Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hjärt- och endotelfunktion hos barn och ungdomar behandlade med antracyklin (CARDIO-PED)

Utvärdering av hjärt- och endotelfunktion mätt med laboratoriebiomarkörer och ekokardiografiska och endotella tester hos barn och ungdomar behandlade med antracykliner

Under de senaste decennierna har överlevnaden för barn med cancer ökat avsevärt tack vare personanpassade behandlingar och införandet av internationella terapeutiska protokoll. Emellertid har man, tillsammans med denna ökning i överlevnad, observerat biverkningar relaterade till dessa behandlingar på olika organ och system.

Bland de mest använda cytostatika i pediatrisk ålder spelar antracykliner en avgörande roll i behandlingen av olika former av neoplasi (både hematologiska såsom akut lymfoblastisk leukemi eller lymfom, och solida tumörer såsom sarkom). Emellertid är de, förutom sin utmärkta antineoplastiska effekt, belastade med potential för kardiotoxicitet. Denna kardiotoxicitet manifesteras kliniskt med systolisk dysfunktion i vänster kammare och arytmier.

För närvarande rekommenderar internationella riktlinjer långsiktiga kardiologiska uppföljningsutvärderingar för denna patientgrupp, även efter att behandlingen har avslutats. Metoderna som används i den kardiologiska uppföljningen av patienter som genomgår antracyklinterapi inkluderar ekokardiografi, magnetkameraundersökning av hjärtat, tester för att bedöma endotelfunktion och mätningar av biomarkörerna troponin och atriellt natriuretisk peptid. Dessa metoder kan bedöma antracyklininducerad kardiell och endotelskada när den redan har inträffat, men de kan inte förutsäga dess debut och de kan inte heller studera dess patogenes.

Dessutom finns det för närvarande ingen information tillgänglig gällande möjligheten att använda "endotel-mesenkymal övergång" biomarkörer som prediktorer för debuten av antracyklininducerad kardiell skada.

Denna studie analyserar dessa biomarkörer som prediktiva verktyg för kardiell skada. Specifikt kommer plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracellulär ICAM1, troponin, proBNP, fibrinogen, von Willebrand-faktor och endotelin att mätas hos patienter behandlade med antracyklin. Koncentrationerna av dessa biomarkörer kommer att jämföras med resultaten från ekokardiogrammet och med de utförda behandlingarna för att identifiera eventuella samband. Dessutom kommer plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracellulär ICAM1, troponin, proBNP, fibrinogen, von Willebrand-faktor och endotelin också att mätas i en population av friska försökspersoner för att erhålla data om ett eventuellt samband mellan biomarkörerna och de utförda antracyklinterapierna.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antonio Ruggiero, MD
        • Underutredare:
          • Alberto Romano, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientgruppen kommer att väljas bland patienter som har genomgått antracyklinbehandling och som genomgår regelbunden uppföljning vid barnonkologiska enheten vid Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli i Rom. Information om tumören, behandlingar och hjärtövervakning (ekokardiogram) måste vara tillgänglig för alla patienter. Kontrollgruppen kommer att väljas från patienter som besöker barnonkologiska enheten för en hematologisk utvärdering men som aldrig har genomgått antracyklinbehandling och som inte har några kända hjärtproblem. Alla deltagare (patienter och kontroller) kommer att genomgå en noggrann medicinsk anamnes och en klinisk bedömning, inklusive en fysisk undersökning och mätning av vitala parametrar och antropometriska mått. Dessutom kommer alla inkluderade deltagare, både patienter och kontroller, att behöva samla in, vid en rutinmässig blodprovstagning, ett 6 ml rör för mätning av biomarkörer för endotelial-mesenchymal övergång och endotelial aktivering.

Beskrivning

Inklusionskriterier för patientgruppen:

  • diagnos av cancer under barndomen (diagnos ställd mellan 0 och 16 års ålder);
  • ålder vid inkludering större än eller lika med 6 år;
  • ha fått antracyklin-kemoterapi;
  • sjukdomsremission i minst 1 år;
  • avsaknad av känd hjärtsjukdom före antracyklinbehandling;
  • avsaknad av medfödd hjärtsjukdom.

Exklusionskriterier för patientgruppen:

  • sjukdomsremission i mindre än 1 år;
  • ålder under 6 år vid tidpunkten för inkludering;
  • närvaro av kända komorbiditeter (hjärt-lungsjukdomar, neurologiska sjukdomar, etc.).

Inklusionskriterier för kontrollgruppen:

  • ålder vid tidpunkten för inkludering: 6 år eller äldre;
  • god hälsa.

Exklusionskriterier för kontrollgruppen:

  • ha haft onkologiska sjukdomar;
  • ha genomgått thoraxstrålbehandling;
  • ha genomgått antracyklin-kemoterapi;
  • vara under 6 års ålder vid tidpunkten för inkludering;
  • ha kända komorbiditeter (hjärt-lungsjukdomar, neurologiska sjukdomar, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter behandlade med antracykliner

Patienter som har återhämtat sig från cancer och som har genomgått behandling med antracykliner (från januari 2010 till november 2024) och genomgår regelbunden uppföljning. Inklusionskriterier för patientgruppen:

  • diagnos av hematologisk onkologi under barndomen (diagnos ställd mellan 0 och 16 års ålder);
  • ålder vid inkludering större än eller lika med 6 år;
  • ha fått antracyklin-kemoterapi;
  • sjukdomsremission i minst 1 år;
  • frånvaro av känd hjärtsjukdom före antracyklinbehandling;
  • frånvaro av medfödd hjärtsjukdom.

Alla patienter kommer att testas för plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracellulär ICAM1 och endothelin.

Dessutom kommer studien att samla in följande anamnestiska data:

  • patientdemografi, kliniska data (ålder, kön, förekomst av komorbiditeter, medicinsk historik), instrumentella data (utförd ekkardiogram) och laboratoriedata;
  • data relaterade till den neoplastiska patologin och utförd behandling

Alla kontroller kommer att testas för plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracellulärt ICAM1 och endotelin.

Dessutom kommer studien att samla in information om demografi, kliniska data (ålder, kön, förekomst av komorbiditeter, medicinsk historik), instrumentella data (utförd ekokardiogram) och laboratoriedata.

Kontrollgrupp

Ämnen som aldrig behandlats med antracykliner och fria från cancer. Inklusionskriterier för kontrollgruppen:

  • Ålder vid inkludering större än eller lika med 6 år;
  • God hälsa.

Alla patienter kommer att testas för plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracellulär ICAM1 och endothelin.

Dessutom kommer studien att samla in följande anamnestiska data:

  • patientdemografi, kliniska data (ålder, kön, förekomst av komorbiditeter, medicinsk historik), instrumentella data (utförd ekkardiogram) och laboratoriedata;
  • data relaterade till den neoplastiska patologin och utförd behandling

Alla kontroller kommer att testas för plasmanivåer av Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracellulärt ICAM1 och endotelin.

Dessutom kommer studien att samla in information om demografi, kliniska data (ålder, kön, förekomst av komorbiditeter, medicinsk historik), instrumentella data (utförd ekokardiogram) och laboratoriedata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma den eventuella förekomsten av skillnader i koncentrationen av tidiga biomarkörer för "endotel-mesenchymal övergång" och endotelskada mellan försökspersoner behandlade med antracyklinterapi och friska kontroller.
Tidsram: Biomarkörprover kommer endast att utföras vid inskrivning.
Mätning av koncentrationen av biomarkörer för endotelial-mesenchymal övergång och endotelskada (Serpin 3, THBS1, TGF-beta1, HIF1a, extracellulär ICAM1, troponin, proBNP, fibrinogen, von Willebrand-faktor, endotelin) hos patienter som hade återhämtat sig från cancer och genomgått antracyklinbehandling och jämfört med kontroller.
Biomarkörprover kommer endast att utföras vid inskrivning.
Att utvärdera eventuella samband mellan uppmätta biomarkörer och ekokardiogramresultat samt medicinsk anamnes hos patienter som behandlats med antracyklinterapi.
Tidsram: Biomarkörer och medicinsk historia kommer att samlas in vid tidpunkten för inkludering i studien
Mätning av det linjära sambandet mellan biomarkörer och resultaten från den ekkardiografiska undersökningen samt de utförda behandlingarna.
Biomarkörer och medicinsk historia kommer att samlas in vid tidpunkten för inkludering i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Ruggiero, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Första postat (Faktisk)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera