- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07253077
Bewertung der kardialen und endothelialen Funktion bei mit Anthrazyklin behandelten Kindern und Jugendlichen (CARDIO-PED)
Bewertung der kardialen und endothelialen Funktion gemessen durch Labor-Biomarker und echokardiographische und endotheliale Tests bei Kindern und Jugendlichen, die mit Anthrazyklinen behandelt werden
In den letzten Jahrzehnten hat die Überlebensrate von Kindern mit Krebs dank personalisierter Behandlungen und der Einführung internationaler Therapieprotokolle erheblich zugenommen. Jedoch wurden zusammen mit dieser Steigerung der Überlebensrate Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Behandlungen an verschiedenen Organen und Systemen beobachtet.<\/p>
Unter den am häufigsten verwendeten Chemotherapeutika im Kindesalter spielen Anthrazykline eine entscheidende Rolle bei der Behandlung verschiedener Formen von Neoplasmen (sowohl hämatologisch wie akute lymphoblastische Leukämie oder Lymphome als auch solide Tumore wie Sarkome). Jedoch sind sie neben ihrer ausgezeichneten antineoplastischen Wirkung mit dem Potenzial für Kardiotoxizität belastet. Diese Kardiotoxizität manifestiert sich klinisch mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion und Arrhythmien.<\/p>
Derzeit empfehlen internationale Leitlinien langfristige kardiologische Nachsorgeuntersuchungen für diese Patientengruppe, selbst nach Abschluss der Behandlung.Die in der kardiologischen Nachsorge von Patienten unter Anthrazyklin-Therapie verwendeten Methoden umfassen Echokardiographie, kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie, Tests zur Bewertung der Endothelfunktion und Messungen der Biomarker Troponin und atrialer natriuretischer Peptid. Diese Methoden können eine anthrazyklininduzierte kardiale und endotheliale Schädigung bewerten, sobald sie bereits aufgetreten ist, aber sie können weder deren Beginn vorhersagen noch ihre Pathogenese untersuchen.<\/p>
Darüber hinaus liegen bis heute keine Informationen bezüglich der Möglichkeit vor, Biomarker der "endothelial-mesenchymalen Transition" als Prädiktoren für das Auftreten von anthrazyklininduzierten Herzschäden zu verwenden.<\/p>
Diese Studie analysiert diese Biomarker als prädiktive Werkzeuge für Herzschäden. Insbesondere werden die Plasmaspiegel von Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extrazellulärem ICAM1, Troponin, proBNP, Fibrinogen, Von-Willebrand-Faktor und Endothelin bei mit Anthrazyklin behandelten Patienten gemessen. Die Konzentrationen dieser Biomarker werden mit den Ergebnissen des Echokardiogramms und mit den durchgeführten Behandlungen verglichen, um mögliche Zusammenhänge zu identifizieren. Darüber hinaus werden die Plasmaspiegel von Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extrazellulärem ICAM1, Troponin, proBNP, Fibrinogen, Von-Willebrand-Faktor und Endothelin auch in einer Population gesunder Probanden gemessen, um Daten über eine mögliche Beziehung zwischen den Biomarkern und den durchgeführten Anthrazyklin-Therapien zu erhalten.<\/p>
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Ruggiero, MD
- Telefonnummer: +39 0630158305
- E-Mail: antonio.ruggiero@unicatt.it
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Antonio Ruggiero, MD
- Telefonnummer: +39 0630158305
- E-Mail: antonio.ruggiero@policlinicogemelli.it
-
Hauptermittler:
- Antonio Ruggiero, MD
-
Unterermittler:
- Alberto Romano, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Patientengruppe:
- Diagnose von Krebs im Kindesalter (Diagnose zwischen 0 und 16 Jahren gestellt);
- Alter bei Einschluss größer oder gleich 6 Jahre;
- Anthrazyklin-Chemotherapie erhalten;
- Krankheitsremission für mindestens 1 Jahr;
- Fehlen bekannter Herzerkrankungen vor der Anthrazyklin-Therapie;
- Fehlen angeborener Herzerkrankungen.
Ausschlusskriterien für die Patientengruppe:
- Krankheitsremission für weniger als 1 Jahr;
- Alter unter 6 Jahren zum Zeitpunkt des Einschlusses;
- Vorhandensein bekannter Begleiterkrankungen (kardiopulmonale Erkrankungen, neurologische Erkrankungen usw.).
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Alter zum Zeitpunkt des Einschlusses: 6 Jahre oder älter;
- Gute Gesundheit.
Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Onkologische Erkrankungen gehabt;
- Thoraxbestrahlung durchgeführt;
- Anthrazyklin-Chemotherapie durchgeführt;
- Unter 6 Jahren zum Zeitpunkt des Einschlusses;
- Bekannte Begleiterkrankungen (kardiopulmonale Erkrankungen, neurologische Erkrankungen usw.) gehabt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die mit Anthrazyklinen behandelt wurden
Patienten, die von Krebserkrankungen genesen sind und die von Januar 2010 bis November 2024 mit Anthrazyklinen behandelt wurden und sich in regelmäßiger Nachsorge befinden. Einschlusskriterien für die Patientengruppe:
|
Alle Patienten werden auf Plasmakonzentrationen von Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extrazellulärem ICAM1 und Endothelin getestet. Zusätzlich werden in der Studie die folgenden anamnestischen Daten erhoben:
Alle Kontrollen werden auf Plasmaspiegel von Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extrazellulärem ICAM1 und Endothelin getestet. Zusätzlich erhebt die Studie Informationen zu Demografie, klinischen Daten (Alter, Geschlecht, Vorhandensein von Begleiterkrankungen, Krankengeschichte), instrumentellen Daten (durchgeführte Echokardiographie) und Labordaten. |
|
Kontrollgruppe
Patienten, die nie mit Anthrazyklinen behandelt wurden und krebsfrei sind. Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
|
Alle Patienten werden auf Plasmakonzentrationen von Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extrazellulärem ICAM1 und Endothelin getestet. Zusätzlich werden in der Studie die folgenden anamnestischen Daten erhoben:
Alle Kontrollen werden auf Plasmaspiegel von Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extrazellulärem ICAM1 und Endothelin getestet. Zusätzlich erhebt die Studie Informationen zu Demografie, klinischen Daten (Alter, Geschlecht, Vorhandensein von Begleiterkrankungen, Krankengeschichte), instrumentellen Daten (durchgeführte Echokardiographie) und Labordaten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um das mögliche Vorhandensein von Unterschieden in der Konzentration früher Biomarker der "endothelial-mesenchymalen Transition" und endothelialen Schädigung zwischen mit Anthrazyklin-Therapie behandelten Probanden und gesunden Kontrollpersonen zu bewerten.
Zeitfenster: Biomarker-Assays werden nur bei der Einschreibung durchgeführt.
|
Messung der Konzentration von Biomarkern des endothelial-mesenchymalen Übergangs und der Endothelschädigung (Serpin 3, THBS1, TGF-beta1, HIF1a, extrazelluläres ICAM1, Troponin, proBNP, Fibrinogen, von-Willebrand-Faktor, Endothelin) bei Patienten, die von Krebs genesen sind und eine Anthrazyklin-Therapie durchlaufen haben, und Vergleich mit Kontrollen.
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Biomarker-Assays werden nur bei der Einschreibung durchgeführt.
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|
Zur Bewertung möglicher Zusammenhänge zwischen gemessenen Biomarkern und Echokardiographie-Ergebnissen sowie der Krankengeschichte bei mit Anthrazyklin-Therapie behandelten Probanden.
Zeitfenster: Biomarker und medizinische Vorgeschichte werden zum Zeitpunkt der Studienteilnahme erhoben
|
Messung der linearen Korrelation zwischen Biomarkern und den Ergebnissen der echokardiographischen Untersuchung sowie den durchgeführten Behandlungen.
|
Biomarker und medizinische Vorgeschichte werden zum Zeitpunkt der Studienteilnahme erhoben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio Ruggiero, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 7304
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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