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Valutazione della Funzione Cardiaca ed Endoteliale in Bambini e Adolescenti Trattati con Antracicline (CARDIO-PED)

Valutazione della funzione cardiaca ed endoteliale misurata mediante biomarcatori di laboratorio ed esami ecocardiografici e endoteliali in bambini e adolescenti trattati con antracicline

Negli ultimi decenni, il tasso di sopravvivenza dei bambini con cancro è aumentato significativamente grazie a trattamenti personalizzati e all'adozione di protocolli terapeutici internazionali. Tuttavia, parallelamente a questo aumento della sopravvivenza, sono stati osservati effetti collaterali correlati a questi trattamenti su vari organi e sistemi.

Tra gli agenti chemioterapici più utilizzati in età pediatrica, le antracicline svolgono un ruolo cruciale nel trattamento di varie forme di neoplasie (sia ematologiche come la leucemia linfoblastica acuta o i linfomi, sia tumori solidi come i sarcomi). Tuttavia, oltre al loro eccellente effetto antineoplastico, sono gravate dal potenziale di cardiotossicità. Questa cardiotossicità si manifesta clinicamente con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro e aritmie.

Al momento, le linee guida internazionali raccomandano valutazioni di follow-up cardiaco a lungo termine per questo gruppo di pazienti, anche dopo la conclusione del trattamento. I metodi utilizzati nel follow-up cardiaco dei pazienti sottoposti a terapia con antracicline includono ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca, test per valutare la funzione endoteliale e misurazioni dei biomarcatori troponina e peptide natriuretico atriale. Questi metodi possono valutare il danno cardiaco e endoteliale indotto dalle antracicline una volta che si è già verificato, ma non possono prevederne l'insorgenza né studiarne la patogenesi.

Inoltre, ad oggi, non sono disponibili informazioni riguardo alla possibilità di utilizzare biomarcatori della "transizione endoteliale-mesenchimale" come predittori dell'insorgenza di danno cardiaco indotto da antracicline.

Questo studio analizza questi biomarcatori come strumenti predittivi per il danno cardiaco. In particolare, verranno misurati i livelli plasmatici di Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracellulare, troponina, proBNP, fibrinogeno, fattore di von Willebrand ed endotelina in pazienti trattati con antracicline. Le concentrazioni di questi biomarcatori saranno confrontate con i risultati dell'ecocardiogramma e con i trattamenti eseguiti al fine di identificare eventuali relazioni. Inoltre, i livelli plasmatici di Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracellulare, troponina, proBNP, fibrinogeno, fattore di von Willebrand ed endotelina saranno misurati anche in una popolazione di soggetti sani al fine di ottenere dati su una possibile relazione tra i biomarcatori e le terapie con antracicline eseguite.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Ruggiero, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alberto Romano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di pazienti sarà selezionato tra i pazienti che hanno subito una terapia con antracicline e sono sottoposti a regolare follow-up presso l'Unità di Oncologia Pediatrica della Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli di Roma. Le informazioni sul tumore, i trattamenti e il monitoraggio cardiaco (ecocardiogramma) devono essere disponibili per tutti i pazienti. Il gruppo di controllo sarà selezionato tra i pazienti che si recano presso l'Unità di Oncologia Pediatrica per una valutazione ematologica ma che non hanno mai subito una terapia con antracicline e non hanno problemi cardiaci noti. Tutti i soggetti (pazienti e controlli) saranno sottoposti a un'anamnesi approfondita e a una valutazione clinica, inclusi un esame fisico e la misurazione dei parametri vitali e antropometrici. Inoltre, a tutti i soggetti arruolati, sia pazienti che controlli, sarà richiesto di raccogliere, in occasione di un prelievo di sangue di routine, una provetta da 6 ml per la misurazione dei biomarcatori della transizione endoteliale-mesenchimale e dell'attivazione endoteliale.

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo di pazienti:

  • diagnosi di cancro durante l'infanzia (diagnosi effettuata tra 0 e 16 anni di età);
  • età al momento dell'arruolamento superiore o uguale a 6 anni;
  • aver ricevuto chemioterapia con antracicline;
  • remissione della malattia per almeno 1 anno;
  • assenza di malattie cardiache note prima della terapia con antracicline;
  • assenza di cardiopatie congenite.

Criteri di esclusione per il gruppo di pazienti:

  • remissione della malattia per meno di 1 anno;
  • età inferiore a 6 anni al momento dell'arruolamento;
  • presenza di comorbilità note (malattie cardiopolmonari, malattie neurologiche, ecc.).

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • età al momento dell'arruolamento: 6 anni o più;
  • buona salute.

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

  • aver avuto malattie oncologiche;
  • aver subito radioterapia toracica;
  • aver subito chemioterapia con antracicline;
  • avere meno di 6 anni al momento dell'arruolamento;
  • avere comorbilità note (malattie cardiopolmonari, malattie neurologiche, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con antracicline

Pazienti che si sono ripresi da tumori e che hanno ricevuto un trattamento con antracicline (da gennaio 2010 a novembre 2024) e sono in regolare follow-up. Criteri di inclusione per il gruppo di pazienti:

  • diagnosi di oncologia ematologica durante l'infanzia (diagnosi effettuata tra 0 e 16 anni di età);
  • età al momento dell'arruolamento maggiore o uguale a 6 anni;
  • aver ricevuto chemioterapia con antracicline;
  • remissione della malattia da almeno 1 anno;
  • assenza di malattie cardiache note prima della terapia con antracicline;
  • assenza di cardiopatie congenite.

Tutti i pazienti saranno testati per i livelli plasmatici di Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracellulare ed endotelina.

Inoltre, lo studio raccoglierà i seguenti dati anamnestici:

  • dati demografici del paziente, dati clinici (età, sesso, presenza di comorbidità, anamnesi medica), dati strumentali (ecocardiogramma eseguito) e dati di laboratorio;
  • dati relativi alla patologia neoplastica e al trattamento effettuato

Tutti i controlli saranno testati per i livelli plasmatici di Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracellulare ed endotelina.

Inoltre, lo studio raccoglierà informazioni su dati demografici, dati clinici (età, sesso, presenza di comorbilità, anamnesi), dati strumentali (ecocardiogramma eseguito) e dati di laboratorio.

Gruppo di controllo

Soggetti mai trattati con antracicline e privi di cancro. Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Età al momento dell'arruolamento maggiore o uguale a 6 anni;
  • Buona salute.

Tutti i pazienti saranno testati per i livelli plasmatici di Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracellulare ed endotelina.

Inoltre, lo studio raccoglierà i seguenti dati anamnestici:

  • dati demografici del paziente, dati clinici (età, sesso, presenza di comorbidità, anamnesi medica), dati strumentali (ecocardiogramma eseguito) e dati di laboratorio;
  • dati relativi alla patologia neoplastica e al trattamento effettuato

Tutti i controlli saranno testati per i livelli plasmatici di Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracellulare ed endotelina.

Inoltre, lo studio raccoglierà informazioni su dati demografici, dati clinici (età, sesso, presenza di comorbilità, anamnesi), dati strumentali (ecocardiogramma eseguito) e dati di laboratorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la possibile presenza di differenze nella concentrazione di biomarcatori precoci della "transizione endoteliale-mesenchimale" e del danno endoteliale tra soggetti trattati con terapia antraciclinica e controlli sani.
Lasso di tempo: I test biomarcatori saranno eseguiti solo al momento dell'arruolamento.
Misurazione della concentrazione di biomarcatori di transizione endoteliale-mesenchimale e danno endoteliale (Serpin 3, THBS1, TGF-beta1, HIF1a, ICAM1 extracellulare, troponina, proBNP, fibrinogeno, fattore di von Willebrand, endotelina) in pazienti guariti dal cancro e sottoposti a terapia con antracicline e confrontati con i controlli.
I test biomarcatori saranno eseguiti solo al momento dell'arruolamento.
Valutare le possibili associazioni tra i biomarcatori misurati e i risultati dell'ecocardiogramma e la storia medica nei soggetti trattati con terapia antraciclinica.
Lasso di tempo: I biomarcatori e la storia medica saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio
Misurazione della correlazione lineare tra biomarcatori e i risultati ottenuti nell'esame ecocardiografico e i trattamenti effettuati.
I biomarcatori e la storia medica saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Ruggiero, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rilevamento biomarcatori

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