안트라사이클린 치료를 받은 소아 및 청소년에서의 심장 및 내피 기능 평가 (CARDIO-PED)
안트라사이클린으로 치료받은 소아 및 청소년에서 실험실 바이오마커와 심초음파 및 내피 기능 검사로 측정한 심장 및 내피 기능 평가
최근 수십 년 동안 개인 맞춤형 치료와 국제 치료 프로토콜의 도입 덕분에 소아암 환자의 생존율이 크게 증가했습니다. 그러나 이러한 생존율 증가와 함께 다양한 장기와 시스템에 대한 이러한 치료의 관련 부작용이 관찰되었습니다.<\/p>
소아 연령대에서 가장 널리 사용되는 화학요법제 중에서 안트라사이클린은 다양한 형태의 종양(급성 림프구성 백혈병이나 림프종과 같은 혈액학적 종양과 육종과 같은 고형 종양 모두)의 치료에서 중요한 역할을 합니다. 그러나 우수한 항종양 효과 외에도 심장독성 가능성으로 인해 부담이 됩니다. 이 심장독성은 임상적으로 좌심실 수축기 기능 장애와 부정맥으로 나타납니다.<\/p>
현재 국제 지침은 치료가 종료된 후에도 이 환자 그룹에 대해 장기적인 심장 추적 평가를 권장합니다. 안트라사이클린 요법을 받는 환자의 심장 추적에 사용되는 방법에는 심초음파, 심장 자기공명영상, 내피 기능 평가 검사, 그리고 트로포닌과 심방 나트륨 이뇨 펩타이드 생체표지자 측정이 포함됩니다. 이러한 방법은 이미 발생한 안트라사이클린 유발 심장 및 내피 손상을 평가할 수 있지만, 그 발병을 예측할 수도 없고 그 발병 기전을 연구할 수도 없습니다.<\/p>
또한, 현재까지 안트라사이클린 유발 심장 손상 발병의 예측 인자로서 "내피-간엽 전환" 생체표지자를 사용할 가능성에 대한 정보는 없습니다.<\/p>
이 연구는 심장 손상에 대한 예측 도구로서 이러한 생체표지자를 분석합니다. 구체적으로, 안트라사이클린 치료를 받은 환자에서 Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, 세포 외 ICAM1, 트로포닌, proBNP, 피브리노겐, 폰빌레브란트 인자, 그리고 엔도텔린의 혈장 농도를 측정할 것입니다. 이러한 생체표지자의 농도는 심초음파 결과와 수행된 치료와 비교하여 어떤 관계가 있는지 확인하기 위해 분석될 것입니다. 또한, 생체표지자와 수행된 안트라사이클린 요법 사이의 가능한 관계에 대한 데이터를 얻기 위해 건강한 대상 집단에서도 Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, 세포 외 ICAM1, 트로포닌, proBNP, 피브리노겐, 폰빌레브란트 인자, 그리고 엔도텔린의 혈장 농도를 측정할 것입니다.<\/p>
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonio Ruggiero, MD
- 전화번호: +39 0630158305
- 이메일: antonio.ruggiero@unicatt.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
연락하다:
- Antonio Ruggiero, MD
- 전화번호: +39 0630158305
- 이메일: antonio.ruggiero@policlinicogemelli.it
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수석 연구원:
- Antonio Ruggiero, MD
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부수사관:
- Alberto Romano, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자군 포함 기준:
- 소아기 암 진단 (0세에서 16세 사이에 진단됨);
- 등록 시 연령 6세 이상;
- 안트라사이클린 화학요법을 받은 자;
- 질병 완전 관해 1년 이상;
- 안트라사이클린 치료 전 알려진 심장 질환 없음;
- 선천성 심장 질환 없음.
환자군 제외 기준:
- 질병 완전 관해 1년 미만;
- 등록 시 연령 6세 미만;
- 알려진 동반 질환 존재 (심폐 질환, 신경계 질환 등).
대조군 포함 기준:
- 등록 시 연령: 6세 이상;
- 건강 상태 양호.
대조군 제외 기준:
- 종양 질환 이력 있음;
- 흉부 방사선 치료 받은 자;
- 안트라사이클린 화학요법 받은 자;
- 등록 시 연령 6세 미만;
- 알려진 동반 질환 있음 (심폐 질환, 신경계 질환 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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안트라사이클린으로 치료받은 환자
암에서 회복된 환자 및 안트라사이클린으로 치료를 받은(2010년 1월부터 2024년 11월까지) 환자로서 정기적인 추적 관찰을 받고 있는 환자. 환자 그룹의 포함 기준:
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모든 환자는 Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, 세포외 ICAM1 및 엔도텔린의 혈장 수치를 검사받습니다. 또한, 본 연구에서는 다음과 같은 병력 데이터를 수집합니다:
모든 대조군은 Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, 세포외 ICAM1 및 엔도텔린의 혈장 수준에 대해 검사됩니다. 또한, 이 연구는 인구통계학적 정보, 임상 데이터(연령, 성별, 동반 질환 유무, 병력), 도구 데이터(수행된 심초음파) 및 검사실 데이터에 대한 정보를 수집합니다. |
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대조군
안트라사이클린으로 치료받은 적이 없고 암이 없는 대상자 대조군의 포함 기준:
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모든 환자는 Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, 세포외 ICAM1 및 엔도텔린의 혈장 수치를 검사받습니다. 또한, 본 연구에서는 다음과 같은 병력 데이터를 수집합니다:
모든 대조군은 Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, 세포외 ICAM1 및 엔도텔린의 혈장 수준에 대해 검사됩니다. 또한, 이 연구는 인구통계학적 정보, 임상 데이터(연령, 성별, 동반 질환 유무, 병력), 도구 데이터(수행된 심초음파) 및 검사실 데이터에 대한 정보를 수집합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안트라사이클린 치료를 받은 대상자와 건강한 대조군 사이에서 "내피-간엽 전이" 및 내피 손상의 초기 생체 표지자 농도 차이의 가능한 존재를 평가하기 위해.
기간: 바이오마커 검사는 등록 시에만 수행됩니다.
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암에서 회복되어 안트라사이클린 치료를 받은 환자에서 내피-간엽 전이 및 내피 손상의 바이오마커(Serpin 3, THBS1, TGF-beta1, HIF1a, 세포 외 ICAM1, 트로포닌, proBNP, 피브리노겐, 폰 빌레브란트 인자, 엔도텔린) 농도 측정 및 대조군과 비교
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바이오마커 검사는 등록 시에만 수행됩니다.
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안트라사이클린 치료를 받은 대상자에서 측정된 바이오마커와 심초음파 결과 및 병력 간의 가능한 연관성을 평가하기 위함.
기간: 연구 등록 시점에 생체 표지자와 의료 기록이 수집됩니다
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생체표지자와 심초음파 검사 및 시행된 치료 결과 간의 선형 상관관계 측정.
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연구 등록 시점에 생체 표지자와 의료 기록이 수집됩니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antonio Ruggiero, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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