie:

  • remise onemocnění po dobu kratší než 1 rok;
  • věk méně než 6 let v době zápisu do studie;
  • přítomnost známých komorbidit (kardiopulmonální onemocnění, neurologická onemocnění atd.).

Kritéria pro zařazení kontrolní skupiny:

  • věk v době zápisu do studie: 6 let nebo více;
  • dobrý zdravotní stav.

Kritéria pro vyloučení kontrolní skupiny:

  • předchozí onkologická onemocnění;
  • předchozí radioterapie hrudníku;
  • předchozí léčba antracyklinovou chemoterapií;
  • věk méně než 6 let v době zápisu do studie;
  • přítomnost známých komorbidit (kardiopulmonální onemocnění, neurologická onemocnění atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení antracykliny

Pacienti, kteří se zotavili z nádorových onemocnění a kteří podstoupili léčbu antracykliny (od ledna 2010 do listopadu 2024) a jsou v pravidelném dispenzárním sledování. Kritéria pro zařazení do pacientské skupiny:

  • diagnóza hematologické onkologie v dětství (diagnóza stanovena mezi 0 a 16 lety věku);
  • věk při zařazení větší nebo roven 6 let;
  • podstoupení chemoterapie antracykliny;
  • remise onemocnění po dobu alespoň 1 roku;
  • absence známého srdečního onemocnění před léčbou antracykliny;
  • absence vrozené srdeční vady.
Diagnostický test: Detekce biomarkerů

Všichni pacienti budou testováni na hladiny Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracelulárního ICAM1 a endothelinu v plazmě.

Kromě toho studie shromáždí následující anamnestická data:

  • demografické údaje pacientů, klinická data (věk, pohlaví, přítomnost komorbidit, anamnéza), instrumentální data (provedená echokardiografie) a laboratorní data;
  • údaje týkající se nádorové patologie a provedené léčby
Diagnostický test: Detekce biomarkerů

Všem kontrolám bude provedeno stanovení plazmatických hladin Serpinu 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracelulárního ICAM1 a endothelinu.

Studie navíc bude sbírat informace o demografii, klinických údajích (věk, pohlaví, přítomnost komorbidit, anamnéza), instrumentálních údajích (provedená echokardiografie) a laboratorních údajích.
Kontrolní skupina

Subjekty nikdy neléčené anthracykliny a bez rakoviny. Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:

  • Věk při zařazení větší nebo roven 6 let;
  • Dobrý zdravotní stav.
Diagnostický test: Detekce biomarkerů

Všichni pacienti budou testováni na hladiny Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracelulárního ICAM1 a endothelinu v plazmě.

Kromě toho studie shromáždí následující anamnestická data:

  • demografické údaje pacientů, klinická data (věk, pohlaví, přítomnost komorbidit, anamnéza), instrumentální data (provedená echokardiografie) a laboratorní data;
  • údaje týkající se nádorové patologie a provedené léčby
Diagnostický test: Detekce biomarkerů

Všem kontrolám bude provedeno stanovení plazmatických hladin Serpinu 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracelulárního ICAM1 a endothelinu.

Studie navíc bude sbírat informace o demografii, klinických údajích (věk, pohlaví, přítomnost komorbidit, anamnéza), instrumentálních údajích (provedená echokardiografie) a laboratorních údajích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit možnou přítomnost rozdílů v koncentraci časných biomarkerů "endoteliálně-mezenchymální transice" a endoteliálního poškození mezi subjekty léčenými anthracyklinovou terapií a zdravými kontrolami.
Časové okno: Biomarkerové testy budou provedeny pouze po zařazení do studie.
Měření koncentrace biomarkerů endoteliálně-mezenchymálního přechodu a endoteliálního poškození (Serpin 3, THBS1, TGF-beta1, HIF1a, extracelulární ICAM1, troponin, proBNP, fibrinogen, von Willebrandův faktor, endotelin) u pacientů, kteří se zotavili z rakoviny a podstoupili terapii antracykliny, a porovnání s kontrolní skupinou.
Biomarkerové testy budou provedeny pouze po zařazení do studie.
K vyhodnocení možných asociací mezi měřenými biomarkery a výsledky echokardiogramu a anamnézou u pacientů léčených antracyklinovou terapií.
Časové okno: Biomarkery a anamnéza budou shromážděny v okamžiku zařazení do studie
Měření lineární korelace mezi biomarkery a výsledky získanými v echokardiografickém vyšetření a provedenými léčebnými postupy.
Biomarkery a anamnéza budou shromážděny v okamžiku zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Ruggiero, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 7304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Detekce biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit