- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07253077
Utvärdering av hjärt- och endotelfunktion hos barn och ungdomar behandlade med antracyklin (CARDIO-PED)
Utvärdering av hjärt- och endotelfunktion mätt med laboratoriebiomarkörer och ekokardiografiska och endotella tester hos barn och ungdomar behandlade med antracykliner
Under de senaste decennierna har överlevnaden för barn med cancer ökat avsevärt tack vare personanpassade behandlingar och införandet av internationella terapeutiska protokoll. Emellertid har man, tillsammans med denna ökning i överlevnad, observerat biverkningar relaterade till dessa behandlingar på olika organ och system.
Bland de mest använda cytostatika i pediatrisk ålder spelar antracykliner en avgörande roll i behandlingen av olika former av neoplasi (både hematologiska såsom akut lymfoblastisk leukemi eller lymfom, och solida tumörer såsom sarkom). Emellertid är de, förutom sin utmärkta antineoplastiska effekt, belastade med potential för kardiotoxicitet. Denna kardiotoxicitet manifesteras kliniskt med systolisk dysfunktion i vänster kammare och arytmier.
För närvarande rekommenderar internationella riktlinjer långsiktiga kardiologiska uppföljningsutvärderingar för denna patientgrupp, även efter att behandlingen har avslutats. Metoderna som används i den kardiologiska uppföljningen av patienter som genomgår antracyklinterapi inkluderar ekokardiografi, magnetkameraundersökning av hjärtat, tester för att bedöma endotelfunktion och mätningar av biomarkörerna troponin och atriellt natriuretisk peptid. Dessa metoder kan bedöma antracyklininducerad kardiell och endotelskada när den redan har inträffat, men de kan inte förutsäga dess debut och de kan inte heller studera dess patogenes.
Dessutom finns det för närvarande ingen information tillgänglig gällande möjligheten att använda "endotel-mesenkymal övergång" biomarkörer som prediktorer för debuten av antracyklininducerad kardiell skada.
Denna studie analyserar dessa biomarkörer som prediktiva verktyg för kardiell skada. Specifikt kommer plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracellulär ICAM1, troponin, proBNP, fibrinogen, von Willebrand-faktor och endotelin att mätas hos patienter behandlade med antracyklin. Koncentrationerna av dessa biomarkörer kommer att jämföras med resultaten från ekokardiogrammet och med de utförda behandlingarna för att identifiera eventuella samband. Dessutom kommer plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracellulär ICAM1, troponin, proBNP, fibrinogen, von Willebrand-faktor och endotelin också att mätas i en population av friska försökspersoner för att erhålla data om ett eventuellt samband mellan biomarkörerna och de utförda antracyklinterapierna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Antonio Ruggiero, MD
- Telefonnummer: +39 0630158305
- E-post: antonio.ruggiero@unicatt.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Antonio Ruggiero, MD
- Telefonnummer: +39 0630158305
- E-post: antonio.ruggiero@policlinicogemelli.it
-
Huvudutredare:
- Antonio Ruggiero, MD
-
Underutredare:
- Alberto Romano, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för patientgruppen:
- diagnos av cancer under barndomen (diagnos ställd mellan 0 och 16 års ålder);
- ålder vid inkludering större än eller lika med 6 år;
- ha fått antracyklin-kemoterapi;
- sjukdomsremission i minst 1 år;
- avsaknad av känd hjärtsjukdom före antracyklinbehandling;
- avsaknad av medfödd hjärtsjukdom.
Exklusionskriterier för patientgruppen:
- sjukdomsremission i mindre än 1 år;
- ålder under 6 år vid tidpunkten för inkludering;
- närvaro av kända komorbiditeter (hjärt-lungsjukdomar, neurologiska sjukdomar, etc.).
Inklusionskriterier för kontrollgruppen:
- ålder vid tidpunkten för inkludering: 6 år eller äldre;
- god hälsa.
Exklusionskriterier för kontrollgruppen:
- ha haft onkologiska sjukdomar;
- ha genomgått thoraxstrålbehandling;
- ha genomgått antracyklin-kemoterapi;
- vara under 6 års ålder vid tidpunkten för inkludering;
- ha kända komorbiditeter (hjärt-lungsjukdomar, neurologiska sjukdomar, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlade med antracykliner
Patienter som har återhämtat sig från cancer och som har genomgått behandling med antracykliner (från januari 2010 till november 2024) och genomgår regelbunden uppföljning. Inklusionskriterier för patientgruppen:
|
Alla patienter kommer att testas för plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracellulär ICAM1 och endothelin. Dessutom kommer studien att samla in följande anamnestiska data:
Alla kontroller kommer att testas för plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracellulärt ICAM1 och endotelin. Dessutom kommer studien att samla in information om demografi, kliniska data (ålder, kön, förekomst av komorbiditeter, medicinsk historik), instrumentella data (utförd ekokardiogram) och laboratoriedata. |
|
Kontrollgrupp
Ämnen som aldrig behandlats med antracykliner och fria från cancer. Inklusionskriterier för kontrollgruppen:
|
Alla patienter kommer att testas för plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracellulär ICAM1 och endothelin. Dessutom kommer studien att samla in följande anamnestiska data:
Alla kontroller kommer att testas för plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracellulärt ICAM1 och endotelin. Dessutom kommer studien att samla in information om demografi, kliniska data (ålder, kön, förekomst av komorbiditeter, medicinsk historik), instrumentella data (utförd ekokardiogram) och laboratoriedata. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma den eventuella förekomsten av skillnader i koncentrationen av tidiga biomarkörer för "endotel-mesenchymal övergång" och endotelskada mellan försökspersoner behandlade med antracyklinterapi och friska kontroller.
Tidsram: Biomarkörprover kommer endast att utföras vid inskrivning.
|
Mätning av koncentrationen av biomarkörer för endotelial-mesenchymal övergång och endotelskada (Serpin 3, THBS1, TGF-beta1, HIF1a, extracellulär ICAM1, troponin, proBNP, fibrinogen, von Willebrand-faktor, endotelin) hos patienter som hade återhämtat sig från cancer och genomgått antracyklinbehandling och jämfört med kontroller.
|
Biomarkörprover kommer endast att utföras vid inskrivning.
|
|
Att utvärdera eventuella samband mellan uppmätta biomarkörer och ekokardiogramresultat samt medicinsk anamnes hos patienter som behandlats med antracyklinterapi.
Tidsram: Biomarkörer och medicinsk historia kommer att samlas in vid tidpunkten för inkludering i studien
|
Mätning av det linjära sambandet mellan biomarkörer och resultaten från den ekkardiografiska undersökningen samt de utförda behandlingarna.
|
Biomarkörer och medicinsk historia kommer att samlas in vid tidpunkten för inkludering i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Ruggiero, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 7304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .