- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07253077
Valutazione della Funzione Cardiaca ed Endoteliale in Bambini e Adolescenti Trattati con Antracicline (CARDIO-PED)
Valutazione della funzione cardiaca ed endoteliale misurata mediante biomarcatori di laboratorio ed esami ecocardiografici e endoteliali in bambini e adolescenti trattati con antracicline
Negli ultimi decenni, il tasso di sopravvivenza dei bambini con cancro è aumentato significativamente grazie a trattamenti personalizzati e all'adozione di protocolli terapeutici internazionali. Tuttavia, parallelamente a questo aumento della sopravvivenza, sono stati osservati effetti collaterali correlati a questi trattamenti su vari organi e sistemi.
Tra gli agenti chemioterapici più utilizzati in età pediatrica, le antracicline svolgono un ruolo cruciale nel trattamento di varie forme di neoplasie (sia ematologiche come la leucemia linfoblastica acuta o i linfomi, sia tumori solidi come i sarcomi). Tuttavia, oltre al loro eccellente effetto antineoplastico, sono gravate dal potenziale di cardiotossicità. Questa cardiotossicità si manifesta clinicamente con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro e aritmie.
Al momento, le linee guida internazionali raccomandano valutazioni di follow-up cardiaco a lungo termine per questo gruppo di pazienti, anche dopo la conclusione del trattamento. I metodi utilizzati nel follow-up cardiaco dei pazienti sottoposti a terapia con antracicline includono ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca, test per valutare la funzione endoteliale e misurazioni dei biomarcatori troponina e peptide natriuretico atriale. Questi metodi possono valutare il danno cardiaco e endoteliale indotto dalle antracicline una volta che si è già verificato, ma non possono prevederne l'insorgenza né studiarne la patogenesi.
Inoltre, ad oggi, non sono disponibili informazioni riguardo alla possibilità di utilizzare biomarcatori della "transizione endoteliale-mesenchimale" come predittori dell'insorgenza di danno cardiaco indotto da antracicline.
Questo studio analizza questi biomarcatori come strumenti predittivi per il danno cardiaco. In particolare, verranno misurati i livelli plasmatici di Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracellulare, troponina, proBNP, fibrinogeno, fattore di von Willebrand ed endotelina in pazienti trattati con antracicline. Le concentrazioni di questi biomarcatori saranno confrontate con i risultati dell'ecocardiogramma e con i trattamenti eseguiti al fine di identificare eventuali relazioni. Inoltre, i livelli plasmatici di Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracellulare, troponina, proBNP, fibrinogeno, fattore di von Willebrand ed endotelina saranno misurati anche in una popolazione di soggetti sani al fine di ottenere dati su una possibile relazione tra i biomarcatori e le terapie con antracicline eseguite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Ruggiero, MD
- Numero di telefono: +39 0630158305
- Email: antonio.ruggiero@unicatt.it
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contatto:
- Antonio Ruggiero, MD
- Numero di telefono: +39 0630158305
- Email: antonio.ruggiero@policlinicogemelli.it
-
Investigatore principale:
- Antonio Ruggiero, MD
-
Sub-investigatore:
- Alberto Romano, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo di pazienti:
- diagnosi di cancro durante l'infanzia (diagnosi effettuata tra 0 e 16 anni di età);
- età al momento dell'arruolamento superiore o uguale a 6 anni;
- aver ricevuto chemioterapia con antracicline;
- remissione della malattia per almeno 1 anno;
- assenza di malattie cardiache note prima della terapia con antracicline;
- assenza di cardiopatie congenite.
Criteri di esclusione per il gruppo di pazienti:
- remissione della malattia per meno di 1 anno;
- età inferiore a 6 anni al momento dell'arruolamento;
- presenza di comorbilità note (malattie cardiopolmonari, malattie neurologiche, ecc.).
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- età al momento dell'arruolamento: 6 anni o più;
- buona salute.
Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:
- aver avuto malattie oncologiche;
- aver subito radioterapia toracica;
- aver subito chemioterapia con antracicline;
- avere meno di 6 anni al momento dell'arruolamento;
- avere comorbilità note (malattie cardiopolmonari, malattie neurologiche, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti trattati con antracicline
Pazienti che si sono ripresi da tumori e che hanno ricevuto un trattamento con antracicline (da gennaio 2010 a novembre 2024) e sono in regolare follow-up. Criteri di inclusione per il gruppo di pazienti:
|
Tutti i pazienti saranno testati per i livelli plasmatici di Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracellulare ed endotelina. Inoltre, lo studio raccoglierà i seguenti dati anamnestici:
Tutti i controlli saranno testati per i livelli plasmatici di Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracellulare ed endotelina. Inoltre, lo studio raccoglierà informazioni su dati demografici, dati clinici (età, sesso, presenza di comorbilità, anamnesi), dati strumentali (ecocardiogramma eseguito) e dati di laboratorio. |
|
Gruppo di controllo
Soggetti mai trattati con antracicline e privi di cancro. Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
|
Tutti i pazienti saranno testati per i livelli plasmatici di Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracellulare ed endotelina. Inoltre, lo studio raccoglierà i seguenti dati anamnestici:
Tutti i controlli saranno testati per i livelli plasmatici di Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, ICAM1 extracellulare ed endotelina. Inoltre, lo studio raccoglierà informazioni su dati demografici, dati clinici (età, sesso, presenza di comorbilità, anamnesi), dati strumentali (ecocardiogramma eseguito) e dati di laboratorio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la possibile presenza di differenze nella concentrazione di biomarcatori precoci della "transizione endoteliale-mesenchimale" e del danno endoteliale tra soggetti trattati con terapia antraciclinica e controlli sani.
Lasso di tempo: I test biomarcatori saranno eseguiti solo al momento dell'arruolamento.
|
Misurazione della concentrazione di biomarcatori di transizione endoteliale-mesenchimale e danno endoteliale (Serpin 3, THBS1, TGF-beta1, HIF1a, ICAM1 extracellulare, troponina, proBNP, fibrinogeno, fattore di von Willebrand, endotelina) in pazienti guariti dal cancro e sottoposti a terapia con antracicline e confrontati con i controlli.
|
I test biomarcatori saranno eseguiti solo al momento dell'arruolamento.
|
|
Valutare le possibili associazioni tra i biomarcatori misurati e i risultati dell'ecocardiogramma e la storia medica nei soggetti trattati con terapia antraciclinica.
Lasso di tempo: I biomarcatori e la storia medica saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio
|
Misurazione della correlazione lineare tra biomarcatori e i risultati ottenuti nell'esame ecocardiografico e i trattamenti effettuati.
|
I biomarcatori e la storia medica saranno raccolti al momento dell'arruolamento nello studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio Ruggiero, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Rilevamento biomarcatori
-
ORIOL BESTARDCompletatoTrapianto di rene | Infezione da CMVSpagna, Belgio
-
NYU Langone HealthReclutamento
-
RWTH Aachen UniversitySconosciutoEmorragia subaracnoidea aneurismaticaGermania
-
National University Hospital, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Genome Institute of Singapore e altri collaboratoriReclutamento
-
Sohag UniversityReclutamentoDonne Sterili con Adesioni PelvicheEgitto
-
Poznan University of Medical SciencesIscrizione su invitoVariazioni Demografiche e Interpopolazionali nella Valutazione e nei Risultati del TAVI (DIVER-TAVI)Infiammazione | Stenosi aortica | Tomografia computerizzata | Risposta infiammatoria durante la cardiochirurgia | TAVI (impianto transcatetere di valvola aortica)Polonia, Italia, Serbia, Tailandia, Turchia (Türkiye)
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalCompletato
-
Ajay Wasan, MD, MscNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ReclutamentoDolore miofacciale | Lombalgia cronica (cLBP)Stati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
-
Southeast University, ChinaReclutamentoLesione dell'ischemia-riperfusione miocardicaCina