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Bewertung der kardialen und endothelialen Funktion bei mit Anthrazyklin behandelten Kindern und Jugendlichen (CARDIO-PED)

Bewertung der kardialen und endothelialen Funktion gemessen durch Labor-Biomarker und echokardiographische und endotheliale Tests bei Kindern und Jugendlichen, die mit Anthrazyklinen behandelt werden

In den letzten Jahrzehnten hat die Überlebensrate von Kindern mit Krebs dank personalisierter Behandlungen und der Einführung internationaler Therapieprotokolle erheblich zugenommen. Jedoch wurden zusammen mit dieser Steigerung der Überlebensrate Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Behandlungen an verschiedenen Organen und Systemen beobachtet.<\/p>

Unter den am häufigsten verwendeten Chemotherapeutika im Kindesalter spielen Anthrazykline eine entscheidende Rolle bei der Behandlung verschiedener Formen von Neoplasmen (sowohl hämatologisch wie akute lymphoblastische Leukämie oder Lymphome als auch solide Tumore wie Sarkome). Jedoch sind sie neben ihrer ausgezeichneten antineoplastischen Wirkung mit dem Potenzial für Kardiotoxizität belastet. Diese Kardiotoxizität manifestiert sich klinisch mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion und Arrhythmien.<\/p>

Derzeit empfehlen internationale Leitlinien langfristige kardiologische Nachsorgeuntersuchungen für diese Patientengruppe, selbst nach Abschluss der Behandlung.Die in der kardiologischen Nachsorge von Patienten unter Anthrazyklin-Therapie verwendeten Methoden umfassen Echokardiographie, kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie, Tests zur Bewertung der Endothelfunktion und Messungen der Biomarker Troponin und atrialer natriuretischer Peptid. Diese Methoden können eine anthrazyklininduzierte kardiale und endotheliale Schädigung bewerten, sobald sie bereits aufgetreten ist, aber sie können weder deren Beginn vorhersagen noch ihre Pathogenese untersuchen.<\/p>

Darüber hinaus liegen bis heute keine Informationen bezüglich der Möglichkeit vor, Biomarker der "endothelial-mesenchymalen Transition" als Prädiktoren für das Auftreten von anthrazyklininduzierten Herzschäden zu verwenden.<\/p>

Diese Studie analysiert diese Biomarker als prädiktive Werkzeuge für Herzschäden. Insbesondere werden die Plasmaspiegel von Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extrazellulärem ICAM1, Troponin, proBNP, Fibrinogen, Von-Willebrand-Faktor und Endothelin bei mit Anthrazyklin behandelten Patienten gemessen. Die Konzentrationen dieser Biomarker werden mit den Ergebnissen des Echokardiogramms und mit den durchgeführten Behandlungen verglichen, um mögliche Zusammenhänge zu identifizieren. Darüber hinaus werden die Plasmaspiegel von Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extrazellulärem ICAM1, Troponin, proBNP, Fibrinogen, Von-Willebrand-Faktor und Endothelin auch in einer Population gesunder Probanden gemessen, um Daten über eine mögliche Beziehung zwischen den Biomarkern und den durchgeführten Anthrazyklin-Therapien zu erhalten.<\/p>

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Ruggiero, MD
        • Unterermittler:
          • Alberto Romano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patientengruppe wird aus Patienten ausgewählt, die eine Anthrazyklin-Therapie durchlaufen haben und sich in regelmäßiger Nachsorge an der Pädiatrischen Onkologie-Einheit der Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli in Rom befinden. Informationen über den Tumor, Behandlungen und kardiale Überwachung (Echokardiogramm) müssen für alle Patienten verfügbar sein. Die Kontrollgruppe wird aus Patienten ausgewählt, die die Pädiatrische Onkologie-Einheit für eine hämatologische Untersuchung aufsuchen, aber noch nie eine Anthrazyklin-Therapie erhalten haben und keine bekannten Herzprobleme aufweisen. Alle Probanden (Patienten und Kontrollen) werden einer gründlichen Anamnese und einer klinischen Beurteilung unterzogen, einschließlich einer körperlichen Untersuchung und der Messung von Vitalparametern und anthropometrischen Parametern. Darüber hinaus müssen alle eingeschlossenen Probanden, sowohl Patienten als auch Kontrollen, zu einem routinemäßigen Blutentnahmezeitpunkt ein 6-ml-Röhrchen zur Messung von Biomarkern des endothelial-mesenchymalen Übergangs und der endothelialen Aktivierung sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Patientengruppe:

  • Diagnose von Krebs im Kindesalter (Diagnose zwischen 0 und 16 Jahren gestellt);
  • Alter bei Einschluss größer oder gleich 6 Jahre;
  • Anthrazyklin-Chemotherapie erhalten;
  • Krankheitsremission für mindestens 1 Jahr;
  • Fehlen bekannter Herzerkrankungen vor der Anthrazyklin-Therapie;
  • Fehlen angeborener Herzerkrankungen.

Ausschlusskriterien für die Patientengruppe:

  • Krankheitsremission für weniger als 1 Jahr;
  • Alter unter 6 Jahren zum Zeitpunkt des Einschlusses;
  • Vorhandensein bekannter Begleiterkrankungen (kardiopulmonale Erkrankungen, neurologische Erkrankungen usw.).

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Alter zum Zeitpunkt des Einschlusses: 6 Jahre oder älter;
  • Gute Gesundheit.

Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Onkologische Erkrankungen gehabt;
  • Thoraxbestrahlung durchgeführt;
  • Anthrazyklin-Chemotherapie durchgeführt;
  • Unter 6 Jahren zum Zeitpunkt des Einschlusses;
  • Bekannte Begleiterkrankungen (kardiopulmonale Erkrankungen, neurologische Erkrankungen usw.) gehabt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit Anthrazyklinen behandelt wurden

Patienten, die von Krebserkrankungen genesen sind und die von Januar 2010 bis November 2024 mit Anthrazyklinen behandelt wurden und sich in regelmäßiger Nachsorge befinden. Einschlusskriterien für die Patientengruppe:

  • Diagnose einer hämatologischen Onkologie im Kindesalter (Diagnose zwischen 0 und 16 Jahren gestellt);
  • Alter bei Einschluss größer oder gleich 6 Jahre;
  • Anthrazyklin-Chemotherapie erhalten;
  • Krankheitsremission für mindestens 1 Jahr;
  • Fehlen bekannter Herzerkrankungen vor der Anthrazyklin-Therapie;
  • Fehlen angeborener Herzerkrankungen.

Alle Patienten werden auf Plasmakonzentrationen von Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extrazellulärem ICAM1 und Endothelin getestet.

Zusätzlich werden in der Studie die folgenden anamnestischen Daten erhoben:

  • Patientendemografie, klinische Daten (Alter, Geschlecht, Vorliegen von Begleiterkrankungen, Krankengeschichte), instrumentelle Daten (durchgeführte Echokardiographie) und Laborbefunde;
  • Daten bezüglich der neoplastischen Erkrankung und der durchgeführten Behandlung

Alle Kontrollen werden auf Plasmaspiegel von Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extrazellulärem ICAM1 und Endothelin getestet.

Zusätzlich erhebt die Studie Informationen zu Demografie, klinischen Daten (Alter, Geschlecht, Vorhandensein von Begleiterkrankungen, Krankengeschichte), instrumentellen Daten (durchgeführte Echokardiographie) und Labordaten.

Kontrollgruppe

Patienten, die nie mit Anthrazyklinen behandelt wurden und krebsfrei sind. Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Alter bei Einschluss größer oder gleich 6 Jahre;
  • Gute Gesundheit.

Alle Patienten werden auf Plasmakonzentrationen von Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extrazellulärem ICAM1 und Endothelin getestet.

Zusätzlich werden in der Studie die folgenden anamnestischen Daten erhoben:

  • Patientendemografie, klinische Daten (Alter, Geschlecht, Vorliegen von Begleiterkrankungen, Krankengeschichte), instrumentelle Daten (durchgeführte Echokardiographie) und Laborbefunde;
  • Daten bezüglich der neoplastischen Erkrankung und der durchgeführten Behandlung

Alle Kontrollen werden auf Plasmaspiegel von Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, extrazellulärem ICAM1 und Endothelin getestet.

Zusätzlich erhebt die Studie Informationen zu Demografie, klinischen Daten (Alter, Geschlecht, Vorhandensein von Begleiterkrankungen, Krankengeschichte), instrumentellen Daten (durchgeführte Echokardiographie) und Labordaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das mögliche Vorhandensein von Unterschieden in der Konzentration früher Biomarker der "endothelial-mesenchymalen Transition" und endothelialen Schädigung zwischen mit Anthrazyklin-Therapie behandelten Probanden und gesunden Kontrollpersonen zu bewerten.
Zeitfenster: Biomarker-Assays werden nur bei der Einschreibung durchgeführt.
Messung der Konzentration von Biomarkern des endothelial-mesenchymalen Übergangs und der Endothelschädigung (Serpin 3, THBS1, TGF-beta1, HIF1a, extrazelluläres ICAM1, Troponin, proBNP, Fibrinogen, von-Willebrand-Faktor, Endothelin) bei Patienten, die von Krebs genesen sind und eine Anthrazyklin-Therapie durchlaufen haben, und Vergleich mit Kontrollen.
Biomarker-Assays werden nur bei der Einschreibung durchgeführt.
Zur Bewertung möglicher Zusammenhänge zwischen gemessenen Biomarkern und Echokardiographie-Ergebnissen sowie der Krankengeschichte bei mit Anthrazyklin-Therapie behandelten Probanden.
Zeitfenster: Biomarker und medizinische Vorgeschichte werden zum Zeitpunkt der Studienteilnahme erhoben
Messung der linearen Korrelation zwischen Biomarkern und den Ergebnissen der echokardiographischen Untersuchung sowie den durchgeführten Behandlungen.
Biomarker und medizinische Vorgeschichte werden zum Zeitpunkt der Studienteilnahme erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Ruggiero, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biomarker-Erkennung

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