- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07253077
Evaluering af hjerte- og endotelfunktion hos børn og unge behandlet med antracyklin (CARDIO-PED)
Evaluering af kardial og endotelfunktion målt ved laboratoriebiomarkører og ekkokardiografisk og endoteltestning hos børn og unge behandlet med antracykliner
I de seneste årtier er overlevelsessatsen for børn med kræft steget betydeligt takket være personlige behandlinger og anvendelsen af internationale terapeutiske protokoller. Imidlertid er der sammen med denne stigning i overlevelse observeret bivirkninger relateret til disse behandlinger på forskellige organer og systemer.
Blandt de mest anvendte kemoterapeutiske midler i pædiatrisk alder spiller antracykliner en afgørende rolle i behandlingen af forskellige former for neoplasi (både hæmatologiske som akut lymfatisk leukæmi eller lymfomer, og solide tumorer som sarkomer). Imidlertid er de ud over deres fremragende antineoplastiske effekt belastet af potentialet for kardiotoksicitet. Denne kardiotoksicitet manifesterer sig klinisk med systolisk dysfunktion i venstre ventrikel og arytmier.
I øjeblikket anbefaler internationale retningslinjer langsigtede kardiale opfølgningsvurderinger for denne gruppe af patienter, selv efter behandlingen er afsluttet. De metoder, der anvendes i den kardiale opfølgning af patienter, der gennemgår antracyklinbehandling, inkluderer ekkokardiografi, kardial magnetisk resonansbilleddannelse, test til vurdering af endotelfunktion og målinger af biomarkørerne troponin og atriel natriuretisk peptid. Disse metoder kan vurdere antracyklininduceret kardiel og endotelskade, når den allerede er opstået, men de kan ikke forudsige dens begyndelse, og de kan ikke studere dens patogenese.
Desuden er der til dato ingen tilgængelig information om muligheden for at bruge "endotel-mesenchymal transition"-biomarkører som prædiktorer for begyndelsen af antracyklininduceret kardiel skade.
Denne undersøgelse analyserer disse biomarkører som prædiktive værktøjer for kardiel skade. Specifikt vil plasma-niveauer af Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ekstracellulær ICAM1, troponin, proBNP, fibrinogen, von Willebrand-faktor og endothelin blive målt hos patienter behandlet med antracykliner. Koncentrationerne af disse biomarkører vil blive sammenlignet med resultaterne fra ekkokardiogrammet og med de udførte behandlinger for at identificere eventuelle sammenhænge. Desuden vil plasma-niveauer af Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ekstracellulær ICAM1, troponin, proBNP, fibrinogen, von Willebrand-faktor og endothelin også blive målt i en population af raske forsøgspersoner for at opnå data om en mulig sammenhæng mellem biomarkørerne og de udførte antracyklinbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Ruggiero, MD
- Telefonnummer: +39 0630158305
- E-mail: antonio.ruggiero@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Antonio Ruggiero, MD
- Telefonnummer: +39 0630158305
- E-mail: antonio.ruggiero@policlinicogemelli.it
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Ruggiero, MD
-
Underforsker:
- Alberto Romano, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patientgruppen:
- diagnose af kræft i barndommen (diagnose stillet mellem 0 og 16 års alderen);
- alder ved tilmelding større end eller lig med 6 år;
- har modtaget antracyklin-kemoterapi;
- sygdomsremission i mindst 1 år;
- fravær af kendt hjertesygdom før antracyklin-terapi;
- fravær af medfødt hjertesygdom.
Eksklusionskriterier for patientgruppen:
- sygdomsremission i mindre end 1 år;
- alder under 6 år på tilmeldningstidspunktet;
- tilstedeværelse af kendte komorbiditeter (hjerte-lungesygdomme, neurologiske sygdomme osv.).
Inklusionskriterier for kontrolgruppen:
- alder på tilmeldningstidspunktet: 6 år eller ældre;
- god sundhed.
Eksklusionskriterier for kontrolgruppen:
- har haft onkologiske sygdomme;
- har gennemgået thorakal stråleterapi;
- har gennemgået antracyklin-kemoterapi;
- er under 6 år på tilmeldningstidspunktet;
- har kendte komorbiditeter (hjerte-lungesygdomme, neurologiske sygdomme osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlet med antracykliner
Patienter, der er kommet sig fra kræft og som har gennemgået behandling med anthracykliner (fra januar 2010 til november 2024) og er i regelmæssig opfølgning.
|
Alle patienter vil blive testet for plasmaniveauer af Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracellulær ICAM1 og endothelin. Derudover vil studiet indsamle følgende anamnestiske data:
Alle kontroller vil blive testet for plasmaniveauer af Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ekstracellulær ICAM1 og endothelin. Derudover vil studiet indsamle information om demografi, kliniske data (alder, køn, tilstedeværelse af komorbiditeter, sygehistorie), instrumentelle data (udført ekkokardiogram) og laboratoriedata. |
|
Kontrolgruppe
Deltagere, der aldrig er blevet behandlet med antracykliner og fri for kræft. Inklusionskriterier for kontrolgruppen:
|
Alle patienter vil blive testet for plasmaniveauer af Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extracellulær ICAM1 og endothelin. Derudover vil studiet indsamle følgende anamnestiske data:
Alle kontroller vil blive testet for plasmaniveauer af Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ekstracellulær ICAM1 og endothelin. Derudover vil studiet indsamle information om demografi, kliniske data (alder, køn, tilstedeværelse af komorbiditeter, sygehistorie), instrumentelle data (udført ekkokardiogram) og laboratoriedata. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere den mulige tilstedeværelse af forskelle i koncentrationen af tidlige biomarkører for "endotel-mesenchymal overgang" og endotelskade mellem personer behandlet med antracyklinterapi og raske kontroller.
Tidsramme: Biomarkøranalyser vil kun blive udført ved tilmelding.
|
Måling af koncentrationen af biomarkører for endotel-mesenkym transition og endotelskade (Serpin 3, THBS1, TGF-beta1, HIF1a, ekstracellulær ICAM1, troponin, proBNP, fibrinogen, von Willebrand faktor, endothelin) hos patienter, der var kommet sig efter kræft og havde gennemgået antracyklin-terapi, og sammenlignet med kontroller.
|
Biomarkøranalyser vil kun blive udført ved tilmelding.
|
|
At evaluere mulige sammenhænge mellem målte biomarkører og ekokardiogramresultater samt sygehistorie hos patienter behandlet med antracyklinterapi.
Tidsramme: Biomarkører og medicinsk historie vil blive indsamlet på tidspunktet for indmelding i studiet
|
Måling af den lineære korrelation mellem biomarkører og resultaterne opnået i den ekokardiografiske undersøgelse og de udførte behandlinger.
|
Biomarkører og medicinsk historie vil blive indsamlet på tidspunktet for indmelding i studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Ruggiero, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 7304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .